§ 1.§-link ↗
Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området for medicinsk udstyr til: 1) registrering af fabrikanter eller virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr, 2) afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr, 3) godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, 4) vurdering af medicinsk udstyr indeholdende lægemiddel, 5) tilsyn og kontrol af fabrikanter/virksomheder samt produktkontrol (markedsovervågning), og 6) gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
§ 2.§-link ↗
For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et registreringsgebyr til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
Stk. 3. Der betales ét registreringsgebyr, jf. stk. 1, og to årsgebyrer, jf. stk. 2, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.
Stk. 4. Stk. 1-3 gælder tillige for fabrikanter og repræsentanter, der skal være registreret i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
§ 3.§-link ↗
Fabrikanter af medicinsk udstyr, der er etableret i Danmark, og som markedsfører CE-mærket medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet, betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
Stk. 2. Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.
§ 4.§-link ↗
En fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af medicinsk udstyr omfattet af §§ 2 og 3, skal kun betale årsgebyr efter § 3.
§ 5.§-link ↗
Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er fastsat i bilag 2, 3 og 5, og satser for gebyrer, som er nævnt i § 3, er fastsat i bilag 4 og 5.
Stk. 2. Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.
Stk. 3. I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en fabrikant eller virksomhed, som er nævnt i § 2 eller § 3, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.
§ 6.§-link ↗
Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.
§ 7.§-link ↗
For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 4, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 12.887 for hvert omtvistet produkt (varenummer 40112).
§ 8.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-7 nævnte gebyrer.
§ 9.§-link ↗
Den, der ansøger om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 6, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 6, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
§ 10.§-link ↗
Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse til et bemyndiget organ om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et medicinsk udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr skal det bemyndigede organ betale et gebyr på kr. 69.371 pr. udstyr (varenummer 40114) til Lægemiddelstyrelsen.
§ 11.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.
§ 12.§-link ↗
Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.
Stk. 2. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).
§ 13. · Straf§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 5, stk. 3.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 14. · Ikrafttræden§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2019.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1546 af 18. december 2014 om gebyrer for medicinsk udstyr ophæves.