§ 1.§-link ↗
Herved gennemføres Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF. Direktivet er optaget som bilag til denne bekendtgørelse.
Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter 1) udsætning i ethvert andet øjemed end markedsføring (forsøgsudsætning) af genetisk modificerede organismer, jf. lovens § 9, stk. 2, nr. 1, og 2) udsætning med henblik på markedsføring, af genetisk modificerede organismer, der udgør eller indgår i produkter, jf. lovens § 9, stk. 2, nr. 2.
§ 2.§-link ↗
Ved genetisk modificerede organismer forstås planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. direktivets art. 2.
Stk. 2. Ved udsætning af genetisk modificerede organismer forstås enhver tilsigtet overførsel til miljøet af sådanne organismer uden brug af specifikke indeslutningsforanstaltninger, der anvendes for at begrænse de genetisk modificerede organismers kontakt med mennesker og miljø.
Stk. 3. Ved markedsføring forstås enhver stillen til rådighed for tredjemand. Tilfælde, hvor genetisk modificerede organismer alene stilles til rådighed med henblik på udsætning i ethvert andet øjemed end markedsføring (forsøgsudsætning) eller stilles til rådighed efter forhold omfattet af § 7 eller § 8 i loven, anses dog ikke for markedsføring.
§ 3.§-link ↗
Der meddeles ikke godkendelse til forsøgsudsætning eller markedsføring af genetisk modificerede organismer, der indeholder gener, som giver resistens over for antibiotika, der anvendes i human- eller veterinærmedicinsk behandling.
§ 4.§-link ↗
Afgørelse om, hvorvidt en forsøgsudsætning kan godkendes, træffes af miljøministeren, jf. lovens § 9, stk. 1.
Stk. 2. Ansøgning om godkendelse til forsøgsudsætning indsendes til Skov- og Naturstyrelsen. Ansøgningen behandles efter proceduren i direktivets art. 6, stk. 5.
Stk. 3. Efter modtagelsen af ansøgningen foretager Skov- og Naturstyrelsen offentlig høring jf. § 13.
§ 5.§-link ↗
Ansøgning om godkendelse til forsøgsudsætning skal indeholde de for behandling af ansøgningen nødvendige og dokumenterede oplysninger, jf. direktivets art. 6, stk. 2-4.
Stk. 2. Vejledende noter om miljørisikovurderinger, som nævnt i direktivets bilag II samt skema til brug for den i direktivets art. 6, stk. 2, litra a), nr. vii), krævede sammenfatning rekvireres hos Skov- og Naturstyrelsen.
§ 6.§-link ↗
En godkendelse skal som minimum indeholde en redegørelse for og en vurdering af de oplysninger, der fremgår af sagen, herunder: 1) Ansøgers navn og adresse, beskrivelse af den eller de genetisk modificerede organismer, formålet med udsætningen og stedet for udsætningen. 2) Resume af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risikovurderinger samt høringssvarene. 3) Miljøministerens vurdering af sagen. 4) Vilkår for gennemførelse af forsøgsudsætningen, jf. lovens § 16, samt vilkår om rapportering efter udsætningen er fuldført, jf. direktivets art. 10.
§ 7.§-link ↗
Fremkommer der nye oplysninger om de risici, der måtte være for miljø, natur og sundhed, skal ansøger underrette Skov- og Naturstyrelsen og træffe de i art. 8, stk. 1, anførte foranstaltninger.
§ 8.§-link ↗
Afgørelse om, hvorvidt en godkendelse til markedsføring kan meddeles, træffes af den kompetente myndighed i det EU-medlemsland, hvor den genetisk modificerede organisme skal markedsføres første gang. I Danmark træffes afgørelsen af miljøministeren.
Stk. 2. Ansøgning om godkendelse indsendes til den kompetente myndighed i det EU-medlemsland, hvor den genetisk modificerede organisme skal markedsføres første gang. I Danmark indsendes ansøgning til Skov- og Naturstyrelsen.
Stk. 3. Ansøgning behandles efter proceduren i direktivets art. 13, stk. 1, art. 14 og 15.
Stk. 4. Skov- og Naturstyrelsen foretager offentlig høring efter reglerne i § 13.
§ 9.§-link ↗
Ansøgning om godkendelse til markedsføring skal indeholde de for behandling af ansøgningen nødvendige og dokumenterede oplysninger, der fremgår af direktivets art. 13, stk. 2–4.
Stk. 2. Vejledende noter om miljørisikovurderinger, overvågningsplaner samt skema til brug for det i art. 13, stk. 2, litra h, krævede resume rekvireres hos Skov- og Naturstyrelsen.
§ 10.§-link ↗
En godkendelse til markedsføring skal indeholde de i direktivets art. 19 angivne oplysninger.
§ 11.§-link ↗
Fremkommer der nye oplysninger om de risici, den genetisk modificerede organisme indebærer for miljø, natur eller sundhed, skal ansøger underrette den kompetente myndighed jf. § 8. I Danmark skal Skov- og Naturstyrelsen underrettes. Ansøger skal samtidig træffe de nødvendige foranstaltninger, som er anført i direktivets art. 13, stk. 6, og art. 20.
§ 12.§-link ↗
Ansøgning om fornyelse af godkendelse til markedsføring skal indsendes senest 9 måneder inden en godkendelsen udløber. Ansøgning skal indsendes til den kompetente myndighed, der modtog den oprindelige ansøgning. I Danmark indsendes ansøgningen til Skov- og Naturstyrelsen.
Stk. 2. Ansøgningen skal indeholde de i direktivets art. 17, stk. 2, anførte oplysninger, og behandles efter proceduren i direktivets art. 17, stk. 2-8.
Stk. 3. Skov- og Naturstyrelsen foretager offentlig høring efter reglerne i § 13.
Stk. 4. Ansøger kan, indtil der er truffet endelig afgørelse om, hvorvidt godkendelsen kan fornyes, fortsat udnytte den oprindelige godkendelse, jf. direktivets art. 17, stk. 9.
§ 13.§-link ↗
Inden miljøministeren træffer afgørelse om godkendelse til forsøgsudsætning eller markedsføring foretages offentlig høring.
Stk. 2. Høringen sker ved annoncering i landsdækkende aviser og på Skov- og Naturstyrelsens hjemmeside. For så vidt angår forsøgsudsætning sker høring tillige ved annoncering i lokale dagblade.
§ 14.§-link ↗
På Skov- og Naturstyrelsens hjemmeside oprettes et register over miljøministerens afgørelser om godkendelser til forsøgsudsætning og markedsføring samt afgørelser om godkendelse til markedsføring meddelt af et andet EU-medlemsland.
Stk. 2. Registeret over afgørelser om godkendelser til forsøgsudsætninger indeholder de i § 6 nævnte oplysninger.
Stk. 3. Registeret over afgørelser om godkendelser til udsætninger til markedsføring skal indeholde de i direktivets art. 19 angivne oplysninger.
§ 15.§-link ↗
På Skov- og Naturstyrelsens hjemmeside offentliggøres herudover følgende oplysninger: 1) Ændringer og/eller tilføjelser til en eksisterende godkendelse om forsøgsudsætninger, jf. direktivets art. 8, stk. 2. 2) Ministerens brug af sikkerhedsklausulen i lovens § 17, stk. 5, i tilfælde, hvor der er berettiget grund til at formode, at en godkendelse efter lovens § 9, stk. 2, nr. 2, eller § 9, stk. 5, indebærer en risiko for miljø, natur og sundhed, jf. direktivets art. 23. 3) Resultaterne af overvågning af udsætninger til markedsføring ifølge direktivets art. 20, stk. 4. 4) Overtrædelse af lovens § 9, stk. 1, jf. direktivets art. 4, stk. 5.
§ 16.§-link ↗
Ved indgivelse af ansøgning efter §§ 4 og 9 fastsætter godkendelsesmyndigheden et gebyr i overensstemmelse med bekendtgørelse om gebyr i henhold til lov om miljø og genteknologi.
Stk. 2. Gebyret skal dække de faktiske omkostninger i forbindelse med behandling af sagen. Gebyret kan dog aldrig overstige 200.000 kr.
§ 17.§-link ↗
Skov- og Naturstyrelsen fører tilsyn med overholdelse af lovens § 9 og § 14 og med at vilkår for godkendelser til markedsføring overholdes.
Stk. 2. Skov- og Naturstyrelsen fører tilsyn med, at vilkårene i godkendelser til forsøgsudsætning overholdes.
Stk. 3. Miljøministeren kan i godkendelser til forsøgsudsætning bestemme, at Skov- og Naturstyrelsens tilsyn skal foretages i bestemte perioder af forsøgsudsætningens forløb.
Stk. 4. For tilsyn og håndhævelse gælder i øvrigt reglerne i lovens kapitel 3 og 4.
§ 18.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2007.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af forsøgsudsætning og markedsføring af genetisk modificerede organismer ophæves.