§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse omfatter lægemidler til mennesker og dyr, der skal godkendes, jf. lægemiddellovens § 7 eller hvor markedsføringstilladelse er udstedt.
Stk. 2. Bekendtgørelsen gælder for naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler, homøopatiske lægemidler, vitamin- og mineralpræparater og radioaktive lægemidler, dog med de modifikationer som følger af de særlige bekendtgørelser om disse lægemidler.
Stk. 3. Denne bekendtgørelse berører ikke anvendelsesområdet for Europa-Kommissionens forordning om behandling af ændringer i betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eller Europa-Kommissionens forordning om behandling af ændringer i betingelserne i markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 726/2004.
§ 2.§-link ↗
Den dokumentation der skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse for et lægemiddel til mennesker og dyr skal opfylde reglerne i direktiverne i henholdsvis bilag 1 om lægemidler til mennesker og bilag 2 om lægemidler til dyr.
§ 3.§-link ↗
Ansøgningen i henhold til § 8 i lov om lægemidler skal indeholde følgende oplysninger og dokumenter: 1) Navn og adresse på ansøgeren samt på fremstilleren/fremstillerne. 2) Det ansøgte lægemiddels navn, jf. lægemiddellovens § 58. 3) Kvalitativ og kvantitativ oplysning om alle lægemidlets bestanddele, herunder a) det internationale fællesnavn (INN), der anbefales af Verdenssundhedsorganisationen, hvis et sådant findes, eller b) en henvisning til det kemiske navn (betegnelse), 4) En vurdering af de risici, som lægemidlet kan indebære for miljøet. Indvirkningen skal vurderes, og der skal i konkrete tilfælde indføres særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den. 5) En beskrivelse af fremstillingsmetoden. 6) Terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger. 7) Dosering, lægemiddelform, anvendelsesmåde samt formodet holdbarhed, for lægemidler til dyr skal doseringen angives for de forskellige dyrearter, som det er bestemt for. 8) Hvis det er nødvendigt, skal der angives årsager til eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger ved opbevaring af lægemidlet, ved dets administration til patienten eller dyret og ved bortskaffelse af affaldsprodukter samt en angivelse af eventuelle miljøfarer ved lægemidlet. For lægemidler til dyr skal endvidere om nødvendigt angives eventuel risiko for menneskers, dyrs og planters sundhed. 9) En beskrivelse af de kontrolmetoder, som fremstilleren anvender, for eksempel kvalitative og kvantitative analyser af indholdsstofferne og af det færdige produkt, særlige prøver, undersøgelse for indhold af tungmetaller, holdbarhedsundersøgelser, biologiske og toksikologiske prøver, samt prøver til kontrol af mellemprodukter under fremstillingen. 10) Resultater af fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske prøver, farmakologiske og toksikologiske undersøgelser samt af kliniske afprøvninger. 11) Et udkast til produktresumé, jf. §§ 7 og 8, prøver af eller udkast til mærkning og indlægsseddel, samt resultater af de evalueringer, der er forelagt i samarbejde med patientgrupper. 12) Bevis for at fremstilleren i sit hjemland er godkendt af myndighederne til fremstilling af den pågældende type lægemidler. 13) Genparter af en eventuel tilladelse til markedsføring af lægemidlet i et andet EU/EØS-land eller i et land udenfor EU/EØS (tredjeland) sammen med en liste over de EU/EØS-lande, hvor en ansøgning om markedsføringstilladelse er til behandling. Genparter af produktresuméet og indlægssedlen, som foreslået fra ansøgerens side eller godkendt af det andet EU/EØS-lands myndigheder. Oplysninger om eventuelle afgørelser om nægtelse af tilladelse, uanset om det drejer sig om Den Europæiske Union eller lande udenfor Unionen, og begrundelserne for disse. 14) For lægemidler til fødevareproducerende dyr angivelse af den tilbageholdelsestid, der ved normal forskriftsmæssig brug skal iagttages fra den sidste behandling af dyret med det pågældende lægemiddel, indtil dyret må anvendes til fremstilling af fødevarer, med henblik på at sikre at disse ikke indeholder restkoncentrationer, der overstiger de fastsatte maksimalgrænser. 15) For lægemidler til fødevareproducerende dyr, som indeholder nye aktive stoffer, som ikke er nævnt i bilag I, II eller III til forordning 2377/90 en kopi af de dokumenter, der er forelagt Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med denne forordning. 16) En detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningen og, hvis det er relevant, for det program for risikostyring, som ansøgeren agter at indføre. 17) Dokumentation for at ansøgeren råder over en sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågningen, samt det nødvendige udstyr til at rapportere om enhver formodet bivirkning i Den Europæiske Union eller i et tredjeland. 18) For lægemidler til mennesker skal ansøgningen tillige indeholde en erklæring om, at eventuelle kliniske forsøg gennemført uden for EU opfylder de etiske krav i direktiv 2001/20/EF. 19) For lægemidler til mennesker en genpart af en eventuel udpegning af lægemidlet til en sjælden sygdom i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme, ledsaget af en genpart af Det Europæiske Lægemiddelagenturs udtalelse herom.
§ 4.§-link ↗
De oplysninger, som gives efter § 3, nr. 13, skal ajourføres regelmæssigt overfor Lægemiddelstyrelsen.
§ 5.§-link ↗
De dokumenter og oplysninger, som jf. § 3, nr. 9 og 10, skal ledsage ansøgningen, skal være udformet af virksomhedens sagkyndige med de fornødne tekniske og professionelle kvalifikationer indenfor de pågældende områder samt være underskrevet af disse sagkyndige. En kort levnedsbeskrivelse for virksomhedens sagkyndige vedlægges hver rapport.
Stk. 2. Såfremt ansøgningen indgives efter § 18 og der herved refereres til bibliografisk dokumentation, skal de pågældende sagkyndige i virksomheden begrunde anvendelsen af den i § 18 nævnte bibliografiske dokumentation på de betingelser, som fremgår af direktiverne optaget i henholdsvis bilag 1 og 2. Udførlige resumeer
§ 6.§-link ↗
Ansøgningen skal indeholde udførlige resumeer om den i § 3, nr. 9 og 10, omhandlede dokumentation. Dette gælder også for ansøgninger indgivet efter § 9. Produktresuméer
§ 7.§-link ↗
Produktresuméet for lægemidler til mennesker skal indeholde følgende oplysninger i den nævnte rækkefølge: 1) Lægemidlets navn efterfulgt af styrke og lægemiddelform. 2) Den kvalitative og kvantitative sammensætning for aktive indholdsstoffer og hjælpestoffer. Ved angivelsen af sammensætningen anvendes International Nonproprietary Name (INN-navn), Ph.Eur. navn, DLS-navn, fællesnavn eller kemisk betegnelse. 3) Lægemiddelformen. 4) Kliniske oplysninger: a) terapeutiske indikationer, b) dosering og administrationsmåde for voksne og i fornødent omfang for børn, c) kontraindikationer, d) særlige advarsler og forsigtighedsregler vedr. brugen. For immunologiske lægemidler skal tillige fremgå særlige forsigtighedsforanstaltninger, der skal iagttages af den enkelte patient samt de personer, der håndterer det immunologiske lægemiddel, e) interaktion med andre lægemidler samt andre former for interaktion, f) anvendelse under graviditet og amning, g) trafikfarlighed samt evnen til at betjene maskiner, h) bivirkninger og i) overdosering, evt. oplysning om symptomer, nødhjælpsbehandling og modgift. 5) Farmakologiske oplysninger: a) farmakodynamiske oplysninger, b) farmakokinetiske oplysninger, og c) prækliniske oplysninger. 6) Farmaceutiske oplysninger: a) liste over hjælpestoffer, b) væsentlige uforligeligheder, c) holdbarhed, hvis det er nødvendigt efter lægemidlets rekonstitution eller efter at beholderen er åbnet første gang, d) særlige opbevaringsforhold, e) beholderens indhold og art, og f) eventuelt særlige forholdsregler for bortskaffelse af det brugte lægemiddel eller affald, der stammer fra dette lægemiddel 7) Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, og evt. repræsentant. 8) Markedsføringstilladelsens nummer. 9) Dato for første tilladelse eller forlængelse af tilladelsen. 10) Dato for seneste revision.
Stk. 2. For radioaktive lægemidler skal der endvidere fremlægges: 1) fuldstændige supplerende oplysninger om den interne strålingsdosimetri og 2) supplerende detaljerede instruktioner om færdigtilberedning og kontrol med kvaliteten af produktet og i givet fald den længste opbevaringstid, hvorunder et mellemprodukt, som f.eks. et eluat eller et brugsklart radioaktivt lægemiddel opfylder sine specifikationer.
§ 8.§-link ↗
Produktresuméet for lægemidler til dyr skal indeholde følgende oplysninger i den nævnte rækkefølge: 1) Lægemidlets navn efterfulgt af styrke og lægemiddelform. 2) Den kvalitative og kvantitative sammensætning for aktive indholdsstoffer og hjælpestoffer som skal være bekendt med henblik på forsvarlig brug af lægemidlet. Ved angivelsen af sammensætningen skal International Nonproprietary Names (INN-navne) anvendes, såfremt der eksisterer sådanne, ellers anvendes enten det almindelige navn eller den kemiske beskrivelse af stoffet. 3) Lægemiddelformen. 4) Kliniske oplysninger: a) dyrearter, lægemidlet er beregnet for, b) terapeutiske indikationer for de dyrearter, lægemidlet er beregnet for, c) kontraindikationer, d) særlige advarsler for de enkelte dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, e) særlige forsigtighedsregler vedr. brugen, herunder for den person, der behandler dyr med lægemidlet, f) bivirkninger (hyppighed og grad), g) anvendelse under drægtighed, diegivning og ægproduktion, h) interaktion med andre lægemidler samt andre former for interaktion, i) dosering og administrationsmåde, j) overdosering, evt. oplysning om symptomer, nødhjælpsbehandling og modgift, og k) tilbageholdelsestid for de forskellige dyrearter/fødevarer, herunder dyrearter/fødevarer med tilbageholdelsestiden nul. 5) Farmakologiske egenskaber i form af farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber. 6) Farmaceutiske oplysninger: a) liste over hjælpestoffer, b) væsentlige uforligeligheder, c) holdbarhed, hvis det er nødvendigt efter lægemidlets rekonstitution eller efter at beholderen er åbnet første gang, d) særlige forsigtighedsregler ved opbevaring, e) beholderens sammensætning og art, og f) eventuelt særlige forholdsregler, der skal træffes ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald. 7) Navn eller firmanavn og adresse for indehaveren af markedsføringstilladelsen og evt. repræsentant. 8) Markedsføringstilladelsens nummer/-numre. 9) Dato for første tilladelse eller forlængelse af tilladelsen. 10) Dato for seneste revision. Generiske lægemidler
§ 9.§-link ↗
Ansøgeren behøver ikke fremlægge den i § 3, nr. 10, anførte toksikologiske, farmakologiske og kliniske dokumentation, hvis ansøgeren kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i Danmark eller i et andet EU/EØS-land i mindst otte år (den forkortede procedure).
Stk. 2. Et generisk lægemiddel som godkendes efter stk. 1, må ikke markedsføres, før der er forløbet ti år fra udstedelsen af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet.
Stk. 3. Ved ansøgninger i henhold til stk. 1 skal ansøgeren angive navnet på den medlemsstat, hvor referencelægemidlet er eller har været godkendt.
§ 10.§-link ↗
Ved referencelægemiddel forstås et lægemiddel, der er blevet godkendt i henhold til lægemiddellovens § 7 og denne bekendtgørelses § 3.
§ 11.§-link ↗
Indgives en ansøgning i henhold til den forkortede procedure i § 9, er det ikke nødvendigt ved godkendelsen at indbefatte de dele af produktresumeet for referencelægemidlet, der henviser til terapeutiske indikationer eller doseringsanvisninger, som stadig er omfattet af patentlovgivningen på det tidspunkt, hvor det generiske lægemiddel markedsføres.
§ 12.§-link ↗
For lægemidler til mennesker forlænges den tiårige periode som nævnt i § 9, stk. 2 til maksimalt 11 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de første otte år af tiårsperioden opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeutiske indikationer, der vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer.
Stk. 2. Udover de i stk. 1 nævnte tilfælde gives der endvidere databeskyttelse i en ikke-kumulativ periode på et år, når ansøgningen vedrører en ny indikation for et velkendt stof, forudsat at der er foretaget væsentlige prækliniske eller kliniske undersøgelser for den nye indikation.
§ 13.§-link ↗
For lægemidler til fisk og bier er perioden i § 9, stk. 2, 13 år.
Stk. 2. For lægemidler beregnet til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, og som indeholder et nyt aktivt stof, der pr. 30. april 2004 endnu ikke var godkendt i Den Europæiske Union, forlænges den tiårige periode, jf. § 9, stk. 2, med et år for enhver udvidelse af markedsføringstilladelsen til at omfatte en anden fødevareproducerende dyreart, hvis udvidelsen godkendes senest fem år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse. Denne periode kan dog ikke overstige 13 år i alt for en markedsføringstilladelse, som vedrører mindst fire fødevareproducerende dyrearter.
Stk. 3. Den tiårige periode, jf. § 9, stk. 2, kan alene forlænges til elleve, tolv eller tretten år for et lægemiddel som er beregnet til en fødevareproducerende dyreart, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes oprindeligt har ansøgt om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer for de dyrearter, der er omfattet af tilladelsen.
§ 14.§-link ↗
Når Lægemiddelstyrelsen af en kompetent myndighed i en anden medlemsstat anmodes om at bekræfte, at et referencelægemiddel er eller har været godkendt i Danmark, at give oplysning om referenceproduktets fulde sammensætning samt udlevere anden relevant dokumentation skal anmodningen imødekommes senest en måned efter modtagelsen.
§ 15.§-link ↗
Ved generisk lægemiddel forstås et lægemiddel, der har: 1) samme kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer, 2) samme lægemiddelform som referencelægemidlet samt 3) hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er blevet påvist ved relevante biotilgængelighedsundersøgelser.
Stk. 2. Ved vurderingen af, om der er tale om et generisk lægemiddel betragtes forskellige salte, estere, ætere, isomerer, blandinger af isomerer, komplekser eller derivater af et aktivt stof som samme aktive stof, med mindre det afviger betydeligt i egenskaber med hensyn til sikkerhed og/eller virkning. Foreligger der en sådan afvigelse skal ansøgeren forelægge yderligere oplysninger, der godtgør, at de forskellige salte, estere eller derivater af et godkendt aktivt stof er sikre og/eller virkningsfulde.
Stk. 3. Forskellige orale lægemiddelformer med øjeblikkelig frigivelse betragtes som en og samme lægemiddelform i denne sammenhæng.
Stk. 4. Ansøgeren til en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel kan undlade at gennemføre undersøgelser af biotilgængelighed, hvis det kan påvises, at det generiske lægemiddel opfylder de relevante kriterier for undtagelse som defineret i vejledninger for bioækvivalens.
§ 16.§-link ↗
Hvis et lægemiddel ikke er omfattet af definitionen af et generisk lægemiddel, jf. § 15, eller bioækvivalens ikke kan påvises ved undersøgelser af biotilgængeligheden, eller i tilfælde af ændringer set i forhold til referencelægemidlet, af de aktive stoffer, de terapeutiske indikationer, styrken, lægemiddelformen eller administrationsvejen, skal resultaterne af relevante prækliniske eller kliniske forsøg forelægges.
Stk. 2. For lægemidler til dyr skal endvidere forelægges relevante sikkerhedsundersøgelser og undersøgelser for restkoncentrationer.
§ 17.§-link ↗
Hvis et biologisk lægemiddel, der svarer til et biologisk referencelægemiddel, ikke opfylder betingelserne i definitionen af et generisk lægemiddel, jf. § 15, navnlig på grund af forskelle som følge af råvaren eller fordi fremstillingsprocesserne for det biologiske lægemiddel og det biologiske referenceprodukt er forskellige, skal der forelægges resultater af relevante prækliniske og kliniske forsøg med relation til disse betingelser.
Stk. 2. De supplerende data som omhandlet i stk. 1, skal opfylde de relevante kriterier i bilag 1 og 2 for henholdsvis mennesker og dyr. Andre ansøgningstyper
§ 18.§-link ↗
Ansøgeren behøver ikke fremlægge den i § 3, nr. 10, anførte toksikologiske, farmakologiske og kliniske dokumentation, hvis ansøgeren kan påvise: 1) at de aktive stoffer, som indgår i lægemidlet, har fundet almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område i mindst ti år indenfor Den Europæiske Union, og 2) at de er effektive og tilstrækkeligt sikre i forhold til de i bilag 1 og 2 fastsatte betingelser for lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr.
Stk. 2. I de i stk. 1 omhandlede tilfælde skal ansøgeren i stedet for forsøgsresultater forelægge bibliografisk videnskabelig litteratur.
Stk. 3. For lægemidler til dyr kan den evalueringsrapport om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer, der offentliggøres af Det Europæiske Lægemiddelagentur anvendes som videnskabelig litteratur, især for så vidt angår sikkerhedsundersøgelserne.
Stk. 4. Hvis en ansøger henviser til videnskabelig litteratur, jf. stk. 1, med henblik på at opnå en tilladelse vedrørende en fødevareproducerende dyreart og for det samme lægemiddel fremlægger nye undersøgelser for restkoncentrationer og nye kliniske forsøg med henblik på at opnå en tilladelse vedrørende en anden fødevareproducerende dyreart, kan tredjemand ikke henvise til sådanne undersøgelser og forsøg, jf. § 9, stk. 1, i en periode på tre år efter datoen for udstedelse af den tilladelse, som undersøgelserne har givet grundlag for.
§ 19.§-link ↗
Hvis et ansøgt nyt lægemiddel indeholder kendte aktive stoffer, som hidtil ikke har været brugt i den ansøgte kombination til terapeutiske formål, skal der forelægges resultater af nye prækliniske og kliniske forsøg for den nye kombination, uden at det dog er nødvendigt at fremlægge dokumentation for hvert enkelt aktivt stof.
Stk. 2. For lægemidler til dyr skal der endvidere om nødvendigt forelægges resultater af sikkerhedsundersøgelser og af undersøgelser for restkoncentrationer.
§ 20.§-link ↗
Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan indehaveren give sit samtykke til, at der henvises til den farmaceutiske, prækliniske og kliniske dokumentation, der er indeholdt i lægemidlets sagsakter med henblik på behandling af en senere ansøgning for et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning med hensyn til aktive stoffer og samme lægemiddelform.
Stk. 2. For lægemidler til dyr kan samtykket omfatte sikkerhedsundersøgelser og undersøgelser for restkoncentrationer. Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling
§ 21.§-link ↗
Ved behandlingen af den indgivne ansøgning kontrollerer Lægemiddelstyrelsen, at materialet er fyldestgørende og i overensstemmelse med §§ 3, 9, 18, 19 og 20 samt afgør, om betingelserne for udstedelse af en markedsføringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 8, er opfyldt.
Stk. 2. Markedsføringstilladelse til lægemidler til dyr, som er beregnet til behandling af fødevareproducerende dyr udstedes ikke, medmindre det eller de pågældende stoffer, der kan være farmakologisk virksomme, er opført i bilag I, II eller III i Rådets forordning nr. 2377/90 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske lægemidler i animalske levnedsmidler.
Stk. 3. Ansøgning om markedsføringstilladelse til immunologiske lægemidler til dyr kan afslås, såfremt den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer her i landet, eller såfremt lægemidlets anvendelse griber forstyrrende ind i gennemførelse af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at udelukke, at levende dyr, fødevarer eller produkter fra behandlede dyr er kontaminerede.
Stk. 4. Afslag i medfør af stk. 3 kan ligeledes gives i tilfælde, hvor der er ansøgt efter den decentrale procedure som beskrevet i § 45.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen skal underrette Europa-Kommissionen, såfremt ansøgning om markedsføringstilladelse afslås i henhold til stk. 3 og 4.
§ 22.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at ansøgeren supplerer materialet med yderligere oplysninger udover § 3. I så tilfælde suspenderes den i § 24 nævnte frist, indtil de krævede oplysninger er modtaget. Den nævnte frist suspenderes ligeledes i de perioder, hvor ansøgeren gives lejlighed til at fremsætte kommentarer.
§ 23.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan lade lægemidlet, dets råvarer og, hvis det er nødvendigt, dets mellemprodukter eller andre indholdsstoffer kontrollere for at sikre, at de benyttede og beskrevne kontrolmetoder er tilfredsstillende.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i samråd med Fødevarestyrelsen eller EF-referencelaboratoriet sikre sig, at analysemetoden til påvisning af restkoncentrationer, som foreslået af ansøgeren i overensstemmelse med § 3, stk. 1, nr. 14 er tilfredsstillende.
§ 24.§-link ↗
En ansøgning om markedsføringstilladelse bør behandles inden 210 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning.
§ 25.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen indstiller behandlingen af en ansøgning, hvis der for det samme lægemiddel tillige er ansøgt om markedsføringstilladelse i et andet EU/EØS-land.
Stk. 2. I sådanne tilfælde underretter Lægemiddelstyrelsen det andet EU/EØS-land samt ansøgeren om sin beslutning.
Stk. 3. Medmindre Lægemiddelstyrelsen har indvendinger vedr. lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller effekt for så vidt angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, anerkender Lægemiddelstyrelsen inden 90 dage efter modtagelse af det andet lands evalueringsrapport dette lands afgørelse.
§ 26.§-link ↗
Når et lægemiddel har fået en første markedsføringstilladelse, skal eventuelle yderligere dyrearter, styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og forlængelser også have en tilladelse eller omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse. Alle disse markedsføringstilladelser anses for at høre ind under samme samlede markedsføringstilladelse.
§ 27.§-link ↗
Ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen sender Lægemiddelstyrelsen det godkendte produktresumé til indehaveren af markedsføringstilladelsen og/eller dennes repræsentant.
§ 28.§-link ↗
Hvis et lægemiddel til mennesker ændrer udleveringsgruppe, jf. lægemiddellovens § 61, på grundlag af signifikante kliniske eller prækliniske forsøg, må Lægemiddelstyrelsen i et år efter ændringen ikke tage hensyn til resultaterne af disse forsøg ved behandlingen af en ansøgning fra en anden ansøger eller indehaver af en markedsføringstilladelse om ændring af udleveringsgruppe for det samme aktive stof. Evalueringsrapporter
§ 29.§-link ↗
Ved udstedelsen af en markedsføringstilladelse udarbejder Lægemiddelstyrelsen en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser af det pågældende lægemiddel. Evalueringsrapporten ajourføres, når der foreligger nye oplysninger af betydning for vurderingen af det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller effekt. Offentliggørelse
§ 30.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen offentliggør udstedelse og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser på sit netsted. Forlængelse af en markedsføringstilladelse
§ 31.§-link ↗
Når en markedsføringstilladelse skal forlænges, jf. lægemiddellovens § 27, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen overfor Lægemiddelstyrelsen redegøre for, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal endvidere fremsende en ajourført beskrivelse af dokumentationen med de ændringer, der har været forelagt Lægemiddelstyrelsen siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen samt den seneste periodiske sikkerhedsopdatering.
§ 32.§-link ↗
Når hensynet til folkesundheden kræver det, kan Lægemiddelstyrelsen godkende et lægemiddel til mennesker til salg eller udlevering, 1) hvis der i et andet EU/EØS-land er udstedt markedsføringstilladelse til lægemidlet og 2) lægemidlet ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark, og der ikke er indgivet ansøgning herom.
Stk. 2. Inden godkendelse i medfør af stk. 1, skal Lægemiddelstyrelsen, 1) underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt, om overvejelserne om at godkende lægemidlet, og 2) anmode den myndighed, der har udstedt markedsføringstilladelse til lægemidlet, om at fremlægge markedsføringstilladelsen samt den evalueringsrapport, der ligger til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
Stk. 3. Når et lægemiddel godkendes i henhold til stk. 1, skal Lægemiddelstyrelsen påse overholdelsen af lovens krav, navnlig for så vidt angår mærkning, udleveringsstatus, reklame for samt bivirkningsovervågning og kontrol af lægemidlet, og kan i den forbindelse stille vilkår herom til indehaveren af godkendelsen til markedsføring.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen skal underrette Europa-Kommissionen om lægemidler, der godkendes i henhold til stk. 1, herunder ændringer, suspensioner og tilbagekaldelser, som styrelsen foretager vedrørende disse lægemidler.
§ 33.§-link ↗
Når sundhedssituationen kræver det, kan Lægemiddelstyrelsen tillade salg eller udlevering af lægemidler til dyr, uanset at lægemidlet ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark.
§ 34.§-link ↗
I tilfælde af alvorlige epizootiske sygdomme kan Lægemiddelstyrelsen midlertidigt tillade anvendelse af immunologiske lægemidler til dyr uden markedsføringstilladelse, hvis der ikke findes noget egnet lægemiddel til behandling af tilstanden. Styrelsen skal underrette Europa-Kommissionen om anvendelsesbetingelserne for lægemidlet.
Stk. 2. Når et dyr er genstand for import fra eller eksport til et tredjeland og er underlagt specifikke obligatoriske sundhedsbestemmelser, kan Lægemiddelstyrelsen tillade anvendelse af et immunologisk lægemiddel til det pågældende dyr, selv om der i Danmark ikke er udstedt nogen tilladelse til markedsføring af lægemidlet, men det er godkendt i henhold til lovgivningen i det pågældende tredjeland.
§ 35.§-link ↗
Følgende betingelser skal være opfyldt for at Lægemiddelstyrelsen kan udstede markedsføringstilladelse til parallel import af et lægemiddel: 1) det direkte forhandlede lægemiddel, som det parallelimporterede lægemiddel søges importeret i forhold til, skal have en markedsføringstilladelse i Danmark. De to lægemidler skal endvidere have samme aktive stof og samme lægemiddelform, 2) det parallelimporterede lægemiddel skal importeres fra et EU/EØS-land, 3) det parallelimporterede lægemiddel skal være dækket af en gældende markedsføringstilladelse fra et EU/EØS-land (efterfølgende betegnet eksportlandet), og 4) der må ikke være forskelle af terapeutisk betydning mellem det parallelimporterede og det direkte forhandlede lægemiddel.
Stk. 2. Ansøgning om markedsføringstilladelse til et parallelimporteret lægemiddel skal indgives på et af Lægemiddelstyrelsen udarbejdet ansøgningsskema.
Stk. 3. Der skal ansøges om markedsføringstilladelse til parallelimport fra hvert enkelt eksportland.
§ 36.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan af hensyn til patientsikkerheden forlange særlig dokumentation for biologiske lægemidler, som ønskes parallelimporteret.
§ 37.§-link ↗
Markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel udstedes under den forudsætning, at lægemidlet har samme kvalitet og opfylder samme betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse som det direkte forhandlede lægemiddel.
Stk. 2. Konstateres det efterfølgende, at forudsætningerne for udstedelse af en markedsføringstilladelse til parallelimport ikke har været opfyldt, kan Lægemiddelstyrelsen tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
§ 38.§-link ↗
Et parallelimporteret lægemiddel er til enhver tid underlagt de betingelser, der gælder for det direkte forhandlede lægemiddel.
§ 39.§-link ↗
Parallelimportøren skal holde Lægemiddelstyrelsen underrettet om eventuelle senere ændringer i det parallelimporterede lægemiddel og i de forhold, som lå til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel.
§ 40.§-link ↗
En parallelimportør skal underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel og Lægemiddelstyrelsen om sin hensigt om at importere produktet.
§ 41.§-link ↗
I de følgende bestemmelser refereres til Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter kaldet Agenturet), Udvalget for lægemidler til mennesker (herefter kaldet CHMP), Udvalget for lægemidler til dyr (herefter kaldet CVMP) og Udvalget for Plantelægemidler (herefter kaldet HMPC). For så vidt angår udvalgenes kompetence henvises til cirkulære om Lægemiddelstyrelsens opgaver i forbindelse med forskellige ansøgningsprocedurer. Agenturets og udvalgenes sammensætning og agenturets kompetence er reguleret i Forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og Direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Direktiv 2004/24/EF om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler.
§ 42.§-link ↗
I de følgende bestemmelser refereres til en koordinationsgruppe for lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr. Koordinationsgrupperne nedsættes med henblik på undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende markedsføringstilladelser til lægemidler i to eller flere medlemslande efter de i dette kapitel fastlagte procedurer. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgrupperne, der består af en repræsentant for hver medlemsstat, der kan lade sig ledsage af sagkyndige. Repræsentanterne udnævnes for en periode på tre år, der kan forlænges.
Stk. 2. Koordinationsgrupperne fastsætter selv deres forretningsorden, der træder i kraft efter at Europa-Kommissionen har tiltrådt den. Den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale ansøgningsprocedure
§ 43.§-link ↗
Hvis en ansøger ønsker at opnå en markedsføringstilladelse i mere end et EU/EØS-land kan ansøgeren vælge at bruge enten den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale ansøgningsprocedure.
§ 44.§-link ↗
Hvis der på ansøgningstidspunktet allerede er udstedt en markedsføringstilladelse for det ansøgte lægemiddel i et andet EU/EØS-land (referenceland), kan ansøgeren anmode Lægemiddelstyrelsen om at anerkende denne tilladelse. Denne procedure betegnes som den gensidige anerkendelsesprocedure.
Stk. 2. Til brug for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling anmoder indehaveren af markedsføringstilladelsen referencelandet om at udarbejde eller opdatere en eksisterende evalueringsrapport, herunder produktresumé, mærkning og indlægsseddel for det ansøgte lægemiddel.
Stk. 3. Medmindre Lægemiddelstyrelsen har indvendinger vedr. lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller effekt for så vidt angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, anerkender Lægemiddelstyrelsen inden 90 dage fra modtagelse af det andet lands evalueringsrapport dette lands afgørelse.
§ 45.§-link ↗
Hvis der på ansøgningstidspunktet ikke foreligger en markedsføringstilladelse i EU/EØS kan ansøgeren indsende identisk ansøgningsmateriale i de berørte EU/EØS-lande og anmode referencelandet om at udarbejde udkast til såvel evalueringsrapport, produktresumé, mærkning og indlægsseddel. Denne procedure betegnes som den decentrale ansøgningsprocedure.
Stk. 2. Medmindre Lægemiddelstyrelsen har indvendinger vedr. lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller effekt for så vidt angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, godkender Lægemiddelstyrelsen inden 90 dage fra modtagelse af det andet lands evalueringsrapport, produktresumé, mærkning og indlægsseddel.
Stk. 3. Ansøgeren kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at fungere som referenceland i den decentrale ansøgningsprocedure. I så fald udarbejder Lægemiddelstyrelsen udkast til en evalueringsrapport vedrørende det ansøgte lægemiddel samt udkast til produktresumé, mærkning og indlægsseddel. For lægemidler til dyr skal evalueringsrapporten indeholde en vurdering i henhold til § 13, stk. 2 og 3 eller § 18, stk. 4.
§ 46.§-link ↗
Ved ansøgning efter den gensidige anerkendelses- og den decentrale ansøgningsprocedure skal ansøgeren attestere, at den indleverede dokumentation, er identisk med den dokumentation, der er indgivet i de andre berørte medlemsstater. Der skal endvidere fremlægges en liste over de medlemsstater, der er omfattet af ansøgningen.
Stk. 2. Dokumentationen som nævnt i stk. 1, skal omfatte samtlige administrative oplysninger samt det videnskabelige og tekniske materiale, der er omhandlet i §§ 3, 7, 8, 9, 18, 19 og 20.
§ 47.§-link ↗
Hvis Lægemiddelstyrelsen på grund af en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden ikke kan godkende evalueringsrapporten, produktresumeet, mærkningen og indlægssedlen inden for 90 dage fra modtagelsen af referencelandets evalueringsrapport, produktresumé, mærkning og indlægsseddel, skal Lægemiddelstyrelsen udarbejde en detaljeret begrundelse herfor til referencelandet, de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
Stk. 2. For lægemidler til dyr kan en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed eller for miljøet endvidere begrunde en manglende godkendelse, jf. stk. 1.
Stk. 3. Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke har indvendinger imod referencelandets evalueringsrapport, produktresumé, mærkning og indlægsseddel, jf. stk. 1 og 2 anerkender og underretter styrelsen senest 30 dage fra tidspunktet for afgørelsen ansøgeren herom.
§ 48.§-link ↗
Hvis det ansøgte lægemiddel er bestemt til brug for dyr, og Lægemiddelstyrelsen baserer sine indsigelser på § 21, stk. 3 betragtes Danmark ikke som en berørt medlemsstat i relation til procedurerne i §§ 44 og 45.
§ 49.§-link ↗
Hvis Lægemiddelstyrelsen har indsigelser, jf. § 47, stk. 1, forelægger styrelsen straks disse for koordinationsgruppen.
Stk. 2. Når der i koordinationsgruppen opnås enighed om et omstridt punkt udsteder Lægemiddelstyrelsen en markedsføringstilladelse senest 30 dage fra tidspunktet for afgørelsen. Anerkendelse af danske markedsføringstilladelser
§ 50.§-link ↗
Ønsker en indehaver af en markedsføringstilladelse at få anerkendt den danske markedsføringstilladelse i overensstemmelse med den gensidige anerkendelsesprocedure i et andet EU/EØS-land, skal indehaveren meddele Lægemiddelstyrelsen, at der vil blive indgivet en sådan ansøgning og angive eventuelle ændringer eller tilføjelser til det dokumentationsmateriale, som er indleveret til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen kan rekvirere alle oplysninger og dokumenter, som gør det muligt at efterprøve, om de indgivne dokumenter og oplysninger er i overensstemmelse med det godkendte.
Stk. 2. Indehaveren skal samtidig anmode Lægemiddelstyrelsen om at udarbejde en evalueringsrapport, produktresumé, mærkning og indlægsseddel for det pågældende lægemiddel eller ajourføre en eksisterende evalueringsrapport. Udarbejdelsen skal finde sted inden 90 dage efter modtagelsen af anmodningen og de relevante dokumenter.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen sender evalueringsrapporten samt produktresumé, mærkning og indlægsseddel til de EU/EØS-lande, som er omfattet af ansøgningen, samtidig med at indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsender sin ansøgning til de pågældende lande. Indbringelse af sager for CHMP/CVMP/HMPC
§ 51.§-link ↗
Inden Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en anden ændring i betingelserne for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, skal ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen eller Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for CHMP/CVMP/HMPC.
Stk. 2. Det skal klart angives, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til behandling.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag.
§ 52.§-link ↗
Hvis flere EU/EØS-lande har truffet indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning fra markedet af et lægemiddel, kan ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen eller Lægemiddelstyrelsen indbringe sagen for CHMP/CVMP/HMPC med henblik på at opnå en overensstemmende afgørelse mellem EU/EØS-landene.
Stk. 2. Det skal klart angives, hvilket spørgsmål der forelægges CHMP/CVMP/HMPC til behandling.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag.
§ 53.§-link ↗
Inden 15 dage efter modtagelsen af en udtalelse fra CHMP/CVMP/HMPC kan en ansøger eller en indehaver af en markedsføringstilladelse skriftligt meddele Agenturet, at man agter at påklage afgørelsen. Ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i så fald inden 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen sende Agenturet en detaljeret begrundelse for klagen.
§ 54.§-link ↗
Behandlingen af ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale ansøgningsprocedure for udstedelse af markedsføringstilladelser eller CHMP/CVMP/HMPC- proceduren skal i øvrigt foregå i overensstemmelse med cirkulære om Lægemiddelstyrelsens opgaver i forbindelse med forskellige ansøgningsprocedurer.
§ 55.§-link ↗
Til brug for underretningen af Lægemiddelstyrelsen i medfør af lov om lægemidlers § 22, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen benytte en dertil udarbejdet formular, der ligger på styrelsens netsted.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen skal modtage den i stk. 1 omtalte underretning mindst to måneder før markedsføringen midlertidigt eller permanent ophører, med mindre der foreligger særlige omstændigheder og mindst en uge forud for påbegyndelse af faktisk markedsføring.
§ 56.§-link ↗
Denne bekendtgørelse træder i kraft den 17. december 2005.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1005 af 20. oktober 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. ophæves, dog således at ansøgninger der er indleveret, men endnu ikke færdigbehandlet den 30. oktober 2005 vil blive behandlet på grundlag af § 3 i bekendtgørelse nr. 165 af 13. marts 1995 om markedsføringstilladelse til lægemidler.
§ 57.§-link ↗
De i §§ 9, 12, stk. 1 og 13 fastsatte beskyttelsesperioder finder ikke anvendelse på referencelægemidler, for hvilke der er indgivet ansøgning om godkendelse før den 30. oktober 2005. For disse lægemidler gælder beskyttelsesperioderne som fastsat i denne bestemmelses stk. 2.
Stk. 2. Et lægemiddel der er eller har været godkendt i Danmark efter hidtidig dansk lovgivning og som er blevet markedsført i Danmark før den 30. oktober 2005 kan anvendes som referencelægemiddel, når der er forløbet 6 år fra godkendelsen af lægemidlet.