§ 1.§-link ↗
Bekendtgørelsen gennemfører de proceduremæssige dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU, og af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, som ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009.
Stk. 2. En sammenskrivning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU, indgår som bilag 1 til denne bekendtgørelse.
Stk. 3. En sammenskrivning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, som ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009, indgår som bilag 2 til denne bekendtgørelse.
§ 2.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen er kompetent myndighed i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU.
§ 3.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen er kompetent myndighed i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, som ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009.
Stk. 2. Vedrørende artiklerne 10, 11, 66, stk. 3, og 37 i bekendtgørelsens bilag 2 er Sundhedsstyrelsen dog ikke kompetent myndighed.
Stk. 3. For så vidt angår artikel 66, stk. 1, i bekendtgørelsens bilag 2 er kompetencen delt mellem Sundhedsstyrelsen og Fødevarestyrelsen, idet Fødevarestyrelsen er kompetent myndighed for udlevering og salg af lægemidler via dyrlæger.
§ 4.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. august 2012.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 476 af 24. maj 2006 om Lægemiddelstyrelsens opgaver i forbindelse med forskellige ansøgningsprocedurer ophæves.