§ 1.§-link ↗
Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemidler er belagt med afgift: 1) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse (MT). 2) Behandling af ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse. 3) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for yderligere lægemiddelformer og -styrker. 4) Behandling af ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder udvidelse til at omfatte en ny dyreart for lægemidler til dyr. 5) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med et andet lægemiddel med en gyldig markedsføringstilladelse, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering). 6) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport. 7) Behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf. nr. 4, i en markedsføringstilladelse (variationer). 8) Behandling af ansøgning om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler samt ændringer og udvidelser heraf. 9) Løbende produktovervågning og -kontrol. 10) Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande, (gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser). 11) Behandling af anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.
§ 2.§-link ↗
Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemiddelvirksomheder er belagt med afgift: 1) Behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling af lægemidler på en geografisk lokalitet. 2) Behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af lægemidler på en geografisk lokalitet. 3) Løbende virksomhedskontrol.
§ 3.§-link ↗
Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med fremstillere af mellemprodukter er belagt med afgift: 1) Behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling af mellemprodukter på en geografisk lokalitet. 2) Behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af mellemprodukter på en geografisk lokalitet. 3) Løbende virksomhedskontrol.
§ 4.§-link ↗
Kontrol i medfør af lægemiddellovens § 44, stk. 2 eller 5, med virksomheder, der fremstiller råvarer, er belagt med afgift.
§ 5.§-link ↗
Behandling af ansøgning om godkendelse af og kontrol med virksomheder, der foretager toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, er belagt med afgift.
§ 6.§-link ↗
Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, dets mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland).
Stk. 2. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.
§ 7.§-link ↗
Afgiftssatserne for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-5, fremgår af bilag 1.
Stk. 2. For ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der fremstilles på en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, forhøjes gebyret efter bilag 1 med 6.655 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368.
Stk. 3. For ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse for et lægemiddel omfattende ændring af fremstillingssted til en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, betales et gebyr på 6.655 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368.
Stk. 4. For lægemidler omfattet af stk. 2, forhøjes årsafgiften efter bilag 1 med 6.655 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368.
Stk. 5. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse i henhold til § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, inden for årets første 9 måneder, betales afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse inden for årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år.
Stk. 6. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 2, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, og § 5 for det pågældende år.
Stk. 7. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 39, stk. 2, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 3, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 3, nr. 3, og § 5 for det pågældende år.
Stk. 8. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker kun medfører én faglig vurdering, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker omhandler administrative ændringer, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer.
Stk. 9. Hvis virksomheder, der har tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek, søger om tilladelse til forhandling af produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater, samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (v-mærkede produkter) betales for sidstnævnte ansøgning alene differencen mellem 1) gebyr for ansøgning om tilladelse til forhandling af v-mærkede produkter, og 2) gebyr for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek.
Stk. 10. For virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater, samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, det år, der er betalt afgift for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgning om tilladelse i henhold til § 39, stk. 1, i lægemiddelloven. Virksomheder omfattet af stk. 9 skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.
§ 8.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlig tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af afgift. Varenr. 30371 er årsafgift for delvist fritagne produkter.
§ 9.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved betaling af afgifter.
Stk. 2. Afgifter for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-5, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.
§ 10.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2007.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1240 af 12. december 2005 om afgifter for lægemidler og fremstillere af Lægemidler, mellemprodukter og råvarer ophæves.