§ 1.§-link ↗
Størrelsen af pakninger skal afpasses det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og holdbarhed.
§ 2.§-link ↗
Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og skal være udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes, eller til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller med kosmetiske produkter.
Stk. 2. Farmaceutiske specialiteter, der er omfattet af § 14 i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om recepter og receptpligt m.m. (visse afhængighedsskabende stoffer m.m.) skal være emballeret på en sådan måde, at brud på pakningen let kan konstateres.
Stk. 3. Farmaceutiske specialiteter til peroral anvendelse, som doseres dråbevis eller ved hjælp af medicinmål, skal som del af pakningen eller emballagen være forsynet med passende afdrypningsanordning/dråbestav, medicinmål eller lignende.
§ 3.§-link ↗
Ved mærkning forstås i denne bekendtgørelse tekst og figurer på indre og ydre emballage og på indlægssedler.
Stk. 2. Mærkning skal anføres på såvel ydre som indre emballage, medmindre andet er bestemt.
§ 4.§-link ↗
Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger: 1) Lægemidlets benævnelse, jf. §§ 6-9. 2) Pakningsstørrelse (indholdsmængde), jf. § 10. 3) Deklaration, jf. §§ 11-12. 4) Anvendelsesmåde og om nødvendigt indgivelsesvej, jf. § 13. 5) Særlige oplysninger, jf. §§ 14-17. 6) Advarsler, jf. § 18. 7) Opbevaringsbetingelser, jf. § 19. 8) Batchnummer og udløbsdato, jf. § 20. 9) Registreringsindehaverens navn og adresse, jf. § 21. 10) Markedsføringstilladelsens nummer, jf. § 22.
§ 5.§-link ↗
Mærkningen må ikke omfatte følgende angivelser: 1) Oplysninger, som kan anses for udelukkende at have reklamemæssig værdi. 2) Symboler af reklamemæssig værdi. Undtaget fra ovennævnte er dog angivelsen af logoer for registreringsindehaveren og en evt. dansk repræsentant under forudsætning af, at disse ikke indeholder reklameslogans o.lign.
§ 6.§-link ↗
Et lægemiddel skal benævnes ved navn og lægemiddelformbetegnelse.
Stk. 2. Lægemidler med kun eet lægemiddelstof skal tillige angives ved styrke. Dette gælder dog ikke lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler.
§ 7.§-link ↗
Lægemidlet angives ved det navn, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen, (jf. i øvrigt § 6, stk. 3 og § 18 i lov om lægemidler).
§ 8.§-link ↗
Lægemiddelformbetegnelsen skal være den, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen.
§ 9.§-link ↗
Styrken angives efter følgende regler: 1) For ikke-doserede flydende lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. ml. 2) For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. g eller vægtprocent. 3) For doserede lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. dosis.
Stk. 2. For lægemidler til peroral anvendelse, som doseres dråbevis, angives tillige mængde lægemiddelstof pr. dråbe eller antal dråber pr. ml.
Stk. 3. For faste lægemidler til peroral anvendelse, som doseres ved hjælp af medicinmål, angives tillige mængde lægemiddelstof eller mængde lægemiddel pr. medicinmål.
Stk. 4. Radioaktive lægemidler skal på afskærmningens etiket, hvis nødvendigt, være mærket med angivelse af mængden af radioaktivitet pr. doseret enhed eller pr. hætteglas/ampul til et angivet tidspunkt og af antallet af kapsler eller for væsker, antallet af milliliter i beholdere.
Stk. 5. Mængde lægemiddelstof angives i mg. Mængder på 1 gram eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram (mikrog.). I særlige tilfælde kan andre internationale mængdebetegnelser anvendes, f.eks. IE (Internationale enheder) eller mmol. For immunologiske præparater benyttes enheder af biologisk aktivitet, antal kim eller om muligt specifikt proteinindhold. For radioaktive lægemidler benyttes enheden Becquerel (Kbq, MBq eller GBq).
§ 10.§-link ↗
Pakningsstørrelsen (indholdsmængden) angives efter følgende regler: 1) For ikke-doserede flydende lægemidler i ml. 2) For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler i g eller ml. 3) For doserede lægemidler i antal.
Stk. 2. For lægemidler, hvis indhold er under tryk, angives derudover såvel brutto- som nettovægt.
Stk. 3. Overskud i ampuller eller hætteglas angives ikke.
§ 11.§-link ↗
Lægemiddelstoffer eller virksomme droger skal deklareres kvalitativt og kvantitativt.
Stk. 2. Hjælpestoffer deklareres efter følgende regler: 1) Injektions- og infusionspræparater, skyllevæsker, hæmodialysekoncentrater og peritonealdialysevæsker skal påføres oplysning om kvalitativt og kvantitativt indhold af samtlige stoffer. 2) Lægemidler til brug på huden samt øjenpræparater skal påføres oplysning om kvalitativt indhold af samtlige stoffer. 3) Næse- og ørepræparater skal påføres oplysning om kvalitativt og kvantitativt indhold af konserveringsmidler. 4) Flydende perorale lægemidler indeholdende ethanol skal påføres oplysning om det kvantitative indhold heraf, medmindre stoffet er tilsat i små mængder af tekniske grunde. 5) Tygge- og sugetabletter samt flydende perorale lægemidler, der indeholder sukkerarter eller sukkeralkoholer, skal påføres oplysning om det kvalitative og kvantitative indhold af disse stoffer. 6) Tygge- og sugetabletter og flydende perorale lægemidler, som indeholder andre sødemidler end de, som er nævnt i nr. 5, skal påføres oplysning om det kvalitative indhold af disse stoffer.
Stk. 3. Hvis et radioaktivt lægemiddel indeholder et radionuklid, skal navn og evt. kode for præparatet samt navn eller kemisk symbol for det pågældende radionuklid angives på afskærmningens etiket.
§ 12.§-link ↗
Indholdsstofferne skal betegnes med et navn fra følgende nomenklatursystemer, angivet i prioriteret rækkefølge: 1) INN-navn (International Nonproprietary Name), 2) DLS-navn (Danske Lægemiddelstandarder), 3) BAN-navn (British Approved Name), 4) USAN-navn (United States Approved Name) eller 5) kemiske betegnelser ifølge IUPAC's regler (International Union of Pure and Applied Chemistry). Anvendes BAN-navn eller USAN-navn, skal navnekilde angives.
Stk. 2. Er der ikke fastsat et navn for stoffet, kan handelsnavnet benyttes.
Stk. 3. For naturlægemidler skal de virksomme bestanddele betegnes med et eentydigt dansk navn som anført i Danske Lægemiddelstandarder eller Dansk Feltflora. Er dette ikke muligt, anvendes i stedet den latinske betegnelse eller det gængse handelsnavn.
Stk. 4. Den kvantitative deklaration af indholdsstofferne angives i overensstemmelse med § 9. For lægemidler, som er omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler og som indeholder en eller flere virksomme droger, angives, jf. § 9, stk. 1, 2 og 3, mængde af virksom droge(r) pr. dosis eller mængde af virksom droge angivet som et interval svarende til en defineret mængde af terapeutisk aktive indholdsstoffer.
§ 13.§-link ↗
Brugsanvisninger, herunder oplysninger om anvendelsesmåde og evt. indgivelsesvej m.m., jf. bilag 1, skal anføres.
§ 14.§-link ↗
Tekniske oplysninger skal anføres, når Sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt.
§ 15.§-link ↗
Indikationsområde og normaldosering, advarsler m.m. skal anføres på håndkøbslægemidler (receptfrie lægemidler) som nævnt i bilag 2. Henvisningen til bilag 2 gælder dog ikke for lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler eller bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater.
Stk. 2. For lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler, skal det i forbindelse med indikationsområdet tydeligt angives, at der er tale om et naturlægemiddel.
Stk. 3. I forbindelse med indikationsområdet for lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater, skal betegnelsen »Stærkt vitaminpræparat«, »Stærkt mineralpræparat« eller »Stærkt vitamin-mineralpræparat« angives.
§ 16.§-link ↗
Lægemidler udelukkende til veterinært brug skal mærkes: » Til dyr«.
Stk. 2. Oplysninger om tilbageholdelsestid skal anføres.
Stk. 3. Lægemidler til veterinært brug, optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister med særlig markering: »V«, i medfør af bekendtgørelse nr. 613 af 15. december 1975 om undtagelse fra apotekerforbehold af visse jern- og vitaminpræparater samt antiparasitære midler til dyr, skal tillige forsynes med indikationsområde og normaldosering som fastsat af Sundhedsstyrelsen.
§ 17.§-link ↗
Lægemidlers ydre emballage skal være påført nordisk varenummer. Denne bestemmelse gælder dog ikke for lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler eller bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater eller bekendtgørelse om radioaktive lægemidler.
§ 18.§-link ↗
Lægemidler skal mærkes »Opbevares utilgængeligt for børn«.
Stk. 2. Lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug skal ikke mærkes i medfør af stk. 1.
Stk. 3. Lægemidler, der er optaget i Sundhedsstyrelsens liste over lægemidler, som kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal mærkes med advarselstrekant. Trekanten skal anbringes på en iøjnefaldende plads på pakningsmaterialet. Trekanten skal være ligesidet, og størrelsen skal være afpasset efter den øvrige tekst og etiketstørrelse, dog skal sidelængden være mindst 10 mm. Trekanten skal bestå af en rød ramme af ca. 2 mm bredde på hvidt bund. Den skal være orienteret med spidsen opad.
Stk. 4. Andre advarsler skal anføres som nævnt i bilag 3, eller hvis der er fastsat krav herom i DLS.
§ 19.§-link ↗
Opbevaringsbetingelser skal anføres, når Sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt.
§ 20.§-link ↗
Batchnummeret og udløbsdatoen skal anføres. Udløbsdatoen som »Anvendes inden . . .« eller »Anvendes før . . .«.
Stk. 2. Når Sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt, skal andre oplysninger om begrænset holdbarhed anføres.
§ 21.§-link ↗
Registreringsindehaverens navn og adresse skal anføres.
Stk. 2. For veterinære lægemidler endvidere navn og adresse på fremstilleren, hvis denne er forskellig fra registreringsindehaveren.
Stk. 3. Registreringsindehaverens repræsentant i Danmark, jf. lægemiddellovens § 14, stk. 2, kan anføres som supplement.
§ 22.§-link ↗
Markedsføringstilladelsens nummer skal anføres.
§ 23.§-link ↗
Den ydre emballage kan forsynes med tegn eller piktogrammer til forklaring af visse af de i §§ 6-17 angivne oplysninger samt andre oplysninger fra produktresumeet, som kan være sundhedsoplysende. Ethvert element, der kan have karakter af reklame, skal udelukkes.
§ 24.§-link ↗
Blisterkort indeholdende humanmedicinske lægemidler skal, når de leveres i en ydre emballage udformet i overensstemmelse med denne bekendtgørelse, mindst være forsynet med oplysninger om lægemidlets benævnelse, jf. § 6, registreringsindehaverens navn, sidste anvendelsesdato og batchnummer.
Stk. 2. Små indre emballager til humanmedicinske lægemidler, på hvilke fuldstændig mærkning ikke er mulig, skal mindst være forsynet med oplysninger om lægemidlets navn, om nødvendigt styrke og indgivelsesvej, anvendelsesmåde, sidste anvendelsesdato, batchnummer og indholdsmængde.
§ 25.§-link ↗
Ampuller med veterinærmedicinske lægemidler skal, når de leveres i en ydre emballage udformet i overensstemmelse med denne bekendtgørelse, mindst være forsynet med oplysninger om lægemidlets navn, mængde af aktive indholdsstoffer, indgivelsesvej, batchnummer, sidste anvendelsesdato samt ordene »Til dyr«.
Stk. 2. Små pakninger til enkeltdosering af veterinærmedicinske lægemidler skal, når de leveres i en ydre emballage, mærkes i overensstemmelse med stk. 1. Såfremt dette ikke er muligt, skal som minimum angives lægemidlets navn, styrke og batchnummer.
§ 26.§-link ↗
For radioaktive lægemidler skal hætteglasset/ampullen mærkes med navn eller kode på lægemidlet, herunder navn eller kemisk symbol for det pågældende radionuklid, batchnummer, udløbsdato, det internationale symbol for radioaktivitet, fremstillerens navn og mængden af radioaktivitet, jf. § 9, stk. 5.
§ 27.§-link ↗
De i kapitel 2 nævnte oplysninger skal være affattet på dansk. De skal være let læselige, let forståelige og må ikke kunne slettes.
Stk. 2. De i § 24 nævnte oplysninger kan dog, når forbrugerbeskyttelseshensyn ikke tilsiger andet, være affattet på andre sprog end dansk.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at radioaktive lægemidler mærkes på andre sprog.
§ 28.§-link ↗
Emballagen skal indeholde en indlægsseddel bestemt til brugeren, medmindre alle de oplysninger, der kræves i dette kapitel, er angivet direkte på den ydre eller den indre emballage.
§ 29.§-link ↗
Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresumeet. Den skal indeholde følgende oplysninger i den nedenfor anførte rækkefølge: 1) Lægemidlets navn, lægemiddelformbetegnelse og styrke, jf. §§ 6-9. 2) Indholdsstoffer, jf. §§ 11 og 12: a) en fuldstændig kvalitativ angivelse af lægemiddelstoffer eller virksomme droger samt hjælpestoffer, og b) en kvantitativ angivelse af lægemiddelstofferne eller de virksomme droger. 3) Lægemiddelgruppe eller virkemåde. 4) Registreringsindehaverens navn og adresse samt fremstillerens, hvis denne er forskellig fra registreringsindehaveren. 5) Terapeutiske indikationer, medmindre oplysningerne efter Sundhedsstyrelsens vurdering kan medføre alvorlige ulemper for patienten. 6) Oplysninger, som patienten skal have kendskab til før indtagelsen af lægemidlet, særligt: a) kontraindikationer, b) forsigtighedsregler under brugen, c) interaktionsforhold og d) advarsler. 7) Oplysninger om korrekt anvendelse, særligt: a) dosering, b) anvendelsesmåde og eventuelt indgivelsesvej, c) anvendelseshyppighed og, om nødvendigt, hvornår lægemidlet bør anvendes, og d) efter omstændighederne andre oplysninger om behandlingen, når dette skønnes nødvendigt. 8) Beskrivelse af uønskede virkninger (bivirkninger), der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet. Patienten skal udtrykkeligt opfordres til at meddele sin læge enhver uønsket virkning af lægemidlet, som ikke er angivet på indlægssedlen. 9) Henvisning til emballagens oplysning om sidste anvendelsesdato, jf. § 20. 10) Særlige opbevaringsbetingelser om nødvendigt, jf. § 19. 11) Advarsel mod overskridelse af udløbsdatoen og, om nødvendigt, mod synlige tegn på fordærv. 12) Dato for seneste revision af indlægssedlen.
Stk. 2. Indlægssedlen skal være på dansk, let læselig og affattet i udtryk, der er klare og forståelige for brugerne.
§ 30.§-link ↗
Indlægssedler kan forsynes med tegn og piktogrammer på de betingelser, der fremgår af § 23.
§ 31.§-link ↗
Emballagen skal indeholde en indlægsseddel bestemt til brugeren, medmindre alle de i dette kapitel krævede oplysninger er angivet på den indre og ydre emballage.
§ 32.§-link ↗
Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresumeet. Den skal indeholde følgende oplysninger: 1) Lægemidlets navn, lægemiddelformbetegnelse og styrke som angivet i §§ 6-9. 2) Indholdsstoffer, jf. §§ 11 og 12. 3) Registreringsindehaverens navn og adresse samt fremstillerens, hvis denne er forskellig fra registreringsindehaveren. 4) Følgende oplysninger angives i det omfang, de er nødvendige for brugen af det veterinærmedicinske lægemiddel: a) terapeutiske indikationer, b) kontraindikationer, c) uønskede virkninger (bivirkninger), og d) særlige forsigtighedsregler eller advarsler. 5) De(n) dyreart(er), lægemidlet er bestemt til. 6) Dosering for hver enkelt dyreart. 7) Anvendelsesmåde og indgivelsesvej. 8) Om nødvendigt andre oplysninger om korrekt anvendelse. 9) Tilbageholdelsestid. 10) Eventuelle særlige opbevaringsbetinglser, jf. § 19. 11) Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald.
Stk. 2. Indlægssedlen skal være på dansk.
§ 33.§-link ↗
Eventuelle oplysninger udover de, der er anført i § 32, skal være klart adskilt fra disse.
§ 34.§-link ↗
Samtidig med ansøgning om optagelse i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister eller om forlængelse af registrering skal ansøgeren indsende udkast til mærkning af ydre og indre emballage samt udkast til indlægsseddel, udformet i overensstemmelse med bekendtgørelsens regler og produktresumeet.
§ 35.§-link ↗
For humanmedicinske lægemidler skal ethvert udkast til ændring af et element i mærkningen eller indlægssedlen, som er omfattet af denne bekendtgørelse og som ikke er omfattet af produktresumeet, forelægges Sundhedsstyrelsen. Den pågældende ændring kan foretages, såfremt Sundhedsstyrelsen ikke inden 90 dage fra modtagelsen af udkastet har gjort indsigelse mod den påtænkte ændring.
§ 36.§-link ↗
Lægemidler, som er beregnet til udelukkende at administreres af sundhedspersonale eller dyrlæger eller som udelukkende sælges eller udleveres til hospitaler eller lignende institutioner, behøver ikke vedlægges en indlægsseddel.
§ 37.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, meddele dispensation fra bekendtgørelsens bestemmelser eller stille yderligere krav.
§ 38.§-link ↗
Med bøde straffes den, der 1) overtræder § 1, § 2, § 3, stk. 2, § 5, § 6-13, § 15, §§ 16 - 18, § 20, stk. 1, § 21, stk. 1 og 2, § 22, § 23, sidste pkt., §§ 24 - 33 eller § 35. 2) overtræder forbud, ikke overholder vilkår eller undlader at efterkomme påbud udstedt i medfør af § 14, § 19, § 20, stk. 2, eller § 37.
Stk. 2. Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende kan der efter § 44, stk. 3, i lov om lægemidler pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.
§ 39.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juni 1993.
Stk. 2. For så vidt angår indlægssedler til veterinærmedicinske lægemidler finder §§ 31 og 34 dog først anvendelse fra følgende tidspunkter: 1) For ansøgning om registrering af lægemidler, indeholdende nye lægemiddelstoffer, den 1. juli 1993. 2) For ansøgning om registrering af alle øvrige lægemidler, nye indikationer og doseringer samt forlængelse af registrering den 1. januar 1994.
Stk. 3. Fra den 1. januar 1994 afslår Sundhedsstyrelsen ansøgninger om optagelse i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister eller om forlængelse af registrering af humanmedicinske lægemidler, såfremt udkast til mærkning og indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med reglerne i denne bekendtgørelse, jf. § 16 a i lov om lægemidler.
Stk. 4. Veterinærmedicinske lægemidler, jf. dog stk. 5, skal senest den 1. januar 1996 indeholde en indlægsseddel, der opfylder bekendtgørelsens regler, såfremt dette, jf. stk. 6, ikke allerede er tilfældet. Ligeledes skal mærkningen af veterinærmedicinske lægemidler senest den 1. januar 1996 opfylde bekendtgørelsens regler, såfremt dette, jf. stk. 6, ikke allerede er tilfældet.
Stk. 5. Immunologiske, veterinærmedicinske lægemidler skal senest den 1. april 1998 indeholde en indlægsseddel, der opfylder bekendtgørelsens regler, såfremt dette, jf. stk. 6, ikke allerede er tilfældet. Ligeledes skal mærkningen af immunologiske, veterinærmedicinske lægemidler senest den 1. april 1998 opfylde bekendtgørelsens regler, såfremt dette, jf. stk. 6, ikke allerede er tilfældet.
Stk. 6. Senest 1 år efter Sundhedsstyrelsens meddelelse om forlængelse af registrering skal lægemidlets pakning indeholde en indlægsseddel, og mærkning samt indlægsseddel skal være bragt i overensstemmelse med denne bekendtgørelses regler.
Stk. 7. Såfremt en lægemiddelpakning, som ikke før bekendtgørelsens ikrafttræden har indeholdt en indlægsseddel, vedlægges en sådan førend det i medfør af bekendtgørelsen krævede tidspunkt, skal indlægssedlen opfylde bekendtgørelsens regler.
Stk. 8. Bekendtgørelse nr. 777 af 12. december 1989 om forbrugerpakninger til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens Specialitetsregister ophæves.