§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse omfatter donation, udtagning og testning af væv og celler, hvis væv og celler er beregnet til anvendelse i den menneskelige organisme, jf. dog stk.2.
Stk. 2. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på: 1) Væv og celler, der anvendes som autologt transplantat (væv og celler, der udtages og transplanteres tilbage til samme person) under samme kirurgiske indgreb. 2) Blod og blodkomponenter, bortset fra stamceller, der høstes fra blod. 3) Organer eller dele af organer, hvis disse er beregnet til at blive anvendt til samme formål som hele organet i den menneskelige organisme. Definitioner
§ 2.§-link ↗
I denne bekendtgørelse anvendes nedenstående begreber i de anførte betydninger: 1) Celler: Individuelle humane celler eller en samling af humane celler, hvor cellerne ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art. 2) Væv: Alle bestanddele af den menneskelige organisme, som udgøres af celler. 3) Udtagningssted: sygehusafdeling, sundhedsinstitution, vævscenter eller anden offentlig eller privat enhed, der er beskæftiget med udtagning af humane væv og celler. 4) Donor: Enhver menneskelig kilde, levende eller død, til celler eller væv. 5) Partnerdonation: Donation af kønsceller mellem en mand og en kvinde, som erklærer at stå i et intimt fysisk forhold til hinanden. 6) Udtagning: En proces, hvorved væv eller celler tilvejebringes. 7) Standardprocedure: En skriftlig instruktion, som beskriver de forskellige faser i en bestemt proces, herunder de materialer og metoder, som skal anvendes, samt det forventede slutprodukt. 8) Tredjemand: Enhver anden fysisk eller juridisk person end donor selv og de fysiske eller juridiske personer, som på udtagningsstedet, i vævscentret, transplantationsenheden mv. konkret er beføjet til at varetage sådanne opgaver forbundet med håndtering af væv og celler fra donor, som omfatter, at der foretages behandling af personoplysninger om vedkommende, herunder oplysninger vedrørende helbredsmæssige forhold. Ansvarlig person
§ 3.§-link ↗
Det er den for udtagningsstedet ansvarlige læge, der har ansvaret for at sikre de i bekendtgørelsen opstillede krav til: 1) Risikovurdering og udvælgelse af donorer af væv og celler, herunder krav til testning og evaluering, jf. § 4. 2) Udtagningsstedets procedurer for udtagning af væv og celler, herunder for indhentelse af donors informerede samtykke, donoridentifikation og sikring af personalets faglige kvalifikationer, jf. § 5. 3) Anonymisering af alle oplysninger, som er indsamlet til brug ved håndtering af humane væv og celler efter vævsloven og de i medfør af denne fastsatte regler, og som tredjemand har adgang til, jf. § 8. 4) Opbevaring af oplysninger, som er nødvendige for at sikre sporbarhed, jf. § 7.
Stk. 2. Den ansvarlige læges opgaver i medfør af stk. 1, kan delegeres til en anden læge/andre personer, der gennem uddannelse og erfaring har de faglige kvalifikationer, der kræves for at varetage sådanne opgaver. Donation og udtagning af væv og celler Krav til risikovurdering og udvælgelse af donorer af væv og celler, herunder krav til testning og evaluering
§ 4.§-link ↗
Den for udtagningsstedet ansvarlige læge påser, 1) at det på grundlag af indhentede relevante medicinske oplysninger sikres, at donorer er egnede til at donere væv og/eller celler efter udvælgelseskriterier mv. nævnt i bilag I (donorer af væv og/eller celler, bortset fra donorer af kønsceller) og bilag III (donorer af kønsceller) til Kommissionens direktiv 2006/17/EF. 2) 2) at evaluering af donorer, jf. punkt 1, bortset fra autologe donorer og partnerdonorer af kønsceller, sker på grundlag af de procedurer, som er nævnt i bilag IV, punkt 1.2 til direktiv 2006/17/EF, og 3) at det på grundlag af specifik testning (smittemarkørundersøgelser mv.) sikres, at donorer er egnede til at donere væv og/eller celler efter testning i det omfang, som fremgår af bilag II (donorer af væv og celler, bortset fra donorer af kønsceller) og bilag III (donorer af kønsceller) til direktiv 2006/17/EF. Krav til udtagningssteders procedurer for udtagning af væv og celler, herunder for indhentelse af donors samtykke, donoridentifikation og personalet faglige kvalifikationer
§ 5.§-link ↗
Den for udtagningsstedet ansvarlige læge påser, 1) at betingelserne i Sundhedsloven 3) for udtagning af væv og celler fra en levende eller afdød donor, herunder Sundhedsstyrelsens godkendelse til udtagelse af væv mv. og information om og samtykke til indgrebet fra en donor eller en afdød donors nærmeste, er opfyldt, som en forudsætning for indgrebets udførelse, 2) at information til en (levende) donor som minimum omfatter oplysning om udtagningens formål og karakter samt hermed forbundne følger og risici, eventuelle smittemarkørundersøgelser mv., registrering og beskyttelse af donordata, det sundhedsfaglige personales tavshedspligt, terapeutisk formål og potentielle fordele samt information om de gældende sikkerhedsregler, der skal beskytte donor, 3) at information til en donor omfatter oplysning om, at donor har ret til at blive informeret om resultater af smittemarkørundersøgelser mv. med en grundig forklaring af disse, 4) at information til en donor omfatter oplysning om, at donor under alle omstændigheder vil blive informeret om testresultater, hvis de viser en unormal tilstand af betydning for donors sundhedstilstand, medmindre donor frabeder sig dette på forhånd, og 5) at informationen gives af en uddannet person, som er i stand til at formidle oplysningerne på en hensigtsmæssig og tydelig måde. Den pågældende skal sikre sig, at donor har forstået betydningen af de meddelte oplysninger.
§ 6.§-link ↗
Den for udtagningsstedet ansvarlige læge påser, 1) at der for hver donor oprettes en journal (donorjournalen) indeholdende de oplysninger, som er nævnt i bilag IV, punkt 1.4.1 til direktiv 2006/17/EF, samt - som selvstændigt bilag til donorjournalen - en udtagningsrapport indeholdende de oplysninger, som er nævnt i samme direktivs bilag IV, punkt 1.4.2, 2) at udtagning af væv eller celler fra donorer finder sted under iagttagelse af de procedurekrav som er nævnt i bilag IV, punkt 1.3 til direktiv 2006/17/EF, i passende faciliteter, efter procedurer og med valg af instrumenter, sterilt udstyr mv., som minimerer risikoen for bakteriel eller anden kontaminering af de udtagne væv og celler, samt i øvrigt under forhold, der sikrer donors sundhed, sikkerhed og privatliv, 3) at procedurer for emballering, mærkning og forsendelse af udtagne væv eller celler opfylder de krav som er nævnt i bilag IV, punkt 1.5-1.7 til direktiv 2006/17/EF, 4) at der anvendes standardprocedurer for a. godkendelse af donorer på grundlag af risikovurdering (screening, testning), b. verifikation af donors identitet, c. verifikation af oplysninger om samtykke fra donor eller tilladelse fra donors nærmeste, d. verifikation af donors egnethed, e. udtagning af væv og/eller celler, f. emballering, mærkning og transport af udtagne væv eller celler fra udtagningssted til modtager, g. indberetning af hændelser og bivirkninger til respektive myndigheder, h. evaluering og audit af standardprocedurer, og 5) at de i punkt 4 nævnte standardprocedurer endvidere specificerer, hvilke faglige kvalifikationer, der kræves for at udføre de beskrevne procedurer, samt hvorledes det skal sikres, at de personer, som udpeges til at udføre procedurerne, også besidder disse kvalifikationer. Opbevaringspligt mv.
§ 7.§-link ↗
Den for udtagningsstedet ansvarlige læge påser, at donorjournaler, der er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed, opbevares i mindst 30 år efter klinisk brug/udløbsdatoen i et egnet arkiv.
Stk. 2. Den for udtagningsstedet ansvarlige læge påser, at behandlingen af oplysninger i donorjournaler anmeldes til Datatilsynet. Krav til anonymisering af alle oplysninger, som er indsamlet til brug ved håndtering af humane væv og celler efter vævsloven og de i medfør af denne fastsatte regler
§ 8.§-link ↗
Den for udtagningsstedet ansvarlige læge påser, 1) at alle oplysninger, som er indsamlet i forbindelse med udtagning af væv eller celler fra en levende eller en afdød donor, og som tredjemand har adgang til, herunder oplysninger, der er indhentet som led i egnethedsvurdering, og som kan belyse en persons arvelige anlæg, anonymiseres, således at hverken donor eller modtager kan identificeres af tredjemand, og 2) at de fornødne sikkerhedsmæssige foranstaltninger vedrørende sådanne oplysninger iværksættes, herunder for at forhindre ubeføjet tilføjelse, sletning eller ændring af oplysninger i optegnelser om donorer og for at forhindre ubeføjet videregivelse af oplysningerne. Vejledning
§ 9.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen har i tilknytning til bekendtgørelsen udarbejdet vejledning om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler). Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser
§ 10.§-link ↗
Med mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder §§ 4, 5, 6, 7 eller 8.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 11.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. november 2006.
Stk. 2. Samtidig ophæves vejledning nr. 60311 af 27. januar 1994 om etablering af knoglebanker, vejledning nr. 60312 af 27. januar 1994 for knoglebanker til sikring mod overførsel af HIV- og hepatitis-smitte (HBV og HCV) ved anvendelse af humant knoglevæv til allotransplantation, vejledning nr. 25084 af 20. januar 1995 om retningslinier for knoglebanker vedrørende undersøgelse for HIV m.v.
Stk. 3. Endvidere ophæves samtidig følgende punkter i vejledning nr. 15057 af 30. september 1997 om kunstig befrugtning mv.: pkt. 52-54, 58-69, 71, 82-90 inkl.