§ 1. · Bekendtgørelsens område§-link ↗
Denne bekendtgørelse gælder for detailforhandling af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold efter en konkret sundhedsfaglig vurdering i medfør af lægemiddellovens § 60, stk. 2. Lægemidlerne er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HF, HX eller HX18.
Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter ikke forhandling af lægemidler på apotek, apoteksfilial, apoteksudsalg og håndkøbsudsalg.
Stk. 3. Bekendtgørelsen omfatter ikke detailforhandling af gasser til medicinsk brug, der er reguleret i bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug.
§ 2. · Forhandlertilladelse§-link ↗
Forhandling af lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
§ 3. · Forhandlertilladelse§-link ↗
For at opnå Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til forhandling af lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, (forhandlertilladelse) skal ansøgeren råde over personale, lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, der gør det muligt at overholde bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
§ 4. · Forhandlertilladelse§-link ↗
Ansøgning om forhandlertilladelse skal indgives på et særligt skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen.
§ 5. · Forhandlertilladelse§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen udsteder først forhandlertilladelse efter at styrelsen har kontrolleret, at ansøgeren opfylder kravene i § 3.
§ 6. · Forhandlertilladelse§-link ↗
En forhandlertilladelse giver adgang til at indkøbe lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, fra grossist, fremstiller eller importør, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, samt opbevare og forhandle lægemidlerne til brugerne, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. En forhandlertilladelse, der alene omfatter lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, giver ikke adgang til at indkøbe, opbevare og forhandle andre af de lægemidler, som er nævnt i § 1, stk. 1.
Stk. 3. En forhandlertilladelse giver ikke adgang til at 1) ændre på et lægemiddels pakning, 2) bryde den færdigvarepakning, hvori et lægemiddel leveres fra grossist, fremstiller eller importør, eller 3) indføre eller engrosforhandle lægemidler.
§ 7. · Forhandlertilladelse§-link ↗
Indehaveren af en forhandlertilladelse (forhandleren) skal opbevare tilladelsen på den lokalitet, som tilladelsen omfatter, og skal sikre, at tilladelsen er tilgængelig for Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med enhver inspektion, der udføres i henhold til § 44, stk. 1, i lov om lægemidler.
§ 8. · Dokumentation§-link ↗
Forhandleren skal være i besiddelse af følgende oplysninger om lægemidler, der er indkøbt til videresalg: 1) Leveringsdato. 2) Lægemiddelnavn, lægemiddelform og styrke. 3) Antal pakninger. 4) Pakningsstørrelse. 5) Leverandørens navn og adresse.
Stk. 2. Forhandleren skal sikre, at der foreligger dokumentation for de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, i form af indkøbsfakturaer, Edb-data eller anden dokumentation.
Stk. 3. De oplysninger, som er nævnt i stk. 1, skal opbevares på forhandlerens adresse i mindst 5 år. På baggrund af oplysningerne skal forhandleren kunne effektuere en tilbagekaldelse af et lægemiddel.
§ 9. · Organisation og personale§-link ↗
Forhandleren skal råde over et personale, som er bekendt med indholdet af denne bekendtgørelse. Der skal udpeges en person, som er ansvarlig for, at virksomhedens aktiviteter udøves i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
§ 10. · Opbevaring og salg§-link ↗
Forhandleren skal sikre, at lagerlokaler er tilstrækkeligt store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af princippet først ind først ud.
Stk. 2. Lægemidler til destruktion skal opbevares adskilt fra øvrige varer.
§ 11. · Opbevaring og salg§-link ↗
Forhandleren skal sikre, at lægemidler opbevares forsvarligt og hensigtsmæssigt.
Stk. 2. Lægemidlerne skal opbevares ved den temperatur, der er angivet på pakningen. Hvis der ikke er angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaringen ske ved mindst 15 ºC og højst 25 ºC.
§ 12. · Opbevaring og salg§-link ↗
Forhandleren skal sikre, at lægemidler 1) ikke sælges til børn under 15 år, jf. dog stk. 3, 2) ikke er i selvvalg og opbevares utilgængeligt for forretningens kunder (bag disk, i aflåst skab e.l.), og at 3) lægemidler kun sælges efter udtrykkelig anmodning fra kunden.
Stk. 2. Der må højst sælges en pakning pr. kunde pr. dag af hvert af de lægemidler, der er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HX eller HX18. Er der optaget flere lægemidler med indhold af samme aktive stof under udleveringsgruppe HX eller HX18, må der dog højst sælges én pakning pr. kunde pr. dag af lægemidler med indhold af det samme aktive stof.
Stk. 3. Lægemidler i udleveringsgruppe HX18 må kun sælges til personer på 18 år eller derover.
§ 13. · Opbevaring og salg§-link ↗
Forhandleren skal som minimum føre det basissortiment, som fremgår af bilag 1. Det gælder dog ikke, hvis forhandleren alene har tilladelse til at forhandle lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning.
§ 14. · Opbevaring og salg§-link ↗
Forhandleren skal videregive reklamationer over et lægemiddel til leverandøren.
Stk. 2. Forhandleren skal sikre, at lægemidler, der returneres fra en kunde, eller hvis holdbarhedstid er overskredet, eller som i øvrigt ikke kan antages at opfylde gældende kvalitetskrav, ikke udleveres til brugerne. Sådanne lægemidler skal returneres til fremstilleren eller leverandøren eller destrueres på forsvarlig måde.
§ 15. · Indberetning af omsætning m.v. af lægemidler§-link ↗
Forhandleren skal månedsvis inden den 10. i den efterfølgende måned indsende oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. Dette gælder også, selvom forhandleren ingen omsætning har haft i den pågældende måned.
Stk. 2. En forhandler med tilladelse til at forhandle alle lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, skal indsende de i stk. 1 nævnte oplysninger i maskinlæsbar stand som beskrevet i bilag 2 eller elektronisk som beskrevet i bilag 3.
Stk. 3. En forhandler, der alene har tilladelse til at forhandle lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, skal indsende de i stk. 1 nævnte oplysninger i elektronisk form som beskrevet i bilag 3.
§ 16. · Særlige forpligtelser ved virksomhedsoverdragelse§-link ↗
Den, der erhverver en virksomhed, som er omfattet af en forhandlertilladelse, skal anmelde ejerskiftet til Lægemiddelstyrelsen og samtidig oplyse, om denne ønsker at opretholde tilladelsen. I bekræftende fald skal den nye ejer underskrive en særlig erklæring om, at vedkommende er bekendt med og har til hensigt at overholde reglerne i denne bekendtgørelse. Erklæringen kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen.
§ 17. · Inspektion§-link ↗
Efter enhver inspektion hos forhandleren, der udføres i henhold til § 44, stk. 1, i lov om lægemidler, udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport om, hvorvidt denne bekendtgørelse overholdes. Inspektionsrapporten sendes til den af inspektionsbesøget berørte forhandler.
Stk. 2. Inspektionsrapporter skal opbevares på forhandlerens adresse.
§ 18. · Dispensation§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra reglerne i denne bekendtgørelse.
§ 19. · Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser§-link ↗
Med bøde straffes den, der overtræder § 6, stk. 3, §§ 7-12, § 13, 1. pkt., §§ 14-15, § 16, 1. og 2. pkt., eller § 17, stk. 2.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 20. · Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 7. marts 2011.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 993 af 5. oktober 2006 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek ophæves.