§ 1.§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at potentielle donorer informeres om: 1) blodets grundlæggende egenskaber, 2) procedurerne i forbindelse med blodtapning og risici herved, 3) de komponenter, der fremstilles på basis af fuldblods- og aferesetapninger, 4) fordelene ved at modtage blod, 5) at personoplysninger om donor beskyttes, 6) betydningen af informeret samtykke, herunder tilbagekaldelse af samtykket, 7) at det er nødvendigt at foretage et klinisk skøn i forbindelse med donationer og årsagerne hertil, 8) at det er nødvendigt at indhente oplysninger om helbreds- og sygehistorie og årsagerne hertil, 9) at det er nødvendigt at gennemføre testning af donorblod og årsagerne hertil, 10) at donor vil blive informeret om testresultater, hvis de viser en unormal tilstand, der er af betydning for donors sundhed, 11) i hvilke situationer en donor kan blive udelukket fra at give blod, 12) at det er vigtigt, at donor oplyser om senere forhold, som kan gøre tidligere tapninger uegnede til transfusion, 13) i hvilke situationer en donor skal afstå fra at give blod, fordi det enten kan være skadeligt for donorens eget helbred eller indebære en risiko for recipienten, 14) muligheden af, at blodet og blodkomponenter ved autolog donation ikke kan dække behovet i forbindelse med en påtænkt transfusion og 15) om bortskaffelse af ikke anvendt autologt blod og blodkomponenter samt årsagerne hertil.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen udarbejder oplysende pjecer til brug for potentielle donorer om denne information. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at pjecen udleveres til potentielle donorer.
§ 2.§-link ↗
Inden hver tapning skal den for blodbanken ansvarlige læge sikre, at der er procedurer for, at der på et af Sundhedsstyrelsen udarbejdet spørgeskema og ved personlig samtale indhentes oplysninger om nuværende og tidligere helbreds- og sygehistorie fra donor, samt at der er entydig identifikation af donor.
Stk. 2. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at det i stk. 1 nævnte skema underskrives af donor som bekræftelse på, at donor har modtaget de i § 1 nævnte oplysninger og på, at donor efter bedste overbevisning har givet korrekte oplysninger.
Stk. 3. Det i stk. 1 nævnte skema skal tillige underskrives af den person i blodbanken, der er ansvarlig for indhentelse af oplysninger om donors helbredstilstand.
§ 3.§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at der optages anamnese og foretages undersøgelser til afgørelse af, om donor er egnet til donation af blod eller blodkomponenter efter kriterier nævnt i bilag 1.
Stk. 2. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at donor informeres, såfremt testresultaterne viser unormal tilstand af betydning for donorens sundhed.
§ 4.§-link ↗
Donor og oplysninger om donor skal gøres anonyme for tredjepart.
§ 5.§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at der foretages følgende testning af fuldblod og aferesetapninger, herunder prædeponerede tapninger til autotransfusion: 1) ABO-type og 2) RhD-type.
Stk. 2. Der skal foretages testning af følgende smittemarkører hos donor: 1) HBsAg, 2) Anti-HCV og 3) Anti-HIV 1/2.
Stk. 3. Der skal foretages testning af følgende smittemarkører hos nye donorer og donorer, der kan sidestilles hermed: 1) Anti-HTLV I/II.
Stk. 4. Den i stk. 1 nævnte testning skal ikke foretages, såfremt tapningen alene resulterer i plasma, beregnet til fraktionering.
Stk. 5. Undersøgelse af de i stk. 2 nævnte smittemarkører skal udføres på en blodprøve udtaget samtidig med tapningen.
Stk. 6. Såfremt det i akutte livstruende situationer bliver nødvendigt at anvende blod eller blodkomponenter, hvor resultatet af undersøgelse af markørerne endnu ikke foreligger, skal den for blodbanken ansvarlige læge sikre, at der er procedurer for, at den for behandlingen ansvarlige læge skriftligt bliver gjort opmærksom på, at resultatet af undersøgelserne ikke foreligger, så denne kan vurdere brugen af blodet eller blodkomponenterne.
Stk. 7. Den for blodbanken ansvarlige læge skal i de stk. 6 nævnte tilfælde så vidt muligt sikre, at der er procedurer for, at det anvendte blod kommer fra en donor, der inden for det sidste år er undersøgt og fundet negativ for de pågældende markører.
§ 6.§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor bliver indberettet til Sundhedsstyrelsen efter regler fastsat af Indenrigs- og sundhedsministeren.
Stk. 2. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedure for, at oplysninger om antal foretagne undersøgelser for de i § 5, stk. 2 og 3, nævnte smittemarkører og antallet af positive efter konfirmatoriske undersøgelser heraf indberettes til Epidemiologisk Afdeling, Statens Serum Institut.
§ 7.§-link ↗
Overtrædelse af §§ 1, 2, 3, 4, 5 og 6 straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 8.§-link ↗
Denne bekendtgørelse træder i kraft den 30. januar 2006.
Stk. 2. Samtidig ophæves følgende regler: 1) Sundhedsstyrelsens skrivelse til landets sygehuse af 29. december 1982 om regler for undersøgelse af donorblod for syfilis og hepatitis B, 2) Sundhedsstyrelsen cirkulære nr. 167 af 12. september 1994 om undersøgelse af donorblod for antistof mod human immundefekt virus type 1 og type 2 (anti-HIV-1/-2), 3) Sundhedsstyrelsens cirkulære af 3. maj 1991 om undersøgelse af donorblod for hepatitis C antistof (anti-HCV) og 4) Sundhedsstyrelsens cirkulære af 18. september 1997 om undersøgelse af bloddonor for antistof mod HTLV I/II.