§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse indeholder bestemmelser om anmeldelse, system til indsamling af oplysninger om alle formodede sundhedsskadelige virkninger, årlig indberetning af oplysninger, registrering ved fjernsalg på tværs af grænser og gebyrer for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.
§ 2.§-link ↗
Anmeldelsen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, jf. lovens § 5, stk. 1, skal indeholde de oplysninger, der fremgår af bilag 1.
Stk. 2. Anmeldelsen anses først for modtaget, når gebyret efter § 12, stk. 1, er indbetalt.
Stk. 3. Når Sikkerhedsstyrelsen har gennemgået anmeldelsen, fremsendes en bekræftelse på, at der er sket korrekt anmeldelse.
§ 3.§-link ↗
Ved enhver væsentlig ændring af allerede anmeldte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin, skal der foretages anmeldelse på ny efter § 2.
Stk. 2. Ved vurderingen af om der foreligger en væsentlig ændring af den elektroniske cigaret eller genopfyldningsbeholderen, jf. stk. 1, lægges der vægt på, om der er sket en ændring af mængden eller sammensætningen af væskerne, ændringer i den elektroniske cigarets elektroniske konstruktion og funktion m.v.
§ 4.§-link ↗
Anmeldelsen, jf. § 2, stk. 1, indgives digitalt via Central Entry Gate.
Stk. 2. For at kunne anvende det i stk. 1 nævnte system skal der ansøges om et identifikationsnummer (indberetter-ID) første gang systemet anvendes. Ansøgningen sker gennem systemet og identifikationsnummeret genereres af operatøren af systemet.
Stk. 3. Fabrikanten eller importøren skal efter anmodning fremlægge et dokument, der identificerer virksomheden og attesterer, hvori dens aktiviteter består.
§ 5.§-link ↗
Fabrikanter og importører forsyner hvert enkelt produkt, der skal anmeldes, med et e-cigaret-ID (EC-ID).
Stk. 2. Når der i forbindelse med anmeldelsen indberettes oplysninger om produkter med samme sammensætning og udformning, skal fabrikanter og importører så vidt muligt anvende samme e-cigaret-ID, navnlig hvis oplysningerne indberettes af forskellige medlemmer af en koncern. Dette gælder uanset varemærke, produktnavn og antallet af markeder, som de markedsføres på, jf. dog stk. 3.
Stk. 3. Kan fabrikanten eller importøren ikke sikre, at det samme e-cigaret-ID anvendes til produkter med samme sammensætning og udformning, skal de i det omfang, det er muligt, som minimum oplyse de forskellige e-cigaret-ID'er, der er anvendt til de pågældende produkter.
§ 6.§-link ↗
Ved anmeldelsen i Central Entry Gate skal fabrikanten og importøren markere alle de oplysninger, som de betragter som forretningshemmeligheder eller på anden måde fortrolige. Efter anmodning skal der gives en begrundelse for, at de pågældende oplysninger anses som forretningshemmeligheder eller fortrolig.
Stk. 2. Ved Kommissionens brug af oplysninger modtaget i forbindelse med anmeldelsen i systemet anses følgende i princippet ikke for at være forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger: 1) Ingredienser anvendt i mængder på over 0,1 % af den færdigformulerede væske. 2) Undersøgelser og oplysninger indgivet i henhold til § 2, stk. 1, navnlig vedrørende toksicitet og afhængighedsskabende egenskaber. Vedrører sådanne undersøgelser specifikke varemærker, vil eksplicitte og implicitte henvisninger til det pågældende mærke blive fjernet, og den redigerede version skal gøres tilgængelig.
§ 7.§-link ↗
Fabrikanter, importører og distributører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin skal sikre, at oplysningerne i systemet til indsamling af oplysninger om alle formodede sundhedsskadelige virkninger ved produkterne, jf. lovens § 10, stk. 1, er opdaterede.
Stk. 2. Systemet skal dokumenteres i form af en manual eller en samling af dokumenter, der på systematisk og overskuelig måde redegør for de i stk. 1 nævnte oplysninger. Dokumentationen kan opbevares på papir eller elektronisk.
§ 8.§-link ↗
Den årlige indberetning, jf. lovens § 12, stk. 1, skal indeholde oplysninger om salgsvolumen, forbrugergruppers præferencer, salgskanaler og eventuelle resumeer af markedsundersøgelser for det foregående år.
Stk. 2. Oplysningerne om salgsvolumen, jf. stk. 1, skal være udførlige og opdelt efter handelsnavn og produkttype.
Stk. 3. Oplysninger om forskellige forbrugergruppers præference, jf. stk. 1, skal indeholde oplysninger om unges, ikkerygeres og de nuværende primære forbrugergruppers præferencer.
Stk. 4. Resumeer af eventuelle markedsundersøgelser, der er gennemført med hensyn til de i stk. 1 nævnte punkter, skal være på engelsk, eller der skal foreligge en engelsk oversættelse heraf.
§ 9.§-link ↗
Oplysningerne, jf. § 8, skal indberettes digitalt via Central Entry Gate.
§ 10.§-link ↗
Registrering af markedsføring ved fjernsalg på tværs af grænser, jf. lovens § 13, stk. 1, skal indeholde følgende oplysninger: 1) Navn eller firmanavn og fast adresse på det forretningssted, hvor de elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin vil blive leveret fra. 2) Datoen for, hvornår detailsalgsstedet begyndte at udbyde elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin til forbrugere ved fjernsalg ved hjælp af informationssamfundstjenester, som defineret i artikel 1, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester, som ændret ved direktiv 98/48/EF. 3) Adressen på det eller de websteder, der anvendes til formålet og alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere webstedet.
Stk. 2. Ændringer i de i stk. 1 nævnte oplysninger skal meddeles Sikkerhedsstyrelsen.
§ 11.§-link ↗
Registreringen, jf. § 10, stk. 1, og meddelelse om ændringer, jf. § 10, stk. 2, skal ske via en blanket på erhvervsportalen Virk.dk (www.virk.dk) eller Kvikskranken (www.businessindenmark.dk).
§ 12.§-link ↗
Fabrikanter og importører skal indbetale et gebyr på 36.900 kr. pr. produkt for anmeldelse efter § 2, stk. 1, og et gebyr på 14.700 kr. pr. produkt for årlig opretholdelse af anmeldelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Følgende er undtaget fra betaling af gebyr efter stk. 1: 1) Batterier. 2) Mundstykker. 3) Produkter, som der allerede er betalt anmeldelsesgebyr eller opretholdelsesgebyr for af en anden fabrikant eller importør. Undtagelsen gælder alene i de perioder, hvor den anden fabrikant eller importør betaler gebyret.
Stk. 3. En gang årligt første gang den 1. oktober 2016 iværksætter Sikkerhedsstyrelsen en evaluering af, om gebyrsatserne skal justeres for at sikre balance mellem gebyrindtægter og omkostningerne ved Sikkerhedsstyrelsens kontrolordning.
§ 13.§-link ↗
Gebyrer efter § 12, stk. 1, indbetales til Sikkerhedsstyrelsen på www.sik.dk.
Stk. 2. Gebyret for anmeldelsen, jf. § 12, stk. 1, indbetales i forbindelse med anmeldelsen.
Stk. 3. Gebyret for opretholdelse af anmeldelsen, jf. § 12, stk. 1, indbetales en gang årligt og forfalder til betaling hvert år på den dato, hvor der er udstedt bekræftelse for korrekt anmeldelse efter § 2, stk. 3.
§ 14.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 7. juni 2016.