§ 1.§-link ↗
Størrelsen af pakninger skal afpasses det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og holdbarhed.
§ 2.§-link ↗
Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og skal være udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes, eller til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller med kosmetiske produkter.
Stk. 2. Farmaceutiske specialiteter, der er omfattet af § 5, stk. 1 i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om rekvirering og udlevering af lægemidler (visse lægemidler indeholdende euforiserende stoffer), skal være emballeret på en sådan måde, at brud på pakningen let kan konstateres.
Stk. 3. Farmaceutiske specialiteter til peroral anvendelse, som doseres dråbevis eller ved hjælp af medicinmål, skal som del af pakningen eller emballagen være forsynet med passende afdrypningsanordning/dråbestav, medicinmål eller lignende.
§ 3.§-link ↗
Ved mærkning forstås i denne bekendtgørelse tekst og figurer på indre og ydre emballage og på indlægssedler.
Stk. 2. Mærkning skal anføres på såvel ydre som indre emballage, medmindre andet er bestemt.
§ 4.§-link ↗
Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger: 1) Lægemidlets benævnelse, jf. §§ 6-9. 2) Pakningsstørrelse (indholdsmængde), jf. § 10. 3) Deklaration, jf. §§ 11-12. 4) Registreringsindehaverens navn og hjemsted, jf. § 13. 5) Batchnummer og udløbsdato, jf. § 14. 6) Opbevaringsbetingelser, jf. § 15. 7) Advarsler, jf. § 16. 8) Andre oplysninger, jf. §§ 17-20.
§ 5.§-link ↗
Mærkningen må ikke omfatte følgende angivelser: 1) Oplysninger, som kan anses for udelukkende at have reklamemæssig værdi. 2) Symboler af reklamemæssig værdi. Undtaget fra ovennævnte er dog angivelsen af registreringsindehaverens logo under forudsætning af, at dette ikke indeholder reklameslogans o.lign.
§ 6.§-link ↗
Et lægemiddel skal benævnes ved navn og lægemiddelformbetegnelse. Lægemidler med kun eet lægemiddelstof tillige ved styrke.
§ 7.§-link ↗
Lægemidlet angives ved det navn, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen, (jf. i øvrigt § 6, stk. 3 og § 18 i lov om lægemidler).
§ 8.§-link ↗
Lægemiddelformbetegnelsen skal være den, der er optaget i DLS (Danske Lægemiddelstandarder) eller i Nordisk Lægemiddelnævns fortegnelse over lægemiddelformer.
Stk. 2. Såfremt lægemiddelformbetegnelsen ikke er optaget i de i stk. 1 nævnte fortegnelser, anvendes en anden betegnelse, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen.
§ 9.§-link ↗
Styrken angives efter følgende regler: 1) For ikke-doserede flydende lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. ml. 2) For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. g eller vægtprocent. 3) For doserede lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. dosis.
Stk. 2. For lægemidler til peroral anvendelse, som doseres dråbevis, angives tillige mængde lægemiddelstof pr. dråbe eller antal dråber pr. ml.
Stk. 3. For faste lægemidler til peroral anvendelse, som doseres ved hjælp af medicinmål, angives tillige mængde lægemiddelstof eller mængde lægemiddel pr. medicinmål.
Stk. 4. Mængde lægemiddelstof angives i mg. Mængder på 1 gram eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram (mikrog.). I særlige tilfælde kan andre internationale mængdebetegnelser anvendes, f.eks. IE (Internationale enheder) eller mmol.
§ 10.§-link ↗
Pakningsstørrelsen (indholdsmængden) angives efter følgende regler: 1) For ikke-doserede flydende lægemidler i ml. 2) For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler i g eller ml. 3) For doserede lægemidler i antal.
Stk. 2. For lægemidler, hvis indhold er under tryk, angives derudover såvel brutto- som nettovægt.
Stk. 3. Overskud i ampuller eller hætteglas angives ikke.
§ 11.§-link ↗
Lægemiddelstoffer skal deklareres kvalitativt og kvantitativt.
Stk. 2. Hjælpestoffer deklareres efter følgende regler: 1) Injektions- og infusionspræparater, skyllevæsker, hæmodialysekoncentrater og peritonealdialysevæsker skal påføres oplysning om kvalitativt og kvantitativt indhold af samtlige stoffer. 2) Lægemidler til brug på huden skal påføres oplysning om kvalitativt indhold af samtlige stoffer. 3) Næse-, øre- og øjenpræparater skal påføres oplysning om kvalitativt og kvantitativt indhold af konserveringsmidler. 4) Flydende perorale lægemidler indeholdende ethanol skal påføres oplysning om det kvantitative indhold heraf, med mindre stoffet er tilsat i små mængder af tekniske grunde. 5) Tygge- og sugetabletter samt flydende perorale lægemidler, der indholder sukkerarter og sukkeralkoholer, skal påføres oplysning om det kvalitative og kvantitative indhold af disse stoffer. 6) Tygge- og sugetabletter og flydende perorale lægemidler, som indeholder andre sødemidler end de, som er nævnt i nr. 5, skal påføres oplysning om det kvalitative indhold af disse stoffer.
§ 12.§-link ↗
Indholdsstofferne skal betegnes med et navn fra følgende nomenklatursystemer, angivet i prioriteret rækkefølge: 1) DLS-navn (Danske Lægemiddelstandarder), 2) INN-navn (International Nonproprietary Name), 3) BAN-navn (British Approved Name), 4) USAN-navn (United States Approved Name) eller 5) kemiske betegnelser ifølge IUPAC's regler (International Union of Pure and Applied Chemistry). Anvendes BAN-navn eller USAN-navn, skal navnekilde angives.
Stk. 2. Er der ikke fastsat et navn for stoffet, kan handelsnavnet benyttes.
Stk. 3. Indholdsstofferne mængdeangives i medfør af reglerne i § 9, stk. 4.
§ 13.§-link ↗
Registreringsindehaverens navn og hjemsted skal anføres.
Stk. 2. Registreringsindehaverens repræsentant i Danmark, jf. lægemiddellovens § 14, stk. 2, kan anføres som supplement.
§ 14.§-link ↗
Batchnummeret og udløbsdatoen skal anføres. Udløbsdato som »Anvendes inden . . . » eller »Anvendes før . . . ».
Stk. 2. Når Sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt, skal andre oplysninger om begrænset holdbarhed anføres.
§ 15.§-link ↗
Opbevaringsbetingelser skal anføres, når Sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt.
§ 16.§-link ↗
Lægemidler skal mærkes »Opbevares utilgængeligt for børn«.
Stk. 2. Lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug skal ikke mærkes i medfør af stk. 1.
Stk. 3. Lægemidler, der er optaget på Sundhedsstyrelsens liste over lægemidler, som kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, jf. bilag 1, skal mærkes med advarselstrekant.
Stk. 4. Andre advarsler skal anføres som nævnt i bilag 2, eller hvis der er fastsat krav herom i DLS.
§ 17.§-link ↗
Tekniske oplysninger skal anføres, når Sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt.
§ 18.§-link ↗
Brugsanvisninger skal anføres som nævnt i bilag 3, eller hvis der er fastsat krav herom i DLS.
§ 19.§-link ↗
Indikationsområde og normaldosering m.m. skal anføres på håndkøbslægemidler (receptfrie lægemidler) som nævnt i bilag 4.
Stk. 2. Udover det i stk. 1 angivne skal alle lægemidler forsynes med brugeroplysninger på pakningerne eller på indlægssedler til disse i overensstemmelse med de til enhver tid af Sundhedsstyrelsen udarbejdede retningslinier herom.
§ 20.§-link ↗
Lægemidler udelukkende til veterinært brug skal mærkes: »Til dyr«.
Stk. 2. Oplysninger om tilbageholdelsestid skal anføres.
Stk. 3. Lægemidler til veterinært brug, optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister med særlig markering: »V«, i medfør af Indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 613 af 15. december 1975 om undtagelse fra apoteksforbehold af visse jern- og vitaminpræparater samt antiparasitære midler til dyr, skal tillige forsynes med indikationsområde og normaldosering som fastsat af Sundhedsstyrelsen.
§ 21.§-link ↗
Små lægemiddelbeholdere, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig, skal mindst være forsynet med lægemidlets navn, styrke, indholdsmængde og batchnummer.
Stk. 2. Pakningsmateriale til enkeltpakkede, doserede lægemidler skal være påført navn, styrke og batchnummer. Lægemidlets navn skal placeres således, at det findes på hver enkelt afrivelig enhed.
§ 22.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan tillade, at lægemiddelpakninger er forsynet med indlægssedler, når nødvendige oplysninger om anvendelse m.m. af pladsmæssige grunde ikke kan anføres på pakningerne.
Stk. 2. Det skal fremgå af pakningerne, når indlægsseddel er indlagt.
§ 23.§-link ↗
Lægemidlers ydre emballage skal være påført nordisk varenummer.
§ 24.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, meddele dispensation fra bekendgørelsens bestemmelser eller stille yderligere krav.
§ 25.§-link ↗
Med bøde straffes den, der 1) overtræder § 1, § 2, § 5, § 6, §§ 10-12, § 13, stk. 1, § 14, stk. 1, § 16, § 18, § 20 eller § 21. 2) overtræder forbud, ikke overholder vilkår eller undlader at efterkomme påbud udstedt i medfør af § 14, stk. 2, § 15, § 17, § 19, stk. 2 eller § 24.
§ 26.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 31. december 1989.
Stk. 2. Indtil den 1. januar 1991 kan der udleveres lægemidler i uændret udgave af pakninger, som er markedsført før den 1. november 1986, og som opfylder Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 114 af 6. marts 1981 om forbrugerpakninger til farmaceutiske specialiteter optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister med senere ændringer.
Stk. 3. Indtil den 31. december 1992 kan der udleveres lægemidler i uændret udgave af pakninger, som er markedsført i tidsrummet 1. november 1986 til 31. december 1989, og som opfylder kravene i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 723 af 11. august 1986 om forbrugerpakninger til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.
Stk. 4. Uanset stk. 2 og 3 skal oplysninger om nedre aldersgrænse for anvendelse til børn (jf. bilag 2 til § 16, stk. 4) samt anførelse af vejledning på hudpræparater med op til 1% hydrocortison, som af Sundhedsstyrelsen forvarslet, fremgå af pakningsmaterialet.
Stk. 5. Bekendtgørelsens § 2, stk. 3 skal være opfyldt den 1. januar 1991.
Stk. 6. Indlægssedler i pakninger af lægemidler, som er markedsført før den 31. december 1989 eller som markedsføres i tidsrummet den 31. december 1989 til den 31. december 1991 skal være forhåndsgodkendt af Sundhedsstyrelsen.
Stk. 7. Pakninger af lægemidler, som markedsføres efter den 1. januar 1992, skal forsynes med indlægssedler udformet i overensstemmelse med gældende retningslinier, jf. § 19, stk. 2.
Stk. 8. Pakninger af lægemidler, som er markedsført før den 1. januar 1992 må tidligst forsynes med og skal senest være forsynet med indlægssedler udformet i overensstemmelse med gældende retningslinier, jf. § 19, stk. 2, henholdsvis den 1. januar 1992 og den 31. december 1992.
Stk. 9. Efter markedsføring af de i stk. 8 omtalte lægemiddelpakninger med indlægssedler er det tilladt at forhandle de pågældende lægemidler i begge pakningstyper i en overgangsperiode af 6 måneder fra markedsføringsdatoen. Overgangsperioden kan dog ikke udstrækkes ud over den 31. december 1992.
Stk. 10. Efter overgangsperioden, som beskrevet i stk. 9, skal pakninger uden indlægsseddel tilbagekaldes fra apoteker og grossister af registreringsindehaveren eller dennes danske repræsentant.
Stk. 11. Bekendtgørelse nr. 723 af 11. august 1986 om forbrugerpakninger til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister ophæves.