§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse finder anvendelse på laboratorier, d.v.s. private og offentlige laboratorier, der ansøger om akkreditering, eller som er akkrediteret af Dansk Akkreditering, DANAK, Erhvervsfremme Styrelsen, herefter DANAK, til at foretage akkrediteret teknisk prøvning.
Stk. 2. Bekendtgørelsen finder endvidere anvendelse på laboratorier, hvis virksomhed skal godkendes af Erhvervsfremme Styrelsen for overholdelse af OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP-principperne).
Stk. 3. GLP-principperne er medtaget som bilag 1 til bekendtgørelsen.
§ 2.§-link ↗
Ved teknisk prøvning forstås enhver form for bestemmelse af produkters, materialers, udstyrs, organismers, fysiske fænomeners og processers egenskaber eller ydeevne samt egenskaben ved eller det tekniske resultat af en serviceydelse, alt i henhold til en given fremgangsmåde.
Stk. 2. Ved akkrediteret teknisk prøvning forstås i denne bekendtgørelse teknisk prøvning udført af et akkrediteret laboratorium under DANAK.
§ 3.§-link ↗
Ved god laboratoriepraksis (GLP) forstås de procedurer og forhold, hvorunder laboratorieforsøg planlægges, udføres, overvåges, registreres og rapporteres i henhold til GLP-principperne.
§ 4.§-link ↗
Ved laboratorieinspektion (GLP-inspektion) forstås undersøgelse på stedet af laboratoriets procedurer og praksis med henblik på at kontrollere overholdelsen af GLP-principperne.
Stk. 2. Ved revision (efterkontrol) af forsøg forstås sammenligning af originaldata og optegnelser med rapporter. Dette gøres for at fastslå, om originaldata er nedskrevet nøjagtigt i rapporter, og om prøvningen er gennemført i overensstemmelse med forsøgsplanen og standardforskrifter. Endvidere for at fremskaffe yderligere oplysninger, der ikke er angivet i rapporten, og fastslå, om der ved tilvejebringelsen af data blev anvendt metoder, som kan mindske validiteten af data.
§ 5.§-link ↗
Akkreditering af laboratorier til at foretage akkrediteret teknisk prøvning foretages af DANAK og meddeles for en periode på indtil 5 år.
Stk. 2. I forskrifter, som udstedes af Erhvervsfremme Styrelsen i tilslutning til denne bekendtgørelse, fastsættes de nærmere vilkår for akkreditering.
Stk. 3. For at blive akkrediteret skal ansøgere såvel som akkrediterede laboratorier, jf. § 1, stk. 1, foruden bestemmelserne i denne bekendtgørelse opfylde kravene i standarden DS/EN 45001 »Generelle kriterier for prøvningslaboratoriers virksomhed« samt vilkårene i de forskrifter, som udstedes i medfør af stk. 2. Endvidere skal akkrediterede laboratorier opfylde vilkår, givet ved akkrediteringen, jf. § 11, stk. 3.
Stk. 4. I særlige tilfælde kan akkreditering meddeles på vilkår, der afviger fra stk. 3, når det er påkrævet for at opfylde formålet med akkrediteringen.
Stk. 5. Forskrifter som nævnt i stk. 2 kan erhverves i Erhvervsfremme Styrelsen.
§ 6.§-link ↗
På områder, hvor der efter anden lovgivning stilles krav om akkrediteret prøvning, kan DANAK kun foretage akkreditering efter aftale med pågældende myndighed.
§ 7.§-link ↗
Ansøgning om akkreditering til teknisk prøvning indsendes til Erhvervsfremme Styrelsen og skal som minimum omfatte oplysninger om de forhold, der er anført i standarden DS/EN 45002 »Generelle kriterier for bedømmelse af prøvningslaboratorier«.
Stk. 2. Erhvervsfremme Styrelsen kan kræve yderligere oplysninger tilsendt, inden bedømmelsen af laboratoriet begynder.
§ 8.§-link ↗
Erhvervsfremme Styrelsen meddeler skriftligt laboratoriet, hvilke ledende assessorer der sammen med en eller flere tekniske assessorer er udpeget til at udføre bedømmelsen af laboratoriet. Den skriftlige meddelelse skal indeholde en beskrivelse af bedømmelsesgruppens opgaver, jf. standarden DS/EN 45002 »Generelle kriterier for bedømmelse af prøvningslaboratorier«.
Stk. 2. Ønsker laboratoriet af konkurrencemæssige årsager ikke, at en udpeget teknisk assessor deltager i sagsbehandlingen, kan der rejses indsigelse mod udpegningen til Erhvervsfremme Styrelsen. Indsigelsen skal være skriftlig og begrundet. Styrelsen afgør herefter, om der skal udpeges en anden teknisk assessor.
§ 9.§-link ↗
Bedømmelse af laboratoriets virksomhed i forbindelse med det ansøgte akkrediteringsområde foretages efter bestemmelserne i standarden DS/EN 45002 »Generelle kriterier for bedømmelse af prøvningslaboratorier« af den i henhold til § 8 udmeldte bedømmelsesgruppe.
§ 10.§-link ↗
Der udfærdiges en bedømmelsesrapport af bedømmelsesgruppen på grundlag af en gennemgang af ansøgningsmaterialet samt besøg på laboratoriet i henhold til en fastlagt procedure.
Stk. 2. Bedømmelsesrapporten fremsendes til ansøgeren med anmodning om dennes bemærkninger inden for en fastsat tidsfrist.
§ 11.§-link ↗
Erhvervsfremme Styrelsen afgør, om laboratoriet opfylder betingelserne for akkreditering på grundlag af bedømmelsesrapporten samt eventuelle bemærkninger fra laboratoriet. Afgørelsen sendes til det ansøgende laboratorium med angivelse af vilkårene for akkreditering.
Stk. 2. Laboratoriet skal meddele Erhvervsfremme Styrelsen, om der ønskes akkreditering på de angivne vilkår senest 2 uger efter modtagelsen af styrelsens afgørelse i henhold til stk. 1.
Stk. 3. Såfremt laboratoriet accepterer de angivne vilkår, udsteder DANAK et akkrediteringsdokument, der angiver det pågældende laboratoriums navn, registreringsnummer, akkrediteringsområde samt de for akkrediteringen gældende vilkår eller henvisninger til sådanne, jf. § 5.
Stk. 4. Erhvervsfremme Styrelsen offentliggør en fortegnelse over akkrediteringer, der er i kraft.
§ 12.§-link ↗
Et akkrediteret laboratorium har pligt til efter anmodning at udføre prøvninger inden for akkrediteringsområdet. Pligten kan dog begrænses, når særlige omstændigheder taler herfor. Begrænsningen, som meddeles laboratoriet særskilt, skal fremgå af akkrediteringsvilkårene, jf. § 11, stk. 3.
Stk. 2. Prøvning skal udføres inden for en rimelig tidsfrist, som rekvirenten efter anmodning skal underrettes om.
§ 13.§-link ↗
Akkrediterede laboratorier har pligt til at informere Erhvervsfremme Styrelsen om alle ændringer i de forhold, der ligger til grund for akkrediteringen, og som kan have betydning for akkrediteringens opretholdelse.
§ 14.§-link ↗
Laboratoriet skal på Erhvervsfremme Styrelsens anmodning og på egen bekostning deltage i kvalifikationsprøvninger sammen med andre laboratorier eller deltage i anden tilsvarende kontrol af prøvningernes nøjagtighed og reproducerbarhed.
§ 15.§-link ↗
Opretholdelse af akkrediteringen er betinget af, at laboratoriet overholder regler og vilkår for akkrediteringen, jf. § 5, fortsat besidder den nødvendige faglige kompetence, samt at prøvningsaktiviteterne har et sådant omfang, at personalet kan opretholde den nødvendige prøvningsrutine.
§ 16.§-link ↗
Akkrediterede laboratorier er forpligtet til på begæring at give Erhvervsfremme Styrelsen alle nødvendige oplysninger til brug for sit arbejde med akkreditering, herunder oplysninger om de af laboratoriet anvendte takster og timepriser for prøvning samt oplysninger om kalkulationsgrundlaget for disse.
Stk. 2. Akkrediterede laboratorier er forpligtet til at modtage tilsynsbesøg på Erhvervsfremme Styrelsens foranledning.
Stk. 3. Det periodiske tilsyn med akkrediterede laboratoriers prøvningsvirksomhed foretages med ca. 15 måneders interval, medmindre andet er fastsat i særlige vilkår for akkrediteringen.
Stk. 4. Findes der under tilsynet på laboratoriet afvigelser fra regler og vilkår for akkrediteringen, vil der i forbindelse med tilsynsbesøget kunne aftales en tidsfrist for afhjælpning af de fundne afvigelser.
Stk. 5. Det periodiske tilsynsbesøg i akkrediteringens sidste løbeår kan erstattes af et bedømmelsesbesøg gennemført i forbindelse med en ansøgning om fornyelse af akkrediteringen.
§ 17.§-link ↗
Rapporten over et tilsynsbesøg sendes til det akkrediterede laboratorium med anmodning om eventuelle bemærkninger.
Stk. 2. Giver rapporten fra et tilsynsbesøg anledning til en skærpelse af vilkårene for akkrediteringen, sendes de skærpede vilkår til det akkrediterede laboratorium med en frist for opfyldelse. Fornyelse og ændring af akkrediteringer
§ 18.§-link ↗
Ved ansøgning om fornyelse på samme vilkår er det tilstrækkeligt i ansøgningen at anføre, at akkrediteringen ønskes fornyet.
Stk. 2. Bedømmelse af ansøgningen foretages efter samme regler, som gælder for nye ansøgninger, dog således, at der tages hensyn til, at det akkrediterede laboratoriums prøvningsaktiviteter har været løbende overvåget i tiden forud for fornyelsesbehandlingen.
§ 19.§-link ↗
Ved ansøgning om fornyelse på ændrede vilkår og ved ansøgning om ændringer af akkrediteringsområde m.v. indsendes det fornødne materiale til brug for bedømmelsen til Erhvervsfremme Styrelsen.
Stk. 2. Hvis der som led i behandlingen af en ansøgning er behov for et besøg hos det akkrediterede laboratorium, giver Erhvervsfremme Styrelsen meddelelse herom tillige med oplysning om eventuel udpegning af nye tekniske assessorer.
Stk. 3. Bedømmelsen af ansøgningen foretages efter samme regler, som gælder for behandling af nye ansøgninger, dog således, at der tages hensyn til den konkrete sags særlige forhold.
§ 20.§-link ↗
Erhvervsfremme Styrelsen giver skriftlig meddelelse til de akkrediterede laboratorier om ændringer i akkrediteringskriterier inden for de pågældende laboratoriers akkrediteringsområder.
Stk. 2. I meddelelser efter stk. 1 angives en tidsfrist, inden for hvilken det enkelte, akkrediterede laboratorium skal foretage de nødvendige ændringer af forholdene i laboratoriet. Ophør
§ 21.§-link ↗
Erhvervsfremme Styrelsen kan tilbagekalde en akkreditering, meddelt i henhold til § 5, såfremt det akkrediterede laboratorium gør sig skyldig i grov eller oftere gentagen overtrædelse af regler og vilkår for at være akkrediteret.
Stk. 2. Erhvervsfremme Styrelsen kan endvidere tilbagekalde en akkreditering, såfremt det konstateres, at det akkrediterede laboratorium ikke længere opfylder regler og vilkår for at kunne akkrediteres inden for det pågældende område. Hvor omstændighederne tilsiger det, kan styrelsen i stedet træffe aftale med det akkrediterede laboratorium om, at dette skal afhjælpe de konstaterede mangler inden for en af styrelsen fastsat frist. Dette kan kun gøres på betingelse af, at det akkrediterede laboratorium undlader at udstede akkrediterede prøvningsrapporter og attester, indtil det er konstateret, at manglerne er afhjulpet. Opfylder det akkrediterede laboratorium ikke aftalen, kan tilbagekaldelse ske.
Stk. 3. Erhvervsfremme Styrelsen offentliggør foretagne tilbagekaldelser i henhold til stk. 1 og 2 samt indgåede aftaler i henhold til stk. 2.
§ 22.§-link ↗
Ved en akkrediterings ophør som følge af udløb eller tilbagekaldelse er det akkrediterede laboratorium forpligtet til omgående at returnere akkrediteringsdokumentet til Erhvervsfremme Styrelsen.
§ 23.§-link ↗
Afslag på eller begrænsning af en ansøgt akkreditering til teknisk prøvning samt begrænsning eller suspendering af en givet akkreditering til teknisk prøvning kan af den, afgørelsen vedrører, indbringes for Klagenævnet for Udbud. Afgørelsen skal indeholde oplysning om adgangen til klagenævnsbehandling.
Stk. 2. Alle øvrige afgørelser, Erhvervsfremme Styrelsen træffer vedrørende akkreditering til teknisk prøvning, bortset fra fastsættelse af gebyr i henhold til § 37, kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.
§ 24.§-link ↗
Tilbagekaldelse af en akkreditering i henhold til § 21, stk. 1 eller stk. 2, kan af den, afgørelsen vedrører, forlanges indbragt for domstolene. Afgørelsen skal indeholde oplysning om adgangen til at begære domstolsprøvelse og om fristen herfor, jf. stk. 2.
Stk. 2. Begæring om domstolsprøvelse i henhold til stk. 1 skal fremsættes over for Erhvervsfremme Styrelsen inden 4 uger efter, at afgørelsen er meddelt det akkrediterede laboratorium. Erhvervsfremme Styrelsen anlægger sag mod den pågældende i den borgerlige retsplejes former.
§ 25.§-link ↗
Laboratorier, der i medfør af lovgivningen om kemiske stoffer og produkter udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne, skal anmelde sig til et register, som Erhvervsfremme Styrelsen fører over laboratorier, der anvender GLP-principperne.
Stk. 2. Undtaget herfra er laboratorier, der alene udfører analyser og undersøgelser, som er underkastet kontrol i medfør af Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om god laboratoriepraksis for lægemidler.
§ 26.§-link ↗
For at blive optaget i registeret skal laboratoriet meddele Erhvervsfremme Styrelsen følgende oplysninger: 1) Navn og adresse. 2) Telefonnummer og eventuelt tillige telefaxnummer. 3) Kontaktperson.
Stk. 2. Registeret er offentligt tilgængeligt og udgives mindst en gang om året af Erhvervsfremme Styrelsen.
§ 27.§-link ↗
Laboratorier, som udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne, skal ved fremlæggelsen af resultatet heraf attestere, at analyserne og forsøgene er udført i overensstemmelse med GLP-principperne.
§ 28.§-link ↗
Laboratorier, der udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne, og som anvender udenlandske laboratorier som underleverandører, skal sikre sig dokumentation for, at laboratorierne er undergivet kontrol af de pågældende landes GLP-kontrolmyndigheder.
§ 29.§-link ↗
Laboratorier, der udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne, skal opbevare de data, der er anført i bilag 1, punkt 10.2, nr. 1, i mindst 10 år, med mindre andet er fastlagt i anden lovgivning.
§ 30.§-link ↗
Erhvervsfremme Styrelsen foretager inspektion på laboratorier, der er tilmeldt registeret i henhold til § 25, stk. 1.
Stk. 2. Inspektion i henhold til stk. 1 udføres i overensstemmelse med bilagene til Kommissionens direktiv 90/18/EØF af 18. december 1989. Bilagene er medtaget som bilag 2 og 3 til denne bekendtgørelse.
§ 31.§-link ↗
Såfremt der ikke fra laboratoriets side ved tilmeldingen til registeret er givet oplysninger om GLP-kontrolprogrammets anvendelsesområde og omfang, vil Erhvervsfremme Styrelsen indhente disse oplysninger ved besøget.
§ 32.§-link ↗
Erhvervsfremme Styrelsen meddeler skriftligt laboratoriet, hvilke ledende assessorer, der sammen med en eller flere tekniske eksperter vil udføre inspektionen af laboratoriet. Den skriftlige meddelelse skal indeholde enbeskrivelse af inspektionsgruppens opgaver.
Stk. 2. Ønsker laboratoriet af konkurrencemæssige årsager ikke, at en udpeget teknisk ekspert deltager i inspektionen, kan der rejses indsigelse mod udpegningen til Erhvervsfremme Styrelsen. Indsigelsen skal være skriftlig og begrundet.
§ 33.§-link ↗
Erhvervsfremme Styrelsen udarbejder en inspektionsrapport.
Stk. 2. Konstaterer Erhvervsfremme Styrelsen afvigelser fra GLP-principperne, som findes at påvirke gyldigheden af bestemte undersøgelser eller generelt af forsøg, der udføres på laboratoriet, udarbejdes en rapport om afvigelserne, der forelægges laboratoriet til udtalelse med tidsfrist for besvarelse.
Stk. 3. På grundlag af rapporten afgør Erhvervsfremme Styrelsen, om laboratoriet skal slettes fra registeret. Meddelelse herom gives samtidig hermed til laboratoriet og Miljøstyrelsen.
Stk. 4. Erhvervsfremme Styrelsens afgørelse om sletning i registeret kan indbringes for Klagenævnet for Udbud.
Stk. 5. Alle øvrige afgørelser, Erhvervsfremme Styrelsen træffer vedrørende laboratorieinspektion og revision af forsøg, bortset fra fastsættelse af gebyr i henhold til § 37, kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.
§ 34.§-link ↗
Erhvervsfremme Styrelsen underretter årligt Miljøstyrelsen om gennemførte laboratorieinspektioner.
§ 35.§-link ↗
Akkrediterede laboratorier under DANAK skal i medfør af forskrifter, udstedt af Erhvervsfremme Styrelsen, anvende betegnelsen »Dansk Akkreditering - registreringsnummer . . .«. Indtil udgangen af 1994 kan endvidere anvendes betegnelsen »Dansk Akkrediterings Ordning - registreringsnummer . . .«
Stk. 2. Et akkrediteret laboratorium må ikke benytte betegnelser som anført i stk. 1 uden for sit akkrediteringsområde/-områder.
Stk. 3. Andre laboratorier må ikke benytte betegnelser som anført i stk. 1 eller i øvrigt danske eller udenlandske betegnelser, der er egnet til forveksling hermed.
§ 36.§-link ↗
Akkrediterede laboratorier skal anvende logoet DANAK i henhold til Erhvervsfremme Styrelsens forskrifter herom. Logoet må alene anvendes på akkrediterede prøvningsrapporter og andet materiale, der vedrører det akkrediterede laboratoriums prøvningsaktiviteter. Logoet må ikke anvendes uden for laboratoriets akkrediteringsområde/-områder.
§ 37.§-link ↗
DANAK vil for sine ydelser i forbindelse med akkrediteringer af laboratorier beregne sig gebyrer. Disse opkræves af Erhvervsfremme Styrelsen.
Stk. 2. Laboratorier, der er tilmeldt registeret i henhold til § 25, skal betale gebyrer. Disse opkræves af Erhvervsfremme Styrelsen.
Stk. 3. Erhvervsfremme Styrelsen fastsætter gebyrernes størrelse og beregningsgrundlag i bekendtgørelse om gebyrer for akkreditering m.v.
Stk. 4. Erlagt gebyr for ansøgning om akkreditering, herunder ansøgning om fornyelse eller ændring af akkrediteringen, tilbagebetales ikke ved afslag på ansøgningen.
Stk. 5. Registrerings- og sagsbehandlingsgebyrer, erlagt af laboratorier, der udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne, tilbagebetales ikke ved sletning fra registeret, jf. § 33.
§ 38.§-link ↗
Et akkrediteret laboratorium skal til dækning af erstatningsansvar, pådraget ved laboratoriets eller dets ansattes ansvarspådragende handlinger eller undladelser eller som følge af fejl og mangler ved laboratoriets ydelse (produktansvar) i forbindelse med akkrediteret prøvning, tegne en professionel ansvarsforsikring, hvis dækningsstørrelse skal godkendes af Erhvervsfremme Styrelsen. Laboratoriet skal over for Erhvervsfremme Styrelsen på forlangende kunne dokumentere, at der foreligger den fornødne ansvarsdækning.
Stk. 2. Undtaget fra bestemmelsen i stk. 1 er de statslige, amtskommunale og kommunale myndigheders akkrediterede prøvningslaboratorier, der er selvforsikrede.
§ 39.§-link ↗
Erhvervsfremme Styrelsen kan kræve meddelt alle oplysninger, som skønnes nødvendige for at kunne kontrollere et laboratoriums GLP-virksomhed.
Stk. 2. Erhvervsfremme Styrelsen har, hvis det skønnes nødvendigt for at gennemføre kontrollen med et laboratorium, der udfører analyser og forsøg efter GLP-principperne, uden retskendelse mod behørig legitimation adgang til offentlige og private ejendomme og lokaliteter.
§ 40.§-link ↗
Alle, der medvirker ved eller er knyttet til behandlingen af akkrediteringssager eller inspektion af laboratorier, der udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne, er forpligtet i henhold til borgerlig straffelovs § 152a til over for uvedkommende at hemmeligholde, hvad de igennem deltagelsen i nævnte arbejde bliver vidende om.
§ 41.§-link ↗
Med mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der afgiver urigtige eller vildledende oplysninger eller fortier oplysninger, som skønnes nødvendige i henhold til § 30 eller § 39, stk. 1.
Stk. 2. Er overtrædelsen begået af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af en kommune eller et kommunalt fællesskab, der er omfattet af § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges kommunen eller det kommunale fællesskab som sådant bødeansvar.
§ 42.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 19. april 1994.
Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 169 af 19. marts 1991 om akkreditering af laboratorier til teknisk prøvning og godkendelse af laboratoriers virksomhed i henhold til OECD's regler for god laboratoriepraksis, som ændret ved bekendtgørelse nr. 831 af 2. oktober 1992.
Stk. 3. Akkrediteringer, udstedt i medfør af de bekendtgørelser, der er anført i stk. 2, forbliver i kraft, indtil de ophører ved udløb eller tilbagekaldes af Erhvervsfremme Styrelsen.
§ 43.§-link ↗
Laboratorier m.v., der er autoriseret af Statens Tekniske Prøvenævn i henhold til bekendtgørelse nr. 621 af 24. november 1982 om autorisation af laboratorier til at udføre autoriseret teknisk prøvning, opretholder givne autorisationer på de fastlagte vilkår, indtil autorisationen udløber.
Stk. 2. Prøvningsvirksomheder i henhold til stk. 1 kan i resten af den tid, autorisationerne løber, betegne sig som akkrediteret under Dansk Akkrediterings Ordning med akkrediteringsområde svarende til autorisationsområdet og benytte den i § 35, stk. 1, anførte betegnelse.
§ 44.§-link ↗
I bestemmelser, hvor der er henvist til: »autoriseret af Statens Tekniske Prøvenævn« eller anvendt tilsvarende henvisninger i forbindelse med prøvning, anses det for en henvisning til akkrediteret prøvning i henhold til denne bekendtgørelse.