§ 1§-link ↗
I bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. som ændret ved bekendtgørelse nr. 782 af 29. juni 2007 og bekendtgørelse nr. 986 af 13. oktober 2009, foretages følgende ændringer: 1. Som fodnote til bekendtgørelsens titel indsættes: 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af henholdsvis en fællesskabskodeks for human- og veterinærmedicinske lægemidler, som senest ændret ved direktiv 2009/120/EF af 14. september 2009 om ændring af Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EU-Tidende 2009 nr. L 242, s. 3) og direktiv 2009/09/EF om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EU-Tidende 2009 nr. L 44, s. 10) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s.85). 2. § 2 affattes således: § 2. Den dokumentation der skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse for et lægemiddel til mennesker skal opfylde kravene i bilag 1 og bilag 2. Stk. 2. Den dokumentation der skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse for et lægemiddel til dyr skal opfylde kravene i bilag 3. 3. § 5, stk. 2, affattes således: Stk. 2. Såfremt ansøgningen indgives efter § 18 og der herved refereres til bibliografisk dokumentation, skal de pågældende sagkyndige i virksomheden begrunde anvendelsen af den i § 18 nævnte bibliografiske dokumentation på de betingelser, som fremgår af direktiverne optaget i bilag 1, 2 og 3. 4. § 17, stk. 2, affattes således: Stk. 2. De supplerende data som omhandlet i stk. 1, skal opfylde de relevante kriterier i bilag 1, 2 og 3. 5. § 18, stk. 1, nr. 2, affattes således: 2) at de er effektive og tilstrækkeligt sikre i forhold til de i bilag 1, 2 og 3 fastsatte betingelser for lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr. 6. Bilag 2 affattes som bilaget til denne bekendtgørelse. Bilag 2 bliver herefter til bilag 3.
§ 2§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. maj 2010.