§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse omfatter landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed er dataansvarlig for.
Stk. 2. Den dataansvarlige er den offentlige myndighed, der alene eller sammen med andre afgør, til hvilket formål og med hvilke hjælpemidler der må foretages behandling af de registrerede oplysninger.
Stk. 3. Ved kliniske kvalitetsdatabaser forstås registre, hvor der sker en registrering af data, der med udgangspunkt i det enkelte patientforløb kan belyse og bidrage til forbedring af den samlede kvalitet eller dele af den samlede kvalitet af sundhedsvæsenets indsats og resultater for en afgrænset gruppe af patienter.
Stk. 4. Ved landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase forstås en klinisk kvalitetsdatabase, hvor mindst 90 % af den relevante patientpopulation i Danmark registreres eller planlægges at blive registreret senest inden for tre år fra godkendelsen jvf. §6.
Stk. 5. Ved regional klinisk kvalitetsdatabase forstås en klinisk kvalitetsdatabase, hvor mindst 90 % af den relevante patientpopulation i regionen registreres eller planlægges at blive registreret senest inden for tre år fra godkendelsen jvf. §6.
Stk. 6. Regionerne er følgende: 1) En region for hovedstaden og Bornholm, der benævnes Region Hovedstaden. 2) En region for det øvrige Sjælland, der benævnes Region Sjælland. 3) En region for Sydjylland og Fyn, der benævnes Region Syddanmark. 4) En region for Midtjylland, der benævnes Region Midtjylland. 5) En region for Nordjylland, der benævnes Region Nordjylland.
Stk. 7. Indtil d. 1. januar 2007 er kliniske kvalitetsdatabaser i amter og Hovedstadens Sygehusfællesskab at sidestille med en regional klinisk kvalitetsdatabase.
§ 2.§-link ↗
Oplysninger i kliniske kvalitetsdatabaser må kun anvendes i overensstemmelse med kvalitetsdatabasens formål.
Stk. 2. Anvendelse af oplysninger må kun ske som led i løbende overvågning, evaluering og udvikling af den kliniske kvalitet samt som led i synliggørelsen af den kliniske kvalitet overfor borgerne.
§ 3.§-link ↗
Ved ansøgning om godkendelse skal der gives oplysning om: 1) den aktuelle dækningsgrad. Hvis dækningsgraden er under 90% skal der redegøres for, hvornår dækningsgraden inden for den tre årige godkendelsesperiode forventes at blive 90%, 2) i hvilket omfang det eller de pågældende faglige selskaber har givet tilslutning til oprettelse af databasen, 3) sammensætningen af den kliniske kvalitetsdatabases styregruppe, herunder om der indgår repræsentanter fra det faglige speciale samt den dataansvarlige myndighed, 4) den kliniske kvalitetsdatabase afleverer kvartalsvise afrapporteringer om behandlingskvaliteten opgjort på den relevante behandlende organisatoriske enhed, til den enkelte behandlende organisatoriske enhed, og 5) den kliniske kvalitetsdatabase årligt offentliggør data om behandlingskvaliteten opgjort på den relevante organisatoriske enhed, opgjort efter anerkendte statistiske metoder.
§ 4.§-link ↗
Det er en betingelse for godkendelse efter §3, at den kliniske kvalitetsdatabase er anmeldt til Datatilsynet, jf. lov om behandling af personoplysninger, § 43, og at der indhentes en udtalelse fra Datatilsynet, forinden der iværksættes behandling af oplysninger, jf. § 45, stk. 1.
Stk. 2. Den dataansvarlige myndighed er ansvarlig for, at kvalitetsdatabasen overholder reglerne for behandlingssikkerhed, jf. lov om behandling af personoplysninger, § 41 og § 42, bekendtgørelse om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning, og den dertil knyttede vejledning.
§ 5.§-link ↗
Ansøgning om godkendelse sendes elektronisk til Sundhedsstyrelsen.
§ 6.§-link ↗
Sundhedsstyrelsens godkendelse af en klinisk kvalitetsdatabase har en gyldighed på tre år.
Stk. 2. Såfremt grundlaget for godkendelse ændres i gyldighedsperioden kan godkendelsen trækkes tilbage.
Stk. 3. I særlige tilfælde kan en kortere gyldighedsperiode end tre år fastsættes.
§ 7.§-link ↗
Regionsråd, kommunalbestyrelser (indtil 1. januar 2007 dog amtsråd, bestyrelsen for Hovedstadens Sygehusfællesskab, Bornholms kommunalbestyrelse, kommunalbestyrelser i øvrigt), private personer og institutioner, der driver sygehuse, samt praktiserende sundhedspersoner har pligt til at sikre indberetning af oplysninger til de landsdækkende og de regionale kliniske kvalitetsdatabaser, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen.
Stk. 2. Indberetningspligten indebærer, at oplysninger, som kan henføres til bestemte personer, kan videregives til den kliniske kvalitetsdatabase uden samtykke fra personen.
§ 8.§-link ↗
Den dataansvarlige myndighed er ansvarlig for, at kvalitetsdatabasen opfylder kravene efter denne bekendtgørelse.
§ 9§-link ↗
Sundhedsstyrelsen offentliggør en liste over godkendte kliniske kvalitetsdatabaser.
§ 10.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. juni 2006