§ 1.§-link ↗
Hver enkelt lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse af et godkendt lægemiddel (en farmaceutisk specialitet) skal forsynes med et entydigt varenummer, jf. dog § 7.
§ 2.§-link ↗
En multipakning, det vil sige en pakning, der består af to eller flere ens pakninger af et godkendt lægemiddel (delpakninger), der også forhandles enkeltvis, skal forsynes med et særskilt varenummer. Stk. 2. De enkelte delpakninger i en multipakning skal forsynes med et særskilt varenummer. Hvis delpakningerne indgår i flere multipakninger, skal de have et særskilt varenummer for hver størrelse multipakning.
§ 3.§-link ↗
Hvis en veterinær lægemiddelpakning består af flere identiske inderpakninger, der i sig selv yder lægemidlet tilstrækkelig beskyttelse mod ydre påvirkninger, skal inderpakningerne forsynes med et særskilt varenummer. Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder kun for lægemidler, der er godkendt til 1) dyr, hvis kød eller produkter anvendes til menneskeføde, eller 2) pelsdyr.
§ 4.§-link ↗
Magistrelle lægemidler skal forsynes med varenummer, hvis de er optaget i bilag 1 eller 2.
§ 5.§-link ↗
Varenummeret skal påføres lægemiddelpakningen på en sådan måde, at det ikke kan fjernes.
§ 6.§-link ↗
Varenummeret til godkendte lægemidler rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen eller en institution, der af Lægemiddelstyrelsen er bemyndiget til at forestå tildeling af varenumre. Oplysning om, hvor varenumre kan rekvireres, kan fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Senest 14 dage før et varenummer tages i brug (pakningen bringes på markedet), skal dette indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder også varenummeret til en del- eller inderpakning. Indberetning skal ske på et skema, som fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
§ 7.§-link ↗
Bekendtgørelsen gælder ikke for lægemidler omfattet af 1) bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug, 2) bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler, 3) bekendtgørelse om naturlægemidler, 4) bekendtgørelse om radioaktive lægemidler eller 5) bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater mv.
§ 8.§-link ↗
Med bøde straffes den, der overtræder §§ 1-5 eller § 6, stk. 2. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 9.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2001. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 157 af 19. februar 1997 om varenumre til lægemidler ophæves.