§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse omfatter tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål og håndtering, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion. Definitioner
§ 2.§-link ↗
Ved en blodbank forstås en enhed, der står for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformålet, og håndtering, opbevaring og distribution, når anvendelsesformålet er transfusion.
Stk. 2. Ved et blodcenter forstås en samling af blodbanker, der indgår i en struktur eller et organ, der står for de i stk. 1 nævnte opgaver.
Stk. 3. Ved en alvorlig bivirkning forstås en utilsigtet komplikation hos donor eller modtager i forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter, der er dødelig, livstruende eller invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand.
Stk. 4. Ved en alvorlig utilsigtet hændelse forstås enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter, der kan være dødelig eller kan medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed for modtageren eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand. Pligt til indberetning af alvorlige bivirkninger
§ 3.§-link ↗
Blodcentret/-banken skal straks indberette alvorlige bivirkninger hos donor iagttaget under eller efter tapning til Sundhedsstyrelsen.
Stk. 2. Indberetning skal ske på et særligt skema, med det indhold, der er optrykt som bilag 1 til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Sundhedsstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.
§ 4.§-link ↗
Sundhedspersonale skal straks indberette alvorlige bivirkninger iagttaget hos modtager i tilknytning til transfusion med blod eller blodkomponenter til blodcentret/-banken.
Stk. 2. Blodcentret/-banken skal straks indberette de på baggrund af stk. 1, modtagne indberetninger til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. Blodcentrets/-bankens indberetning skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 2, Del A og Del B, til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Pligt til indberetning af alvorlige utilsigtede hændelser
§ 5.§-link ↗
Blodcentret/-banken skal straks indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Blodcentrets/-bankens indberetning skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 3, Del A og Del B, til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Pligt til udlevering af oplysninger m.v.
§ 6.§-link ↗
Sundhedspersonale skal efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen eller Lægemiddelstyrelsen udlevere oplysninger fra journaler, obduktionserklæringer og andet lignende dokumentationsmateriale til brug for myndighedernes vurdering af bivirknings- og hændelsesindberetninger.
§ 7.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen skal senest den 30. juni det følgende år til Kommissionen fremsende en årsrapport om de bivirkninger og hændelser, der er indberettet i medfør af §§ 3-5.
§ 8.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen skal straks efter modtagelsen af indberetninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige utilsigtede hændelser videregive oplysninger herom, når det er relevant for sikkerheden, til andre lande. Straf
§ 9.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder §§ 3-5.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Ikrafttrædelse
§ 19.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 21. oktober 2006.