Dokumenttekst
Dokumenttekst
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder § 1 I bekendtgørelse nr. 1508 af 21. december 2004 om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder foretages følgende ændringer: 1. I § 1 indsættes som nyt nr. 11 : »11) Behandling af ansøgning om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler samt ændringer og udvidelser heraf.« 2. I bilag 1 indsættes efter rækkerne, som i første kolonne er benævnt »Central procedure, Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler « og før rækken, som i første kolonne er benævnt »Virksomheder«: » Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler Modtagerland Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ny ansøgning Ansøgning indeholdende farmaceutisk, toksikologisk og klinisk dokumentation, herunder bibliografisk ansøgning (Fuld dokumentation) 149.210 34.300 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning efter forkortet procedure, der kun kræver bioækvivalensstudier (Forkortet, standard) 138.605 34.300 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning efter forkortet procedure, der indeholder kliniske data ud over bioækvivalensstudier (Forkortet, kompleks) 149.210 34.300 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning hvor der refereres til dokumentation for allerede godkendt farmaceutisk specialitet. Parallelregistrering. (Forkortet, simpel) 34.300 34.300 pr. D. sp. nr. 8.290 Afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.235 - - Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 34.300 - - Yderligere lægemiddelform for allerede godkendt lægemiddel 34.300 - 8.290 Ny/supplerende styrke 31.765 - 8.290 Variation Variation Type I, bortset fra Type I administrativ, jf. nedenfor (Type I standard) 1.585 - - Ansøgning om ændring af indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ansøgning om ændring af navn eller adresse for indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ændring af navnet på et godkendt lægemiddel. (Type I administrativ) 730 - - Samtidig ansøgning af samme ændring for flere lægemiddelformer og styrker for samme aktive substans og med samme indehaver af markedsføringstilladelsen uanset Type I eller Type II variation (Reduceret) 396 - - Type II variation, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks. 1.585 - - – simple kompositionsændringer – udvidelse af grænser – nedsættelse af opbevaringstid. Endvidere Type I variationer for biologiske produkter, der behandles efter procedurerne for Type II variationer, og eventuelle konsekvensændringer. (Type II standard) Andre Type II variationer, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks. 1.585 - - – større kompositionsændringer – ændringer der nødvendiggør en supplerende toksikologisk og/eller klinisk vurdering – ny Drug Master File. Endvidere eventuelle konsekvensændringer. (Type II kompleks) Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler Referenceland Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ny ansøgning Ansøgning indeholdende farmaceutisk, toksikologisk og klinisk dokumentation, herunder bibliografisk ansøgning (Fuld dokumentation) 229.215 52.555 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning efter forkortet procedure, der kun kræver bioækvivalensstudier (Forkortet, standard) 212.355 52.555 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning efter forkortet procedure, der indeholder kliniske data ud over bioækvivalensstudier (Forkortet, kompleks) 229.215 52.555 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning hvor der refereres til dokumentation for allerede godkendt farmaceutisk specialitet. Parallelregistrering. (Forkortet, simpel) 52.555 52.555 pr. D. sp. nr. 8.290 Afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.235 - - Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 52.555 - - Yderligere lægemiddelform for allerede godkendt lægemiddel 52.555 - 8.290 Ny/supplerende styrke 48.665 - 8.290 Variation Variation Type I, bortset fra Type I administrativ, jf. nedenfor (Type I standard) 3.420 - - Ansøgning om ændring af indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ansøgning om ændring af navn eller adresse for indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ændring af navnet på et godkendt lægemiddel. (Type I administrativ) 730 - - Samtidig ansøgning af samme ændring for flere lægemiddelformer og styrker for samme aktive substans og med samme indehaver af markedsføringstilladelsen uanset Type I eller Type II variation (Reduceret) 1.325 - - Type II variation, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks. 8.915 - - – simple kompositionsændringer – udvidelse af grænser – nedsættelse af opbevaringstid. Endvidere Type I variationer for biologiske produkter, der behandles efter procedurerne for Type II variationer, og eventuelle konsekvensændringer. (Type II standard) Andre Type II variationer, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks. 13.820 - - – større kompositionsændringer – ændringer der nødvendiggør en supplerende toksikologisk og/eller klinisk vurdering – ny Drug Master File. Endvidere eventuelle konsekvensændringer. (Type II kompleks) « § 2 Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 12. november 2005. Stk. 2. For ansøgning om markedsføringstilladelse efter decentral procedure, hvor proceduren for sagsbehandling blandt de omhandlede EU-/EØS-lande starter efter den 12. november 2005, opkræves gebyr efter denne bekendtgørelse. Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 3. november 2005 Lars Løkke Rasmussen /Paul Schüder