§ 1.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register - Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister CTR - over de oplysninger, der er nødvendige for beregningen af tilskud til lægemidler efter sundhedslovens §§ 143-154.
Stk. 2. CTR indeholder desuden de oplysninger, der er nødvendige for administrationen af en særlig myndigheds- eller apoteksadministreret betalingsordning for lægemiddelkøb, samt oplysninger, der benyttes af apotekerne ved administrationen af tilskud til lægemidler efter den sociale lovgivning.
§ 2.§-link ↗
CTR må kun indeholde oplysninger om personer, der 1) inden for de seneste 24 måneder har købt lægemidler med generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud efter sundhedslovens § 144, jf. dog § 11, stk. 1, 2) har fået bevilget individuelt tilskud efter sundhedslovens § 145, (enkelttilskud), § 147, (kronikertilskud), § 148, (terminaltilskud), eller § 151, (forhøjet tilskud), 3) er meddelt helbredstillæg i medfør af i lov om social pension, lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v., eller 4) modtager pension i medfør af reglerne i lov om social pension, lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v.
Stk. 2. CTR må indeholde følgende oplysninger om ekspedition af tilskudsberettigede lægemidler til personer omfattet af stk. 1: 1) apoteksnummer og/eller ekspeditionsstedets P-nummer, 2) ekspeditionsnummer (gældende for den enkelte recept) og ordinationsnummer (gældende for den enkelte ordination), 3) ekspeditionstidspunkt, 4) CPR-nr. eller et entydigt identifikationsnummer og fødselsdato, jf. stk. 3, 5) markering af om personen ved den aktuelle tilskudsperiodes begyndelse var under 18 år, 6) datoer for de aktuelle og forrige tilskudsperioders udløb, 7) udgift til køb af lægemidler omfattet af sundhedslovens § 146, med tilskud opgjort i tilskudspriser, 8) udgift til køb af lægemidler omfattet af sundhedslovens § 146a med tilskud opgjort i tilskudspriser, 9) tilskud ydet til køb af lægemidler i medfør af sundhedslovens § 146, 10) tilskud ydet til køb af lægemidler i medfør af sundhedslovens § 146a, 11) summen af de i nr. 7 henholdsvis nr. 8 nævnte udgifter (saldoer), 12) beløb, der skal udlignes som følge af for lidt eller for meget udbetalt tilskud, 13) tilkendte individuelle tilskud, jf. sundhedslovens § 145, (enkelttilskud), § 147, (kronikertilskud), § 148, (terminaltilskud), eller § 151, (forhøjet tilskud), 14) oplysning om helbredstillæg meddelt i medfør af lov om social pension, lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v., og 15) oplysning om pensioniststatus i medfør af lov om social pension, lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v.
Stk. 3. Hvis en person, der er omfattet af sundhedsloven, ikke har et CPR-nr., erstattes CPR-nummeret med et entydigt identifikationsnummer, der tildeles af registret.
§ 3.§-link ↗
Apotekere og personale på apoteker har adgang til alle de i § 2, stk. 2, nævnte oplysninger. Oplysningerne skal anvendes til beregning af tilskud, helbredstillæg og egenbetaling i forbindelse med ekspedition af lægemidler. Oplysningerne må derudover kun anvendes til information til patienter om køb af tilskudsberettigede lægemidler i de pågældendes aktuelle og forrige tilskudsperiode.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen og en eventuel operatør, der på Lægemiddelstyrelsens vegne fører CTR, har adgang til alle oplysninger i registret. Oplysningerne må kun anvendes med henblik på at sikre CTR's drift og datakvalitet.
Stk. 3. Læger og personale ansat af læger har adgang til de i § 2, stk. 2, nr. 6, 11, 12, og 13, nævnte oplysninger. Læger og personale ansat af læger må kun søge oplysninger om patienter, lægen har i behandling. Oplysningerne må kun anvendes til at informere patienten om tilskud og egenbetaling i forbindelse med ordination af et lægemiddel.
§ 4.§-link ↗
Ingen ud over de i § 3 nævnte har adgang til oplysningerne i CTR.
§ 5.§-link ↗
Apotekere skal etablere forbindelse til CTR i overensstemmelse med de i bilag 1 fastsatte tekniske forskrifter og benytte registrets oplysninger ved beregning af tilskud til lægemidler.
§ 6.§-link ↗
Er der ved køb af lægemidler ydet tilskud fra Regionsrådet, som afviger fra det, som personen efter reglerne i sundhedsloven er berettiget til, skal apoteket regulere herfor i forbindelse med den pågældendes førstkommende køb af tilskudsberettigede lægemidler.
Stk. 2. En regulering efter stk. 1 i Regionsrådets favør kan kun ske i det beløb, personen skulle have modtaget i tilskud i forbindelse med det aktuelle køb af tilskudsberettigede lægemidler. Den pågældende kan dog frivilligt tilbagebetale det fulde udligningsbeløb straks.
Stk. 3. Reguleringen efter stk. 2 kan i helt særlige tilfælde - hvor den pågældende ikke kan antages at have været bekendt med det skyldige beløb og er ude af stand til at udrede betalingen for det aktuelle køb af tilskudsberettigede lægemidler uden fuldt tilskud - udskydes til det næstfølgende køb af tilskudsberettigede lægemidler.
§ 7.§-link ↗
Apotekere skal indberette de i § 2, stk. 2, nr. 1-4 og 7-10, nævnte oplysninger elektronisk til CTR umiddelbart efter hver ekspedition af et lægemiddel, hvortil der ydes tilskud af Regionsrådet.
Stk. 2. Apotekere skal på opfordring fra en person, der ikke ønsker, at pågældendes lægemiddelkøb registreres, undlade at indberette de i stk. 1 nævnte oplysninger til CTR.
Stk. 3. Apotekere skal indberette oplysninger om foretaget udligning af for meget eller for lidt udbetalt tilskud, jf. § 2, stk. 2, nr. 12, til den tilskudsperiode (forrige eller aktuel), hvor udligningsbeløbet er opstået.
Stk. 4. Hvis en person, der ikke har et CPR-nr., får tildelt et CPR-nr., eller hvis en person får ændret sit CPR-nr., skal apotekere på opfordring fra den pågældende indberette oplysning om det nye eller ændrede CPR-nr. til CTR.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde apotekere at rette fejlbehæftede indberetninger og statusoplysninger i CTR.
Stk. 6. Apotekere skal på opfordring fra personer, som har konstateret fejl i oplysninger om den pågældende i CTR, foretage de nødvendige rettelser i CTR eller henvise personen til Lægemiddelstyrelsen, såfremt apoteket ikke selv har den fornødne adgang til at foretage rettelserne.
Stk. 7. Indberetningen til CTR skal ske i overensstemmelse med de i bilag 2 fastsatte tekniske forskrifter.
§ 8.§-link ↗
Kommunerne skal indberette de i § 2, stk. 2, nr. 14, nævnte oplysninger elektronisk til CTR umiddelbart efter enhver meddelelse eller ændring i meddelelse af helbredstillæg i medfør af lov om social pension eller lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v.
Stk. 2. Kommunerne skal indberette de i § 2, stk. 2, nr. 15, nævnte oplysninger elektronisk til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister umiddelbart efter personen har opnået pensioniststatus i medfør af reglerne i lov om social pensionlov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v.
Stk. 3. Indberetningen til CTR skal ske i overensstemmelse med de i bilag 2 fastsatte tekniske forskrifter.
§ 9.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen skal indlægge oplysninger om bevillinger af følgende individuelle tilskud i CTR: 1) tilskud i medfør af sundhedslovens § 145 (enkelttilskud), 2) tilskud i medfør af sundhedslovens § 147 (kronikertilskud), 3) tilskud i medfør af sundhedslovens § 148 (terminaltilskud), og 4) tilskud i medfør af sygesikringslovens § 151 (forhøjet tilskud).
§ 10.§-link ↗
CTR’s funktioner til forespørgsel og indberetning fremgår af bilag 3.
§ 11.§-link ↗
Såfremt der for en person er registreret et udligningsbeløb i forbindelse med køb af lægemidler med tilskud, jf. § 6, stk. 1, må CTR indeholde oplysninger om den pågældendes lægemiddelkøb i en periode på 24 måneder fra udligningsbeløbets opståen.
Stk. 2. Oplysninger om bevillinger af individuelle tilskud, jf. § 9, slettes senest to år efter bevillingens ophør.
Stk. 3. Oplysninger i CTR om afdøde personer, slettes 1 år efter personens død.
§ 12.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen fastsætter som dataansvarlig myndighed forskrifter for CTR.
§ 13.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2011.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 215 af 14. marts 2008 om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) ophæves.