§ 1§-link ↗
I bekendtgørelse nr. 764 af 26. maj 2015 om humane væv og celler foretages følgende ændringer: 1. Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således: 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, EU-Tidende 2004, nr. L 102, side 48, dele af Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler, EU-Tidende 2006, nr. L 38, side 40, som ændret ved Kommissionens direktiv 2012/39/EU af 26. november 2012 om ændring af direktiv 2006/17/EF for så vidt angår visse tekniske krav til testning af humane væv og celler, EU-Tidende 2012, nr. L 327, side 24, dele af Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, EU-Tidende 2006, nr. L 294, side 32, dele af Kommissionens direktiv 2015/565/EF af 8. april 2015 om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler, EU-Tidende 2015, nr. L 93, side 43, og dele af Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler, EU-Tidende 2015, nr. L 93, side 56. 2. I § 2 indsættes efter nr. 34 som nr. 35-47: 35) Fælles europæisk kode eller SEC: entydig identifikator anvendt på væv og celler distribueret i Unionen. Den fælles europæiske kode består af en donationsidentifikationssekvens og en produktidentifikationssekvens, jf. bilag 11. 36) Donationsidentifikationssekvens: første del af den fælles europæiske kode bestående af EU-vævscenterkoden og det entydige donationsnummer. 37) EU-vævscenterkode: den entydige identifikator for vævscentre, der er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens i Unionen. Vævscenterkoden består af en ISO-landekode og det vævscenternummer, der er opført i EU-vævscenterkompendiet, jf. bilag 11. 38) Entydigt donationsnummer: det entydige nummer, der er tildelt til en specifik donation af væv og celler i overensstemmelse med de enkelte medlemsstaters system til tildeling af sådanne numre, jf. bilag 11. 39) Produktidentifikationssekvens: anden del af den fælles europæiske kode bestående af produktkoden, sublotnummeret og holdbarhedsdatoen. 40) Produktkode: identifikatoren for den pågældende særlige type væv og celle. Produktkoden består af produktkodningssystemidentifikatoren, som viser, hvilket kodningssystem vævscentret anvender (»E« for EUTC, »A« for ISBT 128, »B« for Eurocode), og det vævs- og celleproduktnummer, der er fastsat i det respektive kodningssystem for produkttypen, jf. bilag 11. 41) Sublotnummer: nummer, som kendetegner og entydigt identificerer væv og celler med samme entydige donationsnummer og samme produktkode, der hidrører fra det samme vævscenter, jf. bilag 11. 42) Holdbarhedsdato: den dato, hvor vævene og cellerne senest må anvendes, jf. bilag 11. 43) EU-kodningsplatform: IT-platform forvaltet af Kommissionen, som indeholder EU-vævscenterkompendiet og EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter. 44) EU-kompendium over vævs- og celleprodukter: register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og deres respektive produktkoder under de tre tilladte kodningssystemer (EUTC, ISBT 128 og Eurocode). 45) EUTC: produktkodningssystem for væv og celler udviklet af Unionen, som består af et register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og de tilhørende produktkoder. 46) Frigivelse: distribution til anvendelse på mennesker eller overførsel til en anden operatør, f.eks. til viderebehandling med eller uden returnering. 47) I det samme center: alle faser fra udtagning til anvendelse på mennesker foregår under samme ansvarlige person, kvalitetsstyringssystem og sporbarhedssystem i et sundhedscenter bestående af mindst et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og et organ med ansvar for anvendelse på mennesker på samme sted. 3. I § 8 indsættes som nyt stk. 3: Stk. 3. Importerende vævscentre skal have indgået kontrakt med tredjelandsleverandører, når aktiviteter i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller eksport af væv og celler, der skal importeres, foregår uden for EU eller EØS. Dette gælder dog ikke, for så vidt angår engangsimport. Kontrakten skal som minimum omfatte det, der er anført i bilag 12. Stk. 3 og 4 bliver herefter til stk. 4 og 5. 4. I § 9 indsættes som nyt stk. 2: Stk. 2. Vævscentrets register over aktiviteter, jf. vævslovens § 15, stk. 1, skal ligeledes indeholde oplysningerne i stk. 1, for så vidt angår foretaget engangsimport. Stk. 2-5 bliver herefter til stk. 3-6. 5. Efter § 16 indsættes: § 16 a. På alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker, anvendes der en fælles europæisk kode, jf. dog stk. 2. For øvrige situationer, hvor væv og celler frigives, anvendes donationsidentifikationssekvensen som minimum i ledsagedokumenterne. Stk. 2. Stk. 1 finder ikke anvendelse på: 1) Kønsceller fra partnerdonation. 2) Væv og celler distribueret direkte til modtageren til omgående transplantation. 3) Væv og celler importeret i nødstilfælde, hvor importen er godkendt af Styrelsen for Patientsikkerhed efter reglerne i vævslovens § 17 om tvingende behandlingsbehov. 4) Væv og celler, bortset fra kønsceller til partnerdonation, når disse væv og celler forbliver i det samme center. 5) Væv og celler, der importeres, når disse væv og celler forbliver i det samme center fra import til anvendelse, forudsat at centret omfatter et vævscenter, som har opnået tilladelse til import efter § 5 i lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven). Stk. 3. Den fælles europæiske kode skal være i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastsat i bilag 11. 6. I § 24 indsættes som nyt stk. 2: Stk. 2. Importerende vævscentre skal øjeblikkeligt foretage indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed om mistanke eller viden om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, som tredjelandsleverandører har rapporteret til dem, og som kan påvirke kvaliteten af og sikkerheden ved de væv og celler, de importerer. 7. § 24, stk. 2, ændres til § 24, stk. 3, og affattes således: Stk. 3. Indberetninger efter stk. 1 og 2 skal ske på et særligt skema, der findes på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside. Skemaet til indberetning fra vævscentre og sundhedspersonen skal indeholde oplysninger, som fremgår af bilag 9 og 10. Stk. 3 og 4 bliver herefter til stk. 4 og 5. 8. Som bilag 11 indsættes bilag 1 til denne bekendtgørelse. 9. Bilagene 2, 4, 9 og 10 ændres som anført i bilag 2 til denne bekendtgørelse. 10. Som bilag 12 indsættes bilag 3 til denne bekendtgørelse.
§ 2§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. maj 2017.
§ 3§-link ↗
Væv og celler, der allerede er på lager den 29. oktober 2016, er undtaget fra reglerne i denne bekendtgørelse forudsat, at vævene og cellerne er frigivet inden for Den Europæiske Union inden fem år efter denne dato, og på betingelse af, at der er sikret fuld sporbarhed med alternative metoder. For væv og celler, som forbliver på lager, og som først frigives efter udløbet af nævnte femårsperiode, og for hvilke anvendelsen af den fælles europæiske kode ikke er mulig, især fordi vævene og cellerne opbevares i dybfrossen tilstand, anvender vævscentrene de procedurer, der gælder for produkter med små mærkesedler, jf. bilag 11, punkt 2.1.6.