Dokumenttekst
Dokumenttekst
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. § 1 I bekendtgørelse nr. 262 af 19. april 2004 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. foretages følgende ændringer: 1. Indledningen affattes således: »I medfør af § 19, stk. 1-3, § 19b, stk. 1 og 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som senest ændret ved lov nr. 297 af 15. maj 2002, fastsættes efter bemyndigelse i henhold til § 9 og § 13, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 567 af 28. juni 2002 om bivirkningsovervågning af lægemidler:«. 2 . § 4, stk. 1, nr. 3, affattes således: »3) en oversigt over de sikkerhedsmæssige initiativer Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen måtte have iværksat siden indsendelsen af forrige sikkerhedsopdatering eller siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen (den aktuelle periode),«. 3. § 4, stk. 1, nr. 7, affattes således: »7) en præsentation af gennemførte og planlagte sikkerhedsundersøgelser og relevant videnskabelig litteratur offentliggjort i den aktuelle periode,«. 4. § 6, stk. 2 , affattes således: »Stk. 2. Bestemmelserne i § 2 træder i kraft den 20. november 2005.«. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den 22. december 2004. Lægemiddelstyrelsen, den 13. december 2004 Jytte Lyngvig /Finn H. Clemmensen