§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse fastlægger krav til udformningen af indberetninger af bivirkninger, eksponeringsreaktioner og periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR), som indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel skal indsende til Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande og/eller Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (herefter agenturet) efter bestemmelserne i §§ 6-8 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler.
Stk. 2. Denne bekendtgørelse fastsætter endvidere krav til Lægemiddelstyrelsen og indehaveren af markedsføringstilladelsen om, at indberetninger af bivirkninger fremkaldt af lægemidler til mennesker fremsendes og modtages elektronisk.
§ 2.§-link ↗
Indberetning af bivirkninger fremkaldt af lægemidler til mennesker i henhold til §§ 6 og 7 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler skal foretages elektronisk som anført i bilag 1.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fremsender indberetninger elektronisk om formodede alvorlige bivirkninger fremkaldt af lægemidler til mennesker set i Danmark via agenturets EudraVigilance Gateway.
Stk. 3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal modtage indberetninger nævnt i stk. 2, via agenturets EudraVigilance Gateway.
Stk. 4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse sin profil på agenturets EudraVigilance Gateway til Lægemiddelstyrelsen.
§ 3.§-link ↗
Indberetning af bivirkninger eller eksponeringsreaktioner fremkaldt af lægemidler til dyr i henhold til §§ 6 og 7 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler skal ske på et særligt skema (European Veterinary Pharmacovigilance Reporting Form for Marketing Authorisation Holders), der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Skemaet skal underskrives og indsendes til den kompetente myndighed.
§ 4.§-link ↗
En periodisk sikkerhedsopdatering, jf. § 8 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler, skal indeholde følgende: 1) En kort beskrivelse af lægemidlet og eventuelle tidligere sikkerhedsopdateringer. 2) En verdensomspændende oversigt over lægemidlets markedsføringstilladelser fra udstedelsen af markedsføringstilladelsen til og med perioden for den aktuelle sikkerhedsopdatering. 3) En oversigt over de sikkerhedsmæssige initiativer Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen måtte have iværksat siden indsendelsen af forrige sikkerhedsopdatering eller siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen (den aktuelle periode). 4) Lægemidlets godkendte produktresume og en beskrivelse af de ændringer, som enten måtte være foretaget heri i den aktuelle periode eller er planlagt. 5) Et begrundet skøn over antallet af patienter eller dyr, inddelt på dyreart, behandlet med lægemidlet i den aktuelle periode. 6) En fortegnelse over og gennemgang af alle formodede bivirkninger og eksponeringsreaktioner registreret i den aktuelle periode, jf. § 5 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler, herunder: a) alle alvorlige og ikke alvorlige formodede bivirkninger, og b) indberetninger fra patienter og pårørende. 7) En præsentation af gennemførte og planlagte sikkerhedsundersøgelser og relevant videnskabelig litteratur offentliggjort i den aktuelle periode. 8) En videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved lægemidlet i form af: a) en evaluering af sikkerhedsdata for den aktuelle periode set i relation til produktresumeet, og b) en overordnet vurdering af lægemidlets sikkerhedsprofil. 9) En konklusion i form af: a) angivelse af sikkerhedsdata, der ikke er i overensstemmelse med de hidtidige kumulerede erfaringer og b) forslag til eventuelle nye sikkerhedsmæssige initiativer.
Stk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel, jf. kapitel 4 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler, er ikke omfattet af stk. 1
§ 5.§-link ↗
Med bøde straffes den, der overtræder § 2, stk. 1, 3 og 4 og §§ 3 og 4.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 6.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1065 af 8. november 2005 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. ophæves.