§ 1.§-link ↗
I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Kvalitetsstyringssystem: organisatorisk struktur samt nærmere definerede ansvarsområder, procedurer, processer og ressourcer, som indgår i gennemførelsen af kvalitetsstyring, forstået som samordnede aktiviteter vedrørende organisatorisk kvalitetsledelse og -kontrol, og omfatter alle aktiviteter, der direkte eller indirekte bidrager til at sikre kvalitet. 2) Standardprocedurer: skriftlige instrukser, som beskriver de forskellige faser i en bestemt proces, herunder de materialer og metoder, der skal anvendes, samt det forventede slutprodukt. 3) Validering (eller »kvalificering« hvis der er tale om udstyr eller omgivelser): tilvejebringelse af dokumentation, der giver en høj grad af sikkerhed for, at en bestemt proces, et bestemt udstyr eller bestemte omgivelser konsekvent vil resultere i et produkt, der overholder bestemte specifikationer og kvalitetsegenskaber; en proces valideres for at evaluere, hvor effektivt et system er i forhold til den påtænkte anvendelse. 4) Kritisk: som kan have betydning for celler og vævs kvalitet og/eller sikkerhed, eller kommer i kontakt med celler og væv. 5) Fælles europæisk kode eller SEC: entydig identifikator anvendt på væv og celler distribueret i Unionen. Den fælles europæiske kode består af en donationsidentifikationssekvens og en produktidentifikationssekvens, jf. bilag 11. 6) Allogen anvendelse: at celler eller væv udtages fra en person og anvendes på en anden. 7) Autolog anvendelse: at celler eller væv udtages fra og anvendes på samme person. 8) Direkte anvendelse: en procedure, hvor celler doneres og anvendes uden mellemliggende opbevaring. 9) Frigivelse: distribution til anvendelse på mennesker eller overførsel til en anden operatør, f.eks. til viderebehandling med eller uden returnering. 10) I det samme center: alle faser fra udtagning til anvendelse på mennesker foregår under samme ansvarlige person, kvalitetsstyringssystem og sporbarhedssystem i et sundhedscenter bestående af mindst et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og en organisation med ansvar for anvendelse på mennesker på samme sted. 11) Organisation med ansvar for anvendelse på mennesker: en sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller en anden organisation, der foretager anvendelse på mennesker af humane væv og celler. 12) Kvinde: en person, som i forbindelse med donation af kønsceller, har livmoder eller æggestoksvæv. 13) Mand: en person, som i forbindelse med donation af kønsceller, har mindst en testikel. 14) Partnerdonation: donation af kønsceller mellem en mand og en kvinde, som erklærer at stå i et intimt fysisk forhold til hinanden. 15) Depotejer: en person, der ejer donorsæd eller donoræg, og som har dette opbevaret hos et vævscenter.
Stk. 2. I det omfang denne bekendtgørelse refererer til begreber, som er defineret i lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven), henvises til de i loven fastlagte definitioner.
§ 2.§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 skal opfylde de krav til organisation og ledelse, personale, udstyr og materialer, faciliteter og lokaler, dokumentation og registre samt kvalitetskontrol, som fremgår af bilag 1.
§ 3. · Kvalitetsstyringssystem§-link ↗
Vævscentret skal have et kvalitetsstyringssystem, som skal bygge på principperne om god praksis.
Stk. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal som minimum omfatte følgende elementer: 1) standardprocedurer, 2) retningslinjer, 3) uddannelses- og kompetenceregistreringer, 4) indberetningsskemaer, 5) donorjournaler, 6) procesprotokoller, 7) de endelige kvantitative og kvalitative kriterier for væv og celler og 8) oplysninger om vævenes og cellernes bestemmelsessted.
Stk. 3. Vævscentret skal påse, at kvalitetsstyringssystemet til stadighed er ajourført.
Stk. 4. Vævscentret skal gøre de i stk. 2 nævnte oplysninger tilgængelige for Styrelsen for Patientsikkerhed i forbindelse med inspektioner, der udføres efter vævslovens § 14, stk. 1 og 2.
§ 4. · Den ansvarlige person§-link ↗
Vævscentret skal have en ansvarlig person, der er i besiddelse af et eksamensbevis for, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse inden for lægevidenskab eller biologi, herunder eksempelvis molekylærbiologi, human medicin eller biomedicin. Den pågældende skal desuden have mindst to års praktisk erfaring inden for relevante områder.
Stk. 2. Vævscentret må kun efter skriftlig godkendelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed lade en anden person permanent eller midlertidigt træde i den ansvarlige persons sted. Denne anden person skal opfylde kravene i stk. 1.
Stk. 3. Den ansvarlige person skal arbejdsmæssigt have en sådan tilknytning til vævscentret, at den pågældende som ansvarlig person kan påse, at den virksomhed, som udøves i vævscentret, udføres som foreskrevet i § 5.
§ 5. · Den ansvarlige person§-link ↗
Den ansvarlige person i vævscentret har ansvaret for: 1) At humane væv og celler i det center, som denne person er ansvarlig for, er blevet udtaget, testet, forarbejdet, opbevaret, distribueret, eksporteret og importeret i overensstemmelse med denne bekendtgørelse. 2) At oplysninger indsendes til den eller de ansvarlige myndigheder i henhold til kravene i § 4 og § 11 i Bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler. 3) At kravene i denne bekendtgørelse til personalets kvalifikationer og uddannelse, til kvalitetsstyring, kontraktindgåelse, registerførelse og rapportering, indberetning, samt kravene i kapitel 3 og 6, for så vidt angår vævscentret er opfyldt.
Stk. 2. Den ansvarlige person skal sikre, at vævscentret gennemfører kontrol af overholdelsen af kravene i stk. 1.
§ 6. · Risikovurderinger§-link ↗
Et vævscenter, som fungerer som sædbank, skal have en person med indgående kendskab til klinisk genetik tilknyttet sin virksomhed.
Stk. 2. Personen skal udfærdige den i § 29, stk. 2, nævnte risikovurdering samt stå til rådighed for besvarelse af spørgsmål fra Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. §§ 27-29.
Stk. 3. Risikovurderingen, jf. stk. 2, kan ikke delegeres til andre.
§ 7. · Kontrakter indgået med tredjepart§-link ↗
Vævscentret (kontraktgiver) skal indgå skriftlige aftaler (kontrakter) med tredjepart (kontrakttager), hver gang der gennemføres en aktivitet uden for centret, og denne aktivitet har en indvirkning på de håndterede vævs eller cellers kvalitet og sikkerhed, herunder især i følgende tilfælde: 1) Hvis kontrakttager påtager sig ansvaret for en fase af vævs- eller cellebehandlingen på vegne af vævscentret. 2) Hvis kontrakttager leverer varer og tjenester, der har en indvirkning på vævenes eller cellernes kvalitet og sikkerhed, herunder distributionen af disse. 3) Hvis et vævscenter distribuerer væv eller celler, der er håndteret af kontrakttager.
Stk. 2. Kontrakterne mellem vævscentre og kontrakttager skal klart angive kontraktgivers og kontrakttagers ansvarsområde samt de nærmere procedurer.
Stk. 3. Importerende vævscentre skal have indgået kontrakt med tredjelandsleverandører, når aktiviteter i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller eksport af væv og celler, der skal importeres, foregår uden for EU eller EØS. Dette gælder dog ikke, for så vidt angår engangsimport. Kontrakten skal som minimum omfatte det, der er anført i bilag 12.
Stk. 4. Vævscentret evaluerer og udvælger kontrakttager på grundlag af dennes evne til at opfylde de krav til håndtering af væv og celler, som er fastsat i denne bekendtgørelse.
Stk. 5. Vævscentret skal føre en fuldstændig liste over de i stk. 1 og 2 nævnte kontrakter og udlevere kopi af kontrakterne, hvis Styrelsen for Patientsikkerhed anmoder herom.
§ 8. · Registerførelse m.v.§-link ↗
Vævscentrets register over aktiviteter, jf. vævslovens § 15, stk. 1, skal som minimum indeholde oplysninger om: 1) typen og mængden af de væv og celler, som vævscentret har udtaget eller modtaget, testet, forarbejdet, konserveret, opbevaret, distribueret eller på anden måde skaffet sig af med, eller som vævscentret har importeret eller eksporteret, 2) oprindelses- og bestemmelsessted for de pågældende væv og celler, og 3) lagerstatus.
Stk. 2. Vævscentrets register over aktiviteter, jf. vævslovens § 15, stk. 1, skal ligeledes indeholde oplysningerne i stk. 1, for så vidt angår foretaget engangsimport.
Stk. 3. Andre vævscentre end kommercielle sædbanker skal i tillæg til oplysningerne i stk. 1 registrere oplysninger om antallet af donorer/patienter, der er udtaget fra og antallet af recipienter for de pågældende væv og celler.
Stk. 4. Vævscentre, der er godkendt til aktiviteten testning skal registrere oplysninger om antallet af donorer, der er testet med obligatoriske biologiske tests og antallet af test, herunder fordelt på testtype, der er udført.
§ 9. · Registerførelse m.v.§-link ↗
Vævscentrets årlige redegørelse, jf. vævslovens § 15, stk. 1, skal indeholde de oplysninger, som fremgår af § 8. Redegørelsen skal indsendes på de skemaer om indberetning af årlige aktiviteter, der findes på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside.
Stk. 2. Vævscentrets årlige redegørelse, jf. stk. 1, skal indsendes senest den 1. marts i det efterfølgende år.
Stk. 3. Vævscentre, der indberetter data til Sundhedsdatastyrelsens IVF-register i henhold til Bekendtgørelse om indberetning af IVF-behandling m.v., samt Præimplantationsdiagnostik og Svangerskabsreduktion, skal ikke indsende en redegørelse til Styrelsen for Patientsikkerhed i henhold til stk. 1.
§ 10. · Opbevaring af data§-link ↗
Vævscentre og organisationer med ansvar for anvendelse på mennesker skal opbevare de oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, jf. bilag 4, på et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år efter den kliniske anvendelse.
Stk. 2. Donorjournaler, der er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed, opbevares i mindst 30 år efter klinisk brug/udløbsdatoen i et egnet arkiv, der er godkendt af Styrelsen for Patientsikkerhed.
Stk. 3. Alle registeroplysninger, herunder rådata, som er af kritisk betydning for vævenes og cellernes sikkerhed og kvalitet, skal bevares, så der sikres adgang til de pågældende data i mindst 10 år efter holdbarhedsdatoen, den kliniske anvendelse eller bortskaffelse, jf. dog stk. 1 og 2.
§ 11. · Overdragelse ved ophør af vævscentervirksomhed§-link ↗
Et vævscenter skal råde over aftaler og procedurer, der sikrer, at beholdninger af væv og celler, sporbarhedsdata samt materiale vedrørende cellers og vævs kvalitet og sikkerhed, i tilfælde af ophør af virksomhed uanset begrundelse, overdrages i overensstemmelse med det hertil knyttede samtykke til andre vævscentre med tilladelse efter vævslovens § 4.
§ 12. · Modtagelse af væv og celler§-link ↗
Et vævscenter skal ved modtagelsen sikre 1) at væv og celler, herunder udvælgelse, godkendelse og testning heraf, samt ledsagende dokumentation opfylder de krav, der er fastsat i bilag 6, 7 og 8, 2) at væv og celler, der ikke opfylder kravene til emballering i denne bekendtgørelse, kasseres og 3) at godkendelse eller afvisning af modtagne væv og celler dokumenteres.
Stk. 2. Vævscentret skal sikre, at væv og celler til enhver tid kan identificeres korrekt og opfylder kravene i § 18.
Stk. 3. Væv og celler holdes i karantæne, indtil kravene til undersøgelse og information af donoren er opfyldt, jf. §§ 20 og 21.
§ 13. · Testning§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens § 4 til testning af væv og celler, skal opfylde kravene hertil i bilag 6 og 7.
§ 14. · Forarbejdning af væv og celler§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens § 4 til forarbejdning af væv og celler, skal opfylde kravene i bilag 2, afsnit B. Vævscentret skal sikre, at dets standardprocedurer omfatter alle processer, der har en virkning på vævets og cellernes kvalitet og sikkerhed, og at forarbejdningen sker under kontrollerede forhold.
Stk. 2. Vævscentret skal sikre, at enhver ændring af de processer, som benyttes ved forarbejdningen, opfylder kravene i stk. 1.
Stk. 3. Vævscentret skal fastsætte særlige bestemmelser i deres standardprocedurer for håndtering af væv og celler, der kasseres, så der ikke sker kontaminering af andre væv eller celler, arbejdsomgivelser eller personale.
§ 15. · Forarbejdning af væv og celler§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens § 4 til forarbejdning af væv og celler, der foretager oprensning af sædceller ved hjælp af oprensningsmetoden ”swim up”, skal opfylde kravene i bilag 3.
§ 16. · Opbevaring af væv og celler§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens § 4 til opbevaring af væv og celler, skal opfylde kravene hertil i bilag 2, afsnit C. Vævscentret skal sikre, at alle procedurer i forbindelse med opbevaringen dokumenteres i standardprocedurerne.
Stk. 2. Vævscentret skal sikre, at alle opbevaringsprocesser bliver gennemført under kontrollerede forhold, og at der bliver indført og anvendt procedurer for kontrol af emballerings- og opbevaringsstederne for at imødegå alle omstændigheder, som kunne have uhensigtsmæssige indvirkninger på vævenes og cellernes funktion og integritet.
Stk. 3. Vævscentret må ikke distribuere eller eksportere væv og celler, der opbevares i vævscentret, før alle krav i denne bekendtgørelse er opfyldt.
§ 17. · Distribution, eksport og import af væv og celler§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 til distribution eller eksport af væv og celler, skal sikre vævenes og cellernes kvalitet under distribution og eksport. Vævscentret skal sikre, at distribution og eksport sker i overensstemmelse med kravene i bilag 2, afsnit D, og at mærkning, dokumentation og emballering sker i overensstemmelse med kravene hertil i bilag 1, 2 og 8.
Stk. 2. Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens § 5 til import af væv og celler, skal sikre, at de importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i denne bekendtgørelse.
§ 18.§-link ↗
Et vævscenter og organisationer med ansvar for anvendelse på mennesker skal opbevare de oplysninger, der er nødvendige for at sikre sporbarheden i alle faser, jf. bilag 4.
Stk. 2. På alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker, anvendes der en fælles europæisk kode, jf. dog stk. 3. For øvrige situationer, hvor væv og celler frigives, anvendes donationsidentifikationssekvensen som minimum i ledsagedokumenterne.
Stk. 3. Stk. 2 finder ikke anvendelse på: 1) Kønsceller fra partnerdonation. 2) Væv og celler distribueret direkte til modtageren til omgående transplantation. 3) Væv og celler importeret i nødstilfælde, hvor importen er godkendt af Styrelsen for Patientsikkerhed efter reglerne i vævslovens § 10 om tvingende behandlingsbehov. 4) Væv og celler, bortset fra kønsceller til partnerdonation, når disse væv og celler forbliver i det samme center. 5) Væv og celler, der importeres, når disse væv og celler forbliver i det samme center fra import til anvendelse, forudsat at centret omfatter et vævscenter, som har opnået tilladelse til import efter § 5 i lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven).
Stk. 4. Den fælles europæiske kode skal være i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastsat i bilag 11.
§ 19.§-link ↗
Sygehusafdelinger eller lignende, der ikke er i besiddelse af en dækkende tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5, kan ansøge om Styrelsen for Patientsikkerheds godkendelse efter vævslovens § 10 til at foretage distribution, import eller eksport af specifikke væv og celler med henblik på omgående transplantation eller varetagelse af andre tvingende behandlingsbehov.
Stk. 2. Ansøgning efter stk. 1 indgives ved at udfylde det elektroniske ansøgningsskema på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside eller ved telefonisk kontakt til Styrelsen for Patientsikkerhed. Ved opnåelse af telefonisk godkendelse, skal ansøgeren efterfølgende indsende det elektroniske ansøgningsskema.
§ 20. · Udvælgelse og testning af donorer af væv og celler§-link ↗
Vævscentret sikrer løbende, at donorer til stadighed opfylder udvælgelseskriterierne i bilag 5 (donorer af væv og/eller celler, bortset fra donorer af kønsceller) og bilag 7 (donorer af kønsceller).
Stk. 2. Vævscentret sikrer, at evaluering af donorer sker på grundlag af procedurerne i bilag 8, punkt 1.
Stk. 3. Vævscentret sikrer, at donorer af væv og celler underkastes de biologiske test, som fremgår af bilag 6 (donorer af væv og celler, bortset fra donorer af kønsceller) og bilag 7 (donorer af kønsceller), og at disse test udføres i overensstemmelse med kravene hertil i henholdsvis bilag 6 og 7.
§ 21. · Informeret samtykke og donoridentifikation§-link ↗
Vævscentret sikrer, at betingelserne i sundhedslovens kapitel 12 om transplantation fra levende og afdøde personer er opfyldt, som en forudsætning for indgrebets udførelse.
Stk. 2. Vævscentret sikrer, at information til en donor som minimum omfatter følgende oplysninger: 1) udtagningens formål og karakter samt hermed forbundne følger og risici samt eventuelle smittemarkørundersøgelser m.v., 2) registrering og beskyttelse af donordata, det sundhedsfaglige personales tavshedspligt, terapeutisk formål og potentielle fordele samt information om de gældende sikkerhedsregler, der skal beskytte donor, 3) donors ret til at blive informeret om resultater af smittemarkørundersøgelser mv. med en grundig forklaring af disse, og 4) at donor under alle omstændigheder vil blive informeret om testresultater, hvis de viser en unormal tilstand af betydning for donors sundhedstilstand, medmindre donor frabeder sig dette på forhånd.
Stk. 3. Informationen, jf. stk. 2, skal gives af en person, som har et grundlæggende kendskab til den menneskelige fysiologi og til sundhedsområdet, og som er i stand til at formidle oplysningerne på en hensigtsmæssig og tydelig måde. Den pågældende skal sikre sig, at donor har forstået betydningen af de meddelte oplysninger.
Stk. 4. Vævscentret sikrer, at der for hver donor oprettes en journal (donorjournalen), og som selvstændigt bilag hertil en udtagningsrapport, der indeholder de i bilag 8 punkt 1.4. nævnte oplysninger.
§ 22. · Udtagning af væv og celler§-link ↗
Vævscentret skal sikre, at væv og celler udtages i overensstemmelse med bilag 8. Udtagningen skal finde sted i passende faciliteter efter procedurer, der minimerer risikoen for bakteriel eller anden kontaminering af de udtagne væv og celler. Der anvendes kvalificerede, sterile instrumenter og kvalificeret, sterilt udstyr til udtagningen af væv og celler, og udtagningsmaterialer og -udstyr forvaltes i overensstemmelse med de i afsnit 1.3 i bilag 8 fastsatte standarder og specifikationer
Stk. 2. Udtagning af humane væv og celler foretages af personer, der har opnået relevant faglig uddannelse og kvalifikationer hertil.
Stk. 3. Udtagning af væv og celler fra levende donorer skal ske under forhold, der sikrer donors sundhed, sikkerhed og privatliv. Hvis der er tale om en afdød donor iagttages kravene i afsnit 1.3. i bilag 8.
Stk. 4. Der skal udarbejdes og anvendes standardprocedurer til verifikation af: 1) Donors identitet. 2) Oplysninger om samtykke eller tilladelse fra donor eller donors familie. 3) Vurderingen af kriterierne for udvælgelse af donorer, jf. § 20, stk. 1. 4) Vurderingen af de obligatoriske laboratorietest for donorer, jf. § 20, stk. 3.
Stk. 5. Der skal udarbejdes og anvendes standardprocedurer for udtagning, emballering, mærkning og transport af vævene eller cellerne til bestemmelsesstedet på vævscentret eller, hvis der er tale om direkte distribution af væv og celler, til det kliniske team, der er ansvarligt for anvendelsen af dem, eller, hvis der er tale om prøver af væv/celler, til laboratoriet med henblik på testning, jf. bilag 8.
Stk. 6. Vævscentret skal sikre, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse om sporbarhed og donordokumentation iagttages i forbindelse med udtagningen.
§ 23. · Krav til anonymisering af indsamlede oplysninger§-link ↗
Vævscentret træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at alle oplysninger, herunder genetiske data, der er indsamlet i overensstemmelse med denne bekendtgørelse, og som tredjepart har adgang til, er gjort anonyme, således at hverken donorer eller modtagere længere kan identificeres.
Stk. 2. Vævscentret sikrer, at der er truffet sikkerhedsmæssige forholdsregler vedrørende oplysninger omfattet af stk. 1 samt beskyttelsesforanstaltninger mod ubeføjet tilføjelse, sletning eller ændring af oplysninger i donorjournaler eller registre over udelukkede donorer og mod enhver videregivelse af oplysninger, at der er indført procedurer for berigtigelse af manglende overensstemmelse mellem oplysninger, samt at der ikke sker ubeføjet videregivelse af oplysninger, samtidig med at det sikres, at donationerne kan spores.
Stk. 3. Vævscentret sikrer, at modtagers/modtagernes identitet ikke videregives til donoren eller dennes familie og omvendt, medmindre der er indgået skriftlig aftale om videregivelse af donors identitet mellem vævscenter og donor i forbindelse med donation af kønsceller.
§ 24.§-link ↗
Udtagningssteder og organisationer med ansvar for anvendelse på mennesker skal have procedurer for registrering af udtagne eller anvendte væv og celler, og for øjeblikkelig indberetning til vævscentre og Styrelsen for Patientsikkerhed af alvorlige bivirkninger hos den levende donor eller under eller efter den kliniske anvendelse, som kan have betydning for vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.
Stk. 2. Vævscentre skal oplyse organisationer med ansvar for anvendelse på mennesker af væv og celler om, hvordan organisationen bør indberette alvorlige bivirkninger, jf. stk. 1.
Stk. 3. Vævscentre skal have procedurer for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed af alle relevante disponible oplysninger om mistanke om alvorlige bivirkninger, herunder oplysninger modtaget efter stk. 1, og for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed af konklusionen af undersøgelsen til analyse af årsag og konsekvenser.
Stk. 4. Importerende vævscentre skal øjeblikkeligt foretage indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed om mistanke eller viden om alvorlige bivirkninger, som tredjelandsleverandører har rapporteret til dem, og som kan påvirke kvaliteten af og sikkerheden ved de væv og celler, de importerer.
Stk. 5. Alle vævscentre sørger for, at der indføres en præcis, hurtig og verificerbar procedure, hvorefter de kan trække alle produkter tilbage, som mistænkes for at have forbindelse med en alvorlig bivirkning.
Stk. 6. Indberetninger efter stk. 3 og 4 skal ved mistanke om alvorlige bivirkninger indeholde de oplysninger, der indgår i indberetningsskemaet, jf. del A i bilag 9, og ved konklusionen af undersøgelsen som minimum indeholde de oplysninger, der er fastsat i del B i bilag 9. Vævscentre meddeler Styrelsen for Patientsikkerhed, hvilke foranstaltninger der er truffet med hensyn til andre implicerede væv og celler, der er blevet distribueret med henblik på anvendelse på mennesker.
Stk. 7. Indberetninger skal ske på et særligt skema, der findes på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside. Vævscentre og udtagningssteder skal sikre, at indberetninger foretages i henhold til vævslovens § 13, stk. 7.
§ 25.§-link ↗
Modtagere af væv og celler og disses pårørende, som efter vævslovens § 13, stk. 5, kan indberette alvorlige bivirkninger indtruffet under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, kan indberette sådanne på et særligt skema, der findes på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside eller ved henvendelse til Styrelsen for Patientsikkerhed.
§ 26.§-link ↗
Udtagningssteder og vævscentre skal have procedurer for registrering og øjeblikkelig indberetning til vævscentre og Styrelsen for Patientsikkerhed af alvorlige uønskede hændelser, der opstår under udtagningen, og som kan have betydning for humane vævs og cellers kvalitet og/eller sikkerhed.
Stk. 2. Organisationer med ansvar for anvendelse på mennesker af væv og celler skal have procedurer for øjeblikkelig indberetning til vævscentre og Styrelsen for Patientsikkerhed af alvorlige uønskede hændelser, som kan have betydning for vævs og cellers kvalitet og sikkerhed. Vævscentre oplyser organisationen med ansvar for anvendelse på mennesker om, hvordan organisationen bør indberette alvorlige uønskede hændelser, som kan have betydning for vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, til centrene.
Stk. 3. I forbindelse med assisteret reproduktion betragtes alle typer fejlagtig identifikation og forvekslinger af kønsceller eller embryoner som en alvorlig uønsket hændelse. Alle personer eller udtagningssteder eller organisationer med ansvar for anvendelse på mennesker, der foretager assisteret reproduktion, indberetter sådanne hændelser til det vævscenter, der har været leverandør, med henblik på undersøgelse og indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Stk. 4. Vævscentre skal have procedurer for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed af alle relevante disponible oplysninger om mistanke om alvorlige uønskede hændelser, herunder oplysninger modtaget efter stk. 1, og for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed af konklusionen af undersøgelsen til analyse af årsag og konsekvenser.
Stk. 5. Importerende vævscentre skal øjeblikkeligt foretage indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed om mistanke eller viden om alvorlige uønskede hændelser, som tredjelandsleverandører har rapporteret til dem, og som kan påvirke kvaliteten af og sikkerheden ved de væv og celler, de importerer.
Stk. 6. Alle vævscentre sørger for, at der indføres en præcis, hurtig og verificerbar procedure, hvorefter de kan trække alle produkter tilbage, som mistænkes for at have forbindelse med en alvorlig uønsket hændelse.
Stk. 7. Indberetninger efter stk. 4 og 5 skal ved mistanke om alvorlige uønskede hændelser indeholde de oplysninger, der indgår i indberetningsskemaet, jf. del A i bilag 10, og ved konklusionen af undersøgelsen som minimum indeholde de oplysninger, der er fastsat i del B i bilag 10. Vævscentre meddeler Styrelsen for Patientsikkerhed resultatet af evalueringen af alvorlige uønskede hændelser for at identificere årsager i processen, der kan forhindres.
Stk. 8. Indberetninger skal ske på et særligt skema, der findes på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside. Vævscentre og udtagningssteder skal sikre, at indberetninger foretages i henhold til vævslovens § 13, stk. 7.
§ 27. · Særlige forpligtelser ved karantæne og permanent anvendelsesforbud, der vedrører donerede kønsceller§-link ↗
Hvis vævscentret sætter kønsceller i karantæne efter vævslovens § 11 a, stk. 2, skal vævscentret sikre, at beslutningen om karantæne straks meddeles til alle aftagere af kønsceller fra denne donor og til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Stk. 2. I meddelelsen efter stk. 1, skal indgå orientering om: 1) at der i en familie, som har anvendt denne donor, eller hos donor er rapporteret et forhold af mulig betydning for sikkerheden ved anvendelsen, og hvor det endnu ikke kan afgøres, om dette kan tilskrives egenskaber ved de donerede kønsceller, 2) at der i vævscentrets regi er iværksat opfølgning og undersøgelser for hurtig afklaring af, hvorvidt kønscellerne skal omfattes af permanent anvendelsesforbud, eller kan frigives til fortsat anvendelse, og 3) kontaktoplysninger på vævscentrets kliniske genetiker, som på sagkyndigt grundlag kan besvare spørgsmål om karakteren af det indberettede forhold.
§ 28. · Særlige forpligtelser ved karantæne og permanent anvendelsesforbud, der vedrører donerede kønsceller§-link ↗
Hvis vævscentret ophæver en karantæne af en donors kønsceller efter vævslovens § 11 a, stk. 3, skal vævscentret sikre, at beslutningen om ophævelse af karantæne meddeles alle aftagere af kønsceller fra denne donor og til Styrelsen for Patientsikkerhed. Meddelelsen skal indeholde kontaktoplysninger på vævscentrets kliniske genetiker, som på sagkyndigt grundlag kan besvare eventuelle spørgsmål om sagen.
§ 29. · Særlige forpligtelser ved karantæne og permanent anvendelsesforbud, der vedrører donerede kønsceller§-link ↗
Hvis vævscentret indfører et permanent forbud mod anvendelse af kønsceller, jf. vævslovens § 11 a, stk. 4, skal vævscentret straks meddele dette til alle aftagere af donors kønsceller, herunder depotejere, og til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Stk. 2. I meddelelsen efter stk. 1, skal indgå: 1) en dokumenteret risikovurdering med fyldestgørende orientering om den tilgrundliggende tilstand, herunder den genetiske sygdom, og om de foranstaltninger, som bør tages i forhold til modtagere af kønsceller fra donor, 2) information, som det modtagne vævscenter kan videregive til de kvinder og par, der har modtaget kønscellerne, og 3) kontaktoplysninger på vævscentrets person med indgående kendskab til klinisk genetik, som på sagkyndigt grundlag kan svare på eventuelle spørgsmål om sagen.
§ 30. · Særlige forpligtelser ved karantæne og permanent anvendelsesforbud, der vedrører donerede kønsceller§-link ↗
Vævscentret skal udsende meddelelser om karantæne og permanent anvendelsesforbud efter §§ 27-29, indtil fristen for opbevaring af donorjournal er udløbet, jf. § 10, stk. 2.
§ 31. · Særlige forpligtelser ved karantæne og permanent anvendelsesforbud, der vedrører donerede kønsceller§-link ↗
En fertilitetsklinik eller sundhedsperson, der har behandlet kvinder med assisteret reproduktion med kønsceller, der er omfattet af et permanent anvendelsesforbud, jf. vævslovens § 11 a, stk. 4, skal orientere alle kvinder, der har opnået graviditet med kønsceller fra den pågældende donor, herom straks. Det skal herved oplyses, hvilken årsag, der er til det permanente anvendelsesforbud, uanset om sygdommen er påvist hos donor eller hos barn født ved hjælp af kønsceller fra donor, og hvilke foranstaltninger, der er relevante for den gravide kvinde eller for kvindens barn født med kønsceller fra den pågældende donor.
§ 32.§-link ↗
Væv og celler, der allerede var på lager den 29. oktober 2016, er undtaget fra reglerne i § 18, stk. 2-4,forudsat, at vævene og cellerne er frigivet inden for Den Europæiske Union inden fem år efter denne dato, og på betingelse af, at der er sikret fuld sporbarhed med alternative metoder. For væv og celler, som forbliver på lager, og som først frigives efter udløbet af nævnte femårsperiode, og for hvilke anvendelsen af den fælles europæiske kode ikke er mulig, især fordi vævene og cellerne opbevares i dybfrossen tilstand, anvender vævscentrene de procedurer, der gælder for produkter med små mærkesedler, jf. bilag 11, punkt 3.1.6.
§ 33.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder §§ 2-4, §§ 6-18 eller §§ 20-31.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 34.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 2019.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 764 af 26. maj 2015 om humane væv og celler ophæves.