§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse omfatter lægemidler til human og veterinær brug, for hvilke der ansøges om markedsføringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 11, stk. 1, og § 13.
Stk. 2. Bekendtgørelsen gælder for naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater og radioaktive lægemidler, dog med de modifikationer som følger af de særlige bekendtgørelser om disse lægemidler. Lægemidler, som er omfattet af bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler, er ikke omfattet af denne bekendtgørelse.
Stk. 3. Denne bekendtgørelse berører ikke anvendelsesområdet for kommissionens forordning om behandling af ændringer i betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eller kommissionens forordning om behandling af ændringer i betingelserne i markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93.
§ 2.§-link ↗
Ved ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal ansøgningen, jf. lægemiddellovens § 15, være bilagt dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt.
Stk. 2. Den i stk. 1 omhandlede dokumentation for human- og veterinærmedicinske lægemidler skal opfylde reglerne i direktiverne i henholdsvis bilag 1 og 2. Fuldstændig ansøgning
§ 3.§-link ↗
Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger og dokumenter: 1) Navn og adresse på ansøgeren samt på fremstilleren/fremstillerne. 2) Det ansøgte lægemiddels navn, jf. lægemiddellovens §§ 6 og 18. 3) En kvalitativ og kvantitativ angivelse af samtlige indholdsstoffer. 4) En kort beskrivelse af fremstillingsmetoden. 5) Terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger. 6) Dosering, lægemiddelform, anvendelsesmåde samt formodet holdbarhed. For lægemidler til veterinær brug skal doseringen angives for de forskellige dyrearter, som det er bestemt for. 7) Hvis det er nødvendigt, skal der angives årsager til eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger ved opbevaring af lægemidlet, ved dets indgivelse i patienten eller dyret og ved bortskaffelse af affaldsprodukter samt en angivelse af eventuelle miljøfarer ved lægemidlet. For veterinære lægemidler skal endvidere om nødvendigt angives eventuel risiko for menneskers, dyrs og planters sundhed. 8) En beskrivelse af de kontrolmetoder, som fremstilleren anvender, for eksempel kvalitative og kvantitative analyser af indholdsstofferne og af det færdige produkt, særlige prøver, undersøgelse for indhold af tungmetaller, holdbarhedsundersøgelser, biologiske og toksikologiske prøver, samt prøver til kontrol af mellemprodukter under fremstillingen. 9) Resultater af fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske prøver, farmakologiske og toksikologiske undersøgelser samt af kliniske afprøvninger. 10) Et udkast til produktresume, jf. § 7 eller 8, samt prøver af eller udkast til mærkning og indlægsseddel. 11) Bevis for at fremstilleren i sit hjemland er godkendt af myndighederne til fremstilling af den pågældende type lægemidler. 12) Genparter af en eventuel tilladelse til markedsføring af lægemidlet i et andet EU-land eller i et land udenfor Den Europæiske Union sammen med en liste over de EU-lande, hvor en ansøgning om markedsføringstilladelse er til behandling. Genparter af produktresumeet og indlægssedlen, som foreslået fra ansøgerens side eller godkendt af det andet EU-lands myndigheder. Oplysninger om eventuelle afgørelser om nægtelse af tilladelse, uanset om det drejer sig om Den Europæiske Union eller lande udenfor Unionen, og begrundelserne for disse. 13) For lægemidler til dyr til konsum angivelse af den tilbageholdelsestid, der ved normal forskriftsmæssig brug skal iagttages fra den sidste behandling af dyret med det pågældende præparat, indtil dyret må anvendes til fremstilling af levnedsmidler, med henblik på at sikre at disse ikke indeholder restkoncentrationer, der overstiger de fastsatte maksimalgrænser. Om nødvendigt skal ansøgeren foreslå og begrunde en værdi for restkoncentrationer, der kan accepteres i levnedsmidler som værende uden risiko for forbrugerne, og angive rutineanalysemetoder, som kan anvendes til påvisning af restkoncentrationer. 14) For lægemidler til dyr til konsum, som indeholder nye lægemiddelstoffer, som ikke er nævnt i bilag I, II eller III til forordning 2377/90 en kopi af de dokumenter, der er forelagt Kommissionen i overensstemmelse med bilag V til denne forordning.
§ 4.§-link ↗
De oplysninger, som gives efter § 3, nr. 12, skal ajourføres regelmæssigt overfor Sundhedsstyrelsen.
§ 5.§-link ↗
De dokumenter og oplysninger, som jf. § 3, nr. 8 og 9, skal ledsage ansøgningen, skal være udformet af virksomhedens sagkyndige med de fornødne tekniske og professionelle kvalifikationer indenfor de pågældende områder samt være underskrevet af disse sagkyndige. En kort levnedsbeskrivelse for virksomhedens sagkyndige vedlægges hver rapport.
Stk. 2. Såfremt ansøgningen indgives efter § 9 og der herved refereres til bibliografisk dokumentation, skal de pågældende sagkyndige i virksomheden begrunde anvendelsen af den i § 9 nævnte bibliografiske dokumentation på de betingelser, som fremgår af direktiverne optaget i henholdsvis bilag 1 og 2. Ekspertrapporter
§ 6.§-link ↗
Der skal forelægge kritiske ekspertrapporter om den i § 3, nr. 8 og 9, omhandlede dokumentation. Dette gælder også for ansøgninger indgivet efter § 9. Produktresumeer
§ 7.§-link ↗
Produktresumeet for lægemidler til human brug skal indeholde følgende oplysninger: 1) Lægemidlets navn. 2) Den kvalitative og kvantitative sammensætning for så vidt angår de aktive indholdsstoffer. Ved angivelsen af sammensætningen anvendes International Nonproprietary Name (INN-navn), Ph.Eur. navn, DLS-navn, trivialnavn eller kemisk betegnelse. 3) Lægemiddelformen. 4) Kliniske oplysninger: a) terapeutiske indikationer, b) dosering og administrationsmåde, c) kontraindikationer, d) særlige advarsler og forsigtighedsregler vedr. brugen, e) interaktion med andre lægemidler samt andre former for interaktion, f) anvendelse under graviditet og amning, g) trafikfarlighed, h) bivirkninger og i) overdosering, evt. oplysning om symptomer, nødhjælpsbehandling og modgift. 5) Farmakologiske oplysninger: a) Farmakodynamiske oplysninger. b) Farmakokinetiske oplysninger. c) Prækliniske oplysninger. 6) Farmaceutiske oplysninger: a) liste over hjælpestoffer, b) uforligeligheder, c) opbevaringstid, d) særlige opbevaringsforhold, e) beholderens sammensætning og art, f) instruktioner vedr. håndtering, 7) navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, og evt. dansk repræsentant, og 8) markedsføringstilladelsens nummer.
§ 8.§-link ↗
Produktresumeet for lægemidler til veterinær brug skal indeholde følgende oplysninger: 1) Lægemidlets navn. 2) Den kvalitative og kvantitative sammensætning for så vidt angår de aktive indholdsstoffer. Ved angivelsen af sammensætningen skal International Nonproprietary Names (INN-navne) anvendes, såfremt der eksisterer sådanne, ellers anvendes enten det almindelige navn eller den kemiske beskrivelse af stoffet. 3) Lægemiddelformen. 4) Farmakologiske egenskaber og i det omfang sådanne oplysninger er af betydning for den terapeutiske anvendelse, farmakokinetiske faktorer. 5) Kliniske oplysninger: a) arter, præparatet er beregnet for, b) terapeutiske indikationer for de arter, præparatet er beregnet for, c) kontraindikationer, d) bivirkninger, e) særlige forsigtighedsregler vedr. brugen, f) anvendelse under drægtighed og diegivning, g) interaktion med andre lægemidler samt andre former for interaktion, h) dosering og administrationsmåde, i) overdosering, evt. oplysning om symptomer, nødhjælpsbehandling og modgift, j) særlige advarsler for de enkelte arter, præparatet er beregnet for, k) tilbageholdelsestider og l) særlige forsigtighedsregler, som den person, der behandler dyr med produktet, skal følge. 6) Farmaceutiske oplysninger: a) større uforligeligheder, b) opbevaringstid, hvis det er nødvendigt efter lægemidlets rekonstitution eller efter at beholderen er åbnet første gang, c) særlige forsigtighedsregler ved opbevaring, d) beholderens art og indhold, e) navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og en evt. dansk repræsentant og f) hvis det er nødvendigt særlige forholdsregler, der skal træffes ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald. Forkortet ansøgning
§ 9.§-link ↗
Ansøgeren behøver ikke fremlægge den i § 3, nr. 9, anførte toksikologiske, farmakologiske og kliniske dokumentation, hvis ansøgeren påviser, at en af følgende situationer er opfyldt: 1) Det ansøgte lægemiddel er i alt væsentligt identisk med et lægemiddel, som allerede har en dansk markedsføringstilladelse, og indehaveren af markedsføringstilladelsen til det sidstnævnte lægemiddel har accepteret, at ansøgeren må henvise til det dokumentationsmateriale vedr. farmakologi, toksikologi og kliniske afprøvninger, som lå til grund for det første lægemiddels godkendelse. 2) Det kan vises ved detaljerede henvisninger til publiceret videnskabelig litteratur, at indholdsstofferne i det ansøgte lægemiddel har en veletableret medicinsk anvendelse med en anerkendt virkning og et acceptabelt sikkerhedsniveau. 3) Det ansøgte lægemiddel er i alt væsentligt identisk med et lægemiddel, som har været godkendt indenfor Fællesskabet efter gældende Fællesskabslovgivning i mindst 6 år, og som er markedsført i Danmark. Dette gælder dog ikke for lægemidler til human brug, hvis lægemidlet ansøges til en anden terapeutisk anvendelse end det først godkendte lægemiddel eller til en anden indgivelsesvej eller i anden dosering. I så tilfælde skal relevant farmakologisk, toksikologisk og klinisk dokumentation fremlægges. For lægemidler, som er omfattet af afsnit A eller afsnit B i bilaget til direktiv 87/22/EØF, og som har været gennem proceduren i artikel 2 i det pågældende direktiv, gælder, jf. 1. pkt, en periode på 10 år.
Stk. 2. Hvis det ansøgte nye lægemiddel indeholder kendte indholdsstoffer, som ikke hidtil er brugt i denne kombination til terapeutiske formål, skal farmakologisk, toksikologisk og klinisk dokumentation fremlægges for den nye sammensætning, idet der dog ikke behøver at refereres til hver enkelt bestanddel. Sundhedsstyrelsens sagsbehandling
§ 10.§-link ↗
Ved behandlingen af den indgivne ansøgning kontrollerer Sundhedsstyrelsen, at materialet er fyldestgørende og i overensstemmelse med §§ 3 og 9 samt afgør, om betingelserne for udstedelse af en markedsføringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 15, er opfyldt.
Stk. 2. Markedsføringstilladelse til lægemidler til veterinær brug, som er beregnet til behandling af dyr, hvis kød eller øvrige produkter er bestemt til menneskeføde, udstedes ikke, medmindre 1) de stoffer, der kan være farmakologisk virksomme, og som er indeholdt i det pågældende lægemiddel, var tilladt til brug i andre veterinærmedicinske præparater pr. den 1. januar 1992 eller 2) det eller de pågældende stoffer, der kan være farmakologisk virksomme, er opført i bilag I, II eller III i Rådets forordning nr. 2377/90 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler.
Stk. 3. Ansøgning om markedsføringstilladelse til immunologiske veterinære lægemidler kan afslås, såfremt den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer her i landet, eller såfremt lægemidlets anvendelse griber forstyrrende ind i gennemførelse af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at udelukke, at levende dyr, levnedsmidler eller produkter fra behandlede dyr er kontaminerede.
Stk. 4. Sundhedsstyrelsen skal underrette kommissionen, såfremt ansøgning om markedsføringstilladelse afslås i henhold til stk. 3.
§ 11.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan kræve, at ansøgeren supplerer materialet med yderligere oplysninger. I så tilfælde suspenderes den i § 13 nævnte frist, indtil de krævede oplysninger er modtaget. Den nævnte frist suspenderes ligeledes i de perioder, hvor ansøgeren gives lejlighed til skriftlig forklaring.
§ 12.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan lade lægemidlet, dets råvarer og, hvis det er nødvendigt, dets mellemprodukter eller andre indholdsstoffer kontrollere for at sikre, at de benyttede og beskrevne kontrolmetoder er tilfredsstillende.
§ 13.§-link ↗
En ansøgning om markedsføringstilladelse bør behandles inden 210 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning.
§ 14.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan indstille behandlingen af en ansøgning, som er indgivet efter 1. januar 1995, hvis der for det samme lægemiddel tillige er ansøgt om markedsføringstilladelse i et andet EU-land.
Stk. 2. I sådanne tilfælde underretter Sundhedsstyrelsen det andet EU-land samt ansøgeren om sin beslutning.
Stk. 3. Medmindre Sundhedsstyrelsen har indvendinger vedr. lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller effekt for så vidt angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, anerkender Sundhedsstyrelsen inden 90 dage efter modtagelse af det andet lands evalueringsrapport dette lands afgørelse.
§ 15.§-link ↗
Hvis et andet EU-land allerede har udstedt markedsføringstilladelse til et ansøgt lægemiddel, rekvirerer Sundhedsstyrelsen den pågældende evalueringsrapport for lægemidlet.
Stk. 2. Medmindre Sundhedsstyrelsen har indvendinger vedr. lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller effekt for så vidt angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, anerkender Sundhedsstyrelsen inden 90 dage fra modtagelse af det andet lands evalueringsrapport dette lands afgørelse.
§ 16.§-link ↗
Ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen sender Sundhedsstyrelsen det godkendte produktresume til indehaveren af markedsføringstilladelsen. Sundhedsstyrelsen sender ligeledes en kopi af markedsføringstilladelsen samt det godkendte produktresume til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, jf. § 25. Evalueringsrapporter
§ 17.§-link ↗
Ved udstedelsen af en markedsføringstilladelse udarbejder Sundhedsstyrelsen endvidere en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af det pågældende lægemiddel. Evalueringsrapporten ajourføres, når der foreligger nye oplysninger af betydning for vurderingen af det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller effekt. Offentliggørelse
§ 18.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen offentliggør udstedelse og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser i Statstidende. Ændring af markedsføringstilladelse
§ 19.§-link ↗
Ønsker indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre i en udstedt markedsføringstilladelse, skal ansøgning herom forelægges Sundhedsstyrelsen jf. § 1, stk. 3.
§ 20.§-link ↗
Følgende betingelser skal være opfyldt for at Sundhedsstyrelsen kan udstede markedsføringstilladelse til et parallelimporteret lægemiddel: 1) Det direkte forhandlede lægemiddel, som det parallelimporterede lægemiddel søges importeret i forhold til, skal have en markedsføringstilladelse i Danmark, 2) det parallelimporterede lægemiddel skal importeres fra et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, 3) det parallelimporterede lægemiddel skal være dækket af en gældende markedsføringstilladelse fra et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (efterfølgende betegnet eksportlandet), 4) indehaveren af markedsføringstilladelsen til det parallelimporterede lægemiddel i eksportlandet skal være den samme som eller tilhøre samme koncern som indehaveren af markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel i Danmark og 5) der må ikke være forskelle af terapeutisk betydning mellem det parallelimporterede og det direkte forhandlede lægemiddel.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fravige betingelsen i stk. 1, nr. 4, såfremt der i stedet ligger en licensaftale eller lignende til grund for fremstillingen af de involverede lægemidler.
Stk. 3. Ansøgning om markedsføringstilladelse til et parallelimporteret lægemiddel skal indgives på et af Sundhedsstyrelsen udarbejdet ansøgningsskema.
Stk. 4. Der skal ansøges om markedsføringstilladelse til parallelimport fra hvert enkelt eksportland.
§ 21.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan af hensyn til patientsikkerheden forlange særlig dokumentation for biologiske lægemidler, som ønskes parallelimporteret.
§ 22.§-link ↗
Markedsføringstilladelse til parallelimporterede lægemidler udstedes under den forudsætning, at lægemidlet har samme kvalitet og opfylder samme betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse som det direkte forhandlede lægemiddel.
Stk. 2. Konstateres det efterfølgende, at forudsætningerne for udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke har været opfyldt, kan Sundhedsstyrelsen tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
§ 23.§-link ↗
Et parallelimporteret lægemiddel er til enhver tid underlagt de betingelser, der gælder for det direkte forhandlede lægemiddel.
§ 24.§-link ↗
Parallelimportøren skal holde Sundhedsstyrelsen underrettet om eventuelle senere ændringer i det parallelimporterede lægemiddel og i de forhold, som lå til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
§ 25.§-link ↗
I de følgende bestemmelser refereres til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (herefter kaldet Agenturet), Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (herefter kaldet CPMP) og Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater (herefter kaldet CVMP). For så vidt angår denne institutions og udvalgenes sammensætning og kompetence henvises til EF-direktiverne optaget i henholdsvis bilag 3 og 4. Anerkendelse af udenlandske markedsføringstilladelser
§ 26.§-link ↗
Hvis en ansøger ønsker at opnå Sundhedsstyrelsens anerkendelse af en markedsføringstilladelse, som allerede er udstedt i et andet EU-land, skal ansøgeren ved ansøgningen attestere, at den indleverede dokumentation, jf. §§ 3, 7, 8 og 9, er identisk med den dokumentation, som det første EU-land har accepteret.
Stk. 2. Er der sket ændringer i dokumentationen, skal ansøgeren angive dette og samtidig attestere, at det foreslåede produktresume er identisk med det produktresume, som det første EU-land har godkendt, samt at alle dokumenter, som er indgivet i forbindelse med proceduren for godkendelse af produktresumeet, er identiske.
§ 27.§-link ↗
Ansøgeren skal samtidig underrette CPMP/CVMP om ansøgningen, hvilke EU-lande der er fremsendt ansøgninger til, og om datoerne for ansøgningens indgivelse samt sende udvalget en kopi af den tilladelse, som det første EU-land har udstedt. Endvidere skal ansøgeren fremsende kopier af eventuelle markedsføringstilladelser fra øvrige EU-lande og angive, om en ansøgning er til behandling i noget EU-land.
§ 28.§-link ↗
Medmindre Sundhedsstyrelsen har indvendinger vedr. det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller effekt for så vidt angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, anerkender Sundhedsstyrelsen inden 90 dage fra modtagelsen af det første lands evalueringsrapport dette lands afgørelse og udsteder en markedsføringstilladelse.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen underretter samtidig med sin afgørelse det første EU-land, øvrige berørte EU-lande samt CPMP/CVMP og ansøgeren.
Stk. 3. Såfremt Sundhedsstyrelsen, jf. stk. 1, har indvendinger mod det pågældende lægemiddel, skal ansøgeren underrettes herom. Sundhedsstyrelsen skal give en detaljeret begrundelse og angive hvilke foranstaltninger, der måtte kræves, for at udbedre eventuelle mangler ved ansøgningen.
§ 29.§-link ↗
I tilfælde af indvendinger mod ansøgningen, jf. § 14, stk. 3, § 15, stk. 2, og § 28, stk. 1, skal ansøgeren have mulighed for at fremsætte sine synspunkter i forbindelse med EU-landenes behandling af sagen.
Stk. 2. Såfremt sagen i tilfælde af uenighed mellem EU-landene skal forelægges CPMP/CVMP, skal ansøgeren udleveres en kopi af den redegørelse, som fremsendes til CPMP/CVMP.
§ 30.§-link ↗
Når ansøgeren har fået meddelelse om, at sagen er forelagt CPMP/CVMP, sender ansøgeren kopi af det materiale, som er nævnt i § 3, 7, 8 og 9, til CPMP/CVMP. Anerkendelse af danske markedsføringstilladelser
§ 31.§-link ↗
Ønsker en indehaver af en markedsføringstilladelse at få anerkendt den danske markedsføringstilladelse i et andet EU-land, skal indehaveren meddele Sundhedsstyrelsen, at der vil blive indgivet en sådan ansøgning og angive eventuelle ændringer eller tilføjelser til det dokumentationsmateriale, som er indleveret til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen kan rekvirere alle oplysninger og dokumenter, som gør det muligt at efterprøve, om de indgivne dokumenter og oplysninger er identiske.
Stk. 2. Indehaveren skal samtidig anmode Sundhedsstyrelsen om at udarbejde en evalueringsrapport for det pågældende lægemiddel eller ajourføre en eksisterende evalueringsrapport. Udarbejdelsen skal finde sted inden 90 dage efter modtagelsen af anmodningen.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen sender evalueringsrapporten til de EU-lande, som er omfattet af ansøgningen, samtidig med at indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsender sin ansøgning til de pågældende lande. Indbringelse af sager for CPMP/CVMP
§ 32.§-link ↗
Inden Sundhedsstyrelsen træffer afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en anden ændring i betingelserne for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, kan ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for CPMP/CVMP.
Stk. 2. Det skal klart angives, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til behandling.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag.
§ 33.§-link ↗
Hvis flere EU-lande har truffet indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning fra markedet af et lægemiddel, kan ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for CPMP/CVMP med henblik på at opnå en overensstemmende afgørelse mellem EU-landene.
Stk. 2. Det skal klart angives, hvilket spørgsmål der forelægges CPMP/CVMP til behandling.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag.
§ 34.§-link ↗
Inden 15 dage efter modtagelsen af en udtalelse fra CPMP/CVMP kan en ansøger eller en indehaver af en markedsføringstilladelse skriftligt meddele Agenturet, at man agter at påklage afgørelsen. Ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i så fald inden 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen sende Agenturet en detaljeret begrundelse for klagen.
§ 35.§-link ↗
Behandlingen af ansøgninger efter proceduren om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser eller CPMP/CVMP-proceduren skal i øvrigt foregå i overensstemmelse med de i bilag 3 og 4 optagne direktiver.
§ 36.§-link ↗
Denne bekendtgørelse træder i kraft den 28. marts 1995 og finder anvendelse for ansøgninger indgivet efter denne dato.
Stk. 2. § 15 træder dog først i kraft den 1. januar 1998.
Stk. 3. Bekendtgørelse nr. 727 af 9. september 1993 om dokumentation for kvalitet, sikkerhed og effekt af farmaceutiske specialiteter ophæves.