§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse supplerer bestemmelserne i bekendtgørelse nr. 669 af 1. juli 2019 om ioniserende stråling og strålebeskyttelse.
Stk. 2. Bekendtgørelsen finder anvendelse for brug af radioaktive stoffer inden for de rammer, der fremgår af §§ 1-9, i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse.
§ 2.§-link ↗
Ved anvendelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse skal definitionerne i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse samt følgende definitioner lægges til grund: 1) Beredskabsplan: Foranstaltninger til planlægning af en tilstrækkelig reaktion i tilfælde af en nødbestrålingssituation på grundlag af postulerede hændelser og relaterede scenarier. 2) Beskyttelseskabinet: Kabinet, der yder beskyttelse ved brug af radioaktivt materiale, der kan give anledning til ekstern eller intern bestråling, f.eks. hot cell, handskeboks, stinkskab eller laminar air flow bænk tilsluttet udsugning. 3) Bortskaffelse: Udledning, injicering i geologiske lag eller deponering af radioaktivt affald. 4) Deponering: Anbringelse uden intention om senere udtagning af radioaktivt affald i et naturligt eller konstrueret barrieresystem, herunder anlæg, med det formål at yde strålebeskyttelse. 5) Frigivelse: Ændring af regulatorisk status, der medfører, at de strålebeskyttelsesmæssige krav i strålebeskyttelsesloven og bestemmelserne i de regler, der er fastsat i medfør af loven, ikke længere finder anvendelse. 6) Højaktiv lukket radioaktiv kilde: Lukket radioaktiv kilde, hvis aktivitet er større end eller lig med den nedre aktivitetsgrænse for sikringsgruppe C i bilag 6. 7) Industriel radiografi: Radiografi til industrielle eller forskningsmæssige formål, f.eks. til kontrol af svejsninger i metaller, hvor der anvendes højaktive lukkede radioaktive kilder i eller uden for anlæg, og hvor strålekilden bringes uden for beholderen. 8) Lukket radioaktiv kilde: Radioaktivt materiale, der er permanent forseglet i en kapsel eller forekommer i eller er inkorporeret i en fast form, så spredning af det radioaktive materiale under normale forhold forhindres. 9) NORM: Naturligt forekommende radioaktivt materiale (Naturally Occurring Radioactive Material). 10) Nyttestråling: Den del af strålingen fra en lukket radioaktiv kilde i et apparat, der ikke er permanent afskærmet, og som anvendes ved brug af apparatet. 11) Sikring: Foranstaltninger eller forholdsregler, der skal træffes for at forebygge, opdage og reagere på tyveri, utilsigtet adgang eller misbrug af radioaktivt materiale. 12) Sikringsgruppe: Gruppe af højaktive lukkede radioaktive kilder, der på baggrund af aktiviteten og potentialet for stråleskader ved tyveri, utilsigtet adgang eller misbrug omfattes af samme krav til sikring. 13) Sikringsplan: Foranstaltninger til planlægning af forholdsregler, der skal træffes for at forebygge, opdage og reagere på tyveri, utilsigtet adgang eller misbrug af højaktive lukkede radioaktive kilder. 14) Skolekilde: Åben eller lukket radioaktiv kilde godkendt af Sundhedsstyrelsen til undervisningsbrug på grundskoler eller gymnasiale uddannelsesinstitutioner. 15) Sårbarhedsvurdering: Identifikation af trusler og sikringsmæssige svagheder i forbindelse med brug af radioaktivt materiale. 16) Udledning: Spredning af radioaktivt affald, f.eks. via kloak, skorsten eller udluftningskanal, til omgivelserne. 17) Udledningspunkt: Det sted, hvor udledt radioaktivt affald spredes uden kontrol i det omgivende miljø, f.eks. tilløb til offentlig kloak, skorstensafkast eller udluftningskanal til atmosfæren. 18) Veterinærmedicinsk anvendelse: Anvendelse af radioaktivt materiale til veterinærmedicinske undersøgelser, veterinærmedicinske behandlinger eller forskning inden for disse områder. 19) Åben radioaktiv kilde: Uindkapslet radioaktivt materiale i form af gas, aerosol, væske eller fast stof, hvor kontakt med eller spredning af materialet kan forekomme under brug.
§ 3. · Forbud§-link ↗
Brug af legetøj, personlige prydgenstande, kosmetik, levnedsmidler og foderstoffer, der indeholder radioaktivt materiale, er ikke berettiget og er dermed forbudt.
§ 4. · Forbud§-link ↗
Det er forbudt at markedsføre forbrugerprodukter til eller gøre forbrugerprodukter tilgængelige for forbrugere, medmindre produkternes tilsigtede anvendelse opfylder kriterier og krav for undtagelse fra krav om tilladelse og underretning, jf. § 8, stk. 1.
§ 5. · Tilladelse, underretning og undtagelse herfra§-link ↗
Brug af radioaktivt materiale kræver tilladelse fra eller underretning til Sundhedsstyrelsen eller er undtaget fra krav om tilladelse og underretning i henhold til de grænser for aktivitet og aktivitetskoncentration, der er angivet i bilag 1, jf. dog stk. 2 og 3 samt §§ 6-8.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan undtage brug af radioaktivt materiale fra krav om tilladelse eller underretning, hvis kriterierne i bilag 2 er opfyldt.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan øge myndighedskontrolniveauet i bilag 1 for brug af radioaktivt materiale, hvis det vurderes nødvendigt på baggrund af sandsynligheden for og konsekvensen af stråleudsættelsen i forbindelse med brugen.
§ 6. · Tilladelse, underretning og undtagelse herfra§-link ↗
Tilladelse fra Sundhedsstyrelsen kræves i alle tilfælde for: 1) fremstilling af radionuklider, 2) fremstilling og forarbejdning af lukkede radioaktive kilder, 3) fremstilling og import af forbrugerprodukter og andre produkter, herunder lægemidler, hvor fremstillingen indebærer aktivering eller forsætlig tilsætning af radionuklider, 4) forsætlig indgift af radionuklider i patienter, 5) forsætlig indgift af radionuklider i dyr ved veterinærmedicinsk anvendelse, 6) modtage- og statuskontrol af udstyr, 7) eftersyn på lukkede radioaktive kilder og tilhørende relevant udstyr, 8) service på lukkede radioaktive kilder og tilhørende relevant udstyr, som kan have indvirkning på strålebeskyttelsesmæssige forhold, 9) genvinding af radioaktivt materiale, 10) injicering i geologiske lag af radioaktivt materiale, 11) deponering.
§ 7. · Tilladelse, underretning og undtagelse herfra§-link ↗
Anvendelse af skolekilder i undervisningen på grundskoler og gymnasiale undervisningsinstitutioner kræver underretning til Sundhedsstyrelsen.
Stk. 2. Anvendelse af radioaktivt materiale jf. stk. 1, der ikke er skolekilder, og som ikke kræver tilladelse i henhold til bilag 1, kræver underretning til Sundhedsstyrelsen.
§ 8. · Tilladelse, underretning og undtagelse herfra§-link ↗
En forbrugers brug af forbrugerprodukter er undtaget fra krav om tilladelse og underretning, hvis brugen foregår i overensstemmelse med den ledsagende brugervejledning, jf. pkt. 5) nedenfor, og kriterierne i bilag 2 og følgende krav er opfyldt: 1) Forbrugerproduktet er godkendt af en EU-medlemsstat. 2) Strålekilden er en lukket radioaktiv kilde. 3) Dosishastigheden på markedsføringstidspunktet er ikke større end 1 µSv/h i en afstand af 10 cm fra forbrugerproduktets tilgængelige overflader. 4) Forbrugerproduktet er mærket med symbol for ioniserende stråling og teksten »Radioaktivitet«, medmindre der er tale om et forbrugerprodukt, hvor dette ikke er praktisk muligt. 5) Forbrugerproduktet er ledsaget af en brugervejledning om brugen af forbrugerproduktet samt information om indholdet af radioaktivt materiale, herunder radionuklid og aktivitet.
Stk. 2. Endvidere er følgende brug af forbrugerprodukter undtaget fra krav om tilladelse og underretning: 1) Opbevaring af forbrugerprodukter, der opfylder kriterier og krav i stk. 1, forudsat at den samlede aktivitet er mindre end eller lig med 1000 gange værdien i bilag 3. 2) Overdragelse af et forbrugerprodukt til en forbruger, hvis forbrugerproduktet opfylder kriterier og krav i stk. 1.
§ 9. · Tilladelse, underretning og undtagelse herfra§-link ↗
Tilladelse skal indhentes eller underretning skal ske, inden brug af radioaktivt materiale påbegyndes.
Stk. 2. Ansøgning om tilladelse eller underretning skal ske efter de procedurer og omfatte de oplysninger, som anvises af Sundhedsstyrelsen.
§ 10. · Frigivelse§-link ↗
Radioaktivt materiale i fast form kan frigives, hvis aktivitetskoncentrationen er mindre end eller lig med værdien i bilag 4, og radioaktivt materiale på enhver fysisk form kan frigives, hvis kriterierne i bilag 2 er opfyldt.
Stk. 2. Frigivelse efter kriterierne i bilag 2 af radioaktivt materiale kræver Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse.
Stk. 3. Ved bestemmelse af aktivitetskoncentrationer i forbindelse med frigivelse efter stk. 1 gælder følgende: 1) For mængder mindre end eller lig med 1.000 kg kan aktivitetskoncentrationen bestemmes som middelværdien. 2) For mængder større end 1.000 kg kan Sundhedsstyrelsen tillade, at aktivitetskoncentrationen bestemmes som middelværdien, hvis det dokumenteres, at spredningen omkring middelværdien er acceptabel. 3) I forbindelse med bestemmelse af middelværdien skal delmængder af materialet med identificerede aktivitetskoncentrationer, der er større end værdien i bilag 4, fjernes, hvis det med rimelighed er muligt.
§ 11. · Frigivelse§-link ↗
Bygninger, anlæg og genstande, herunder udstyr, kan frigives, hvis den overfladespecifikke aktivitetskoncentration er mindre end eller lig med værdien i bilag 5. I tilfælde af løstsiddende forurening skal bygninger, anlæg og genstande, herunder udstyr, rengøres inden frigivelsen. Rengøring skal fortsættes, så længe den giver effektiv aktivitetsreduktion.
Stk. 2. Frigivelse efter stk. 1 kræver Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse bortset fra: 1) frigivelse af anlæg, der ikke er registreringspligtige, og 2) frigivelse af genstande, herunder udstyr.
Stk. 3. Ved bestemmelse af overfladespecifikke aktivitetskoncentrationer i forbindelse med frigivelse efter stk. 1 gælder følgende: 1) Den overfladespecifikke aktivitetskoncentration bestemmes som den totale fastsiddende aktivitet på og under overfladen divideret med overfladens areal. 2) For arealer til og med 1 m2 kan den overfladespecifikke aktivitetskoncentration bestemmes som middelværdien. 3) I forbindelse med bestemmelse af middelværdien skal delmængder af overfladen med identificerede overfladespecifikke aktivitetskoncentrationer, der er større end værdien i bilag 5, fjernes, hvis det med rimelighed er muligt. 4) For arealer større end 1 m2 kan Sundhedsstyrelsen tillade, at den overfladespecifikke aktivitetskoncentration bestemmes som middelværdien, hvis det dokumenteres, at spredningen omkring middelværdien er acceptabel.
Stk. 4. Bygninger og anlæg kan endvidere frigives, hvis materialet, som bygningen eller anlægget består af, kan frigives efter bestemmelserne i § 10, stk. 1 og 3. Frigivelsen kræver Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse.
§ 12. · Frigivelse§-link ↗
Frigivelse af landarealer er underlagt en dosisbinding for effektiv dosis på 10 μSv/år til enkeltpersoner i befolkningen.
Stk. 2. Frigivelse efter stk. 1 kræver Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse.
§ 13. · Frigivelse§-link ↗
Virksomheden skal kunne dokumentere, at kriterierne for frigivelse er opfyldt.
Stk. 2. Dokumentationen skal stå i rimeligt forhold til omfanget af det, der frigives. Ved frigivelse af radioaktivt materiale med en aktivitet, der er større end 10 gange værdien i bilag 3, skal dokumentationen baseres på standardiserede prøvningsmetoder og standardiseret metodevalidering.
§ 14.§-link ↗
Radioaktivt materiale må ikke fortyndes med henblik på at opnå: 1) undtagelse fra strålebeskyttelseslovens strålebeskyttelsesmæssige krav, bestemmelserne i denne bekendtgørelse og i de øvrige regler, der er fastsat i medfør af loven, jf. § 2, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, 2) undtagelse fra krav om tilladelse og underretning i medfør af § 5, stk. 1 eller 2, 3) undtagelse fra anvendelsesområdet for bekendtgørelse nr. 672 af 1. juli 2019 om grænseoverskridende overførsel af radioaktivt affald og brugt nukleart brændsel, og 4) frigivelse, jf. § 10.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan under særlige omstændigheder godkende blanding af radioaktivt og ikke-radioaktivt materiale med henblik på genanvendelse.
§ 15.§-link ↗
Følgende skal registreres i Sundhedsstyrelsens register for strålekilder og anlæg: 1) Lukkede radioaktive kilder, hvis aktivitet pr. strålekilde er større end 100 gange værdien i bilag 3. 2) Anlæg, der benyttes til brug af radioaktivt materiale, der er omfattet af krav om tilladelse.
Stk. 2. Hvis en registreret lukket radioaktiv kilde ikke længere er i virksomhedens besiddelse, eller et registreret anlæg ikke længere benyttes, skal dette indberettes til Sundhedsstyrelsen.
§ 16.§-link ↗
En virksomhed, der besidder radioaktivt materiale, skal føre en fortegnelse over følgende: 1) Lukkede radioaktive kilder, hvis aktivitet pr. strålekilde er større end værdien i bilag 3. 2) Åbne radioaktive kilder, hvis aktivitetskoncentration eller aktivitet pr. opbevaringsenhed er større end værdierne i bilag 3.
Stk. 2. Fortegnelsen i henhold til stk. 1, nr. 1, skal indeholde de samme oplysninger som de, der efter Sundhedsstyrelsens anvisning skal indberettes til Sundhedsstyrelsens register for strålekilder og anlæg.
Stk. 3. Fortegnelsen i henhold til stk. 1, nr. 2, skal omfatte de seneste 5 års modtagelse, produktion og overdragelse af åbne radioaktive kilder til anden anvendelse og skal indeholde følgende oplysninger for den enkelte opbevaringsenhed: 1) Radionuklid. 2) Kemisk og fysisk form. 3) Dato, aktivitet ved modtagelse eller produktion og, hvor relevant, aktivitetskoncentration. 4) I tilfælde af overdragelse, dato for overdragelsen, aktivitet og, hvor relevant, aktivitetskoncentration samt navn på den virksomhed, hvortil overdragelsen er sket. 5) Opbevaringssted. 6) Relevant kontaktperson.
§ 17.§-link ↗
En virksomhed, der er ansvarlig for et anlæg, der benyttes til brug af radioaktivt materiale omfattet af krav om tilladelse eller underretning, skal føre en fortegnelse, der indeholder følgende oplysninger: 1) Oplysninger til entydig identifikation af anlægget. 2) Anlægstype. 3) Tegning af anlægget med oplysninger om konstruktionens og indretningens evne til at yde strålebeskyttelse. 4) Eventuel klassifikation som kontrolleret eller overvåget område. 5) For anlæg, for hvilke der er krav om eftersyn, dato for sidste eftersyn og seneste dato for næste eftersyn.
§ 18.§-link ↗
En virksomhed skal føre en fortegnelse over de seneste 5 års udledning, opbevaring og overdragelse af radioaktivt affald, der indeholder følgende oplysninger: 1) Opbevaring af radionuklider med halveringstid længere end 24 timer: Radionuklid, kemisk og fysisk form, dato, estimeret aktivitet og, hvor relevant, aktivitetskoncentration ved hensættelse som radioaktivt affald samt opbevaringssted og relevant kontaktperson. 2) Udledning og overdragelse: Dato, estimeret aktivitet og, hvor relevant, aktivitetskoncentration ved udledning henholdsvis overdragelse, eventuel udledningsmetode samt ved overdragelse navn på den virksomhed, hvortil overdragelsen er sket.
Stk. 2. For udledning fra patienter og dyr i forbindelse med indgift af radionuklider kan dokumentationen baseres på modelberegninger, der inkluderer et statistisk skøn over udledninger baseret på antal patienter henholdsvis dyr.
§ 19.§-link ↗
Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse kræves ved: 1) overdragelse inden for Danmark af en højaktiv lukket radioaktiv kilde, 2) eksport til et land uden for den Europæiske Union af en lukket radioaktiv kilde, hvis aktivitet er større end værdien i bilag 3, og 3) import fra et land uden for den Europæiske Union af radioaktivt materiale, hvis aktivitet og aktivitetskoncentration er større end værdierne i bilag 3.
Stk. 2. Ansøgning om Sundhedsstyrelsens godkendelse i medfør af stk. 1 skal ske efter de procedurer og omfatte de oplysninger, som anvises af Sundhedsstyrelsen.
§ 20.§-link ↗
Ved overdragelse inden for Danmark af radioaktivt materiale, hvis aktivitet og aktivitetskoncentration er større end værdierne i bilag 3, skal den overdragende virksomhed indberette dette til Sundhedsstyrelsen.
Stk. 2. Stk. 1 finder ikke anvendelse for 1) overdragelse af højaktive lukkede radioaktive kilder, der er omfattet af krav om forudgående godkendelse i medfør af § 19, stk. 1, nr. 1, 2) overdragelse til en forbruger af et forbrugerprodukt, hvis anvendelse opfylder kriterier og krav for undtagelse fra krav om tilladelse og underretning, jf. § 8, stk. 1.
Stk. 3. Indberetningen skal ske inden 21 dage efter udgangen af et kvartal for de i kvartalet foretagne overdragelser og skal indeholde de oplysninger, der anvises af Sundhedsstyrelsen.
§ 21.§-link ↗
Før overdragelse til et land uden for den Europæiske Union af en lukket radioaktiv kilde, hvis aktivitet er større end værdien i bilag 3, skal virksomheden sikre sig, at modtageren er berettiget til at modtage strålekilden i henhold til modtagerlandets lovgivning.
§ 22. · Overdragelse af radioaktivt materiale efter endt anvendelse§-link ↗
Radioaktivt materiale, der ikke skal anvendes af virksomheden, skal overdrages, så snart det med rimelighed er muligt.
Stk. 2. Radioaktivt materiale, der skal overdrages, må højst opbevares i 1 år.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde godkende senere overdragelse.
§ 23. · Overdragelse af radioaktivt materiale efter endt anvendelse§-link ↗
Lukkede radioaktive kilder skal overdrages til producenten eller en anden virksomhed, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Højaktive lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe A, jf. bilag 6, uden forudset anvendelse skal så vidt muligt overdrages til producenten. Inden anskaffelse af strålekilden skal der indgås aftale med producenten om den endelige overdragelse af strålekilden til denne.
§ 24. · Bortskaffelse af radioaktivt affald§-link ↗
Radioaktivt affald skal bortskaffes, så snart det med rimelighed er muligt.
Stk. 2. Radioaktivt affald må højst opbevares i 1 år med henblik på henfald og efterfølgende frigivelse eller bortskaffelse.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde godkende opbevaring i mere end 1 år.
§ 25. · Bortskaffelse af radioaktivt affald§-link ↗
Radioaktivt affald skal bortskaffes ved en egnet bortskaffelsesmetode.
§ 26. · Bortskaffelse af radioaktivt affald§-link ↗
Ved udledning af radioaktivt affald omfattet af krav om underretning, jf. bilag 1, og med en aktivitet mindre end bilag 3, må aktivitetskoncentrationen umiddelbart efter udledningspunktet ikke være større end 10 gange værdien i bilag 3.
§ 27. · Bortskaffelse af radioaktivt affald§-link ↗
Radioaktivt affald, der ikke udledes eller injiceres i geologiske lag, skal deponeres.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde godkende en anden bortskaffelsesmetode.
§ 28. · Deponering§-link ↗
Deponering af radioaktivt affald kan kun foretages af en virksomhed, der er særlig udpeget hertil.
Stk. 2. Deponering af radioaktivt affald er underlagt en dosisbinding for effektiv dosis på 10 μSv/år til enkeltpersoner i befolkningen.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde fastsætte en anden dosisbinding for deponering.
§ 29.§-link ↗
Krav til strålebeskyttelseskoordinatorers, medicinsk-fysiske eksperters og strålebeskyttelseseksperters viden, færdigheder og kompetencer fremgår af henholdsvis bilag 7, 8 og 9.
§ 30.§-link ↗
Krav til klinisk ansvarlige sundhedspersoners viden, færdigheder og kompetencer fremgår af bilag 10.
§ 31.§-link ↗
Stråleudsatte arbejdstagere, der beskæftiges i forbindelse med de specifikke typer af brug og anvendelser, der er anført i bilag 11, skal være særligt uddannet hertil. Krav til deres viden, færdigheder og kompetencer fremgår af bilaget.
Stk. 2. Stråleudsatte arbejdstageres viden, færdigheder og kompetencer skal ved brug af højaktive lukkede radioaktive kilder ajourføres med højst 5 års mellemrum.
§ 32. · Optimering§-link ↗
Fremstilling af radionuklider og besiddelse af radioaktivt materiale skal begrænses til det minimale, der er nødvendigt for brugen.
§ 33. · Optimering§-link ↗
Flytning af radioaktivt materiale på en virksomheds areal skal minimeres og skal foregå på en sådan måde, at flytningen ikke giver anledning til unødvendig stråleudsættelse, og at risikoen for uheld under flytningen er minimeret.
§ 34. · Optimering§-link ↗
Al brug af radioaktivt materiale skal tilrettelægges, så frembringelse af radioaktivt affald begrænses til det minimale, der er nødvendigt for brugen.
§ 35. · Opbevaring§-link ↗
Radioaktivt materiale, hvis samlede aktivitet er større end værdien i bilag 3, skal opbevares på specielt indrettede opbevaringssteder i de anlæg, hvor materialet anvendes eller håndteres, eller i et særligt anlæg til opbevaring af radioaktivt materiale.
Stk. 2. Radioaktivt materiale i form af affald med samlet aktivitet som nævnt i stk. 1 skal opbevares i anlæg, der ikke må anvendes til andre formål. Sundhedsstyrelsen kan dog godkende, at der opbevares andet end radioaktivt affald i anlægget, hvis stråleudsættelsen fra det radioaktive affald er ubetydelig. I disse tilfælde skal det radioaktive affald opbevares i en aflåst enhed i anlægget.
Stk. 3. I det omfang det er nødvendigt for anvendelsen eller håndteringen, kan kortvarig opbevaring ske uden for de specielt indrettede opbevaringssteder eller særlige anlæg til opbevaring. Opbevaringen må kun kunne give anledning til ubetydelig stråleudsættelse.
Stk. 4. Radioaktivt materiale skal opbevares i egnede beholdere eller emballage, der sikrer imod utilsigtet spredning.
Stk. 5. Radioaktivt materiale, for hvilket der er risiko for dannelse af luftbåret materiale, skal opbevares i lufttætte beholdere eller i anlæg med tilpasset luftskifte, jf. bilag 13, afsnit 1.1.9.
Stk. 6. Opbevaringen af radioaktivt materiale skal være velordnet, så de enkelte opbevaringsenheder let kan identificeres.
§ 36. · Opbevaring§-link ↗
Radioaktivt materiale, hvis samlede aktivitet er større end værdien i bilag 3, skal opbevares sikret mod tyveri og hærværk samt brand, oversvømmelse og lignende miljømæssige påvirkninger.
Stk. 2. Radioaktivt materiale som nævnt i stk. 1 må ikke opbevares sammen med eksplosive, korrosive eller stærkt brandbare stoffer, eller andre stoffer, der kan kompromittere sikkerheden ved opbevaringen.
§ 37. · Skiltning§-link ↗
Alle steder, hvor der opbevares radioaktivt materiale, hvis samlede aktivitet er større end værdien i bilag 3, skal der være advarselsskilt for ioniserende stråling efter gældende standard suppleret med teksten ”Radioaktivt materiale”. Advarselsskiltet skal være tydeligt og holdbart.
§ 38. · Skiltning§-link ↗
Ved indgange til anlæg eller områder med brug af radioaktivt materiale, hvis samlede aktivitet er større end 100 gange værdien i bilag 3, skal der være advarselsskilt for ioniserende stråling efter gældende standard suppleret med teksten ”Radioaktivt materiale”.
Stk. 2. Hvis et anlæg eller område er klassificeret som overvåget område, jf. § 49 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, skal skiltningen som nævnt i stk. 1, hvor det er relevant i forhold til den radiologiske risikos karakter og omfang, suppleres med teksten »OVERVÅGET OMRÅDE« samt for lukkede radioaktive kilder teksten »Risiko for ekstern bestråling« og for åbne radioaktive kilder teksten »Risiko for intern og ekstern bestråling«.
Stk. 3. Hvis et anlæg eller område er klassificeret som kontrolleret område, jf. § 50 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, skal skiltningen som nævnt i stk. 1 suppleres med teksten »KONTROLLERET OMRÅDE« samt for lukkede radioaktive kilder teksten »Risiko for ekstern bestråling« og for åbne radioaktive kilder teksten »Risiko for intern og ekstern bestråling«.
Stk. 4. Advarselsskilte i henhold til stk. 1-3 skal være tydelige og holdbare.
§ 39. · Supplerede krav til anvendelse af radioaktivt materiale i undervisningen på grundskoler og gymnasiale undervisningsinstitutioner§-link ↗
Anvendelse af radioaktivt materiale i undervisningen på grundskoler og gymnasiale undervisningsinstitutioner skal foregå under konstant vejledning og kontrol af en lærer, der er udpeget af skolens ledelse. Krav til vedkommendes viden, færdigheder og kompetencer fremgår af bilag 11.
§ 40. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Patienter, der har fået indgivet radioaktivt materiale, skal have vejledning om strålebeskyttelsesmæssige forholdsregler under og efter undersøgelsen eller behandlingen.
Stk. 2. Ved behandling skal vejledningen suppleres med skriftlig information.
§ 41. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Ved indgift af radioaktivt materiale til en patient skal forholdsregler til strålebeskyttelse planlægges under anvendelse af følgende dosisbindinger: 1) Ved undersøgelse: 1 mSv for effektiv dosis til enhver omsorgsperson eller hjælper. 2) Ved behandling: 1 mSv for effektiv dosis til omsorgspersoner eller hjælpere under 18 år, 3 mSv for effektiv dosis til omsorgspersoner eller hjælpere, der er fyldt 18 år men er under 60 år, og 15 mSv for effektiv dosis til omsorgspersoner eller hjælpere, der er fyldt 60 år.
Stk. 2. Ved undersøgelse eller behandling af børn kan højere dosisbindinger for omsorgspersoner eller hjælpere være berettiget. Disse fastsættes i givet fald af den medicinsk-fysiske ekspert. Berettigelse af højere dosisbindinger skal kunne dokumenteres.
§ 42. · Supplerende krav til medicinsk anvendelse§-link ↗
Patienter, der har fået indgivet radioaktivt materiale, må først hjemsendes, når de ikke kan forventes at give anledning til en effektiv dosis, der er større end 0,1 mSv til enkeltpersoner i befolkningen.
§ 43. · Supplerende krav til veterinærmedicinsk anvendelse§-link ↗
Personer med ansvar for dyr, der har fået indgivet radioaktivt materiale, skal have skriftlig vejledning om strålebeskyttelsesmæssige forholdsregler.
§ 44. · Supplerende krav til veterinærmedicinsk anvendelse§-link ↗
Dyr, der har fået indgivet radioaktivt materiale, må først hjemsendes, når de ikke kan forventes at give anledning til en effektiv dosis, der er større end 0,1 mSv til enkeltpersoner i befolkningen herunder ejeren af dyret.
§ 45. · Krav til brug af lukkede radioaktive kilder og anlæg m.v.§-link ↗
Lukkede radioaktive kilder skal være certificeret og testet, herunder lækageprøvet, i henhold til den til enhver tid gældende standard for typen af strålekilde.
§ 46. · Krav til brug af lukkede radioaktive kilder og anlæg m.v.§-link ↗
Beholdere til lukkede radioaktive kilder skal være tydeligt og holdbart mærket med: 1) symbol for ioniserende stråling efter gældende standard suppleret med teksten »Radioaktivitet«, 2) radionuklid og aktivitet på en given dato, 3) for højaktive lukkede radioaktive kilder om muligt strålekildens entydige nummer indgraveret eller præget, 4) beholderens typebetegnelse og serienummer og 5) producent.
§ 47. · Krav til brug af lukkede radioaktive kilder og anlæg m.v.§-link ↗
Anvendelse eller håndtering af lukkede radioaktive kilder skal foregå på en sådan måde, at direkte berøring af strålekilden undgås.
§ 48. · Krav til brug af lukkede radioaktive kilder og anlæg m.v.§-link ↗
Hvis strålefeltet er kollimeret, skal det sikres, at kun personer, der undersøges eller behandles eller gennemgår ikke-medicinsk billeddannelse, udsættes for den direkte nyttestråling.
Stk. 2. Arbejdstagere, omsorgspersoner og hjælpere skal beskyttes mod spredt stråling.
§ 49. · Krav til brug af lukkede radioaktive kilder og anlæg m.v.§-link ↗
Lukkede radioaktive kilder med aktivitet større end værdien i bilag 3, der er uden for deres opbevaringssted, må ikke være tilgængelige for uvedkommende.
§ 50. · Krav til brug af lukkede radioaktive kilder og anlæg m.v.§-link ↗
Brug af lukkede radioaktive kilder skal foregå i anlæg.
Stk. 2. Undtaget fra stk. 1 er brug af ikke-højaktive lukkede radioaktive kilder, der med henblik på anvendelse uden for anlæg er konstrueret med tilstrækkelig indbygget afskærmning.
Stk. 3. Endvidere kan anvendelse af lukkede radioaktive kilder foregå uden for anlæg, hvis de undersøgte emners størrelse eller andre forhold ikke tillader anvendelse i anlæg. I disse tilfælde skal anvendelsen foregå på særligt indrettede pladser og under vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen.
§ 51. · Krav til brug af lukkede radioaktive kilder og anlæg m.v.§-link ↗
Særlige krav til industriel radiografi og brachyterapi samt til anlæg til industriel radiografi og blodbestråling fremgår af bilag 12.
§ 52. · Eftersyn af lukkede radioaktive kilder, anlæg og udstyr§-link ↗
Lukkede radioaktive kilder, hvis aktivitet er større end 100 gange værdien i bilag 3, samt, hvor relevant, tilhørende anlæg og udstyr skal efterses med de intervaller, der er angivet i stk. 2-5.
Stk. 2. For lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe A og B, jf. bilag 6, må intervallet mellem eftersyn ikke være længere end 13 måneder.
Stk. 3. For lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe C, jf. bilag 6, må intervallet mellem eftersyn ikke være længere end 25 måneder.
Stk. 4. For ikke-højaktive lukkede radioaktive kilder, der anvendes uden for anlæg, må intervallet mellem eftersyn ikke være længere end 25 måneder.
Stk. 5. For andre ikke-højaktive lukkede radioaktive kilder end de, der er nævnt i stk. 4, må intervallet mellem eftersyn ikke være længere end 61 måneder.
Stk. 6. Stk. 1-5 gælder ikke lukkede radioaktive kilder, der er erklæret radioaktivt affald. Anlæg og udstyr, der benyttes til opbevaring af radioaktivt affald, skal efterses, hvis Sundhedsstyrelsen bestemmer dette.
§ 53. · Eftersyn af lukkede radioaktive kilder, anlæg og udstyr§-link ↗
Ved eftersyn i henhold til § 52 skal det sikres, at de lukkede radioaktive kilder, anlæg og udstyr er i god og teknisk forsvarlig stand og overholder de sikkerhedsmæssige bestemmelser i denne bekendtgørelse, bekendtgørelsen om ioniserende stråling og strålebeskyttelse samt eventuelle vilkår, som Sundhedsstyrelsen har fastsat.
Stk. 2. For højaktive lukkede radioaktive kilder skal eftersynet omfatte en lækageprøvning i henhold til internationale standarder.
§ 54. · Eftersyn af lukkede radioaktive kilder, anlæg og udstyr§-link ↗
Hvis der ved eftersynet i henhold til § 52 konstateres alvorlige fejl ved lukkede radioaktive kilder, anlæg eller udstyr, der kan medføre utilsigtet bestråling af personer, skal eftersynsvirksomheden straks sende indberetning til Sundhedsstyrelsen herom.
§ 55. · Eftersyn af lukkede radioaktive kilder, anlæg og udstyr§-link ↗
Virksomheden skal opbevare eftersynsrapporter for de seneste 3 eftersyn i henhold til § 52. Navnet på eftersynsvirksomheden samt den person, der har udført eftersynet, skal fremgå af eftersynsrapporten.
Stk. 2. For højaktive lukkede radioaktive kilder skal en kopi af eftersynsrapporten sendes til Sundhedsstyrelsen straks efter eftersynet.
§ 56. · Eftersyn af lukkede radioaktive kilder, anlæg og udstyr§-link ↗
Lukkede radioaktive kilder skal være forsynet med oplysning om dato for sidste eftersyn og seneste dato for næste eftersyn, jf. dog stk. 2. Mærkningen skal være tydelig og holdbar.
Stk. 2. Hvis oplysning om eftersynsdatoer ved mærkning af strålekilden ikke er hensigtsmæssigt, skal oplysning om datoerne sikres på anden vis og således, at oplysningen er let tilgængelig for alle, der anvender og håndterer strålekilden.
§ 57. · Eftersyn af lukkede radioaktive kilder, anlæg og udstyr§-link ↗
Anlæg og udstyr, der kræver periodisk eftersyn, skal være tydeligt og holdbart mærket med oplysning om dato for sidste eftersyn og seneste dato for næste eftersyn.
§ 58. · Særlige krav til brug af højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
Producenten eller leverandøren skal sikre, at højaktive lukkede radioaktive kilder er identificeret og mærket. Identifikation og mærkning skal være tydelig og holdbar.
Stk. 2. Identifikationen skal bestå af et entydigt nummer, der er indgraveret eller præget på strålekilden, hvis det er praktisk muligt.
Stk. 3. Strålekilden skal endvidere være mærket med advarsel om strålingsfaren, hvis det er praktisk muligt.
§ 59. · Særlige krav til brug af højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
Producenten skal for højaktive lukkede radioaktive kilder sikre dokumentation af strålekilden og beholderen. Dokumentationen skal omfatte fotografier af typen af strålekilde og beholder.
§ 60. · Særlige krav til brug af højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
Virksomheder, der anvender højaktive lukkede radioaktive kilder, skal sikre, at den enkelte strålekilde ledsages af dokumentation, der omfatter fotografier af strålekilde, beholder og andet udstyr, herunder transportemballage.
§ 61. · Særlige krav til brug af højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
Hvis de undersøgte emners størrelse eller andre forhold ikke tillader anvendelse af højaktive lukkede radioaktive kilder i anlæg, jf. § 50, stk. 3, skal arbejdet foregå under tilstedeværelse af mindst to personer, hvoraf mindst den ene skal have viden, færdigheder og kompetencer som angivet i bilag 11.
§ 62. · Særlige krav til brug af højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
Ved brug af højaktive lukkede radioaktive kilder uden for beholder skal der benyttes akustisk dosishastighedsalarm. Hvor det er relevant, skal dosishastighedsalarmen være personbåret.
Stk. 2. Ved arbejde på steder, hvor det er vanskeligt at høre en akustisk dosishastighedsalarm, skal der benyttes kompenserende løsninger, f.eks. en vibrerende dosishastighedsalarm.
§ 63. · Særlige krav til brug af højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
Efter enhver anvendelse eller håndtering af højaktive lukkede radioaktive kilder skal det med et måleudstyr kontrolleres, at strålekilden er sikret i den skærmede position.
§ 64. · Brug i og uden for anlæg m.v.§-link ↗
Brug af åbne radioaktive kilder, der er omfattet af krav om tilladelse eller underretning, skal foregå i anlæg eller andre lokaler, der opfylder de indretningsmæssige krav i bilag 13, og skal være i overensstemmelse med de maksimale aktivitetsgrænser, som Sundhedsstyrelsen fastsætter.
Stk. 2. Undtaget fra stk. 1 er brug af åbne radioaktive kilder, som Sundhedsstyrelsen har godkendt til gennemførelse i en anden type anlæg eller lokaler end de, som er nævnt i bilag 13, eller uden for anlæg. I disse tilfælde fastsætter Sundhedsstyrelsen krav til brugen og til indretningen af eventuelle anlæg.
Stk. 3. Særlige krav til brug af Br-82 til lækagesporing på rørinstallationer fremgår af bilag 14.
§ 65. · Instrukser§-link ↗
Ved brug af åbne radioaktive kilder skal følgende instrukser forefindes: 1) instruks om anvendelse, håndtering og opbevaring m.v. af åbne radioaktive kilder, 2) instruks om overdragelse og bortskaffelse af radioaktivt affald, 3) instruks til rengøringspersonale, hvor relevant, og 4) instruks om forholdsregler ved ulykker, uheld og hændelser.
§ 66. · Mærkning§-link ↗
Beholdere med åbne radioaktive kilder skal være tydeligt og holdbart mærket med: 1) symbol for ioniserende stråling efter gældende standard suppleret med teksten »Radioaktivitet«, 2) radionuklid, aktivitet og, hvor relevant, aktivitetskoncentration på en given dato, 3) fysisk og kemisk form og 4) relevant kontaktperson.
§ 67. · Minimering af risiko for forurening m.v.§-link ↗
Brug af åbne radioaktive kilder skal foregå, så forurening af personer, genstande, herunder udstyr, overflader, omgivelser og miljø, samt risikoen herfor, holdes så lav som med rimelighed opnåeligt.
Stk. 2. Arbejdstagere skal bære passende beskyttelsesudstyr, der minimerer risikoen for forurening af kroppen.
Stk. 3. Ved risiko for dannelse af luftbåret radioaktivt materiale skal der iværksættes foranstaltninger til minimering af det luftbårne radioaktive materiale.
Stk. 4. Der skal træffes foranstaltninger til begrænsning af risikoen for spredning af åbne radioaktive kilder fra patienter og dyr, der har fået indgivet radioaktivt materiale.
§ 68. · Minimering af risiko for forurening m.v.§-link ↗
Før og efter ophold i type A eller type B isotoplaboratorier skal kitler og fodtøj skiftes i forrummet eller overgangszonen til anlægget.
§ 69. · Minimering af risiko for forurening m.v.§-link ↗
Egnet udstyr til kontrolmåling for forurening med åbne radioaktive kilder og, hvis relevant, måling af dosishastighed skal være tilgængeligt.
§ 70. · Minimering af risiko for forurening m.v.§-link ↗
Grænseværdier for forurening af overflader og genstande, herunder udstyr, fremgår af bilag 5.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte andre grænseværdier for specifikke radionuklider end de værdier, der er angivet i bilag 5.
§ 71. · Minimering af risiko for forurening m.v.§-link ↗
Ved brug af åbne radioaktive kilder skal der løbende udføres kontrolmålinger af personer, overflader og genstande, herunder udstyr, for forurening med radioaktivt materiale. Der skal endvidere udføres kontrolmålinger af personer, der forlader et anlæg, og af genstande, herunder udstyr, der fjernes fra anlægget. Kontrolmålingerne skal være tilpasset art og omfang af brugen.
Stk. 2. Forurenede personer, overflader og genstande, herunder udstyr, skal rengøres hurtigst muligt. Rengøringen skal fortsættes, så længe den giver effektiv aktivitetsreduktion.
Stk. 3. Tilbageværende forurening af overflader og genstande, herunder udstyr, må ikke være større end grænseværdien i bilag 5 eller en grænseværdi, som Sundhedsstyrelsen fastsætter i henhold til § 70, stk. 2.
Stk. 4. Hvis forureningen af en overflade ikke kan bringes under grænseværdien, skal den forurenede overflade udskiftes, men kan ved forurening, der henfalder til under grænseværdien inden for 1 år, midlertidigt afskærmes. Sundhedsstyrelsen kan godkende andre fremgangsmåder.
§ 72. · Minimering af risiko for forurening m.v.§-link ↗
Virksomheden skal kunne dokumentere de udførte kontrolmålinger, jf. § 71. Dokumentationen skal være tilpasset art og omfang af brugen og skal opbevares i mindst 5 år.
§ 73. · Aktivitetsbestemmelse m.v. ved medicinsk anvendelse§-link ↗
Inden medicinsk anvendelse af radioaktive kilder skal aktiviteten bestemmes.
Stk. 2. For lukkede radioaktive kilder skal aktiviteten bestemmes som led i modtagekontrollen for at kontrollere, at kildeaktiviteten stemmer overens med kildecertifikatet.
Stk. 3. For åbne radioaktive kilder skal aktiviteten bestemmes før hver enkelt indgift af radioaktivt materiale til en patient.
Stk. 4. Inden indgift af radioaktivt materiale til en patient, der ammer, skal det besluttes, om det er nødvendigt med midlertidigt eller permanent ophør med amningen.
§ 74. · Højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
Højaktive lukkede radioaktive kilder skal kategoriseres i en sikringsgruppe som angivet i bilag 6.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ud fra en vurdering af en højaktiv lukket radioaktiv kilde og typen af brug og anvendelse kategorisere en strålekilde i en anden sikringsgruppe.
§ 75. · Højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
For højaktive lukkede radioaktive kilder skal der udpeges en sikringsansvarlig.
Stk. 2. Den sikringsansvarlige skal overvåge og medvirke til at gennemføre de sikringsforanstaltninger, der fremgår af sikringsplanen, jf. §§ 77-79.
Stk. 3. Den sikringsansvarlige skal have viden, færdigheder og kompetencer om strålebeskyttelse og sikring tilpasset art og omfang af risikoen forbundet med strålekilden og typen af brug og anvendelse.
Stk. 4. Den sikringsansvarliges viden, færdigheder og kompetencer skal ajourføres efter behov, dog med højst 5 års mellemrum.
§ 76. · Højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
For højaktive lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe A og B skal der udfærdiges en sårbarhedsvurdering, der skal godkendes af Sundhedsstyrelsen.
§ 77. · Højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
For højaktive lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe A skal der på baggrund af sårbarhedsvurderingen etableres en sikringsplan.
Stk. 2. Sikringsplanen skal omfatte følgende elementer: 1) Procedure for, hvordan det mindst én gang dagligt kontrolleres, at strålekilden er i virksomhedens besiddelse og ikke er manipuleret af uvedkommende. Der skal føres protokol over disse kontroller. 2) Et system for adgangskontrol bestående af mindst to identitetskontroller til sikring af, at uvedkommende ikke kan få adgang til området med strålekilden. 3) Et system til sikring af, at indtrængen af uvedkommende til området med strålekilden eller uretmæssig fjernelse af strålekilden umiddelbart detekteres og vurderes, og at der i tilfælde af uvedkommendes indtrængen omgående indsættes ressourcer, der er tilstrækkelige til at imødegå yderligere indtrængen eller uretmæssig fjernelse af strålekilden. 4) Mindst to tekniske sikringsbarrierer til sikring af, at strålekilden ikke kan blive fjernet, før indsatspersonale når frem. 5) Procedure for udvælgelse og vurdering af personer med selvstændig adgang til strålekilden og følsom information. Vurderingen skal gentages regelmæssigt. 6) Foranstaltninger til sikring af, at følsom information om sikringsmæssige forhold identificeres og ikke videregives til uvedkommende. 7) Procedure for indhentning af tavshedserklæringer fra personer med adgang til informationen, der er nævnt i nr. 6. 8) Kommunikationssystem til sikring af, at relevante ansvarlige personer fra virksomheden øjeblikkeligt bliver kontaktet i forbindelse med tyveri, utilsigtet adgang, misbrug eller lignende. Systemet skal indeholde mindst to forskellige typer af kommunikation. 9) Forskellige sikringsniveauer, der kan aktiveres på baggrund af det aktuelle trusselsbillede.
§ 78. · Højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
For højaktive lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe B skal der på baggrund af sårbarhedsvurderingen etableres en sikringsplan.
Stk. 2. Sikringsplanen skal omfatte følgende elementer: 1) Procedure for, hvordan det mindst én gang ugentligt kontrolleres, at strålekilden er i virksomhedens besiddelse og ikke er manipuleret af uvedkommende. Der skal føres protokol over disse kontroller. 2) Et system for adgangskontrol bestående af mindst én identitetskontrol til sikring af, at uvedkommende ikke kan få adgang til området med strålekilden. 3) Et system til sikring af, at indtrængen af uvedkommende til området med strålekilden umiddelbart detekteres, og at der i tilfælde af uvedkommendes indtrængen omgående indsættes ressourcer, der med stor sandsynlighed er tilstrækkelige til at imødegå yderligere indtrængen eller uretmæssig fjernelse af strålekilden. 4) To tekniske sikringsbarrierer, der minimerer sandsynligheden for, at strålekilden bliver fjernet, før indsatspersonale når frem. 5) Procedure for udvælgelse og vurdering af personer med selvstændig adgang til strålekilden og følsom information. Vurderingen skal gentages regelmæssigt. 6) Foranstaltninger til sikring af, at følsom information om sikringsmæssige forhold identificeres og ikke videregives til uvedkommende. 7) Procedure for indhentning af tavshedserklæringer fra personer med adgang til informationen, der er nævnt i nr. 6. 8) Forskellige sikringsniveauer, der kan aktiveres på baggrund af det aktuelle trusselsbillede.
§ 79. · Højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
For højaktive lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe C skal der etableres en sikringsplan.
Stk. 2. Sikringsplanen skal omfatte følgende elementer: 1) Procedure for, hvordan det mindst én gang månedligt kontrolleres, at strålekilden er i virksomhedens besiddelse og ikke er manipuleret af uvedkommende. Der skal føres protokol over disse kontroller. 2) Et system for adgangskontrol bestående af mindst én identitetskontrol til sikring af, at uvedkommende ikke kan få adgang til området med strålekilden. 3) Mindst én teknisk sikringsbarriere, der reducerer sandsynligheden for fjernelse af strålekilden. 4) Procedure for udvælgelse og vurdering af personer med selvstændig adgang til strålekilden og følsom information. 5) Foranstaltninger til sikring af, at følsom information om strålekilden og om sikringsmæssige forhold ikke videregives til uvedkommende.
§ 80. · Højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
Sikringsplaner i henhold til §§ 77-79, der omfatter højaktive lukkede radioaktive kilder, der anvendes eller håndteres uden for anlæg, skal indeholde kompenserende foranstaltninger, som skal iværksættes, når det under anvendelse, håndtering eller transport af strålekilden ikke er muligt at opfylde de krav til sikring af højaktive lukkede radioaktive kilder, som den pågældende sikringsplan ellers fastsætter.
§ 81. · Højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
Sikringsplanerne i henhold til § 77 og § 78 og de relaterede kompenserende foranstaltninger i henhold til § 80 skal godkendes af Sundhedsstyrelsen.
Stk. 2. Sikringsplanerne i henhold til §§ 77-79 og kompenserende foranstaltninger i henhold til § 80 skal være etableret inden anskaffelse af højaktive lukkede radioaktive kilder.
Stk. 3. Sikringsplanerne i henhold til §§ 77-79 og kompenserende foranstaltninger i henhold til § 80 må ikke offentliggøres, og det skal sikres, at de ikke kan komme til uvedkommendes kendskab.
§ 82. · Højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
Sikringsforanstaltninger må ikke kompromittere strålebeskyttelsen og må ikke udgøre en hindring for en indsats i nødsituationer.
§ 83. · Højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
Der skal etableres en beredskabsplan, der skal omfatte en alarmeringsplan og forholdsregler i tilfælde af: 1) ulykker, uheld og hændelser med højaktive lukkede radioaktive kilder, herunder bortkomst, 2) brand, oversvømmelse, jordskælv, strømafbrydelse m.v., der involverer højaktive lukkede radioaktive kilder, og 3) trusler om eller gennemførte kriminelle handlinger, der involverer højaktive lukkede radioaktive kilder.
Stk. 2. Beredskabsplaner for højaktive lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe A skal godkendes af Sundhedsstyrelsen inden anskaffelse af strålekilder.
§ 84. · Højaktive lukkede radioaktive kilder§-link ↗
Sårbarhedsvurderinger, sikrings- og beredskabsplaner skal løbende vedligeholdes.
§ 85. · Åbne radioaktive kilder§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan ud fra en vurdering af radionuklid, aktivitet, aktivitetskoncentration, typen af brug og anvendelse og andre relevante forhold kategorisere åbne radioaktive kilder i sikringsgrupper svarende til sikringsgruppe A, B eller C, jf. bilag 6. I så fald skal der etableres sikrings- og beredskabsforanstaltninger svarende til de krav, der gælder for højaktive lukkede radioaktive kilder i samme sikringsgruppe.
§ 86.§-link ↗
Klager over afgørelser, der er truffet af Sundhedsstyrelsen i henhold til denne bekendtgørelse, kan kun indbringes for sundhedsministeren, hvis klagen vedrører retlige spørgsmål, jf. strålebeskyttelseslovens § 25.
§ 87.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år den virksomhed, der: 1) overtræder § 3, § 4, § 14, stk. 1, § 15, stk. 1, § 16, § 17, § 18, stk. 1, § 20, § 21, § 23, stk. 2, § 24, stk. 2, § 26, § 27, 1. pkt., bestemmelserne i bilag 7, 8 og 9 jf. § 29, bestemmelserne i bilag 10 jf. § 30, bestemmelserne i bilag 11 jf. § 31, stk. 1, § 35, stk. 1, stk. 2, 1. eller 3. pkt., stk. 3, 2. pkt., eller stk. 4-6, §§ 36-38, § 40, § 41, stk. 2, 3. pkt., §§ 42-50, §§ 53-63, bestemmelserne i bilag 13 jf. § 64, stk. 1, §§ 66-69, §§ 71-73, § 74, stk. 1, § 81, stk. 3, § 84, bestemmelserne i bilag 12, jf. § 54, eller bestemmelserne i bilag 14, jf. § 64, stk. 3, 2) påbegynder brug af radioaktivt materiale uden tilladelse fra eller uden underretning til Sundhedsstyrelsen, jf. §§ 5-7 sammenholdt med § 9, eller tilsidesætter vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen i en tilladelse eller i forbindelse med en underretning, 3) frigiver radioaktivt materiale, bygninger, anlæg eller landarealer uden Sundhedsstyrelsens godkendelse, jf. § 10, stk. 2, § 11, stk. 2 eller 4, eller § 12, stk. 2, eller tilsidesætter vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen i en godkendelse til frigivelse, 4) frigiver radioaktivt materiale, anlæg, der ikke er registreringspligtige, eller genstande, herunder udstyr, hvis frigivelse ikke kræver Sundhedsstyrelsens godkendelse, uden at kriterierne for frigivelsen i § 10, stk. 1, 1. led, eller § 11, stk. 1, er opfyldt, eller uden at kunne dokumentere dette, jf. § 13, stk. 1, 5) tilsidesætter vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen i forbindelse med en godkendelse i henhold til § 14, stk. 2, § 24, stk. 3, § 27, stk. 2, § 35, stk. 2, 2. pkt., § 64, stk. 2, eller § 71, stk. 4, 2. pkt., 6) i de tilfælde opført i § 19, stk. 1, overdrager, importerer eller eksporterer radioaktivt materiale uden Sundhedsstyrelsens godkendelse eller tilsidesætter vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen i en godkendelse i henhold til § 19, stk. 1, 7) undlader at overdrage radioaktivt materiale, der ikke skal anvendes af virksomheden, inden for senest 1 år, jf. § 22, stk. 1 og 2, 8) undlader at sikre, at en stråleudsat arbejdstager herunder en ekstern arbejdstager, der beskæftiges med brug af højaktive lukkede radioaktive kilder, har ajourført viden, færdigheder eller kompetencer som krævet i § 31, stk. 2, 9) lader anvende radioaktivt materiale i undervisningen på grundskoler eller gymnasiale undervisningsinstitutioner uden at have udpeget en lærer som krævet i § 39, 1. pkt., 10) ved fastsættelse af forholdsregler til strålebeskyttelse i medfør af § 41 undlader at anvende de dosisbindinger, der er nævnt i bestemmelsens stk. 1, eller der er fastsat af den medicinsk-fysiske ekspert, jf. § 41, stk. 2, 11) undlader at få efterset lukkede radioaktive kilder inden for de minimumsintervaller, der er nævnt i § 52, stk. 2-5, eller undlader at få efterset anlæg og udstyr, der benyttes til opbevaring af radioaktivt affald efter Sundhedsstyrelsens fastsættelse af krav herom i henhold til § 52, stk. 6, 12) i forhold til højaktive lukkede radioaktive kilder eller åbne radioaktive kilder, som Sundhedsstyrelsen i henhold til § 85 har kategoriseret som svarende til sikringsgruppe A, B eller C, undlader at udpege en sikringsansvarlig, jf. § 75, stk. 1 eller undlader at sikre, at den sikkerhedsansvarlige har ajourført viden, færdigheder eller kompetencer som krævet i § 75, stk. 3 og 4, 13) i forhold til højaktive lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe A eller B eller åbne radioaktive kilder, som Sundhedsstyrelsen i henhold til § 85 har kategoriseret som svarende til sikringsgruppe A eller B, undlader rettidigt at etablere en sårbarhedsvurdering og en sikringsplan, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen, jf. §§ 76-78, og, hvor relevant, § 80, sammenholdt med § 81, stk. 1 og 2, 14) i forhold til højaktive lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe C eller åbne radioaktive kilder, som Sundhedsstyrelsen i henhold til § 85 har kategoriseret som svarende til sikringsgruppe C, undlader rettidigt at etablere en sikringsplan, jf. § 80, sammenholdt med § 81, stk. 2, 15) i forhold til højaktive lukkede radioaktive kilder eller åbne radioaktive kilder i samme sikringsgruppe, som Sundhedsstyrelsen i henhold til § 85 har kategoriseret i en sikringsgruppe og som skal anvendes eller håndteres uden for anlæg, undlader rettidigt at etablere kompenserende foranstaltninger, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen, jf. § 80, sammenholdt med § 81, stk. 1 og 2, 16) i forhold til højaktive lukkede radioaktive kilder eller åbne radioaktive kilder, som Sundhedsstyrelsen i henhold til § 85 har kategoriseret som svarende til sikringsgruppe A, B eller C, undlader rettidigt at iværksætte alle praktiske foranstaltninger til gennemførelse af sikringsplanerne i henhold til §§ 77-79 og, hvor relevant, § 80, jf. § 81, stk. 2, 17) i forhold til højaktive lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe A eller åbne radioaktive kilder, som Sundhedsstyrelsen i henhold til § 85 har kategoriseret som svarende til sikringsgruppe A, undlader rettidigt at etablere en beredskabsplan, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen, jf. § 83, stk. 2.
Stk. 2. Ved særligt skærpende omstændigheder kan straffen stige til fængsel i indtil 2 år.
Stk. 3. Det skal ved strafudmåling efter stk. 2 anses for en særligt skærpende omstændighed, 1) at der ved overtrædelsen er opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, eller 2) at overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed.
Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 88.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 5. juli 2019.
Stk. 2. Følgende bekendtgørelser ophæves: 1) Bekendtgørelse nr. 546 af 23. juni 1993 om overførsel af radioaktive stoffer. 2) Bekendtgørelse nr. 85 af 2. februar 2018 om brug af radioaktive stoffer.
§ 89.§-link ↗
En tilladelse, der er udstedt i henhold til lov om brug m.v. af radioaktive stoffer, jf. lov nr. 94 af 31. marts 1953, og regler fastsat i medfør af loven, til brug af radioaktive stoffer omfattet af denne bekendtgørelse bevarer sin gyldighed, indtil andet bestemmes af Sundhedsstyrelsen, jf. dog stk. 2 og 3. Eventuelle vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen i tilladelsen vil fortsat finde anvendelse, indtil Sundhedsstyrelsen bestemmer andet.
Stk. 2. Er en tilladelse, der er omtalt i stk. 1, udstedt for en brug af radioaktive stoffer, der er underlagt krav om underretning efter denne bekendtgørelse, vil tilladelsen fra den 6. februar 2018 blive anset som underretning. Eventuelle vilkår fastsat af Sundhedsstyrelsen i tilladelsen vil fortsat finde anvendelse, indtil Sundhedsstyrelsen bestemmer andet.
Stk. 3. Er en tilladelse, der er omtalt i stk. 1, udstedt for en brug af radioaktive stoffer, der hverken er underlagt krav om tilladelse eller krav om underretning efter denne bekendtgørelse, bortfalder tilladelsen fra den 6. februar 2018.
§ 90.§-link ↗
Kravet i § 16, stk. 3, om, at nærmere betegnede forhold skal opføres i en fortegnelse for en bagudrettet 5-årig periode, finder først anvendelse fra 6. februar 2023. Inden dette tidspunkt skal fortegnelsen omfatte oplysninger om de pågældende forhold pr. 6. februar 2018, idet disse løbende opdateres og dokumenteres i fortegnelsen. 1. og 2. pkt. gælder tilsvarende i forhold til kravet i § 18, stk. 1, om, at nærmere betegnede forhold skal kunne dokumenteres for en bagudrettet 5-årig periode.