§ 1. · Anvendelsesområde§-link ↗
Bestemmelserne i denne bekendtgørelse gælder for de i bilag 1 anførte biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale, der er omfattet af eksportkontrol efter forordning om fællesskabsordning for kontrol med udførslen af produkter og teknologi med dobbeltanvendelse, og som kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag mod mennesker og dermed vil kunne udgøre en fare for den offentlige sikkerhed.
Stk. 2. Center for Biosikring og Bioberedskab kan undtage bestemte kontrolbelagte biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale helt eller delvist fra at være omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis materialets farlighed og misbrugspotentiale i den konkrete situation ikke anses for at udgøre en fare for den offentlige sikkerhed.
Stk. 3. Center for Biosikring og Bioberedskab kan beslutte, at besiddelse af kontrolbelagte biologiske stoffer, som ikke overstiger en nærmere bestemt mængde, er undtaget fra kravet om tilladelse efter § 4.
Stk. 4. Center for Biosikring og Bioberedskab kan træffe afgørelse om, at virksomheder kan få dispensation fra krav, hvis særlige forhold gør sig gældende hos virksomheden, som bevirker, at centret vurderer, at der ikke foreligger fare for den offentlige sikkerhed.
§ 2. · Anvendelsesområde§-link ↗
Indenrigs- og sundhedsministeren kan træffe bestemmelse om, at bestemmelserne fastsat i denne bekendtgørelse også omfatter andre biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale end dem, som er omfattet af § 1, hvis de biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale vurderes at kunne anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod mennesker og dermed vil kunne udgøre en fare for den offentlige sikkerhed.
Stk. 2. Bestemmelse om at omfatte andre biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale, jf. stk. 1, træffes på baggrund af faglig vejledning fra Center for Biosikring og Bioberedskab.
§ 3. · Definitioner§-link ↗
I denne bekendtgørelse gælder følgende definitioner: 1) Kontrolbelagt materiale: Samlet betegnelse for ét eller flere elementer fra bilag 1 til denne bekendtgørelse. 2) Biologiske stoffer: Biologiske stoffer omfatter humane og zoonotiske patogener i form af virus, bakterier, toksiner eller underenheder af toksiner, visse svampe og visse genetiske elementer og genetisk modificerede organismer, som kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag mod mennesker og dermed udgøre en fare for den offentlige sikkerhed. 3) Besiddelse: At eje eller have kontrolbelagt materiale i sin varetægt. 4) Overdragelse: At overføre kontrolbelagt materiale mellem to parter, herunder i forbindelse med køb, salg, udlejning m.v. 5) Dobbelt anvendelse: At kontrolbelagt materiale kan anvendes til både legitime og offensive formål. 6) Fremføringsmidler: Sprayanordninger og andre ubemandede systemer, der er i stand til at sprede visse biologiske stoffer. 7) Lagerenhed: Entydig enhed til at lagre kontrolbelagt materiale, f.eks. et lukket prøverør med bakteriekultur. 8) Professionelt formål: Forskningsmæssigt, diagnostisk eller kommercielt formål, hvad enten det involverer private eller offentlige virksomheder, f.eks. universitetsafdelinger, hospitalslaboratorier, bioteknologiske firmaer, medicinalfirmaer m.v. 9) Relateret materiale: Materiale, udstyr og teknologi, som kan anvendes til konstruktion, udvikling, produktion eller brug af biologiske våben og disses fremføringsmidler. 10) Teknologi: Teknisk viden og færdigheder i nedfældet form eller personbåret. 11) Sårbarhedsvurdering: Identifikation af trusler og sikkerhedsmæssige svagheder i forbindelse med besiddelse, fremstilling, anvendelse, opbevaring, overdragelse, transport eller bortskaffelse af kontrolbelagt materiale. 12) Sikringsplan: Plan for foranstaltninger eller forholdsregler, der skal træffes for at forebygge, opdage og reagere på tyveri eller misbrug af kontrolbelagt materiale. 13) Virksomhed: Fysisk eller juridisk person, der, som ejer og/eller selvstændig person, er ansvarlig for kontrolbelagt materiale, herunder hospital, institution, produktionsvirksomhed mv. eller afdeling heraf.
§ 4. · Generelle regler§-link ↗
Besiddelse, fremstilling, anvendelse, opbevaring og overdragelse af kontrolbelagt materiale kan kun ske efter tilladelse.
§ 5. · Generelle regler§-link ↗
Tilladelse i medfør af § 4 indhentes hos Center for Biosikring og Bioberedskab.
Stk. 2. Ansøgning om tilladelse sker på et af Center for Biosikring og Bioberedskab udarbejdet skema. Skemaet er tilgængeligt på www.biosikring.dk.
Stk. 3. Ansøgning om tilladelse skal være underskrevet af den tegningsberettigede, jf. § 6. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger: 1) Navn og adresse på person, virksomhed, institution eller lignende. 2) Afdeling, hvor det kontrolbelagte materiale befinder sig. 3) Navn og uddannelse på sikringsansvarlig person, jf. §§ 11 og 12. 4) Formål og ønsket omfang af tilladelse, jf. §§ 6 og 7. 5) Oplysninger om sårbarheds- og sikringsforhold, jf. § 16. 6) Oplysninger om opbevaringsforhold, jf. § 14.
§ 6. · Generelle regler§-link ↗
Tilladelse kan kun meddeles til personer, herunder juridiske personer, som har et professionelt og legitimt formål med at opnå tilladelse til det af §§ 1 og 2 omfattede kontrolbelagte materiale.
Stk. 2. Juridiske personer skal udpege en fysisk person, jf. § 11, der sammen med den juridiske person skal sikre, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse overholdes, jf. § 23.
Stk. 3. Fysiske og juridiske personer som nævnt i stk. 2, skal endvidere sikre overholdelsen af de særlige krav, som Center for Biosikring og Bioberedskab har fastsat i medfør af § 8, stk. 1.
§ 7. · Generelle regler§-link ↗
Tilladelsen kan gives for ét eller flere af de § 4 nævnte formål, for et enkelt eller flere typer kontrolbelagt materiale eller for grupper af samme type kontrolbelagte materiale.
Stk. 2. Tilladelsen gives for en afgrænset periode på maksimum 5 år, hvorefter der skal ansøges på ny, jf. dog § 9.
Stk. 3. Tilladelse kan endvidere gives til diagnostisk udredning, der evt. vil kunne involvere de af bekendtgørelsen omfattede biologiske stoffer, jf. bilag 1. Senest 14 arbejdsdage efter endt udredning skal sådanne biologiske stoffer bortskaffes, medmindre der indhentes tilladelse efter § 4 for det specifikke biologiske stof. Tilladelse til diagnostisk udredning kan gives for en tidsubegrænset periode.
§ 8. · Generelle regler§-link ↗
I forbindelse med udstedelse, bortfald, ophør eller inddragelse af tilladelse kan Center for Biosikring og Bioberedskab stille krav til opbevaring, bortskaffelse, lagerføring, sikringsforhold, sikringsansvarlige, uddannelse af personale m.v.
Stk. 2. For virksomheder med tilladelse til kontrolbelagte biologiske stoffer fastsætter Center for Biosikring og Bioberedskab et sikringstrin. Sikringstrinene fastsættes efter en konkret vurdering af virksomhedens sikringsforhold til sikringstrin ’standard’, ’udvidet’ eller ’ekstra’.
Stk. 3. Virksomheden har mulighed for at søge om dispensation fra krav fastsat efter stk. 1 og 2 ved at sende en begrundet ansøgning til Center for Biosikring og Bioberedskab.
§ 9. · Generelle regler§-link ↗
Ved ændringer i virksomhedens aktiviteter, som har betydning for opnåelse og opretholdelse af tilladelsen, skal disse meddeles Center for Biosikring og Bioberedskab uden ugrundet ophold.
§ 10. · Ansvarsforhold og uddannelse§-link ↗
Virksomheden er ansvarlig for overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen og for overholdelse af eventuelle vilkår fastsat i den indhentede tilladelse.
§ 11. · Ansvarsforhold og uddannelse§-link ↗
Virksomheden er ansvarlig for, at der er udpeget én eller flere sikringsansvarlige personer, som er ansat i virksomheden og godkendt af Center for Biosikring og Bioberedskab. Til brug for godkendelsen kræves samtykke fra den udpegede sikringsansvarlige person til, at der kan indhentes oplysninger om strafbare forhold.
Stk. 2. Virksomheden er ansvarlig for, at der udpeges en ny sikringsansvarlig person, når en sikringsansvarlig person fratræder sin stilling. Virksomheden er ansvarlig for, at biosikringen varetages tilfredsstillende, indtil den nye sikringsansvarlige er uddannet og godkendt af Center for Biosikring og Bioberedskab.
§ 12. · Ansvarsforhold og uddannelse§-link ↗
Den af virksomheden udpegede sikringsansvarlige person skal gennemgå en af Center for Biosikring og Bioberedskab udbudt uddannelse. Uddannelsen tilbydes vederlagsfrit.
Stk. 2. Den af virksomheden udpegede sikringsansvarlige person skal sikre, at alle personer, som har adgang til det kontrolbelagte materiale, i relevant omfang er bekendt med reglerne på området.
Stk. 3. Den af virksomheden udpegede sikringsansvarlige person skal registrere, hvilke personer der har adgang til kontrolbelagte biologiske stoffer. Listen skal til enhver tid kunne fremvises til Center for Biosikring og Bioberedskab.
§ 13. · Ansvarsforhold og uddannelse§-link ↗
Såfremt ikke-registrerede personer skal have adgang til kontrolbelagte biologiske stoffer, kan dette alene ske i følge med en registreret person, jf. § 12, stk. 3, og på dennes ansvar.
§ 14. · Opbevaring og transport§-link ↗
Det af bekendtgørelsen omfattede kontrolbelagte materiale skal opbevares således, at det er sikret mod tyveri, misbrug og bortkomst.
§ 15. · Opbevaring og transport§-link ↗
Transport af kontrolbelagte biologiske stoffer, jf. § 1, skal ske i overensstemmelse med de gældende regler for transport af farligt gods.
Stk. 2. Virksomheden skal sørge for at transportører, speditionsfirmaer m.v. transporterer, transitopbevarer og overdrager forsendelser med kontrolbelagt materiale til modtageren på en sådan måde, at de er sikret mod tyveri, misbrug og bortkomst samt sikre, at udenforstående ikke kan komme i berøring med det.
§ 16. · Sårbarhedsvurdering og sikringsplan§-link ↗
Ved ansøgning om tilladelse skal virksomheden udfærdige en sårbarhedsvurdering og en sikringsplan, som indgår i vurderingen af, om tilladelse kan udstedes.
Stk. 2. Afhængig af tilladelsestype, vil sikringsplanen skulle omfatte ét eller flere af følgende elementer: 1) Procedure for lagerføring. 2) Procedure for bortskaffelse. 3) Procedure for misbrug, udslip eller bortkomst. 4) Procedure for fremkomst af kontrolbelagte biologiske stoffer ved diagnostik. 5) Procedure for overdragelse. 6) Procedure for vurdering og sikring af teknologi. 7) Procedurer for ansættelse, ophør af ansættelse og uddannelse af medarbejdere, der skal arbejde med eller have adgang til kontrolbelagt materiale. 8) Fysiske og tekniske sikringsbarrierer, herunder sikrede døre, vægge, alarmsystem, system for adgangskontrol mv. 9) Plan for afholdelse af øvelser.
Stk. 3. Sårbarhedsvurderingen og sikringsplanen skal løbende vedligeholdes og skal på forlangende kunne fremvises til Center for Biosikring og Bioberedskab.
§ 17. · Registrering, indberetning og bortskaffelse af kontrolbelagt materiale§-link ↗
Virksomheden fører register/lagerliste over det kontrolbelagte materiale, som virksomheden har ansvaret for. Registreringen/lagerlisten skal ajourføres løbende med en frekvens fastsat af Center for Biosikring og Bioberedskab. Registrering og andre dokumenter vedrørende tilladelsen skal opbevares i mindst fem år.
Stk. 2. Virksomheden indberetter lagerbeholdning til Center for Biosikring og Bioberedskab med en frekvens fastsat af Center for Biosikring og Bioberedskab.
Stk. 3. Virksomheden skal efter anmodning fra Center for Biosikring og Bioberedskab kunne fremvise register/lagerliste.
§ 18. · Registrering, indberetning og bortskaffelse af kontrolbelagt materiale§-link ↗
Overdragelse og bortskaffelse af kontrolbelagt materiale skal indberettes til Center for Biosikring og Bioberedskab inden for 14 arbejdsdage efter overdragelse eller bortskaffelse med angivelse af art, mængde og afsender/modtager.
Stk. 2. Virksomheden er ansvarlig for, at bortskaffelse sker på en sådan måde, at det kontrolbelagte materiale ikke kan anvendes til skadevoldende formål.
Stk. 3. Frist for bortskaffelse af kontrolbelagt materiale efter bortfald, ophør eller inddragelse af tilladelse fastsættes af Center for Biosikring og Bioberedskab.
§ 19. · Misbrug, udslip eller bortkomst§-link ↗
Virksomheden skal straks underrette Center for Biosikring og Bioberedskab i følgende tilfælde: 1) Tyveri, misbrug eller bortkomst af kontrolbelagt materiale. 2) Mistanke om udslip af kontrolbelagte biologiske stoffer. 3) Fund af eller mistanke om uautoriseret tilstedeværelse af kontrolbelagt materiale.
Stk. 2. Virksomheden er ansvarlig for, at uvedkommende holdes borte fra alle områder med ukontrolleret forekomst af kontrolbelagte biologiske stoffer, indtil Center for Biosikring og Bioberedskab har sikret, at der er truffet foranstaltninger til imødegåelse af den mulige fare.
§ 20. · Myndigheds- og kontrolopgaver§-link ↗
Center for Biosikring og Bioberedskab fører kontrol med, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse overholdes.
§ 21. · Myndigheds- og kontrolopgaver§-link ↗
Center for Biosikring og Bioberedskab kan meddele de påbud og forbud, der er nødvendige for overholdelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse samt særlige krav fastsat af Center for Biosikring og Bioberedskab, jf. § 8.
Stk. 2. Center for Biosikring og Bioberedskab kan helt eller delvist inddrage en tilladelse, der er meddelt i medfør af § 4, hvis påbud eller forbud meddelt efter stk. 1 ikke overholdes, eller det konstateres, at virksomheden ikke længere opfylder betingelserne for at opnå en tilladelse.
Stk. 3. Center for Biosikring og Bioberedskab kan helt eller delvist inddrage eller ændre en allerede given tilladelse, hvis væsentlige hensyn til den offentlige sikkerhed taler herfor.
§ 22. · Klageadgang, straf, ikrafttræden og overgangsbestemmelser§-link ↗
Afgørelser truffet af Center for Biosikring og Bioberedskab i medfør af denne bekendtgørelse kan inden fire uger påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet.
§ 23. · Klageadgang, straf, ikrafttræden og overgangsbestemmelser§-link ↗
Medmindre anden straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder § 4, § 6, stk. 2, §§ 8-15, § 16, stk. 1 og 3, og §§ 17-19.
Stk. 2. Straffen for overtrædelse af § 4, § 6, stk. 2, § 8, § 9, §§ 14-15 og § 18, stk. 1 og 2, og § 19 kan ved skærpende omstændigheder stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, når der ved overtrædelsen er voldt væsentlig skade på personer, ejendom eller miljøet eller fremkaldt fare herfor, eller der er opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder besparelser.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 24. · Klageadgang, straf, ikrafttræden og overgangsbestemmelser§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2026.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 981 af 15. oktober 2009 om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale ophæves.