§ 1.§-link ↗
Bekendtgørelsen omfatter: 1) Godkendelse af anlæg og genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i bilag 1 til produktion ved indesluttet anvendelse, jf. lovens § 8. 2) Anmeldelse af nye produktioner inden for rammerne af en tidligere meddelt godkendelse.
Stk. 2. Mikroorganismer, som er fremstillet ved anvendelse af følgende teknikker til genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer som recipient- eller parentale organismer, er ikke omfattet af bekendtgørelsen: 1) Mutagenese. 2) Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer. 3) Cellefusion (herunder protoplastfusion ) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.
§ 2.§-link ↗
I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Indesluttet anvendelse: Enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificerede mikroorganismer dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkning og miljøet. 2) Uheld: Enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af genetisk modificerede mikroorganismer under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet.
§ 3.§-link ↗
Før påbegyndelse af enhver produktion skal virksomheden gennemføre en vurdering af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risici, jf. bilag 2. Risikovurderingen skal føre til klassifikation i en af de i bilag 3 nævnte klasser. Indeslutningsniveauet for hver enkelt klasse skal være i overensstemmelse med de generelle principper og relevante indeslutnings- og beskyttelsesforanstaltninger, som fremgår af bilag 4.
Stk. 2. Såfremt der er tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse, skal der anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger. Miljøstyrelsen kan dog godkende anvendelsen af mindre strenge foranstaltninger, såfremt Miljøstyrelsen vurderer, at tilstrækkelig dokumentation gør det berettiget.
Stk. 3. Vejledende noter om miljørisikovurderingen kan rekvireres hos Miljøstyrelsen.
§ 4.§-link ↗
Godkendelse efter lovens § 8 til produktion ved indesluttet anvendelse omfatter en samlet godkendelse af den genetisk modificerede mikroorganisme og produktionsanlægget.
Stk. 2. Såfremt der er givet en samlet godkendelse som nævnt i stk. 1 i klasse 1, kan der påbegyndes nye produktioner i klasse 1 på samme anlæg efter reglerne i § 10, stk. 1 og 2.
Stk. 3. Såfremt der er givet en samlet godkendelse som nævnt i stk. 1 i klasse 2, kan der påbegyndes nye produktioner i klasse 2 på samme anlæg efter reglerne i § 10, stk. 1 og 3.
§ 5.§-link ↗
Ansøgning om godkendelse skal sendes til Miljøstyrelsen med kopi til kommunalbestyrelsen. Godkendelse til produktion i klasse 1 og klasse 2 skal indeholde de oplysninger, som fremgår af bilag 5, del A og B.
Stk. 2. Ansøgning om godkendelse af produktion i klasse 3 og klasse 4 skal indeholde de oplysninger, som fremgår af bilag 5, del A og C.
Stk. 3. Oplysningerne skal være ledsaget af den fornødne dokumentation.
§ 6.§-link ↗
Miljøstyrelsen påser, at ansøgningen indeholder oplysningerne som nævnt i § 5. Desuden påser Miljøstyrelsen, at den udarbejdede risikovurdering af produktionen er gennemført i overensstemmelse med bilag 3, og at risikovurderingen fører til en korrekt klassifikation. Endelig påser Miljøstyrelsen om fornødent, at indeslutningsforanstaltninger, de andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige. Stk. 2. Miljøstyrelsen kan foretage en offentlig høring om aspekter af den planlagte produktion.
§ 7.§-link ↗
Udover de vilkår, der er nævnt i lovens § 16, skal en godkendelse indeholde oplysninger om produktionsanlæggets beliggenhed, indretning og drift, herunder oplysninger om udledningsbegrænsende foranstaltninger og beredskab i forbindelse med uheld. Godkendelsen skal endvidere indeholde en beskrivelse af den genetisk modificerede produktionsorganisme og et resumé af risikovurderingen.
Stk. 2. Såfremt der foreligger særlig fare for det ydre miljø, fastsættes vilkår om, at godkendelsens indehaver skal udarbejde en beredskabsplan, før en produktion påbegyndes. Beredskabsplanen skal indeholde oplysninger om forholdsregler til begrænsning af virkningerne for miljø, natur og sundhed i tilfælde af uheld, herunder retningslinjer for prøvetagning. Planen skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. Godkendelsens indehaver skal sende en kopi af beredskabsplanen til Miljøstyrelsen, før en produktion påbegyndes og efter hver ajourføring.
Stk. 3. Før en indesluttet anvendelse påbegyndes, påser Miljøstyrelsen, at organer og myndigheder, som kan blive berørt af uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Ved modtagelsen af beredskabsplanerne vurderer Miljøstyrelsen, hvilke organer og myndigheder der skal underrettes. Miljøstyrelsen forestår underretningen.
Stk. 4. Beredskabsplanerne stilles til rådighed for offentligheden på Miljøstyrelsens hjemmeside, www.mst.dk.
§ 8.§-link ↗
Godkendelse af produktion i klasse 3 og klasse 4, må ikke udnyttes, før klagefristen er udløbet. Påklages afgørelsen om godkendelse inden for klagefristen, må godkendelsen ikke udnyttes, før klagemyndighedens afgørelse foreligger.
§ 9.§-link ↗
Miljøstyrelsen træffer afgørelse om godkendelse af produktion i klasse 1 og klasse 2 inden 45 dage efter modtagelse af ansøgningen. Ved produktion i klasse 3 og klasse 4 træffer Miljøstyrelsen afgørelse om godkendelse inden 90 dage efter modtagelse af ansøgningen.
Stk. 2. Ved beregningen af den i stk. 1 nævnte frist fraregnes den tid, hvor Miljøstyrelsen afventer yderligere oplysninger fra ansøger eller foretager offentlig høring.
§ 10.§-link ↗
Anmeldelse af nye produktioner i klasse 1 og klasse 2 med genetisk modificerede mikroorganismer, som nævnt i § 4, stk. 2 og 3, skal være skriftlig og indeholde de oplysninger som fremgår af bilag 5 del B.
Stk. 2. Nye produktioner i klasse 1, der er anmeldt efter stk. 1, må påbegyndes 14 dage efter godkendelsesmyndighedens modtagelse af anmeldelsen, medmindre Miljøstyrelsen meddeler andet.
Stk. 3. Ved nye produktioner i klasse 2, der er anmeldt efter stk. 1, meddeler Miljøstyrelsen skriftligt virksomheden inden 45 dage efter at have modtaget anmeldelsen, jf. dog stk. 6, at: 1) produktionen må påbegyndes, eller 2) at det ikke findes godtgjort, at produktionen er inden for rammerne af den tidligere meddelte godkendelse, og at produktionen således ikke må påbegyndes.
Stk. 4. Ved beregningen af den i stk. 3 nævnte frist fraregnes den tid, hvor Miljøstyrelsen afventer yderligere oplysninger fra ansøgeren eller foretager offentlig høring.
§ 11.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2009.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 74 af 19. januar 2007 om godkendelse af produktion med genetisk modificerede mikroorganismer ophæves.
Stk. 3. Afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelse nr. 74 af 19. januar 2007, bekendtgørelse nr. 1321 af 20. november 2006, bekendtgørelse nr. 830 af 3. oktober 2002 og bekendtgørelse nr. 379 af 17. maj 2000 bevarer deres gyldighed, indtil den for afgørelsen fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse efter reglerne i denne bekendtgørelse. Der kan fortsat foretages anmeldelse af nye produktionsaktiviteter til afgørelser truffet i medfør af disse bekendtgørelser.
Stk. 4. Afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelse nr. 84 af 3. februar 1995 om godkendelse af produktionsorganismer og produktionsanlæg samt anmeldelse af produktionsorganismer efter lov om miljø og genteknologi bevarer deres gyldighed, indtil den for afgørelsen fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse efter reglerne i denne bekendtgørelse. Der kan ikke foretages nye anmeldelser af produktioner til afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelse nr. 84 af 3. februar 1995.