§ 1.§-link ↗
Ansøgning om optagelse i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister af humane og veterinære farmaceutiske specialiteter skal være bilagt dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt.
Stk. 2. Den i stk. 1 omhandlede dokumentation for humane og veterinære farmaceutiske specialiteter skal opfylde reglerne i direktiverne i henholdsvis bilag 1 og 2.
§ 2.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 18. september 1993.
Stk. 2. Bestemmelsen i 2. del, afsnit A, pkt. 3.3, i direktiv 91/507/EØF træder dog først i kraft den 1. januar 1995.