§ 1.§-link ↗
Størrelsen af pakninger til lægemidler tilberedt på et apotek til den enkelte patient eller dyr efter recept fra en læge eller en dyrlæge (magistrelle lægemidler) skal afpasses det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og holdbarhed.
Stk. 2. Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og skal være udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes, eller til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller kosmetiske præparater.
§ 2.§-link ↗
Såfremt der for den pågældende lægemiddelform i Danske Lægemiddelstandarder (DLS) er fastsat anvendelse af en særlig emballage, skal denne anvendes.
Stk. 2. Magistrelle øjendråber må dog udleveres i engangsbeholdere uden afdrypningsanordning, når den ordinerende læge udtrykkeligt angiver dette, og under forudsætning af, at der er tale om udlevering til sygehuse eller lignende.
§ 3.§-link ↗
Magistrelle lægemidler, der er omfattet af § 4 i bekendtgørelse om recepter (visse lægemidler indeholdende euforiserende stoffer), skal være emballeret på en sådan måde, at brud på pakningen let kan konstateres.
§ 4.§-link ↗
Magistrelle lægemidler skal mærkes med følgende oplysninger: 1) Lægemiddelform, jf. § 5. 2) Deklaration, jf. §§ 6-8. 3) Pakningsstørrelse, jf. § 9. 4) Fremstillerapotekets navn eller officielle nummer. 5) Batchnummer. 6) Udløbsdato, jf. § 10. 7) Opbevaringsbetingelser, jf. § 11. 8) Advarsler, jf. § 12 og § 14. 9) Brugsanvisninger, jf. § 13 og § 15. 10) Varenummer, jf. § 16.
Stk. 2. Mærkningen skal anføres tydeligt på hver enkelt pakning, herunder delpakning. Varenummer skal dog kun anføres på den yderste pakning.
Stk. 3. Små lægemiddelbeholdere, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig skal mindst mærkes med lægemiddelsstof, styrke, batchnummer, varenummer og udløbsdato. Små indre emballager, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig, skal mindst mærkes med lægemiddelsstof og styrke.
§ 5.§-link ↗
Lægemiddelform skal angives ved den betegnelse, der er optaget i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).
§ 6.§-link ↗
Lægemiddelstoffer og hjælpestoffer skal deklareres kvalitativt og kvantitativt.
Stk. 2. Doserede faste lægemidler skal dog kun deklareres med kvalitativt og kvantitativt indhold af lægemiddelstoffer, dog skal tygge- og sugetabletter, der indeholder sukkerarter eller sukkeralkoholer påføres oplysning om det kvalitative og kvantitative indhold af disse stoffer. Tygge- og sugetabletter og lægemidler, som indeholder andre sødemidler end de nævnte, skal påføres oplysning om det kvalitative indhold af disse stoffer.
Stk. 3. Hjælpestoffer foreskrevet i en råvarestandard skal ikke deklareres.
§ 7.§-link ↗
Indholdsstoffer, optaget i den gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (DLS), skal betegnes med det danske navn.
Stk. 2. Indholdsstoffer, der ikke er optaget i den gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (DLS), skal betegnes med INN-navn (International Non-Proprietary name) på dansk. Navnet dannes efter de principper, der er angivet i Danske Lægemiddelstandarder (DLS), for fastsættelse af danske navne.
Stk. 3. Såfremt det magistrelle lægemiddel indeholder et lægemiddel, som har markedsføringstilladelse, skal dettes navn anvendes i deklarationen.
Stk. 4. Såfremt det magistrelle lægemiddel indeholder et mellemprodukt, som er beskrevet i en formelsamling, skal mellemproduktets danske navn med tilføjelse af formelsamlingsbetegnelse anvendes i deklarationen.
§ 8.§-link ↗
Mængder af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer skal angives i mg. Mængder på 1 g eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram.
Stk. 2. For doserede lægemidler skal mængden angives pr. dosis.
Stk. 3. For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler kan vægtprocenten tilføjes.
§ 9.§-link ↗
Pakningsstørrelsen skal angives efter følgende regler: 1) For ikke-doserede lægemidler i g eller ml. 2) For doserede lægemidler i antal.
Stk. 2. Overskud i ampuller eller hætteglas skal ikke angives.
§ 10.§-link ↗
Udløbsdato skal angives som »Anvendes inden . . .« eller »Anvendes før . . .«.
Stk. 2. Udløbsdatoen fastsættes som anført i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).
§ 11.§-link ↗
Opbevaringsbetingelser skal angives, hvor sådanne skønnes nødvendige for præparatets holdbarhed.
§ 12.§-link ↗
Magistrelle lægemidler skal mærkes »Opbevares utilgængeligt for børn«.
Stk. 2. Mærkning i henhold til stk. 1 kan undlades for magistrelle lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug.
Stk. 3. Magistrelle lægemidler kan mærkes med advarselstrekant, jf. Lægemiddelstyrelsens liste over lægemidler, som kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner.
§ 13.§-link ↗
Magistrelle lægemidler skal mærkes med brugsanvisninger som nævnt i bilag 1, eller hvis der er fastsat krav herom i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).
§ 14.§-link ↗
Magistrelle lægemidler skal mærkes med advarsler som nævnt i bilag 2.
§ 15.§-link ↗
Magistrelle lægemidler til dyr skal mærkes »Til dyr«.
§ 16.§-link ↗
Magistrelle lægemidler skal mærkes med et varenummer, efter reglerne i bekendtgørelse om varenumre til lægemidler.
§ 17.§-link ↗
Magistrelle lægemidler til skefuldvis indtagelse skal ved udlevering vedlægges medicinmål eller anden egnet doseringsanordning.
Stk. 2. Magistrelle lægemidler til oralt brug, som ordineres dråbevis, skal ved udlevering vedlægges dråbestav, medmindre lægemidlet udleveres i flaske med afdrypningsordning.
§ 18.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, d isp ensere fra foranstående bestemmelser eller stille yderligere krav.
§ 19.§-link ↗
Med bøde straffes den, der overtræder § 1, § 2, stk. 1, §§ 3-5, § 6, stk. 1-2, § 7, § 8, stk. 1 og 2, § 9, § 11, § 12, stk. 1-2 og §§ 13-17.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 20.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 129 af 20. februar 1995 om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler ophæves.