§ 1.§-link ↗
Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør hertil. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør hertil omfattes i det følgende af udtrykket »udstyr«. Direktiv 98/79/EF benævnes i det følgende »direktivet«.
Stk. 2. I denne bekendtgørelse anvendes følgende definitioner: 1) » Medicinsk udstyr «: Ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale, utensilie, anordning, hjælpemiddel eller enhver anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. 2) » Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik «: Ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger: a) Om en fysiologisk eller patologisk tilstand, b) om en medfødt anomali, c) som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter eller d) som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger. Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved »prøvebeholdere« forstås sådant udstyr, som af fabrikanten specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse. Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de er beregnet til anvendelse til in vitro-diagnostiske undersøgelser. 3) » Tilbehør «: Ethvert produkt, der, selvom det ikke er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af dets fabrikant specifikt er bestemt til anvendelse sammen med udstyr, for at dette udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit formål. I denne bekendtgørelse betragtes tilbehør som selvstændigt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Invasivt udstyr, der er beregnet til udtagning af prøvemateriale, samt udstyr, som er anbragt i direkte kontakt med det menneskelige legeme med henblik på udtagning af en prøve, jf. direktiv 93/42/EØF, betragtes ikke som tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 4) » Udstyr til selvtestning «: Ethvert udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand i et hjemligt miljø. 5) » Udstyr, hvis ydeevne skal evalueres «: Ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at skulle underkastes en eller flere undersøgelser til evaluering af udstyrets ydeevne i medicinske analyselaboratorier eller i anden egnet sammenhæng. 6) » Fabrikant «: Enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende selv eller på dennes vegne af tredjemand. De forpligtelser, der i henhold til denne bekendtgørelse påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i eget navn samler, emballerer, behandler, totalrenoverer eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter eller foreskriver, til hvilket formål de som udstyr er bestemt. Dette gælder dog ikke, hvis en anden end fabrikanten efter første afsnit samler eller tilpasser allerede markedsført udstyr i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient. 7) » Repræsentant «: Enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og bemyndigede organer i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til denne bekendtgørelse. 8) » Formål «: Den anvendelse, som udstyret er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge brugsanvisningen og i reklamematerialet. 9) » Markedsføring «: Første tilrådighedsstillelse mod betaling eller gratis af et udstyr, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal evalueres, med henblik på distribution eller anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om udstyret er nyt eller totalrenoveret. 10) » Ibrugtagning «: Det stadie, hvor et udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren og er klar til for første gang på fællesskabsmarkedet at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål. 11) »Bemyndiget organ«: Et organ, der af en medlemsstat er udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i § 6 omhandlede procedurer. 12) »Medlemsstat «: En stat, der er medlem af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, eller en stat, der har tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det omfang det følger af denne aftale. 13) »Fællesskabet«: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det omfang det følger af denne aftale. 14) » Klinisk afprøvning « : Ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af udstyr.
Stk. 3. Kalibrator- og kontrolmaterialer omfatter i denne bekendtgørelse enhver type stof, materiale eller artikel, som af dets fabrikant er bestemt til etablering af målereferencer eller verifikation af ydeevnekarakteristika for udstyr i forbindelse med den anvendelse, det pågældende udstyr er bestemt til.
Stk. 4. I denne bekendtgørelse omfatter » harmoniserede standarder « tillige de fælles tekniske specifikationer.
Stk. 5. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på udstyr, der fremstilles og anvendes af samme institution, såfremt 1) institutionen har et sygdomsforebyggende eller -behandlende formål, 2) fremstillingsstedet og anvendelsesstedet ligger indenfor samme geografiske område, 3) udstyret på intet tidspunkt overdrages til anden juridisk person, og 4) udstyret ikke udnyttes kommercielt.
§ 2.§-link ↗
Udstyr må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i denne bekendtgørelse, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.
Stk. 2. Stk. 1 finder tillige anvendelse for ibrugtagning af udstyr, hvis ydeevne skal evalueres, samt for udstyr til klinisk afprøvning.
§ 3.§-link ↗
Udstyret skal under hensyntagen til sit formål opfylde de væsentlige krav, der er indeholdt i direktivets bilag I for det pågældende udstyr. De væsentlige krav anses for opfyldt for udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer har været offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Disse referencer for de nationale standarder offentliggøres for Danmarks vedkommende i publikationen Dansk Standard.
Stk. 2. De væsentlige krav anses for opfyldt for udstyr, der er omfattet af direktivets bilag II, liste A, såfremt udstyret er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer, der er udarbejdet for sådant udstyr, og som har været offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Overholder fabrikanten af behørigt dokumenterede årsager ikke disse specifikationer, skal fabrikanten anvende løsninger, der som minimum er på niveau med disse.
Stk. 3. De i direktivets bilag I, del B, punkt 8, omhandlede oplysninger fra fabrikanten skal være affattet på dansk, når udstyr overdrages til den endelige bruger. For andet udstyr end udstyr til selvtestning, kan Lægemiddelstyrelsen dog undtagelsesvis tillade, at de nævnte oplysninger affattes på et eller flere af de øvrige officielle fællesskabssprog.
§ 4.§-link ↗
Udstyr må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det 1) opfylder de i § 3, stk. 1, nævnte væsentlige krav, 2) har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter § 6, og 3) er forsynet med CE-mærkning.
Stk. 2. Stk. 1 gælder ikke for udstyr, hvis ydeevne skal evalueres, jf. § 8, udstyr til klinisk afprøvning, jf. § 8 a, samt udstyr, der præsenteres på messer og udstillinger, ved demonstrationer eller på videnskabelige eller tekniske møder mv., jf. § 9.
Stk. 3. CE-mærkningen, som er gengivet i direktivets bilag X, skal anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på selve udstyret, hvis dette er muligt og hensigtsmæssigt, samt på brugsanvisningen. CE-mærkningen skal ligeledes anbringes på salgsemballagen. CE-mærkningen skal ledsages af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ i de tilfælde, hvor et bemyndiget organ medvirker ved overensstemmelseserklæringen.
Stk. 4. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der kan vildlede med hensyn til CE-mærkningen.
Stk. 5. Såfremt udstyret er omfattet af andre fællesskabsdirektiver, som omhandler andre aspekter og som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkningen, angiver denne mærkning, at udstyret ligeledes opfylder bestemmelserne i de andre direktiver. I det omfang et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode tillader fabrikanten at vælge hvilken ordning, der skal anvendes, angiver CE-mærkningen dog kun, at udstyret opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I så fald skal der på de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller instruktioner, der er vedlagt udstyret i overensstemmelse med de pågældende direktiver, henvises til de relevante direktiver som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
§ 5.§-link ↗
Udstyr beregnet til påvisning af HIV-infektion (HIV 1 og 2), som beskrevet i direktivets bilag II, liste A, må kun forhandles til privatpersoner på apoteker, herunder apoteksfilialer og apoteksudsalg.
§ 6.§-link ↗
For udstyr, bortset fra udstyr, der er omhandlet i direktivets bilag II og udstyr, hvis ydeevne skal evalueres, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der er omhandlet i direktivets bilag III, og udarbejder den krævede EF-overensstemmelseserklæring, inden udstyret markedsføres.
Stk. 2. For udstyr til selvtestning, bortset fra udstyr, der er omhandlet i direktivets bilag II og udstyr, hvis ydeevne skal evalueres, skal fabrikanten, inden han udfylder den i stk. 1 nævnte overensstemmelseserklæring, enten opfylde de supplerende krav, der er anført i direktivets bilag III, punkt 6, eller følge en af de procedurer, der er nævnt i stk. 3 eller stk. 4.
Stk. 3. For udstyr på liste A i direktivets bilag II, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal evalueres, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen: 1) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der er omhandlet i direktivets bilag IV, eller 2) den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i direktivets bilag V, kombineret med den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der er omhandlet i direktivets bilag VII.
Stk. 4. For udstyr på liste B i direktivets bilag II, bortset fra udstyr, hvis ydeevne skal evalueres, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen: 1) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der er omhandlet i direktivets bilag IV, eller 2) den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i direktivets bilag V, kombineret med: a) den procedure for EF-verifikation, der er omhandlet i direktivets bilag VI, eller b) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der er omhandlet i direktivets bilag VII.
Stk. 5. I forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering af et udstyr tager fabrikanten og det bemyndigede organ, hvis et sådant medvirker, hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som måtte være foretaget under fremstillingsprocessen i overensstemmelse med denne bekendtgørelse.
Stk. 6. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant at iværksætte proceduren i direktivets bilag III, V, VI og VIII.
Stk. 7. Såfremt proceduren for overensstemmelsesvurdering forudsætter medvirken af et bemyndiget organ, kan fabrikanten eller dennes repræsentant henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende organ er bemyndiget til at udføre.
Stk. 8. Det bemyndigede organ kan i særlige tilfælde kræve alle de oplysninger eller data, der er nødvendige for at sikre og bevare overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure.
Stk. 9. Beslutninger, som det bemyndigede organ træffer efter direktivets bilag III, IV og V, er højst gyldige i 5 år, men kan efter anmodning, som fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i aftalen mellem fabrikanten eller dennes repræsentant og det bemyndigede organ, videreføres for højst 5 år ad gangen.
Stk. 10. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1-4 omhandlede procedurer skal, hvis procedurerne gennemføres her i landet, udfærdiges på dansk og/eller på et andet fællesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
Stk. 11. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade, at individuelt udstyr, for hvilket de i stk. 1-4 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages, såfremt sundhedshensyn taler herfor.
Stk. 12. Stk. 1-11 finder tillige anvendelse på fysiske eller juridiske personer, som fremstiller udstyr, der er omfattet af denne bekendtgørelse, og som uden at markedsføre udstyret, ibrugtager dette og anvender dette til kommercielle formål i deres professionelle virksomhed.
§ 7.§-link ↗
Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repræsentant fastsætter efter aftale fristerne for gennemførelsen af de vurderinger og verifikationer, der er omhandlet i bilag III – VII.
Stk. 2. Konstaterer det bemyndigede organ, at fabrikanten ikke opfylder kravene i denne bekendtgørelse eller at der ikke burde være udstedt et certifikat, begrænser, suspenderer eller tilbagekalder det bemyndigede organ det udstedte certifikat, medmindre fabrikanten opfylder kravene inden udløbet af en af det bemyndigede organ fastsat tidsfrist. Hvor et certifikat bliver belagt med restriktioner eller hvor indgriben fra Lægemiddelstyrelsen er nødvendig, skal et her i landet bemyndiget organ informere Lægemiddelstyrelsen herom.
Stk. 3. Et her i landet bemyndiget organ underretter Lægemiddelstyrelsen og de øvrige bemyndigede organer, såfremt det bemyndigede organ suspenderer eller tilbagekalder et udstedt certifikat, om suspensionen eller tilbagekaldelsen. På anmodning fra et bemyndiget organ eller fra en kompetent myndighed i en medlemsstat underretter det bemyndigede organ endvidere den begærende part om udstedte certifikater samt om tilfælde, hvor det bemyndigede organ har afslået at udstede et certifikat, ligesom det bemyndigede organ stiller alle relevante oplysninger til rådighed for den begærende part.
§ 8.§-link ↗
Fabrikanten skal for udstyr, hvis ydeevne skal evalueres, følge den procedure, der er omhandlet i direktivets bilag VIII og udarbejde den deri nævnte erklæring, før udstyret stilles til rådighed for laboratorier eller andre institutioner, der er nævnt i erklæringen.
Stk. 2. For udstyr, hvis ydeevne skal evalueres, finder § 10, stk. 1, 2, 4 og 5 i denne bekendtgørelse anvendelse.
Stk. 3. Fabrikanten kan indlede en evaluering af udstyrets ydeevne umiddelbart efter, at fabrikanten har fået tilladelse hertil fra den relevante videnskabsetiske komité, jf. § 7 i lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.
Stk. 4. I forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering vedrørende udstyr, hvis ydeevne skal evalueres, tager fabrikanten hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som måtte være foretaget under fremstillingsprocessen i overensstemmelse med denne bekendtgørelse.
Stk. 5. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant at indlede proceduren i direktivets bilag VIII.
Stk. 6. Dokumenter og korrespondance vedrørende den i stk. 1 omhandlede procedure skal, hvis proceduren gennemføres her i landet, udfærdiges på dansk, og/eller på et andet fællesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
Stk. 7. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade, at individuelt udstyr, for hvilket den i stk. 1 omhandlede procedure ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages her i landet, såfremt sundhedshensyn taler herfor.
Stk. 8. Stk. 1 og 4–7 finder tillige anvendelse på fysiske eller juridiske personer, som fremstiller udstyr, hvis ydeevne skal evalueres, og som uden at markedsføre udstyret, ibrugtager og anvender det i deres professionelle virksomhed.
§ 8 a.§-link ↗
Kapitel 4 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr finder tilsvarende anvendelse på kliniske afprøvninger af udstyr til in vitro-diagnostik, der direkte eller indirekte kommer i kontakt med det menneskelige legeme.
§ 9.§-link ↗
Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på udstyr, der præsenteres på messer og udstillinger, ved demonstrationer eller på videnskabelige eller tekniske møder mv., forudsat, at dette udstyr ikke bruges på prøvemateriale fra deltagere, og at det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr hverken kan markedsføres eller ibrugtages, før det opfylder reglerne i denne bekendtgørelse.
§ 10.§-link ↗
En fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, skal, såfremt vedkommende har hovedsæde i Danmark, underrette Lægemiddelstyrelsen om hovedsædets adresse samt data, der gør det muligt at identificere det pågældende udstyr.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler for den i stk. 1 omhandlede indberetningspligt.
Stk. 3. Den i stk. 1 nævnte underretning skal for udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, angive, om udstyret er nyudviklet. Udstyr anses for nyudviklet, såfremt 1) udstyret ikke permanent har været til rådighed på fællesskabsmarkedet for den relevante analysand eller anden parameter i de forudgående 3 år, eller 2) proceduren omfatter analytisk teknologi, som ikke løbende er blevet anvendt i forbindelse med en given analysand eller en anden parameter på fællesskabsmarkedet i de forudgående 3 år.
Stk. 4. Såfremt en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke har sit hovedsæde i en medlemsstat, udpeger vedkommende en repræsentant, der er etableret i Fællesskabet. Såfremt repræsentanten har sit hovedsæde i Danmark, underretter vedkommende Lægemiddelstyrelsen om alle de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 3 samt om forhold, der følger af regler udstedt i medfør af stk. 2.
Stk. 5. En fabrikant eller dennes repræsentant, som markedsfører et udstyr her i landet og som ikke har hovedsæde her i landet, skal indberette de i stk. 1-4 nævnte oplysninger til Lægemiddelstyrelsen.
§ 11.§-link ↗
En fabrikant af udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om enhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse i CE-mærket udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der direkte eller indirekte kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller en tredjemands død eller en alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller en tredjemands helbredstilstand.
Stk. 2. En fabrikant af udstyr eller dennes repræsentant er endvidere forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. stk. 1, i forbindelse med CE-mærket udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt udstyr, som tilhører samme type, fra markedet.
Stk. 3. Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er forpligtede til så hurtigt som muligt at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om enhver hændelse med udstyr, som direkte eller indirekte kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller en tredjemands død eller en alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller en tredjemands helbredstilstand.
Stk. 4. Autoriseret medicinalpersonale, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender udstyr, har samme indberetningspligt, som nævnt i stk. 3.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen foretager, om muligt sammen med fabrikanten, en vurdering af de i stk. 1 og 2 nævnte oplysninger. Såfremt denne vurdering giver anledning til, at der i den forbindelse skal træffes eller er truffet foranstaltninger, herunder mulig tilbagekaldelse af produktet, skal Lægemiddelstyrelsen omgående informere Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan, når der er tale om et nyudviklet udstyr, jf. § 10, stk. 3, i en periode på 2 år efter modtagelsen af underretningen i henhold til § 10, stk. 1-2, i særlige tilfælde kræve, at fabrikanten fremlægger en rapport om de erfaringer, der er opnået med udstyret efter markedsføringen.
Stk. 7. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler for den i stk. 1-6 omhandlede indberetningspligt.
§ 12.§-link ↗
Fabrikanten af et udstyr eller dennes repræsentant skal holde overensstemmelseserklæringen, den i direktivets bilag III-VIII omhandlede tekniske dokumentation samt de afgørelser, rapporter og certifikater, som et bemyndiget organ måtte have udstedt, til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i 5 år regnet fra ophøret af fremstillingen af udstyret.
Stk. 2. Stk. 1 finder tillige anvendelse på fysiske eller juridiske personer, som fremstiller udstyr, der er omfattet af denne bekendtgørelse, og som uden at markedsføre udstyret, ibrugtager dette og anvender dette i deres professionelle virksomhed.
§ 13.§-link ↗
Har Lægemiddelstyrelsen grund til at antage, at et udstyr vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuelt tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod legitimation og uden retskendelse adgang til alle relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter. I forbindelse med sådanne inspektioner kan Lægemiddelstyrelsen påbyde udlevering af prøveeksemplarer af udstyret og alle oplysninger, som er nødvendige for at kunne vurdere om sikkerhed eller sundhed er bragt i fare.
§ 14.§-link ↗
Såfremt Lægemiddelstyrelsen konstaterer, at udstyr, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare, eller udsætte ejendom for fare, træffer Lægemiddelstyrelsen alle nødvendige foreløbige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af det pågældende udstyr eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet.
Stk. 2. Når Lægemiddelstyrelsen har truffet afgørelse efter stk. 1, underretter styrelsen straks Kommissionen om afgørelsen. Kommissionen igangsætter herefter de relevante procedurer med henblik på en endelig afgørelse i sagen.
§ 15.§-link ↗
Konstaterer Lægemiddelstyrelsen, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt, er fabrikanten eller dennes repræsentant forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som Lægemiddelstyrelsen fastsætter. Hvis overtrædelsen herefter ikke bringes til ophør, træffer Lægemiddelstyrelsen alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af det pågældende produkt eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet.
Stk. 2. Konstaterer Lægemiddelstyrelsen, at produkter, som ikke er omfattet af denne bekendtgørelse, er CE-mærket efter reglerne i denne bekendtgørelse, finder stk. 1 ligeledes anvendelse.
§ 16.§-link ↗
Finder Lægemiddelstyrelsen, at adgangen til et givet udstyr eller gruppe af udstyr af hensyn til beskyttelse af sikkerhed eller folkesundheden skal betinges, begrænses eller forbydes, træffer Lægemiddelstyrelsen alle nødvendige foreløbige foranstaltninger med henblik herpå.
Stk. 2. Når Lægemiddelstyrelsen har truffet afgørelse efter stk. 1, underretter styrelsen straks Kommissionen og de øvrige medlemslande om afgørelsen og dens begrundelse. Kommissionen igangsætter herefter de relevante procedurer med henblik på en endelig afgørelse i sagen.
§ 17.§-link ↗
Enhver afgørelse i medfør af denne bekendtgørelse, som indebærer afslag på eller begrænsning af markedsføring eller af enhver tilrådighedsstillelse eller ibrugtagning af udstyr, eller som indeholder krav om, at udstyret trækkes tilbage fra markedet, skal begrundes. Afgørelsen meddeles snarest muligt den berørte part med angivelse af eventuel adgang til påklage til indenrigs- og sundhedsministeren, jf. § 18, stk. 1 og 2.
Stk. 2. Ved afgørelser efter stk. 1 skal fabrikanten eller dennes repræsentant forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter, navnlig begrundet i hensynet til folkesundheden.
§ 18.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter § 6, stk. 11, § 8, stk. 7, § 11, stk. 5 og 6, § 14, stk. 1, § 15, stk. 1, og § 16, stk. 2, kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.
Stk. 2. Afgørelser efter § 11, stk. 5, § 14, stk. 1, og § 15, stk. 1, kan dog påklages til indenrigs- og sundhedsministeren, såfremt afgørelserne er af principiel karakter eller der i øvrigt er tale om afgørelser af væsentlig betydning.
§ 19.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der 1) overtræder § 2, stk. 1, § 3, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, sidste pkt., eller stk. 3, 1. pkt., § 4, stk. 1, stk. 3-4, eller stk. 5, sidste pkt., § 5, § 6, stk.1-4, eller stk.10, § 7, stk. 2-3, § 8, stk. 1, eller stk. 6, § 10, stk. 1, stk. 3, 1. pkt., eller stk. 4-5, § 11, stk. 1-3 eller § 12, stk. 1, 2) overtræder et påbud eller et forbud, der er nedlagt efter § 11, stk. 6, § 13, 2.pkt., § 14, stk. 1, § 15, stk. 1, eller § 16, stk. 1, eller 3) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang i medfør af § 13, 1. pkt.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 20.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2006.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1171 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ophæves.