§ 1.§-link ↗
Bekendtgørelsen omfatter arbejde, herunder udviklingsarbejde, med genetisk modificerede organismer, jf. bilag 1, i: 1) laboratorier og laboratorieområder, herunder dyrestalde, drivhuse, akvarier og lignende, 2) anlæg til storskalaforsøg og produktion. Stk. 2. Bekendtgørelsen gælder, uanset om arbejdet udføres for en arbejdsgiver.
§ 2.§-link ↗
Undtaget fra bekendtgørelsen er udstilling, anden informationsformidling m.v., som miljø- og energiministeren i henhold til § 7, stk. 4 i lov om miljø og genteknologi har bestemt kan foregå uden for klassificerede laboratorier og laboratorieområder. Stk. 2. Direktøren for Arbejdstilsynet kan bestemme, at arbejde med de genetisk modificerede organismer, som miljø- og energiministeren undtager i henhold til § 2, stk. 4 i lov om miljø og genteknologi, ligeledes undtages fra bekendtgørelsen.
§ 3.§-link ↗
Udover reglerne i denne bekendtgørelse gælder arbejdsmiljølovgivningens almindelige regler samt regler, der i medfør af anden lovgivning måtte være fastsat om genteknologi. Stk. 2. For genetisk modificerede mikroorganismer gælder tillige reglerne i bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø vedrørende pligt til at føre lister over ansatte, der er udsat for biologiske agenser i risikogruppe 3 eller 4 samt pligt til at sikre adgang for de ansatte til at få foretaget en arbejdsmedicinsk undersøgelse. Definitioner
§ 4.§-link ↗
Ved genetisk modificerede organismer forstås efter denne bekendtgørelse planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1.
§ 5.§-link ↗
Ved anvendelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse skal følgende definitioner lægges til grund: 1) Ved forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver forstås arbejde med genetisk modificerede dyr og planter, samt arbejde i laboratorier og laboratorieområder med genetisk modificerede mikroorganismer med et volumen pr. beholder på højst 15 liter kulturvæske. 2) Ved storskalaforsøg forstås arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer, der ikke er egentlig produktion, men som foregår i lignende anlæg. Arbejde med genetisk modificerede planter og dyr er ikke omfattet af definitionen. 3) Ved donor forstås den organisme eller celle/cellemateriale, hvorfra det anvendte genetiske materiale stammer. 4) Ved vært forstås den celle eller organisme, hvori det genetiske materiale indføres. 5) Ved vektor forstås det biologiske materiale, som benyttes til at indføre genetisk materiale i en vært.
§ 6.§-link ↗
Der skal forinden anmeldelse af arbejde foretages en samlet vurdering af de mulige farer for menneskers sikkerhed og sundhed eller for det ydre miljø ved de biologiske systemer. Stk. 2. I vurderingen skal som minimum indgå de vurderingselementer og den procedure, der fremgår af bilag 3a, del A og bilag 3b. Stk. 3 . Ud fra den nævnte vurdering bedømmes, i hvilken klasse arbejdet skal udføres, jf. bilag 3a, del B. Stk. 4. Der skal opbevares en skriftlig redegørelse for vurderingen, der skal stilles til rådighed for Arbejdstilsynet. Stk. 5. Vurderingen skal ajourføres, når der sker ændringer i arbejdet, arbejdsmetoder, arbejdsprocesser m.v., som har betydning for virksomhedens arbejdsmiljø og for det ydre miljø, hvis: 1) de beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, hvori aktiviteten foregår, ikke længere er den rigtige, eller 2) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.
§ 7.§-link ↗
Laboratorier, laboratorieområder og anlæg til storskalaforsøg og produktion, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer, skal forinden brug klassificeres af Arbejdstilsynet. Ved klassifikation forstås Arbejdstilsynets godkendelse af, at et område opfylder de krav, der er fastsat for den enkelte klasse. Stk. 2. Klassifikationen gælder, indtil Arbejdstilsynet meddeler andet.
§ 8.§-link ↗
Klassifikation af laboratorier og laboratorieområder, herunder drivhuse, dyrestalde, akvarier og lignende, sker i 4 klasser i overensstemmelse med bilag 2, del A og B. Stk. 2. Klassifikation af laboratorieområder, hvori der skal arbejdes med genetisk modificerede mikroorganismer, sker efter forhandling med Skov- og Naturstyrelsen. Stk. 3. Klassifikation af laboratorier og laboratorieområder, hvori der skal arbejdes med genetisk modificerede planter og dyr, sker efter konkret vurdering og efter forhandling med Skov- og Naturstyrelsen.
§ 9.§-link ↗
Klassifikation af anlæg til storskalaforsøg og produktion sker i 4 klasser i overensstemmelse med bilag 2, del A og C. Anlæg til storskalaforsøg klassificeres efter forhandling med Skov- og Naturstyrelsen.
§ 10.§-link ↗
Direktøren for Arbejdstilsynet kan fastsætte regler om eller bestemme, at bestemte forsøg i undervisningsøjemed med genetisk modificerede organismer kan gennemføres uden for klassificerede laboratorier og laboratorieområder.
§ 11.§-link ↗
Anmeldelse til klassifikation efter § 7, stk. 1 indgives til Arbejdstilsynet og skal indeholde oplysninger om de forhold, der er angivet i bilag 2. Herudover kan Arbejdstilsynet kræve oplysninger om de tekniske hjælpemidler og beskrivelser af de bygningsmæssige forhold.
§ 12.§-link ↗
Hvis allerede klassificerede laboratorier, laboratorieområder, anlæg til storskalaforsøg og produktion ønskes klassificeret i en lavere klasse eller klassifikationen ikke længere ønskes opretholdt, skal dette anmeldes til Arbejdstilsynet.
§ 13.§-link ↗
Arbejde i klassificerede laboratorier, laboratorieområder, anlæg til storskalaforsøg og produktion skal altid udføres i overensstemmelse med kravene til den pågældende klasse, jf. bilag 2.
§ 14.§-link ↗
Klassifikation efter § 7, stk. 1 meddeles skriftligt senest 45 dage efter indsendelsen af anmeldelsen. Stk. 2. Klassifikation af laboratorier, laboratorieområder og anlæg til storskalaforsøg og produktion i klasse 3 og 4 meddeles dog skriftligt senest 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen. Stk. 3. Ved beregning af fristen i stk. 1 og 2 medregnes ikke den tid, hvor Arbejdstilsynet afventer yderligere oplysninger, som Arbejdstilsynet måtte have anmodet anmelderen om.
§ 15.§-link ↗
Forskningsprojekter, andre laboratorieopgaver, storskalaforsøg og produktion, hvori der indgår arbejde med genetisk modificerede organismer, skal inden iværksættelse godkendes af Arbejdstilsynet. Stk. 2. Direktøren for Arbejdstilsynet kan bestemme, at arbejde med visse genetisk modificerede organismer kan iværksættes, når anmeldelsen er indsendt. Stk. 3. Anmeldelse herom, jf. bilag 4, skal indsendes til Arbejdstilsynet.
§ 16.§-link ↗
Anmeldelse af forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del A. Stk. 2. Anmeldelsen bortfalder efter 5 år, medmindre den fornys, jf. dog § 20. Stk. 3. Arbejdstilsynet forelægger anmeldelser af forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver for Skov- og Naturstyrelsen, hvis: 1) der indgår arbejde med genetisk modificerede reproducerende planter, genetisk modificerede dyr med undtagelse af pattedyr eller genetisk modificerede organismer i dyrestalde, drivhuse, akvarier og lignende, eller 2) en vurdering efter § 6 viser, at der er en miljømæssig risiko.
§ 17.§-link ↗
Anmeldelse af storskalaforsøg og produktion skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del A og B. Stk. 2. Anmeldelsen af storskalaforsøg i klasse 1 bortfalder efter 5 år, medmindre den fornys. Stk. 3. Godkendelsen af storskalaforsøg i klasse 2 eller højere samt produktion gælder, indtil Arbejdstilsynet meddeler andet. Stk. 4. Arbejdstilsynet forelægger anmeldelser af storskalaforsøg i klasse 2 eller højere for Skov- og Naturstyrelsen. Stk. 5. Storskalaforsøg i klasse 2 eller højere og produktion, hvori der indgår genetisk modificerede organismer, må kun iværksættes efter godkendelse af Arbejdstilsynet. Stk. 6. Direktøren for Arbejdstilsynet kan fastsætte regler om en anmeldeordning for produktion, hvori der indgår genetisk modificerede organismer i klasse 1.
§ 18.§-link ↗
Arbejde med genetisk modificerede organismer må kun udføres i laboratorier, laboratorieområder og anlæg til storskalaforsøg og produktion, der mindst er klassificeret til arbejde af den pågældende karakter. Stk. 2. Er der tvivl om, hvilken klasse der er tilstrækkelig til det pågældende arbejde, vælges den højere klasse.
§ 19.§-link ↗
Arbejdstilsynet meddeler godkendelser efter § 15, stk. 1 skriftligt senest 45 dage efter indsendelsen af anmeldelsen. Ved beregning af fristen medregnes ikke den tid, hvor Arbejdstilsynet afventer yderligere oplysninger, som Arbejdstilsynet måtte have anmodet anmelderen om. Stk. 2. Forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, samt storskalaforsøg i klasse 1 kan dog, medmindre Arbejdstilsynet har givet anden besked, iværksættes 45 dage efter indsendelsen af anmeldelsen, jf. dog § 20.
§ 20.§-link ↗
Forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, der er omfattet af bilag 5, må kun iværksættes efter godkendelse af Arbejdstilsynet. Godkendelsen gælder, indtil Arbejdstilsynet meddeler andet. Stk. 2. Anmeldelse efter stk. 1 skal indeholde: 1) de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del A og B, 2) identifikation af de sundhedsmæssige risici såvel under normale arbejdsforhold som i tilfælde af uheld, og 3) redegørelse for de planlagte sikkerhedsforanstaltninger udover dem, der følger af laboratoriets klassifikation.
§ 21.§-link ↗
En donor og et vært-vektorsystem må ikke anvendes, hvis donoren eller vært-vektorsystemet kan erstattes af mindre farlige donorer og vært-vektorsystemer. Stk. 2. Når brugen af en erstatningsdonor eller et erstatningsvært-vektorsystem vil medføre ikke uvæsentlige forskelle i tekniske egenskaber eller udgifter, skal der foretages en samlet afvejning af de tekniske og økonomiske konsekvenser over for de sikkerheds- og sundhedsmæssige hensyn. Stk. 3. Arbejdstilsynet kan forlange dokumentation for de i stk. 1 og 2 nævnte forhold.
§ 22.§-link ↗
Arbejdsgiveren skal sørge for, at instruktioner til de ansatte og sikkerhedsforskrifter foreligger skriftligt og i fornødent omfang ved opslag. Stk. 2. Der skal udarbejdes beredskabsplaner efter bekendtgørelse om arbejdets udførelse. Stk. 3. Der skal endvidere udarbejdes beredskabsplaner, hvis der foreligger særlig fare for det ydre miljø.
§ 23.§-link ↗
Direktøren for Arbejdstilsynet kan forlange, at anmeldelserne efter §§ 7, stk. 1 og 15, stk. 3 skal ske på særlige skemaer, der rekvireres hos Arbejdstilsynet.
§ 24.§-link ↗
Enhver væsentlig ændring af oplysningerne efter §§ 11, 16, stk. 1, 17, stk. 1 og 20, stk. 2 skal snarest muligt anmeldes til Arbejdstilsynet.
§ 25.§-link ↗
I det omfang, det må anses for nødvendigt for bedømmelsen af sikkerheden ved det genteknologiske arbejde, eller når forholdene i øvrigt giver anledning dertil, kan Arbejdstilsynet kræve yderligere oplysninger. Arbejdstilsynet kan kræve oplysningerne vurderet af særligt sagkyndige, jf. arbejdsmiljølovens § 21.
§ 26.§-link ↗
Virksomhedens sikkerhedsorganisation skal inddrages i udarbejdelse af vurderingen efter § 6 og intern beredskabsplan efter § 22. I virksomheder, hvor der ikke skal oprettes sikkerhedsorganisation, skal de ansatte på tilsvarende måde inddrages.
§ 27.§-link ↗
En klassifikation efter § 7, stk. 1 og en godkendelse efter § 15, stk. 1 kan betinges af nærmere fastsatte vilkår, ligesom en klassifikation eller en godkendelse kan gøres tidsbegrænset. Stk. 2. Arbejdstilsynet kan tilbagekalde en klassifikation efter § 7, stk. 1 og en godkendelse efter § 15, stk. 1, hvis vilkårene ikke overholdes eller nye oplysninger, der har væsentlig betydning for sikkerhed og sundhed, gør det nødvendigt.
§ 28.§-link ↗
Direktøren for Arbejdstilsynet kan, hvor særlige forhold foreligger, tillade afvigelser fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse, når det skønnes rimeligt og fuldt forsvarligt, og i det omfang, det er foreneligt med direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer som ændret ved direktiv 98/81/EF.
§ 29.§-link ↗
Arbejdstilsynets afgørelser efter denne bekendtgørelse kan påklages efter § 81 i lov om arbejdsmiljø.
§ 30.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter lov om arbejdsmiljø eller anden lovgivning straffes med bøde eller hæfte den, der: 1) overtræder §§ 6, 7, stk. 1, 11, 12, 13, 15, stk. 1 og 3, 16, stk. 1, 17, stk. 1 og 5, 20, 21, stk. 1 og 2, 22, 24 og 26, 2) tilsidesætter vilkår knyttet til en klassifikation efter § 7, stk. 1 eller godkendelser efter § 15, stk. 1, eller 3) ikke efterkommer påbud eller forbud, der er meddelt i henhold til bekendtgørelsens bestemmelser. Stk. 2. For så vidt angår overtrædelser af lov om miljø og genteknologi eller af forskrifter udstedt med hjemmel heri, er straf af hæfte dog betinget af, at der foreligger de omstændigheder, som er nævnt i lov om miljø og genteknologi § 36, stk. 2. Stk. 3. For overtrædelse af §§ 7, stk. 1 og 15, stk. 1 kan der pålægges en arbejdsgiver bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes ham som forsætlig eller uagtsom. For bødeansvaret fastsættes ingen forvandlingsstraf. Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 31.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 7. juni 2000. Stk.2. Samtidig ophæves Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 684 af 11. oktober 1991 om genteknologi og arbejdsmiljø som ændret ved bekendtgørelse nr. 705 af 22. juli 1996.
§ 32§-link ↗
. Klassifikationer og godkendelser givet af direktøren for Arbejdstilsynet inden den 7. juni 2000 forbliver gældende, jf. dog § 24. Stk. 2. Tidligere meddelte klassifikationer af anlæg til storskalaforsøg og produktion i gruppe 1, gælder efter ikrafttrædelse af denne bekendtgørelse tillige for anlæg til storskalaforsøg og produktion i klasse 1.