§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse omfatter alene regler for sammensætning, mærkning og markedsføring af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til sunde spædbørn og småbørn. Bekendtgørelsen omfatter endvidere regler for sammensætning og mærkning af disse produkter bestemt til eksport til lande uden for De Europæiske Fællesskaber.
§ 2.§-link ↗
Ved modermælkserstatninger forstås i denne bekendtgørelse levnedsmidler, der er bestemt til alene at kunne dække spædbørns særlige ernæringsmæssige behov i de første 4-6 levemåneder.
§ 3.§-link ↗
Ved tilskudsblandinger forstås i denne bekendtgørelse levnedsmidler, der er specielt beregnet til ernæring af spædbørn på mere end 4 måneder, og som kan udgøre en væsentlig flydende bestanddel af disse børns ernæring.
§ 4.§-link ↗
I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Spædbørn: Børn under 12 måneder. 2) Småbørn: Børn mellem 1 og 3 år.
§ 5.§-link ↗
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må kun markedsføres som færdigpakkede levnedsmidler i den emballage, der er bestemt til salg til forbrugerne.
§ 6.§-link ↗
Modermælkserstatninger skal 1) opfylde de krav til sammensætning, som er anført i bilag 1 og 2) fremstilles af de proteiner, som er defineret i bilag 1, (jf. bilag 6 og 7) og af andre levnedsmiddelingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til spædbørns særlige ernæring fra fødslen.
§ 7.§-link ↗
Tilskudsblandinger skal 1) opfylde de krav til sammensætning, som er anført i bilag 2 og 2) fremstilles af de proteiner, som er defineret i bilag 2, (jf. bilag 7) og af andre levnedsmiddelingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til den særlige ernæring til spædbørn på over 4 måneder.
§ 8.§-link ↗
Ved anvendelse af levnedsmiddelingredienser skal bestemmelserne i bilag 1 og 2 vedrørende forbud og begrænsninger overholdes.
§ 9.§-link ↗
Til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må kun anvendes de stoffer, som er anført i bilag 3, med henblik på overholdelse af kravene til indhold af 1) mineraler, 2) vitaminer, 3) aminosyrer og andre nitrogenforbindelser og 4) andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål.
§ 10.§-link ↗
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må ikke indeholde nogen stoffer i sådanne mængder, at der opstår fare for spædbørns og småbørns helbred.
§ 11.§-link ↗
Tilberedning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må i givet fald kun kræve tilsætning af vand.
§ 12.§-link ↗
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger bestemt til brug i lande udenfor De Europæiske Fællesskaber skal enten opfylde bestemmelserne i §§ 6-11 eller være i overensstemmelse med internationale standarder udarbejdet af Codex Alimentarius, medmindre importlandet eller dets lovgivning stiller andre krav.
§ 13.§-link ↗
Varebetegnelsen for de produkter som er nævnt i §§ 2 og 3 skal være henholdsvis »Modermælkserstatning« og »Tilskudsblanding«.
Stk. 2. Varebetegnelsen for disse produkter, på andre sprog inden for De Europæiske Fællesskaber, fremgår af bilag 4, punkt 1.
§ 14.§-link ↗
Varebetegnelsen for de i §§ 2 og 3 nævnte produkter, der fremstilles helt på basis af komælksproteiner er henholdsvis »Modermælkserstatning baseret på mælk« og »Tilskudsblanding baseret på mælk«.
Stk. 2. Varebetegnelsen for disse produkter, på andre sprog inden for De Europæiske Fællesskaber, fremgår af bilag 4, punkt 2.
§ 15.§-link ↗
Bestemmelserne i §§ 13-14 gælder ikke modermælkserstatninger og tilskudsblandinger bestemt til brug i lande uden for De Europæiske Fællesskaber.
§ 16.§-link ↗
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udover at opfylde de almindelige mærkningsbestemmelser være mærket med: 1) En numerisk angivelse af a) energiindholdet udtrykt i kJ og kcal samt indholdet af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 ml brugsklart produkt, og b) den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og vitamin opført i henholdsvis bilag 1 og bilag 2 samt eventuelt cholin, inositol, carnitin og taurin pr. 100 ml brugsklart produkt. 2) En vejledning i, hvordan produktet tilberedes korrekt. 3) En advarsel mod sundhedsfaren ved en ukorrekt tilberedning.
§ 16 a.§-link ↗
Mærkningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger kan omfatte en numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af næringsstoffer, der er anført i bilag 3, pr. 100 ml brugsklart produkt, når en sådan angivelse ikke er omfattet af § 16, nr. 1, litra b.
§ 16 b.§-link ↗
Mærkningen af tilskudsblandinger kan ud over numeriske oplysninger omfatte oplysning om indholdet af vitaminer og mineraler, som er anført i bilag 9, udtrykt i % af referenceværdierne pr. 100 ml brugsklart produkt under forudsætning af, at mængderne udgør mindst 15 % af referenceværdierne.
§ 17.§-link ↗
Mærkningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udformes således, at den indeholder de nødvendige oplysninger om produktets korrekte anvendelse.
Stk. 2. Mærkningen må ikke udformes på en sådan måde, at den kan opfattes som en tilskyndelse til at opgive amning.
Stk. 3. Anvendelse af udtryk som »humaniseret«, »modertilpasset« eller lignende er forbudt.
Stk. 4. Udtrykket »tilpasset« må kun bruges i overensstemmelse med § 22 og bilag 5, nr. 1.
§ 18.§-link ↗
Modermælkserstatninger skal være mærket med en generel angivelse af, at produktet er egnet som eneste ernæring fra fødslen for spædbørn, der ikke bliver ammet.
Stk. 2. Andre produkter end modermælkserstatninger må ikke markedsføres eller på anden måde udgives for at være egnet til at dække normale sunde spædbørns ernæringsmæssige behov i de første 4-6 levemåneder.
§ 19.§-link ↗
Modermælkserstatninger uden tilsat jern skal være mærket med en angivelse af, at børnenes samlede jernbehov skal dækkes ad andre veje, når produktet anvendes til spædbørn over 4 måneder.
§ 20.§-link ↗
Mærkningen af modermælkserstatning skal desuden omfatte følgende obligatoriske angivelser, der anføres efter ordet »vigtigt« eller et tilsvarende udtryk 1) en angivelse af amningens uovertrufne værdi og 2) en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling fra uafhængige personer med sundhedsfaglig og ernæringsmæssig uddannelse, som er fagligt ansvarlige med hensyn til barnepleje.
§ 21.§-link ↗
Mærkningen af modermælkserstatninger må ikke være forsynet med billeder af spædbørn og heller ikke med andre billeder eller en tekst, der idealiserer brugen af produktet.
Stk. 2. Det er tilladt at anvende grafiske illustrationer, der gør det muligt at identificere produktet som modermælkserstatning, og som viser tilberedelsesmetoderne.
§ 22.§-link ↗
Kun de anprisninger om modermælkserstatning, der er nævnt i bilag 5, må anvendes.
Stk. 2. Disse anprisninger skal overholde betingelserne fastsat i bilag 5. På produkter, som anprises med »reduceret allergenindhold« o.l. skal det af mærkningen tydeligt fremgå, at produkterne ikke må anvendes af spædbørn, som er allergiske over for det protein, som er anvendt til fremstillingen, med mindre kravene i bilag 5, punkt 7, litra b er opfyldt.
§ 23.§-link ↗
Tilskudsblandinger skal være mærket med en angivelse af 1) at produktet kun er egnet som særlig ernæring til spædbørn over 4 måneder, 2) at det kun bør indgå i en varieret kost og 3) at det ikke kan anvendes som erstatning for modermælken i de første 4 levemåneder.
§ 24.§-link ↗
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger bestemt til brug i lande uden for De Europæiske Fællesskaber skal ikke opfylde bestemmelserne i §§ 16-23, hvis importlandet eller dets lovgivning stiller andre krav.
Stk. 2. Disse produkter skal mærkes på et for importlandet egnet sprog, så enhver risiko for at forveksle modermælkserstatninger med tilskudsblandinger undgås.
§ 25.§-link ↗
Bestemmelserne i § 17 og §§ 20-22 gælder ligeledes: 1) Reklame. 2) Præsentation af de omhandlede produkter a) særligt deres form, udseende og emballage og det anvendte emballagemateriale og b) den måde, hvorpå de er anbragt, og de omgivelser, hvori de fremvises.
§ 26.§-link ↗
Bestemmelserne i § 25, nr. 1 og nr. 2, litra b gælder ikke for produkter bestemt til brug i lande uden for De Europæiske Fællesskaber.
§ 27.§-link ↗
Reklamering for modermælkserstatninger er kun tilladt i videnskabelige publikationer og speciallitteratur rettet til sundhedspersonale.
Stk. 2. Reklamering i henhold til stk. 1 1) skal opfylde betingelserne i § 17, §§ 20-22 og § 25, nr. 1 og 2) må kun indeholde videnskabelige og saglige oplysninger.
Stk. 3. De i stk. 2 nævnte oplysninger må ikke antyde eller give indtryk af, at brugen af modermælkserstatninger er lige så godt som eller bedre end amning.
§ 28.§-link ↗
På udsalgssteder er det ikke tilladt at reklamere for, uddele prøver eller anvende andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af modermælkserstatning direkte til forbrugerne i detailledet, det være sig ved særlige udstillinger, rabatkuponer, præmier eller salgskampagner, tabsgivende tilbud, lokketilbud eller lignende.
§ 29.§-link ↗
Producenter og forhandlere af modermælkserstatning må ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til offentligheden, gravide kvinder, mødre eller deres familie, hverken direkte eller indirekte gennem den offentlige sektor eller ansatte i denne sektor.
§ 30.§-link ↗
Uddeling af gratis oplysnings- og undervisningsudstyr eller materiale fra producenter og forhandlere må kun finde sted efter anmodning.
Stk. 2. Producenter og forhandlere orienterer løbende Levnedsmiddelstyrelsen om uddeling af det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale ved fremsendelse af 1) eksemplarer af det uddelte udstyr og materiale, 2) oplysninger om modtagergruppe og 3) mængden af uddelt materiale pr. modtagergruppe.
Stk. 3. Det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale 1) kan forsynes med den pågældende producent eller forhandlers navn eller bomærke, 2) må ikke henvise til et navnebeskyttet modermælkserstatningsprodukt og 3) må kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.
Stk. 4. Skriftligt eller audiovisuelt oplysnings- og undervisningsmateriale om spædbørnsernæring, der henvender sig til gravide kvinder og småbørnsforældre, skal indeholde klare oplysninger om 1) fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning, 2) moderens ernæring samt, hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen, 3) de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker 4) vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme og 5) den korrekte anvendelse af industrielt fremstillede modermælkserstatninger i henholdsvis flydende og pulverform, hvis brugen heraf skulle vise sig nødvendig.
Stk. 5. Det i stk. 4 nævnte materiale må ikke indeholde billeder, der idealiserer brugen af modermælkserstatning.
§ 31.§-link ↗
Bestemmelserne i §§ 27-30 gælder ikke for produkter bestemt til brug i lande uden for De Europæiske Fællesskaber.
§ 32.§-link ↗
Virksomheden skal en gang årligt få foretaget analyse af produkternes næringsstoftilsætning m.m. på et godkendt laboratorium.
Stk. 2. Levnedsmiddelstyrelsen kan fastsætte 1) nærmere retningslinier for og træffe bestemmelse om gennemførelse af kontrollen med overholdelse af denne bekendtgørelse herunder om prøveudtagning og 2) regler om betaling for udgifter til kontrollens gennemførelse.
§ 33.§-link ↗
Tilsynet med, at reglerne i denne bekendtgørelse og afgørelser truffet i henhold til bekendtgørelsen overholdes, påhviler kommunalbestyrelsen, der kan lade tilsynet udøve gennem vedkommende levnedsmiddelkontrolenhed.
§ 34.§-link ↗
Tilsynsmyndigheden kan pålægge den, der fremstiller, importerer eller sælger varer som er omfattet af bekendtgørelsen, at give alle oplysninger, herunder om økonomiske og regnskabsmæssige forhold, som har betydning for tilsynet eller kontrollens gennemførelse. Tilsynsmyndigheden kan endvidere pålægge den pågældende at afgive prøver uden vederlag af råvarer, halvfabrikater og færdigvarer samt emballere og forsende prøver efter tilsynsmyndighedens særlige bestemmelse og afholde udgifterne herved.
§ 35.§-link ↗
Tilsynsmyndigheden kan meddele de påbud og forbud, der anses for nødvendige for at sikre overholdelsen af bekendtgørelsen. Det kan herunder bestemmes, at varer, der ikke opfylder bekendtgørelsens krav, skal beslaglægges eller tilintetgøres, og at virksomheden skal kalde varer tilbage fra senere omsætningsled.
§ 36.§-link ↗
Tilsynsmyndighedens afgørelser i henhold til denne bekendtgørelse kan påklages til Levnedsmiddelstyrelsen, hvis afgørelser er endelige.
§ 37.§-link ↗
Levnedsmiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde, når forholdene taler herfor, meddele dispensation fra denne bekendtgørelse.
Stk. 2. Levnedsmiddelstyrelsens afgørelse i henhold til stk. 1 er endelig. Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri kan dog tillade, at Levnedsmiddelstyrelsens afgørelse inden 4 uger påklages til ministeriet, hvis afgørelsen er af principiel karakter eller i øvrigt må anses for at være af væsentlig betydning.
§ 38.§-link ↗
Levnedsmiddelstyrelsen kan foretage ændringer i bekendtgørelsens bilag samt udfærdige yderligere bilag med henblik på gennemførelse af bestemmelser for 1) renhedskrav for stofferne i bilag 3 2) maximumniveauer for skadelige stoffer, der kan være indeholdt i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, og som kan udgøre en fare for spædbørns helbred og 3) mikrobiologiske kriterier.
§ 39.§-link ↗
Med bøde straffes den, der overtræder §§ 6-14, §§ 16-20, § 21, stk. 1, §§ 22-25, §§ 27-29, § 30, stk. 1-2, § 30, stk. 3, nr. 2-3, § 30, stk. 4-5 og § 32, stk. 1 i denne bekendtgørelse eller afgørelser truffet i henhold til bekendtgørelsen.
Stk. 2. Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 1 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er 1) voldt skade på sundheden eller fremkaldt fare derfor eller 2) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder besparelser.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 40.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 31. marts 1997.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 588 af 8. juli 1993 ophæves.
Stk. 3. Produkter, der opfylder de hidtil gældende regler, kan sælges indtil den 31. marts 1999. Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, den 17. marts 1997 Henrik Dam Kristensen / Kit Eisner