§ 1.§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at potentielle donorer informeres om: 1) blodets grundlæggende egenskaber, 2) procedurerne i forbindelse med blodtapning og risici herved, 3) de komponenter, der fremstilles på basis af fuldblods- og aferesetapninger, 4) fordelene ved at modtage blod, 5) at personoplysninger om donor beskyttes, 6) betydningen af informeret samtykke, herunder tilbagekaldelse af samtykket, 7) at det er nødvendigt at foretage et klinisk skøn i forbindelse med donationer og årsagerne hertil, 8) at det er nødvendigt at indhente oplysninger om helbreds- og sygehistorie og årsagerne hertil, 9) at det er nødvendigt at gennemføre testning af donorblod og årsagerne hertil, 10) at donor vil blive informeret om testresultater, hvis de viser en unormal tilstand, der er af betydning for donors sundhed, 11) i hvilke situationer en donor kan blive udelukket fra at give blod, 12) at det er vigtigt, at donor oplyser om senere forhold, som kan gøre tidligere tapninger uegnede til transfusion, 13) i hvilke situationer en donor skal afstå fra at give blod, fordi det enten kan være skadeligt for donorens eget helbred eller indebære en risiko for recipienten, 14) muligheden af, at blodet og blodkomponenter ved autolog donation ikke kan dække behovet i forbindelse med en påtænkt transfusion og 15) om bortskaffelse af ikke anvendt autologt blod og blodkomponenter samt årsagerne hertil.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen udarbejder oplysende pjecer til brug for potentielle donorer om den i stk. 1, omhandlede information. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at pjecen udleveres til potentielle donorer.
§ 2.§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre en entydig identifikation af donor, og at der inden hver tapning ved anvendelse af et spørgeskema og ved en personlig samtale indhentes oplysninger om donors nuværende og tidligere helbreds- og sygehistorie.
Stk. 2. Ansvaret for, at de i stk. 1 omhandlede opgaver udføres af en kvalificeret sundhedsperson, påhviler den for blodbanken ansvarlige læge.
Stk. 3. Det i stk. 1 nævnte spørgeskema skal indeholde de i bilag 1 nævnte spørgsmål og erklæringer.
Stk. 4. Spørgeskemaet skal underskrives af såvel donor som af den sundhedsperson, der er ansvarlig for at indhente de i stk. 1 nævnte oplysninger, jf. stk. 2. Sundhedspersonens underskrift bekræfter, at donor har fået udleveret den i § 1, stk. 2, nævnte pjece og har haft lejlighed til at stille uddybende spørgsmål. Donor bekræfter med sin underskrift efter bedste overbevisning at have givet korrekte oplysninger og have modtaget den i § 1, stk. 2, nævnte pjece.
§ 3.§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at der optages anamnese og foretages undersøgelser til afgørelse af, om donor er egnet til donation af blod eller blodkomponenter efter kriterier nævnt i bilag 2.
Stk. 2. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at donor informeres, såfremt testresultaterne viser unormal tilstand af betydning for donorens sundhed.
§ 4.§-link ↗
For hver potentiel donor skal der oprettes en journal (donorjournal).
Stk. 2. Alle relevante oplysninger skal fremgå af donorjournalen, herunder f. eks. årsag til afvisning eller udelukkelse af donor. De i §§ 2 og 3, nævnte oplysninger, og det underskrevne spørgeskema m.v. skal indgå som en del af donorjournalen.
Stk. 3. Donorjournalen skal opbevares i mindst 30 år efter sidste tapning.
§ 5.§-link ↗
Donor og oplysninger om donor skal gøres anonyme for tredjemand.
§ 6.§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at der foretages følgende testning af fuldblod og aferesetapninger, herunder prædeponerede tapninger til autotransfusion: 1) ABO-type og 2) RhD-type.
Stk. 2. Der skal foretages testning af følgende smittemarkører hos donor: 1) HBsAg, 2) Anti-HCV og 3) Anti-HIV 1/2 4) ID-(individual donation)-NAT-(nukelinsyre amplifikationstest) eller anden test med tilsvarende følsomhed for hepatitis B 5) ID-NAT eller anden test med tilsvarende følsomhed for hepatitis C 6) ID-NAT eller anden test med tilsvarende følsomhed for humant immundefekt virus (HIV).
Stk. 3. Der skal foretages testning af følgende smittemarkører hos nye donorer og donorer, der kan sidestilles hermed: 1) Anti-HTLV I/II.
Stk. 4. Den i stk. 1 nævnte testning skal ikke foretages, såfremt tapningen alene resulterer i plasma, beregnet til fraktionering.
Stk. 5. Undersøgelse af de i stk. 2 nævnte smittemarkører skal udføres på en blodprøve udtaget samtidig med tapningen.
Stk. 6. Såfremt det i akutte livstruende situationer bliver nødvendigt at anvende blod eller blodkomponenter, hvor resultatet af undersøgelse af markørerne endnu ikke foreligger, skal den for blodbanken ansvarlige læge sikre, at der er procedurer for, at den for behandlingen ansvarlige læge skriftligt bliver gjort opmærksom på, at resultatet af undersøgelserne ikke foreligger, så denne kan vurdere brugen af blodet eller blodkomponenterne.
Stk. 7. Den for blodbanken ansvarlige læge skal i de stk. 6 nævnte tilfælde så vidt muligt sikre, at der er procedurer for, at det anvendte blod kommer fra en donor, der inden for det sidste år er undersøgt og fundet negativ for de pågældende markører.
§ 7.§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor bliver indberettet til Sundhedsstyrelsen efter regler fastsat af ministeren for Sundhed og Forebyggelse.
Stk. 2. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at oplysninger om antal foretagne undersøgelser for de i § 6, stk. 2 og 3, nævnte smittemarkører og antallet af positive efter konfirmatoriske undersøgelser heraf indberettes til Epidemiologisk Afdeling, Statens Serum Institut.
§ 8.§-link ↗
Overtrædelse af bekendtgørelsens bestemmelser straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 9.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2009.
Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 24 af 19. januar 2006 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.