§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse finder anvendelse på 1) akkrediterede laboratorier dvs. private og offentlige laboratorier, der er godkendt af Industri- og Handelsstyrelsen til at udføre akkrediteret teknisk prøvning, og 2) på laboratorier, hvis virksomhed skal godkendes af Industri- og Handelsstyrelsen for overholdelse af OECD's principper for god laboratoriepraksis.
§ 2.§-link ↗
Ved teknisk prøvning forstås enhver form for bestemmelse af produkters, materialers, udstyrs, organismers, fysiske fænomeners og processers egenskaber eller ydeevne samt egenskaben ved eller det tekniske resultat af en serviceydelse, alt i henhold til en given fremgangsmåde.
Stk. 2. Ved akkrediteret teknisk prøvning forstås i denne bekendtgørelse teknisk prøvning udført af et akkrediteret laboratorium under den danske akkrediteringsordning.
§ 3.§-link ↗
Ved god laboratoriepraksis (GLP) forstås de procedurer og forhold, hvorunder laboratorieforsøg planlægges, udføres, overvåges, registreres og rapporteres i henhold til principperne for GLP vedtaget af OECD den 12. maj 1981 (dok. C (81) 30 (final) Annex 2, vedlagt som bilag 1).
§ 4.§-link ↗
Ved laboratorieinspektion forstås undersøgelse på stedet af laboratoriets procedurer og praksis med henblik på at kontrollere overholdelsen af GLP-principperne.
Stk. 2. Ved revision (efterkontrol) af forsøg forstås sammenligning af originaldata og optegnelser med rapporter for at fastslå, om originaldata er nedskrevet nøjagtigt i rapporter, om prøvningen er gennemført i overensstemmelse med forsøgsplanen og standardforskrifter, for at fremskaffe yderligere oplysninger, der ikke er angivet i rapporten, og fastslå, om der ved tilvejebringelsen af data blev anvendt metoder, som kan mindske validiteten af data.
§ 5.§-link ↗
Akkreditering af laboratorier til at foretage akkrediteret teknisk prøvning foretages af Industri- og Handelsstyrelsen og meddeles for en periode af indtil 5 år.
Stk. 2. For at blive akkrediteret skal laboratoriet opfylde kravene i standarden DS/EN 45001 »Generelle kriterier for prøvningslaboratoriers virksomhed«, generelle tekniske forskrifter og specielle vilkår givet ved akkrediteringen samt bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
Stk. 3. Den seneste udgave af standarden og de generelle tekniske forskrifter er integrerede dele af denne bekendtgørelse.
Stk. 4. I særlige tilfælde kan akkreditering meddeles på vilkår, der afviger fra reglen i stk. 2, når det er påkrævet for at opfylde formålet med akkrediteringen.
Stk. 5. De i stk. 2 anførte generelle tekniske forskrifter indføres ikke i Lovtidende, men kan erhverves i Industri- og Handelsstyrelsen.
§ 6.§-link ↗
På områder, hvor der efter anden lovgivning stilles krav om akkrediteret prøvning, kan Industri- og Handelsstyrelsen kun foretage akkreditering, efter aftale med pågældende myndighed.
§ 7.§-link ↗
Ansøgning om akkreditering til teknisk prøvning skal som minimum omfatte oplysninger om de forhold, der er anført i standarden DS/EN 45002 »Generelle kriterier for bedømmelse af prøvningslaboratorier«.
Stk. 2. Industri- og Handelsstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger tilsendt, inden bedømmelsen af laboratoriet begynder.
§ 8.§-link ↗
Industri- og Handelsstyrelsen meddeler skriftligt laboratoriet, hvilke sagkyndige der sammen med en eller flere særlig prøvningskyndige, er udpeget til at udføre bedømmelsen af laboratoriet. Den skriftlige meddelelse skal indeholde en beskrivelse af bedømmelsesgruppens opgaver jf. standarden DS/EN 45002 »Generelle kriterier for bedømmelse af prøvningslaboratorier«.
Stk. 2. Ønsker laboratoriet af konkurrencemæssige årsager ikke, at en udpeget særlig prøvningskyndig deltager i sagsbehandlingen kan der rejses indsigelse mod udpegningen til Industri- og Handelsstyrelsen. Indsigelsen skal være skriftlig og begrundet. Styrelsen afgør herefter om der skal udpeges en anden sagkyndig.
§ 9.§-link ↗
Bedømmelse af laboratoriets virksomhed i forbindelse med det ansøgte akkrediteringsområde foretages efter bestemmelserne i standard DS/EN 45002 »Generelle kriterier for bedømmelse af prøvningslaboratorier« af den i henhold til § 8, udmeldte bedømmelsesgruppe.
§ 10.§-link ↗
Der udfærdiges en bedømmelsesrapport af bedømmelsesgruppen på grundlag af en gennemgang af ansøgningsmaterialet samt besøg på laboratoriet i henhold til en fastlagt procedure.
Stk. 2. Bedømmelsesrapporten fremsendes til ansøgeren med anmodning om dennes bemærkninger inden for en fastsat tidsfrist.
§ 11.§-link ↗
Industri- og Handelsstyrelsen afgør om laboratoriet opfylder betingelserne for akkreditering på grundlag af bedømmelsesrapporten samt eventuelle bemærkninger fra laboratoriet. Meddelelse herom sendes til det ansøgende laboratorium med angivelse af vilkårene, for akkreditering.
Stk. 2. Laboratoriet skal inden for en 4 ugers frist fra modtagelsen af Industri- og Handelstyrelsens afgørelse i henhold til stk. 1 meddele, om der ønskes akkreditering på de angivne vilkår.
Stk. 3. Såfremt laboratoriet accepterer de angivne vilkår, udsteder Industri- og Handelsstyrelsen et akkrediteringsdokument, der angiver det pågældende laboratoriums navn, registreringsnummer, akkrediteringsområde samt de for akkrediteringen gældende vilkår eller henvisninger til sådanne.
Stk. 4. Industri- og Handelsstyrelsen offentliggør en fortegnelse over ikraftværende akkrediteringer.
§ 12.§-link ↗
Et akkrediteret laboratorium har pligt til efter anmodning at udføre prøvninger inden for akkrediteringsområdet. Pligten kan dog begrænses, når særlige omstændigheder taler herfor. Begrænsningen skal fremgå af akkrediteringsvilkårene.
Stk. 2. Prøvning skal udføres inden for en rimelig tidsfrist, som rekvirenten efter anmodning skal underrettes om.
§ 13.§-link ↗
Akkrediterede laboratorier har pligt til at informere Industri- og Handelsstyrelsen om alle ændringer i de forhold, der ligger til grund for akkrediteringen og som kan have betydning for akkrediteringens opretholdelse.
§ 14.§-link ↗
Laboratoriet skal på Industri- og Handelsstyrelsens anmodning og på egen bekostning deltage i kvalifikationsprøvninger sammen med andre laboratorier eller deltage i anden tilsvarende kontrol af prøvningernes nøjagtighed og reproducerbarhed.
§ 15.§-link ↗
Opretholdelse af akkrediteringen er betinget af, at laboratoriet overholder regler og vilkår for akkrediteringen, fortsat besidder den nødvendige faglige kompetence, samt at prøvningsaktiviteterne har et sådant omfang, at personalet kan opretholde den nødvendige prøvningsrutine.
§ 16.§-link ↗
Akkrediterede laboratorier er forpligtet til på begæring at give Industri- og Handelsstyrelsen alle nødvendige oplysninger til brug for sit arbejde med akkreditering, herunder oplysninger om de af laboratoriet anvendte takster og timepriser for prøvning samt oplysninger om kalkulationsgrundlaget for disse.
Stk. 2. Akkrediterede laboratorier er forpligtet til at modtage tilsynsbesøg af Industri- og Handelsstyrelsen og udpegede særlig prøvningskyndige.
Stk. 3. Det periodiske tilsyn med akkrediterede laboratoriers prøvningsvirksomhed foretages med ca. 15 måneders interval, medmindre andet er fastsat i særlige vilkår for akkrediteringen.
Stk. 4. Det periodiske tilsynsbesøg i akkrediteringens sidste løbeår kan erstattes af et bedømmelsesbesøg gennemført i forbindelse med en ansøgning om fornyelse af akkrediteringen.
§ 17.§-link ↗
Rapporten over tilsynsbesøg sendes til det akkrediterede laboratorium med anmodning om eventuelle bemærkninger.
Stk. 2. Giver rapporten fra tilsynsbesøget anledning til en skærpelse af vilkårene for akkrediteringen, sendes disse til det akkrediterede laboratorium med en frist for opfyldelse af de skærpede vilkår. Fornyelse og ændringer af akkrediteringer
§ 18.§-link ↗
Ved ansøgning om fornyelse af en akkreditering på de hidtidige vilkår, er det tilstrækkeligt i ansøgningen at anføre, at akkrediteringen ønskes fornyet.
Stk. 2. Bedømmelse af ansøgningen foretages efter samme regler som gælder for nye ansøgninger med de forskelle, der følger af, at det akkrediterede laboratoriums prøvningsaktiviteter har været løbende overvåget i tiden forud for fornyelsesbehandlingen.
§ 19.§-link ↗
Ved ansøgning om fornyelse på ændrede vilkår og ved ansøgning om ændringer af akkrediteringsområde m.v. indsendes det fornødne materiale til brug for bedømmelsen til Industri- og Handelsstyrelsen.
Stk. 2. Hvis der som led i behandlingen af en ansøgning er behov for et besøg hos det akkrediterede laboratorium, giver Industri og Handelsstyrelsen meddelelse herom tillige med oplysning om eventuel udpegning af nye særlig prøvningskyndige.
Stk. 3. Bedømmelsen af ansøgningen foretages efter samme regler, som gælder for behandling af nye ansøgninger med de modifikationer, der følger af den aktuelle sags natur.
§ 20.§-link ↗
Industri- og Handelsstyrelsen giver skriftlig meddelelse til de akkrediterede laboratorier om ændringer i de generelle akkrediteringskriterier inden for de pågældende laboratoriers akkrediteringsområde.
Stk. 2. I meddelelsen efter stk. 1 angives en tidsfrist på mindst seks måneder inden for hvilken, det akkrediterede laboratorium skal foretage de ændringer af forholdene i laboratoriet, der er nødvendiggjort af de nye akkrediteringskriterier. Ophør
§ 21.§-link ↗
Industri- og Handelsstyrelsen kan helt eller delvis tilbagekalde en akkreditering med-delt i henhold til § 5, såfremt det akkrediterede laboratorium gør sig skyldig i grov eller oftere gentagen overtrædelse af betingelserne for at være akkrediteret.
Stk. 2. Industri- og Handelsstyrelsen kan endvidere tilbagekalde en akkreditering helt eller delvist, såfremt det konstateres, at det akkrediterede laboratorium ikke længere opfylder betingelserne for at kunne akkrediteres inden for det pågældende område. Hvor omstændighederne tilsigter det, kan styrelsen i stedet træffe aftale med det akkrediterede laboratorium om, at dette skal afhjælpe de konstaterede mangler inden for en af styrelsen fastsat frist og på betingelse af, at det akkrediterede laboratorium undlader at udstede akkrediterede prøvningsrapporter og attester, før det er konstateret, at manglerne er afhjulpet. Opfylder det akkrediterede laboratorium ikke aftalen, kan tilbagekaldelse ske.
Stk. 3. Industri- og Handelsstyrelsen offentliggør foretagne tilbagekaldelser samt indgåede aftaler i henhold til stk. 2.
§ 22.§-link ↗
Ved en akkrediterings ophør som følge af udløb eller tilbagekaldelse er det akkrediterede laboratorium forpligtet til omgående at returnere akkrediteringsdokumentet til Industri- og Handelsstyrelsen.
§ 23.§-link ↗
Industri- og Handelsstyrelsens afgørelser, bortset fra fastsættelse af gebyrer i henhold til § 37, kan ikke indbringes for en højere administrativ myndighed.
§ 24.§-link ↗
Tilbagekaldelse af en akkreditering i henhold til § 21 stk. 1 eller stk. 2 kan af den, afgørelsen vedrører, forlanges indbragt for domstolene. Afgørelsen skal indeholde oplysninger om adgangen til at begære domstolsprøvelse og om fristen herfor jf. stk. 2.
Stk. 2. Begæring om domstolsprøvelse i henhold til stk. 1 skal fremsættes over for Industri- og Handelsstyrelsen inden 4 uger efter, at afgørelsen er meddelt det akkrediterede laboratorium. Industri- og Handelsstyrelsen anlægger sag mod den pågældende i den borgerlige retsplejes former.
§ 25.§-link ↗
Laboratorer, der i medfør af lovgivningen om kemiske stoffer og produkter udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne, skal anmelde sig til et register, som Industriog Handelsstyrelsen fører over laboratorier, der anvender GLP-principperne.
Stk. 2. Undtagen herfra er laboratorier, der kun udfører analyser og undersøgelser, som er underkastet kontrol i medfør af Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 110 af 17. februar 1989 om god laboratoriepraksis for lægemidler. Disse er ikke underkastet Industri- og Handelsstyrelsens laboratorieinspektion og revision af forsøg.
§ 26.§-link ↗
For at blive optaget i registeret skal laboratoriet meddele Industri- og Handelsstyrelsen følgende oplysninger: 1) Institutionens navn og adresse. 2) Laboratoriets adresse, hvis denne afviger fra ovennævnte. 3) Telefonnummer og eventuelt tillige telefaxnummer. 4) Kontaktperson.
Stk. 2. Registeret er offentligt tilgængeligt og udgives mindst en gang om året af Industri- og Handelsstyrelsen.
§ 27.§-link ↗
Laboratorier, som udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne, skal ved fremlæggelsen af resultatet heraf attestere, at analyserne og forsøgene er udført i overensstemmelse med GLP-principperne.
§ 28.§-link ↗
Laboratorier, der udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne og som anvender udenlandske laboratorier som underleverandører, skal sikre sig dokumentation for, at laboratorierne er undergivet kontrol af de pågældende landes GLP-kontrolmyndigheder.
§ 29.§-link ↗
Laboratorier, der udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne, skal opbevare de data, der er anført i bilag 1 punkt 10.2 nr. 1, i mindst 10 år, med mindre andet er fastlagt i anden lovgivning.
§ 30.§-link ↗
Industri- og Handelsstyrelsen foretager inspektion på laboratorier, der er tilmeldt registeret i henhold til § 25, stk. 1.
Stk. 2. Inspektion i henhold til stk. 1 udføres i overensstemmelse med bilagene til EF-Kommissionen direktiv 90/18/EØF af 18. december 1989: Retningslinier for kontrolprocedurer for god laboratoriepraksis (GLP) og Retningslinier for inspektion af laboratorier og revision af undersøgelser. Bilagene er vedlagt som bilag 2 og 3 til denne bekendtgørelse.
§ 31.§-link ↗
Såfremt der ikke fra laboratoriets side ved tilmeldingen til registret er givet oplysninger om GLP-kontrolprogrammets anvendelsesområde og omfang, vil Industri- og Handelsstyrelsen indhente disse oplysninger ved besøget.
§ 32.§-link ↗
Industri- og Handelsstyrelsen meddeler skriftligt laboratoriet, hvilke sagkyndige, der sammen med en eller flere særlig prøvningskyndige vil udføre inspektionen af laboratoriet. Den skriftlige meddelelse skal indeholde en beskrivelse af inspektionsgruppens opgaverjf. bilag til EF-Kommissionens direktiv 90/18/EØF af 18. december 1989.
Stk. 2. Ønsker laboratoriet af konkurrencemæssige årsager ikke, at en udpeget særlig prøvningskyndig deltager i inspektionen, kan der rejses indsigelse mod udpegningen til Industri- og Handelsstyrelsen. Indsigelse skal være skriftlig og begrundet.
§ 33.§-link ↗
Industri- og Handelsstyrelsen udarbejder en inspektionsrapport i henhold til bestemmelserne i bilagene til EF-Kommissionens direktiv 90/18/EØF af 18. december 1989.
Stk. 2. Konstaterer Industri- og Handelsstyrelsen afvigelser fra GLP-principperne, som de finder påvirker gyldigheden af bestemte undersøgelser eller generelt af forsøg, der udføres på laboratoriet, udarbejdes en rapport om afvigelserne, der forelægges laboratoriet til udtalelse med tidsfrist for besvarelse.
Stk. 3. På grundlag af rapporten afgør Industri- og Handelsstyrelsen om laboratoriet skal slettes fra registeret. Meddelelse herom gives samtidigt til laboratoriet og Miljøstyrelsen.
Stk. 4. Industri- og Handelsstyrelsens afgørelse om sletning i registeret kan ikke indbringes for en højere administrativ myndighed.
§ 34.§-link ↗
Industri- og Handelsstyrelsen underretter årligt Miljøstyrelsen, om Industri- og Handelsstyrelsens gennemførte laboratorieinspektioner.
§ 35.§-link ↗
Akkrediterede laboratorier under Dansk Akkrediterings Ordning, er berettigede til at anvende betegnelsen »Dansk Akkrediterings Ordning -registreringsnummer . . .«
Stk. 2. Andre laboratorier må ikke benytte denne betegnelse eller i øvrigt danske eller udenlandske betegnelser, der er egnet til forveksling hermed.
§ 36.§-link ↗
Akkrediterede laboratorier må anvende logoet på akkrediterede prøvningsrapporter og andet materiale, der vedrører det akkrediterede laboratoriums prøvningsaktiviteter i henhold til Industri- og Handelsstyrelsens nærmere herom fastsatte bestemmelser.
§ 37.§-link ↗
Laboratorier skal betale gebyr for ansøgning, fornyelse og tilsyn med akkrediteringen samt et årligt gebyr for administration af akkrediteringsordningen i henhold til Industri- og Handelsstyrelsen fastsatte regler.
Stk. 2. Laboratorier, der er tilmeldt registeret i henhold til § 25, skal i henhold til Industri- og Handelsstyrelsen gebyrregler betale et årligt adminstrationsgebyr samt gebyr for laboratorieinspektion og revision af forsøg.
Stk. 3. Industri- og Handelsstyrelsen kan bestemme at opkrævningen af gebyr foretages og oppebæres af udpegede organisationer, der på styrelsens vegne foretager bedømmelse og tilsyn med akkrediterede laboratorier og foretager laboratorieinspektion og revision af forsøg hos laboratorier, der udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne.
Stk. 4. Erlagt gebyr for ansøgning, fornyelse eller ændring af akkreditering tilbagebetales ikke ved afslag på ansøgningen.
Stk. 5. Erlagt gebyr for laboratorieinspektion og revision af forsøg tilbagebetales ikke uanset hvilken afgørelse, der træffes på grundlag af inspektionsrapporten.
§ 38.§-link ↗
Et akkrediteret laboratorium skal til dækning af ansvar i forbindelse med akkrediteret prøvning tegne en forsikring, hvis dækningsstørrelse skal godkendes af Industri- og Handelsstyrelsen.
§ 39.§-link ↗
Industri- og Handelsstyrelsen kan kræve meddelt alle oplysninger, som skønnes nødvendig for at kontrollere et laboratoriums GLP-virksomhed.
Stk. 2. Industri- og Handelsstyrelsen har, hvis det skønnes nødvendigt for at gennemføre kontrollen med et laboratorium, der udfører analyser og forsøg efter GLP-principperne, til enhver tid mod behørig legitimation, uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme og lokaliteter.
§ 40.§-link ↗
Alle der medvirker ved eller er knyttet til behandlingen af akkrediteringssager eller inspektion af laboratorier, der udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne, er forpligtet i henhold til borgerlig straffelovs § 152 til over for uvedkommende at hemmeligholde, hvad de igennem deltagelsen i nævnte arbejde bliver vidende om.
§ 41.§-link ↗
Med mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der afgiver urigtige oplysninger eller fortier oplysninger nødvendige i henhold til § 30 og § 39, stk. 1.
Stk. 2. Er overtrædelsen begået af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af en kommune eller et kommunalt fællesskab, der er omfattet af § 60 i lov om kommuners styrelse, kan der pålægges kommunen eller det kommunale fællesskab som sådant bødeansvar.
§ 42.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 5. april 1991.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 621 af 24. november 1982 om autorisation af laboratorier til at udføre autoriseret teknisk prøvning ophæves.
§ 43.§-link ↗
Laboratorier m.v., der er autoriseret af Statens Tekniske Prøvenævn i henhold til bekendtgørelse nr. 621 af 24. november 1982 om autorisation af laboratorier til at udføre autoriseret teknisk prøvning, opretholder givne autorisationer på de fastlagte vilkår, indtil autorisationen udløber.
Stk. 2. Prøvningsvirksomheder i henhold til stk. 1 kan i resten af den tid autorisationerne løber betegne sig som akkrediteret under Dansk Akkrediterings Ordning med akkrediteringsområde svarende til autorisationsområdet og benytte det i § 35 omtalte akkrediteringslogo.
§ 44.§-link ↗
I bestemmelser, hvor der er henvist til: »autoriseret af Statens Tekniske Prøvenævn« eller anvendt tilsvarende henvisninger i forbindelse med prøvning, anses det for en henvisning til akkrediteret prøvning i henhold til denne bekendtgørelse.