§ 1.§-link ↗
Bekendtgørelsen finder anvendelse på materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF.
Stk. 2. Bekendtgørelsen finder endvidere anvendelse på fødevarer, der i forbindelse med behandling og salg er eller har været i kontakt med materialer og genstande.
§ 2.§-link ↗
Foruden definitionerne i §§ 3-8 finder definitionerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF anvendelse.
§ 3.§-link ↗
Ved folie af celluloseregenerater forstås i denne bekendtgørelse en tynd film, der fremstilles af raffineret cellulose af ikke-genanvendt træ eller bomuld. Af tekniske hensyn kan egnede stoffer være tilsat massen eller overfladen. Folier af celluloseregenerater kan være belagt (coated) på en eller begge sider.
Stk. 2. Folier af celluloseregenerater jf. stk. 1 omfatter 1) ikke-overfladebehandlet folie af celluloseregenerater, 2) overfladebehandlet folie af celluloseregenerater, hvis overfladebehandlingsmiddel er fremstillet af cellulose, eller 3) overfladebehandlet folie af celluloseregenerater, overfladebehandlingsmiddel består af plast.
§ 4.§-link ↗
Ved plast forstås i denne bekendtgørelse de organiske makromolekylære forbindelser, der fremkommer ved polymerisation, polykondensation, polyaddition eller ved enhver anden lignende reaktion mellem molekyler med lavere molekylevægt eller ved en kemisk ændring af naturlige makromolekyler. Der kan i visse makromolekylære forbindelser indgå andre stoffer eller materialer.
Stk. 2. Følgende betragtes ikke som plast: 1) elastomerer, naturgummi og syntetisk gummi, 2) papir og pap, også ændret ved tilsætning af plast, 3) ionbytterharpikser (resiner), 4) folie af celluloseregenerater, også overfladebehandlet, jf. § 3, 5) silikoner, og 6) overfladebehandlingsmiddel, som er fremstillet på basis af a) paraffinvoks, herunder syntetisk paraffin, b) mikrokrystallinsk voks, c) blandinger af de under litra a og b nævnte voksarter, eller d) blandinger af de under litra a og b nævnte voksarter med plast.
§ 5.§-link ↗
Ved flerlagsplastmaterialer og -genstande forstås i denne bekendtgørelse plastmaterialer eller –genstande, der består af to eller flere lag, der hver især udelukkende består af plast, og som er forbundet ved hjælp af klæbestoffer eller på anden måde.
§ 6.§-link ↗
Ved funktionel plastbarriere forstås i denne bekendtgørelse en barriere, der består af et eller flere lag plast, og som sikrer, at slutmaterialer eller –genstande er i overensstemmelse med gældende ret.
§ 7.§-link ↗
Ved keramiske genstande forstås i denne bekendtgørelse genstande fremstillet af en blanding af uorganiske stoffer i almindelighed med et stort indhold af ler- eller kiselholdige mineraler, der eventuelt kan være tilsat små mængder organiske stoffer. Disse genstande er først formet, og den opnåede form er derefter varigt fastholdt ved brænding. De kan være glaserede, emaljerede og/eller dekorerede.
§ 8.§-link ↗
Ved ikke fedtholdige fødevarer forstås i denne bekendtgørelse fødevarer, for hvilke der i cirkulæret for kontrollen med materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer er fastsat andre simulatorer til migrationsundersøgelser end simulator D.
§ 9.§-link ↗
Materialer og genstande bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, må ikke markedsføres, såfremt disse udgør eller antages at ville udgøre en sundhedsfare for mennesker. Ved afgørelsen af om et materiale eller genstand er sundhedsskadelig og farlig finder artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, og om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed, anvendelse.
§ 10.§-link ↗
Såfremt en virksomhedsleder, producent eller importør af materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer antager eller har grund til at antage, at materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, som virksomheden har produceret, importeret eller distribueret, ikke overholder kravene til fødevaresikkerhed, og produkterne ikke længere kontrolleres af virksomhedslederen, producenten eller importøren, skal denne træffe forholdsregler med henblik på at trække de pågældende materialer og genstande tilbage fra markedet.
Stk. 2. Virksomhedslederen, producenten eller importøren skal straks informere Fødevarestyrelsen herom.
Stk. 3. Hvis materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer er nået ud til forbrugerne skal virksomhedslederen, producenten eller importøren effektivt og præcist informere dem om baggrunden for at varen trækkes tilbage og om nødvendigt kalde varen tilbage fra forbrugere, som allerede er i besiddelse heraf.
§ 11. · Plast§-link ↗
Bestemmelserne i § 12 stk. 1 og 2, § 13 og § 14 finder anvendelse på materialer og –genstande af plast, der 1) udelukkende består af plast eller dele deraf, eller 2) flerlagsplastmaterialer og -genstande, 3) plastlag eller plastbelægninger, der fungerer som tætningsmateriale i låg, som samlet består af to eller flere lag af forskellige typer materialer,
Stk. 2. Endvidere finder bestemmelserne i § 13 og § 14 tilsvarende anvendelse på materialer og genstande af celluloseregenerater jf. § 23, stk. 4.
Stk. 3. Med forbehold for § 11 stk. 1, nr. 3 finder bekendtgørelsen ikke anvendelse på materialer og genstande, der består af to eller flere lag, hvoraf mindst et består af andet end plast, selvom det lag, der kommer i kontakt med fødevaren består af plast.
§ 12. · Plast§-link ↗
Materialer og genstande af plast må udelukkende fremstilles af de monomerer og andre udgangsstoffer, der er anført i bilag 2, afdeling A og udelukkende på de deri fastsatte restriktioner og/eller specifikationer. De monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført på listen i bilag 2, afdeling B har kunnet anvendes lovligt indtil den 31. december 2004.
Stk. 2. Af produkter, der er fremstillet ved bakteriefermentering, må kun de stoffer, der er anført i bilag 4, anvendes, hvor produkterne er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer.
Stk. 3. I bilag 5 fastsættes i afdeling A generelle specifikationer for plastmaterialer og -genstande. Specifikationer for visse enkeltstoffer i bilag 2-3 og 4, fastsættes i afdeling B.
Stk. 4. Plastvarer af polyvinylchlorid (PVC) må ikke indeholde mere end 1 mg vinylchlorid monomer pr. kg af plastvaren.
Stk. 5. Fødevarer må ikke sælges, hvis de indeholder mere end 0,01 mg vinylchlorid monomer pr. kg fødevare.
Stk. 6. Det er forbudt at anvende stoffet azodicarbonamid, referencenummer 36640 (CAS nr. 000123-77-3) til fremstilling af materialer og genstande.
§ 13. · Plast§-link ↗
Materialer og genstande af plast må ikke afgive bestanddele til fødevaren i mængder, der i alt overstiger 10 mg/dm² (total migration).
Stk. 2. Den samlede migrationsgrænse (total migration) fastsættes til 60 mg pr. kg fødevare (mg/kg), for så vidt angår 1) genstande, der er eller kan sammenlignes med beholdere, eller som kan fyldes, med et rumfang på ikke under 500 ml og ikke over 10 l, 2) genstande, som kan fyldes, og for hvilke det er praktisk umuligt at anslå det overfladeareal, som er i kontakt med fødevaren, og 3) kapsler, propper, tætningsmidler og lignende lukkeanordninger.
§ 14. · Plast§-link ↗
De specifikke migrationsgrænser i bilag 2 og bilag 3 er angivet i mg/kg. Disse grænser udtrykkes dog i mg/dm², for så vidt angår 1) genstande, der er eller kan sammenlignes med beholdere, eller som kan fyldes, med et rumfang på mindre end 500 ml eller mere end 10 l, og 2) folie samt andre materialer og genstande, som ikke kan fyldes, eller for hvilke det er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem materialets eller genstandens overfladeareal og den mængde fødevare, der er i berøring hermed.
Stk. 2. For at udtrykke grænseværdierne i bilag 2 og bilag 3 i mg/dm2 divideres grænseværdien udtrykt i mg/kg med den vedtagne omregningsfaktor 6.
§ 15. · Plast§-link ↗
For plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer eller allerede er i kontakt med fødevarer til spædbørn og småbørn, som defineret i Kommissionens direktiv 91/321/EØF og 96/5/EF er den samlede migrationsmængde altid 60 mg/kg.
Stk. 2. For plastmaterialer og genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer eller allerede er i kontakt med fødevarer til spædbørn og småbørn som defineret i stk. 1, udtrykkes den specifikke migrationsgrænse altid som mg/kg.
§ 16. · Plast§-link ↗
Plastmaterialer og genstande må ikke afgive primære aromatiske aminer i påviselige mængder (DG = 0,01 mg/kg af fødevaren eller fødevaresimulatoren).
Stk. 2. Migrationen af de primære aromatiske aminer, der er opført i listerne i bilag 2 og 3, er ikke omfattet af denne restriktion.
§ 17. · Plast§-link ↗
Bilag 3 indeholder en fællesskabsliste over additiver, der kan anvendes ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande med de anførte restriktioner og/eller specifikationer.
Stk. 2. Additiver, der ikke er opført på fællesskabslisten over additiver, kan indtil den 31. december 2009 fortsat anvendes i overensstemmelse med national lovgivning.
Stk. 3. Fra den 1. januar 2010 må kun additiver, der er opført på fællesskabslisten over additiver, anvendes ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande (positivliste).
§ 18. · Additiver§-link ↗
Additiver, der er omhandlet i § 12, og som er godkendt til tilsætningsstoffer til fødevarer ved Rådets direktiv 89/107/EØF eller som aromaer ved Rådets direktiv 88/388/EØF og røgaromaer i forordning nr. 2065/2003, må ikke migrere: 1) I mængder, der har en teknologisk funktion i den færdige fødevare. 2) Til fødevarer i mængder, der overstiger grænserne for tilsætningsstoffer til fødevarer fastsat i direktiv 89/107/EØF eller for aromaer fastsat i direktiv 88/388/EØF og i forordning 2065/2003 eller i bilag 3 i denne bekendtgørelse, idet den laveste grænse finder anvendelse. 3) Til fødevarer, for hvilke det ikke er tilladt at anvende additiverne som tilsætningsstoffer til fødevarer eller aromaer i mængder, der overstiger de grænser, der er fastsat i bilag 3.
Stk. 2. Når stoffer omhandlet i stk. 1, nr. 1, anvendes som aktive bestanddele i aktive materialer og genstande i kontakt med fødevarer, kan de, uanset stk. 1, være undergivet nationale bestemmelser, indtil der er vedtaget fællesskabsbestemmelser.
§ 19. · Additiver§-link ↗
Ved anvendelsen af additiver til fremstilling af plastlag eller plastbelægninger i låg, jf. definitionen i § 11, stk. 1, nr. 4 gælder de i bilag 3 anførte restriktioner og/eller specifikationer.
Stk. 2. Additiver, der ikke er opført på listen i bilag 3 kan anvendes indtil, der foreligger en fornyet vurdering fra EFSA, såfremt national lovgivning overholdes.
§ 20. · Additiver§-link ↗
Ved anvendelsen af additiver, der udelukkende fungerer som polymerisationshjælpestoffer (idet følgende nævnt PPA) og som ikke er bestemt til at forblive i den færdige genstand, til fremstilling af plastmaterialer- og genstande gælder de restriktioner og/eller specifikationer anført i bilag 3.
Stk. 2. PPA, der ikke er opført på listen i bilag 3 kan anvendes indtil, der foreligger en fornyet vurdering fra EFSA, såfremt national lovgivning overholdes.
§ 21. · Additiver§-link ↗
En foreløbig liste over additiver, der er ved at blive evalueret af autoriteten, offentliggøres af Kommissionen senest den 11. april 2008. Listen holdes opdateret.
Stk. 2. . Uanset artikel 4, stk. 1, tredje afsnit i Kommissionens direktiv 2002/72/EF kan additiver, der ikke er opført på fællesskabslisten omhandlet i artikel 4, fortsat anvendes i overensstemmelse med national lovgivning efter den 1. januar 2010, så længe de er opført på den foreløbige liste.
§ 22. · Additiver§-link ↗
Efter den 31. december 2006 må medlemsstaterne ikke godkende additiver, der er omhandlet i bilag 3, og som aldrig har været vurderet af Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller af EFSA.
§ 23. · Ansøgning om optagelse af nye additiver§-link ↗
Der kan når som helst indsættes et nyt additiv på listen over stoffer omhandlet i bilag 3, når EFSA har foretaget en risikovurdering af stoffet.
§ 24. · Ansøgning om optagelse af nye additiver§-link ↗
Virksomheder, der ønsker at få et additiv, som i forvejen markedsføres i en eller flere medlemsstater, optaget på listen i bilag 3, skal indsende oplysninger, så EFSA kan foretage en risikovurdering af additivet senest d. 31. december 2006.
Stk. 2. Med henblik på indsendelse af de krævede oplysninger skal ansøgeren anvende ”Guidelines of European Food Safety Authority for the presentation of an application for safety assesment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation”.
Stk. 3. Ansøgningsprocedurer skal ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF.
Stk. 4. Hvis EFSA under behandlingen af oplysningerne omhandlet i stk. 2 anmoder om yderligere oplysninger, kan det pågældende additiv fortsat anvendes under overholdelse af national lovgivning, indtil EFSA har afgivet udtalelse, forudsat at oplysningerne indsendes inden den frist, EFSA har fastsat.
Stk. 5. Kommissionen udarbejder senest den 31. december 2007 en foreløbig liste over additiver, som fortsat kan anvendes efter d. 31. december 2007 under overholdelse af national lovgivning, indtil EFSA har foretaget en evaluering af dem.
Stk. 6. Optagelse af et additiv på den foreløbige liste forudsætter, at følgende betingelser er opfyldt: 1) Additivet skal være tilladt i en eller flere medlemsstater pr. 31. december 2006. 2) Oplysningerne om additiverne skal være indsendt i overensstemmelse med autoritetens krav senest d. 31. december 2006.
§ 25. · Flerlagsplastmaterialer og -genstande§-link ↗
I flerlagsplastmaterialer eller –genstande skal de enkelte plastlag være i overensstemmelse med denne bekendtgørelse.
Stk. 2. Uanset stk. 1 er det under forudsætning af, at de færdige materialer eller genstande overholder de specifikke og totale migrationsgrænser, der er fastsat i denne bekendtgørelse tilladt , at et lag, der ikke er i direkte kontakt med fødevaren, og som er adskilt fra fødevaren med en funktionel plastbarriere 1) ikke er i overensstemmelse med de restriktioner og specifikationer, der er fastsat i denne bekendtgørelse og/eller, 2) fremstilles med andre stoffer end dem, der er opført i denne bekendtgørelse. Dette gælder dog ikke stoffer, der er klassificeret som værende stoffer, der er a) beviseligt eller formodet kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i bilag 1 i Rådets direktiv 67/548/EØF, eller b) ud fra egetansvarkriterier er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i henhold til bilag 6 i Rådets direktiv 67/548/EØF.
Stk. 3. Migration af stofferne i stk. 2, nr. 2 til fødevaren eller simulatorer må ikke overstige 0,01 mg/kg målt med statistisk sikkerhed ved hjælp af analysemetode i henhold til artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004.
Stk. 4. Denne grænse udtrykkes altid som koncentrationen i fødevaren eller simulatoren. Grænsen gælder for en gruppe af forbindelser, hvis de ligger strukturelt eller toksikologisk tæt, navnlig isomerer eller forbindelser med samme relevante funktionelle gruppe, og den omfatter også eventuel afsmitning.
§ 26. · Sletning af stoffer§-link ↗
Et additiv udgår af den foreløbige liste: a) når det optages på fællesskabslisten over additiver, eller b) når Kommissionen træffer beslutning om ikke at optage det på fællesskabslisten over additiver, eller c) hvis autoriteten under behandlingen af oplysningerne anmoder om yderligere oplysninger og oplysningerne ikke indsendes inden den frist, autoriteten har fastsat.
§ 27. · Folie af celluloseregenerater§-link ↗
Folie af celluloseregenerater som omhandlet i § 3, stk. 2, nr. 1 og 2 må udelukkende fremstilles af de stoffer eller stofgrupper, der er anført i bilag 1, og udelukkende på de deri fastsatte betingelser.
Stk. 2. Folier af celluloseregenerater, som omhandlet i § 3, stk. 2, nr. 3, må, inden overfladebehandling udelukkende fremstilles af de stoffer eller stofgrupper, der er anført i bilag 1, og udelukkende på de deri fastsatte betingelser. Overfladebehandlingsmidlet af de i §3, stk. 2, nr. 3 nævnte folier må udelukkende fremstilles af de stoffer eller stofgrupper, der er anført i bilag 2-5 og udelukkende på de deri fastsatte betingelser.
Stk. 3. Uanset stk. 1 og 2 kan andre stoffer eller stofgrupper anvendes som farvestoffer eller bindemiddel, såfremt disse stoffer ikke giver afsmitning til fødevarer.
Stk. 4. Materialer og genstande fremstillet af folier af celluloseregenerater, som omhandlet i § 3, stk. 2, nr. 3 skal være i overensstemmelse med § 13 og § 14.
§ 28. · Folie af celluloseregenerater§-link ↗
Bestemmelserne i § 23 finder ikke anvendelse på syntetiske tarme af celluloseregenerater.
§ 29. · Folie af celluloseregenerater§-link ↗
Påtrykte overflader på folier af celluloseregenerater må ikke komme i kontakt med fødevarer.
§ 30. · Keramiske og emaljerede genstande samt glasvarer§-link ↗
Keramiske og emaljerede genstande samt glasvarer, må ikke afgive mere bly eller cadmium end anført i bilag 6.
Stk. 2. Afgiver keramiske eller emaljerede genstande eller glasvarer bly eller cadmium i mængder, som overskrider de grænser, der er anført i bilag 6, men dog ikke med mere end 50 pct., kan partiet lovligt sælges, såfremt analyser af mindst 3 andre genstande af samme form og dimension og med samme dekoration og glasurer viser, at mængderne af afgivet bly eller cadmium fra disse genstande ikke i gennemsnit overskrider de grænser, der er anført i bilag 6, og ingen af disse genstande overskrider disse grænser med mere end 50 pct.
§ 31. · Særlige dokumentations- og erklæringskrav§-link ↗
Materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer skal ledsages af skriftlige erklæringer og dokumentation i overensstemmelse med kravene fastsat i bilag 7.
Stk. 2. For så vidt angår plastmaterialer og –genstande stiller virksomhedslederen tillige efter anmodning relevant dokumentation for, at materialerne og genstandene samt stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande opfylder kravene i denne bekendtgørelse, til rådighed for Fødevarestyrelsen. Denne dokumentation skal indeholde testbetingelser og –resultaterne, beregningerne, andre oplysninger og beviser for sikkerheden eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt.
Stk. 3. For så vidt angår fabrikanter og importører af keramiske genstande stiller denne tillige efter anmodning relevant dokumentation for, at de keramiske genstande overholder grænserne for afgivelse af bly og cadmium, som fastsat i bilag 6, til rådighed for Fødevarestyrelsen. Denne dokumentation skal indeholde resultaterne af de analyser, der er foretaget, testbetingelser og navn og adresse på det laboratorium, der har foretaget testen.
§ 32.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder: 1) Artikel 3, artikel 4, stk. 1, samt stk. 3-6, artikel 11, stk. 5, artikel 15 og artikel 17 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF, eller 2) Artikel 1 i Kommissionens forordning (EF) nr. 372 af 2. april 2007 om fastsættelse af midlertidige grænseværdier for blødgører i tætningsmaterialer i låg bestemt til kontakt med fødevarer som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 597 af 24. juni 2008. 3) Artikel 4 - 7 i Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 om god fremstillingspraksis for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer. 4) §§ 9 og 10, § 12, stk. 1 og 2, stk. 4 - 6, § 13, stk. 1, §16, stk. 1 og 17, stk. 1, § 22, stk. 1 – 3, § 23, stk. 1-2 og stk. 4 og §§ 25 – 27 i denne bekendtgørelse. 5) Artikel 2, artikel 3, artikel 4, artikel 5 og artikel 6, stk. 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1895 af 18. november 2005 om begrænsning i anvendelsen af visse epoxyderivater i materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer. 6) Artikel 3, stk. 1, artikel 7, stk. 1 og 2 og artikel 12 i Kommissionens forordning (EF) nr. 282/2008 af 27. marts 2008 om materialer og genstande af genvundet plast bestemt til kontakt med fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr. 2023/2006.
Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis den ved handlingen eller undladelsen skete overtrædelse er begået med forsæt eller grov uagtsomhed og der ved overtrædelsen er 1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor eller 2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 33.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 7. marts 2009.
Stk. 2. Fra den 7. marts 2009 tillades således handel med og anvendelse af plastmaterialer og –genstande bestemt til kontakt med fødevarer, hvis de er i overensstemmelse med denne bekendtgørelses regler om plast.
Stk. 3. Fra den 7. marts 2010 forbydes fremstilling og import i Fællesskabet af plastmaterialer og –genstande bestemt til kontakt med fødevarer, hvis de ikke er i overensstemmelse med denne bekendtgørelses regler om plast.
Stk. 4. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 298 af 28. april 2008 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
Stk. 5. Uanset bestemmelserne i denne bekendtgørelse kan fremstilling og import af låg indeholdende tætningsmateriale med referencenummer 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 og 93760 indtil den 1. maj 2009 ske i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 597 af 24. juni 2008 om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 372 af 2. april 2007 om fastsættelse af midlertidige grænseværdier for migrationsgrænser for blødgører i tætningsmaterialer i låg bestemt til kontakt med fødevarer.