Dokumenttekst
Dokumenttekst
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer § 1 I bekendtgørelse nr. 1416 af 13. december 2006 om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer foretages følgende ændringer: 1. Indledningen affattes således: »I medfør af §§ 103 og 103 a i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved lov nr. 1557 af 20. december 2006, fastsættes:« 2. I § 7, stk. 1, indsættes efter »bilag 1«: », jf. dog § 7 a«. 3. I § 7, stk. 5, ændres to steder »nr. 8« til: »nr. 9«. 4. Efter § 7 indsættes: »§ 7 a. Virksomheder, der har tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr efter bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, betaler afgiften efter § 2, nr. 3, i form af en administrationsafgift, der udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte virksomheder betaler endvidere til finansiering af initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd et omsætningsgebyr på 0,77 pct. af omsætningen af lægemidler til produktionsdyr.« 5. Bilag 1 affattes som bilaget til denne bekendtgørelse. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den 2. april 2007 Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 21. marts 2007 Lars Løkke Rasmussen /Paul Schüder Bilag 1 LÆGEMIDLER National ansøgning Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater og homøopatiske lægemidler Varenr. 30307 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 77.050 16.385 8.630 Varenumre 30301 og 30303 pr. D. sp. nr. Synonympræparat 71.840 16.385 8.630 Varenr. 30302 pr. D. sp. nr. Parallelregistrering 22.010 16.385 8.630 Varenr. 30304 pr. D. sp. nr. Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.745 - - Varenr. 30306 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 16.385 - - Varenr. 30309 Supplerende lægemiddelform 16.385 - 8.630 Varenr. 30310 Supplerende styrke 15.175 - 8.630 Varenr. 30311 Parallelimport Første importland 16.385 15.175 8.630 Varenr. 30312 pr. D. sp. nr. Varenr. 30314 2. - 4. importland 15.295 - - Varenr. 30313 Variation Type IA 1.650 - - Varenr. 30315 Type IB 1.650 - - Varenr. 30315 Type II 1.650 - - Varenumre 30318 og 30319 Administrativ type IA og type IB 760 - - Varenr. 30316 Reduceret uanset type 413 - - Varenr. 30317 Konsekvensændringer 413 - - Varenr. 30361 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 6.370 - - Varenr. 40101 pr. D. sp. nr. LÆGEMIDLER National ansøgning Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater Varenr. 30322 Varenr. 30323 Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger 13.165 1.780 4.175 Varenr. 30320 Parallelregistrering 11.995 1.780 4.175 Varenr. 30321 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 3.820 - - Varenr. 30324 Supplerende lægemiddelform 1.770 - 4.175 Varenr. 30325 Supplerende styrke 1.770 - 4.175 Varenr. 30326 Variation Type IA 1.530 - - Varenr. 30327 Type IB 1.530 - - Varenr. 30327 Type II 1.650 - - Varenumre 30330 og 30331 Administrativ type IA og type IB 760 - - Varenr. 30328 Reduceret uanset type 422 - - Varenr. 30329 Konsekvensændringer 413 - - Varenr. 30361 National ansøgning Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift Traditionelle plantelægemidler Varenr. 30322 Varenr. 30323 For udvidelser og variationer gælder samme satser som for naturlægemidler Ny ansøgning Ny ansøgning 7.570 1.780 4.175 Varenr. 30409 Parallelregistrering 6.375 1.780 4.175 Varenr. 30410 LÆGEMIDLER National ansøgning Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift Homøopatiske lægemidler Varenr. 30334 Varenr. 30335 Ny ansøgning Første lægemiddelform og styrke 2.250 975 910 Varenr. 30332 Parallelregistrering 500 975 910 Varenr. 30333 Udvidelse Supplerende lægemiddelformer og styrker 500 - 910 Varenr. 30336 LÆGEMIDLER Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Modtagerland Varenr. 30343 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 65.700 16.385 8.630 Varenr. 30337 og varenr. 30339 pr. D. sp. nr. Synonympræparat 65.700 16.385 8.630 Varenr. 30338 pr. D. sp. nr. Parallelregistrering 16.295 16.385 8.630 Varenr. 30340 pr. D. sp. nr. Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.745 - - Varenr. 30342 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 16.385 - - Varenr. 30345 Supplerende lægemiddelform 15.055 - 8.630 Varenr. 30346 Supplerende styrke 15.055 - 8.630 Varenr. 30347 Variation Type IA 1.220 - - Varenr. 30348 Type IB 1.220 - - Varenr. 30348 Type II 1.650 - - Varenumre 30351 og 30352 Administrativ type IA og type IB 760 - - Varenr. 30349 Reduceret uanset type 413 - - Varenr. 30350 Konsekvensændringer 413 - - Varenr. 30362 LÆGEMIDLER Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Referenceland Varenr. 30354 Varenr. 30308 Ny ansøgning Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater. 69.375 12.745 - Varenr. 30353 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) Udvidelse Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. 31.925 - - Varenr. 30355 pr. lægemiddelform, styrke og indikation (ét gebyr pr. procedure) Variation Type IA 1.910 - - Varenr. 30356 Type IB 1.910 - - Varenr. 30356 Type II standard 7.635 - - Varenr. 30357 Type II kompleks 12.745 - - Varenr. 30358 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 12.745 - - Varenr. 40102 pr. D. sp. nr. LÆGEMIDLER Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Modtagerland Varenr. 30391 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 155.390 35.720 8.630 Varenumre 30376 og 30378 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) Synonympræparat 144.345 35.720 8.630 Varenr. 30377 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) Parallelregistrering 36.085 35.720 8.630 Varenr. 30379 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering. 12.745 - - Varenr. 30381 Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel Ny indikation eller ny dyreart 35.720 - - Varenr. 30382 Ny lægemiddelform 35.720 - 8.630 Varenr. 30383 Ny styrke 33.080 - 8.630 Varenr. 30384 Variation Type IA 1.650 - - Varenr. 30385 Type IB 1.650 - - Varenr. 30385 Type II 1.650 - - Varenumre 30388 og 30389 Administrativ type IA og type IB 760 - - Varenr. 30386 Reduceret uanset type 413 - - Varenr. 30387 Konsekvensændringer 413 - - Varenr. 30390 LÆGEMIDLER Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Referenceland Varenr. 30375 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 244.325 54.735 8.630 Varenumre 30392 og 30394 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) Synonympræparat 226.770 54.735 8.630 Varenr. 30393 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) Parallelregistrering 70.300 54.735 8.630 Varenr. 30395 pr. D. sp. nr. Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering. 12.745 - - Varenr. 30397 Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel Ny indikation eller ny dyreart 54.735 - - Varenr. 30398 Ny lægemiddelform 54.735 - 8.630 Varenr. 30399 Ny styrke 50.685 - 8.630 Varenr. 30400 Variation Type IA 3.565 - - Varenr. 30401 Type IB 3.565 - - Varenr. 30401 Type II standard 9.285 - - Varenr. 30404 Type II kompleks 14.390 - - Varenr. 30406 Administrativ type IA og type IB 760 - - Varenr. 30402 Reduceret uanset type 1.380 - - Varenr. 30403 Konsekvensændringer 1.380 - - Varenr. 30405 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 12.745 - - Varenr. 40103 pr. D. sp. nr. LÆGEMIDLER Central procedure Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 6.380 - - Varenr. 30360 VIRKSOMHEDER Ansøgning Årsafgift Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstiller 15.425 15.760 Varenr. 50115 Varenr. 50112 Ikke fremstiller 3.325 3.345 Varenr. 50116 Varenr. 50111 Forhandling af v-mærkede produkter 3.325 3.345 Varenr. 50114 Varenr. 50111 Forhandling af v-mærkede produkter, samt håndkøbslægemidler 3.325 3.345 Varenr. 50124 Varenr. 50111 Forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek 20.480 Varenr. 50133 Medicinske gasser Forhandling af gasser til medicinsk brug 2.840 2.865 Varenr. 50131 Varenr. 50132 GLP Alle virksomheder 15.425 15.760 Varenr. 50117 Varenr. 50118 Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Ansøgning Årsafgift Varenr. 50123 Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek 2.845 2.845 Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk.1. 1.135 Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning 300 300 RÅVAREFREMSTILLERE I Danmark I lande uden for EU/EØS Kontrol af råvarefremstillere 37.490 67.690