§ 1.§-link ↗
For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et gebyr.
Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr.
Stk. 3. Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.
Stk. 4. Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1171 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
§ 2.§-link ↗
Satser for gebyrer, som er nævnt i § 1, er som fastsat i bilag 2 til denne bekendtgørelse.
§ 3.§-link ↗
Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.
§ 4.§-link ↗
For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 10.940 for hvert omtvistet produkt.
§ 5.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af gebyrer.
§ 6.§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer.
Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen iværksætter først den sagsbehandling, som er nævnt i § 4 i denne bekendtgørelse, når styrelsen har modtaget betaling for den pågældende ydelse.
§ 7.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2005.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1100 af 12. december 2003 om gebyrer for medicinsk udstyr ophæves.