§ 1.§-link ↗
Bekendtgørelsen omfatter: 1) godkendelse i medfør af § 8 i lov om miljø og genteknologi af anlæg og genetisk modificerede mikroorganismer til produktion, 2) anmeldelse af nye produktioner med andre genetisk modificerede mikroorganismer inden for rammerne af en tidligere meddelt godkendelse.
Stk. 2. Ved genetisk modificerede mikroorganismer forstås mikroorganismer, herunder cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1.
Stk. 3. Produktion med genetisk modificerede mikroorganismer klassificeres i 4 klasser, jf. bilag 3.
§ 2.§-link ↗
Afgørelse om godkendelse træffes af Skov- og Naturstyrelsen.
Stk. 2. Ansøgning om godkendelse eller anmeldelse af nye produktioner sendes til Skov- og Naturstyrelsen med kopi af ansøgningen eller anmeldelsen til amtsrådet og kommunalbestyrelsen.
Stk. 3. Amtsrådet skal i sager om godkendelse sende Skov- og Naturstyrelsen en vurdering af, om der i den pågældende sag er særlige forhold, der kan have betydning for vurderingen af eventuelle risici.
Stk. 4. I Københavns og Frederiksberg Kommuner varetager kommunalbestyrelsen de opgaver, som bekendtgørelsen henlægger til amtsrådet, og i Bornholms Kommune varetager regionsrådet disse opgaver.
§ 3.§-link ↗
Før påbegyndelse af enhver produktion skal den produktionsansvarlige gennemføre en vurdering af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risici jf. bilag 2 og bilag 6. Risikovurderingen skal føre til klassifikation i en af de i bilag 3 nævnte klasser. De generelle principper og relevante beskyttelsesforanstaltninger for de enkelte indeslutningsniveauer fremgår af bilag 4.
Stk. 2. Første gang produktion i klasse 1 iværksættes, skal der ske en forudgående samlet godkendelse af den genetisk modificerede mikroorganisme og produktionsanlægget. Nye produktioner med andre genetisk modificerede mikroorganismer inden for rammerne af en tidligere meddelt godkendelse skal anmeldes efter reglerne i § 10.
Stk. 3. Første gang produktion i klasse 2 iværksættes, skal der ske en forudgående samlet godkendelse af den genetisk modificerede mikroorganisme og produktionsanlægget. Nye produktioner med andre genetisk modificerede mikroorganismer inden for rammerne af en tidligere meddelt godkendelse skal anmeldes efter reglerne i § 10.
Stk. 4. Påbegyndelse af produktion i klasse 3 og klasse 4 skal altid forudgående godkendes.
§ 4.§-link ↗
Ansøgning om godkendelse af produktion i klasse 1 og klasse 2 skal indeholde de i bilag 5 del A og del B anførte oplysninger.
Stk. 2. Ansøgning om godkendelse af produktion i klasse 3 og klasse 4 skal indeholde de i bilag 5 del A og del C anførte oplysninger.
Stk. 3. Oplysningerne skal være ledsaget af den fornødne dokumentation.
§ 5.§-link ↗
Godkendelsesmyndigheden kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for behandlingen af sagen.
Stk. 2. Godkendelsesmyndigheden kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb.
§ 6.§-link ↗
Godkendelsesmyndigheden skal verificere, at den udarbejdede risikovurdering af produktionen er gennemført i overensstemmelse med bilag 2 og bilag 6 og at risikovurderingen fører til en korrekt klassifikation.
Stk. 2. En godkendelse skal indeholde oplysninger om produktionsanlæggets beliggenhed, indretning og drift, herunder oplysninger om udledningsbegrænsende foranstaltninger og beredskab i forbindelse med uheld. Godkendelsen skal endvidere indeholde en beskrivelse af den genetisk modificerede produktionsorganisme og et resumé af risikovurderingen.
Stk. 3. I godkendelsen skal godkendelsesmyndigheden jf. lovens § 16 fastsætte vilkår om: 1) virksomhedens indretning, drift og udledningsforhold, 2) begrænsning af overførsel af genetisk modificerede produktionsorganismer til omgivelserne, 3) foranstaltninger til forebyggelse og imødekommelse af uønskede virkninger på miljø, natur og sundhed, og 4) virksomhedens egenkontrol, overvågning, anvendelsesbegrænsninger og afgivelse af oplysninger til tilsynsmyndigheden.
Stk. 4. Den godkendende myndighed kan ifølge lovens § 16 tidsbegrænse godkendelsen.
Stk. 5. I godkendelsen af produktion i klasse 3 og klasse 4, skal der fastsættes vilkår om, at godkendelsens indehaver skal udarbejde en beredskabsplan, der indeholder oplysninger om forholdsregler til begrænsning af virkningerne for miljø, natur og sundhed i tilfælde af uheld, herunder retningslinjer for prøvetagning.
§ 7.§-link ↗
Godkendelsesmyndigheden kan bestemme, at godkendelse til produktion i klasse 1 og klasse 2 ikke må udnyttes, før klagefristen er udløbet, og at godkendelsen, hvis den påklages indenfor klagefristen, ikke må udnyttes, før klagemyndighedens afgørelse foreligger. Afgørelse herom skal begrundes.
§ 8.§-link ↗
Godkendelse af produktion i klasse 3 og klasse 4, må ikke udnyttes, før klagefristen er udløbet. Påklages afgørelsen om godkendelse indenfor klagefristen, må godkendelsen ikke udnyttes, før klagemyndighedens afgørelse foreligger.
§ 9.§-link ↗
Godkendelsesmyndigheden skal træffe afgørelse om godkendelse af produktion i klasse 1 og klasse 2 inden 45 dage efter modtagelse af ansøgningen. Ved produktion i klasse 3 og klasse 4 træffer godkendelsesmyndigheden afgørelse om godkendelse inden 90 dage efter modtagelse af ansøgningen.
Stk. 2. Ved beregningen af den i stk. 1 nævnte frist fraregnes den tid, hvor godkendelsesmyndigheden afventer yderligere oplysninger fra ansøger eller foretager offentlig høring.
§ 10.§-link ↗
Anmeldelse af nye produktioner i klasse 1 og klasse 2 med genetisk modificerede mikroorganismer inden for rammerne af en tidligere meddelt godkendelse skal være skriftlig og indeholde de i bilag 5 del B anførte oplysninger.
Stk. 2. Nye produktioner i klasse 1 omfattet af stk. 1 må påbegyndes 14 dage efter godkendelsesmyndighedens modtagelse af anmeldelsen, med mindre godkendelsesmyndigheden meddeler andet.
Stk. 3. Ved nye produktioner i klasse 2 omfattet af stk. 1 meddeler godkendelsesmyndigheden skriftligt virksomheden inden 45 dage efter at have modtaget anmeldelsen, jf. dog stk. 6, at: 1) produktionen må påbegyndes, eller 2) at det ikke findes godtgjort, at produktionen er indenfor rammerne af den tidligere meddelte godkendelse, og at produktionen således ikke må påbegyndes.
Stk. 4. Godkendelsesmyndigheden kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for behandlingen af sagen.
Stk. 5. Godkendelsesmyndigheden kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at anmeldelsen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb.
Stk. 6. Ved beregningen af den i stk. 3 nævnte frist fraregnes den tid, hvor godkendelsesmyndigheden afventer yderligere oplysninger fra ansøgeren eller foretager offentlig høring.
§ 11.§-link ↗
Ved indgivelse af en ansøgning om godkendelse eller en anmeldelse fastsætter godkendelsesmyndigheden et gebyr i overensstemmelse med bekendtgørelse om gebyr i henhold til lov om miljø- og genteknologi.
Stk. 2. Gebyret skal dække de faktiske omkostninger i forbindelse med behandling af sagen. Gebyret kan dog aldrig overstige kr. 100.000 for behandling af en sag om godkendelse, jf. § 3 og kr. 50.000 for en anmeldelse, jf. § 10.
§ 12.§-link ↗
Den, der er ansvarlig for produktionen, skal straks underrette amtsrådet og embedslægeinstitutionen om driftsforstyrrelser eller uheld, der har medført eller kan medføre udslip af genetisk modificerede organismer, som kan være til skade for miljø, natur eller sundhed, eller indebære fare herfor.
Stk. 2. Sker uheldet i Københavns eller Frederiksberg Kommuner skal underretningen ske til kommunalbestyrelsen og stadslægen, i Bornholms Kommune skal underretning ske til regionsrådet og til embedslægen.
Stk. 3. Underretningen skal indeholde oplysninger om: 1) de nærmere omstændigheder ved uheldet, 2) identiteten og mængden af den eller de genetisk modificerede organismer, 3) alle oplysninger, der er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for miljø, natur og sundhed, og 4) de foranstaltninger, der er truffet for at søge følgerne af uheldet effektivt afværget.
Stk. 4. Underretningen bevirker ingen indskrænkning i den ansvarliges pligt til at søge følgerne af uheldet effektivt afværget eller forebygget, ligesom det ikke fritager for forpligtelsen til i videst muligt omfang at genoprette den hidtidige tilstand.
§ 13.§-link ↗
Amtsrådet fører tilsyn med, at: 1) lovens § 8 og denne bekendtgørelse overholdes, 2) vilkår fastsat i godkendelser i medfør af lovens § 8 overholdes og 3) påbud og forbud efterkommes.
Stk. 2. For tilsyn og håndhævelse gælder i øvrigt reglerne i lovens kapitel 3 og 4.
§ 14.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. oktober 2002
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 379 af 17. maj 2000 om godkendelse af produktion med genetisk modificerede mikroorganismer ophæves.
Stk. 3. Afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelsen som er nævnt i stk. 2 bevarer deres gyldighed, indtil den for afgørelsen fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse efter reglerne i denne bekendtgørelse. Der kan fortsat foretages anmeldelse af nye produktionsaktiviteter til afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelsen nævnt i stk. 2.
Stk. 4. Afgørelse truffet i medfør af bekendtgørelse nr. 84 af 3. februar 1995 ”om godkendelse af produktionsorganismer og produktionsanlæg samt anmeldelse af produktionsorganismer efter lov om miljø og genteknologi” bevarer deres gyldighed, indtil den for afgørelsen fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse efter reglerne i denne bekendtgørelse. Der kan ikke foretages nye anmeldelser af produktionsorganismer til afgørelser truffet i medfør af bekendtgørelse nr. 84 af 3. februar 1995.
Stk. 5. Verserende sager om godkendelse eller anmeldelse som ikke er færdigbehandlet ved denne bekendtgørelses ikrafttræden færdigbehandles efter reglerne i denne bekendtgørelse.