§ 1.§-link ↗
I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Kvalitetsstyringssystem: organisatorisk struktur samt nærmere definerede ansvarsområder, procedurer, processer og ressourcer, som indgår i gennemførelsen af kvalitetsstyring og omfatter alle aktiviteter, der direkte eller indirekte bidrager til at sikre kvalitet. 2) Kvalitetsstyring: samordnede aktiviteter vedrørende organisatorisk kvalitetsledelse og -kontrol. 3) Standardprocedurer: skriftlige instrukser, som beskriver de forskellige faser i en bestemt proces, herunder de materialer og metoder, der skal anvendes, samt det forventede slutprodukt. 4) Validering (eller »kvalificering« hvis der er tale om udstyr eller omgivelser): tilvejebringelse af dokumentation, der giver en høj grad af sikkerhed for, at en bestemt proces, et bestemt udstyr eller bestemte omgivelser konsekvent vil resultere i et produkt, der overholder bestemte specifikationer og kvalitetsegenskaber; en proces valideres for at evaluere, hvor effektivt et system er i forhold til den påtænkte anvendelse. 5) Sporbarhed: muligheden for at finde og identificere væv og celler i en hvilken som helst fase fra udtagning til forarbejdning, konservering, testning, opbevaring og distribution til modtageren (recipienten), import, eksport eller med henblik på bortskaffelse og dermed også muligheden for at identificere donoren og vævscentret eller det produktionsanlæg, der har modtaget, forarbejdet eller opbevaret vævet og cellerne, samt for på den/de klinikker, der anvender vævet og cellerne i modtageren (recipienten), at identificere modtageren/modtagerne (recipienten/recipienterne). Sporbarhed omfatter også muligheden for at finde og identificere alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kontakt med de pågældende væv og celler. 6) Kritisk: som kan have betydning for celler og vævs kvalitet og/eller sikkerhed, eller kommer i kontakt med celler og væv.
§ 2.§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 skal opfylde de krav til organisation og ledelse, personale, udstyr og materialer, faciliteter og lokaler, dokumentation og registre samt kvalitetskontrol, som fremgår af bilag 1. Kvalitetsstyringssystem
§ 3.§-link ↗
Vævscentret skal ajourføre sit kvalitetsstyringssystem, som skal bygge på principper om god praksis.
Stk. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal som minimum omfatte følgende elementer: 1) Standardprocedurer. 2) Retningslinjer. 3) Uddannelses- og kompetenceregistreringer. 4) Indberetningsskemaer. 5) Donorjournaler. 6) Procesprotokoller. 7) De endelige kvantitative og kvalitative kriterier for væv og celler. 8) Oplysninger om vævenes og cellernes bestemmelsessted.
Stk. 3. Vævscentret skal gøre de i stk. 2 nævnte oplysninger tilgængelige for Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med inspektioner, der udføres efter vævslovens § 14, stk. 1 og 2. Den ansvarlige person
§ 4.§-link ↗
Vævscentret skal sikre, at den ansvarlige person i vævscentret er i besiddelse af et eksamensbevis eller anden dokumentation for at have gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der her i landet kan sidestilles med en sådan uddannelse, inden for lægevidenskab, biologisk videnskab eller lign. Den pågældende skal desuden have mindst to års praktisk erfaring inden for vævscentrets aktivitetsområder.
Stk. 2. Vævscentret må kun efter skriftlig godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen lade en anden person træde i den ansvarlige persons sted.
§ 5.§-link ↗
Den ansvarlige person i vævscentret har ansvaret for, at: 1) vævscentrets personale besidder de kvalifikationer og modtager den uddannelse, som fremgår af bilag 1, afsnit B, 2) vævscentret opfylder kravene til kvalitetsstyring, kontraktindgåelse og registerførelse i § 3, §§ 6-7 og bilag 1, afsnit A og E, 3) vævscentret opfylder kravene i § 8 ved modtagelse af udtagne væv og celler, 4) vævscentrets udførelse af testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af væv og celler sker i overensstemmelse kravene i kapitel 3, og at 5) vævscentret gennemfører en hensigtsmæssig kontrol til sikring af, at kravene i nr. 1-4 overholdes. Kontrakter indgået med tredjemand
§ 6.§-link ↗
Vævscentret (kontraktgiver) kan indgå skriftlige aftaler (kontrakter) med tredjemand (kontrakttager) om varetagelse af én eller flere afgrænsede aktiviteter uden for vævscentret, hvis: 1) kontrakttager har en dækkende tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5, eller en tilsvarende tilladelse efter lovgivningen i et andet land inden for Den Europæiske Union eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, og 2) kontraktgivers og kontrakttagers ansvarsområde klart fremgår af kontrakten.
Stk. 2. Vævscentret skal indgå en kontrakt, som nævnt i stk. 1, når der gennemføres en aktivitet uden for vævscentret, som har en indvirkning på vævets og cellernes kvalitet og sikkerhed.
Stk. 3. Vævscentret evaluerer og udvælger kontrakttagere på grundlag af deres evne til at opfylde de krav til håndtering af væv og celler, som er fastsat i denne bekendtgørelse.
Stk. 4. Vævscentret skal føre en fuldstændig liste over de i stk. 1 nævnte kontrakter og udlevere kopi af kontrakterne, hvis Lægemiddelstyrelsen anmoder herom. Registerførelse m.v.
§ 7.§-link ↗
Vævscentrets register over aktiviteter, jf. vævslovens § 15, stk. 1, skal som minimum indeholde oplysninger om: 1) typen og mængden af de væv og celler, som vævscentret har udtaget eller modtaget, testet, forarbejdet, konserveret, opbevaret, distribueret eller på anden måde skaffet sig af med, eller som vævscentret har importeret eller eksporteret, og 2) oprindelses- og bestemmelsessted for de pågældende væv og celler.
Stk. 2. Den redegørelse om dets aktiviteter, som vævscentret én gang årligt skal indsende til Lægemiddelstyrelsen i medfør af vævslovens § 15, stk. 1, skal indeholde de oplysninger, som fremgår af stk. 1. Redegørelsen skal indsendes på et særligt skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen.
§ 8.§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens § 4, der modtager udtagne væv og celler, skal ved modtagelsen 1) sikre, at vævet og cellerne opfylder de krav, der er fastsat i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler), 2) opfylde kravene i bilag 3 til kontrol, karantæne, specifikationer, registrering af oplysninger m.v., 3) kassere væv og celler, der ikke opfylder kravene til emballering i bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler), og 4) sikre, at godkendelse eller afvisning af modtagne væv og celler dokumenteres. Testning
§ 9.§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens § 4, der udfører testning af væv og celler, skal opfylde kravene i bilag 2, afsnit A. Forarbejdning af væv og celler
§ 10.§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens § 4, der udfører forarbejdning af væv og celler, skal opfylde kravene i bilag 2, afsnit B. Vævscentret skal sikre, at dets standardprocedurer omfatter alle processer, der har en virkning på vævets og cellernes kvalitet og sikkerhed, og at forarbejdningen sker under kontrollerede forhold.
Stk. 2. Vævscentret skal sikre, at enhver ændring af de processer, som udføres ved forarbejdningen, opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1.
Stk. 3. Vævscentret skal fastsætte særlige bestemmelser i dets standardprocedurer om forarbejdning af væv og celler, der kasseres, så der ikke sker kontaminering af andre væv eller celler, arbejdsomgivelserne eller personalet. Opbevaring af væv og celler
§ 11.§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens § 4, der opbevarer væv og celler, skal opfylde kravene i bilag 2, afsnit C. Vævscentret skal desuden sikre, at alle procedurer i forbindelse med opbevaringen dokumenteres i standardprocedurerne.
Stk. 2. Vævscentret skal sikre, at alle opbevaringsprocesser bliver gennemført under kontrollerede forhold, og at der bliver indført procedurer for kontrol af emballerings- og opbevaringsstederne med henblik på at imødegå alle omstændigheder, som kunne have en uheldig indvirkning på vævenes og cellernes funktion og integritet.
Stk. 3. Vævscentret må ikke distribuere eller eksportere væv og celler, der opbevares i vævscentret, før alle krav i denne bekendtgørelse er opfyldt, herunder kravene til frigivelse af væv og celler.
Stk. 4. Vævscentret skal råde over aftaler og procedurer, der sikrer, at væv og celler, der opbevares i vævscentret, bliver overdraget til andre vævscentre, der har tilladelse efter vævslovens § 4, i overensstemmelse med det hertil knyttede samtykke fra donor, hvis vævscentret indstiller sin virksomhed. Distribution og eksport
§ 12.§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5, der foretager distribution og/eller eksport af væv og celler, skal drage omsorg for vævenes og cellernes kvalitet under distribution og eksport. Vævscentret skal desuden sikre, at distribution og eksport sker i overensstemmelse med kravene i bilag 2, afsnit D, og at mærkning, dokumentation og emballering sker i overensstemmelse med kravene i bilag 2, afsnit E og F. Import
§ 13.§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens § 5, der foretager import af væv og celler, skal sikre, at de importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der svarer til dem, der er fastsat i denne bekendtgørelse og i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler).
§ 14.§-link ↗
Et vævscenter med tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 skal råde over effektive og nøjagtige systemer til entydig identifikation og mærkning af væv og celler, det har modtaget og distribueret og/eller importeret og eksporteret.
Stk. 2. Vævscentret skal opbevare de oplysninger, der fremgår af bilag 4, på et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år.
Stk. 3. Vævscentret skal råde over aftaler og procedurer, der sikrer, at de oplysninger, som er nævnt i stk. 2, overdrages til et andet vævscenter, der har tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5, i overensstemmelse med det hertil knyttede samtykke fra donor, hvis vævscentret indstiller sin virksomhed.
§ 15.§-link ↗
Sygehusafdelinger eller lignende, der ikke er i besiddelse af en dækkende tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5, kan ansøge om Lægemiddelstyrelsens godkendelse efter vævslovens § 10 til at foretage distribution, import eller eksport af specifikke væv og celler med henblik på omgående transplantation eller varetagelse af andre tvingende behandlingsbehov.
Stk. 2. Ansøgning efter stk. 1 skal ske på et særligt skema, der kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller fås ved henvendelse til styrelsen.
§ 16.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der 1) overtræder §§ 2-4, § 6, stk. 2 og 4, §§ 7-14, eller 2) undlader at efterkomme et påbud, der er meddelt efter § 6, stk. 4.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 17.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 13. august 2007.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 879 af 18. august 2006 ophæves.