§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse omfatter fremstilling og import af kosmetiske produkter samt stoffer, som anvendes i disse produkter.
§ 2.§-link ↗
Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på produkter, som er bestemt til at tilføres mennesker, eller dyr for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemets funktioner.
Stk. 2. Bekendtgørelsen finder endvidere ikke anvendelse på kosmetiske produkter, der er fremstillet i udlandet, og som kun føres gennem landet som transitgods eller oplagres som sådan, for så vidt de ikke gøres til genstand for nogen behandling eller forarbejdning.
Stk. 3. Bekendtgørelsen berører ikke de bestemmelser, der følger af anden lovgivning vedrørende kemiske stoffer og produkter. Definitioner
§ 3.§-link ↗
Ved kosmetiske produkter forstås i denne bekendtgørelse ethvert stof eller præparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende og/eller at korrigere kropslugt og/eller at beskytte dem eller holde dem i god stand.
§ 4.§-link ↗
Ved en »ingrediens af et kosmetisk middel« forstås i denne bekendtgørelse ethvert kemisk stof eller præparat af syntetisk eller naturlig oprindelse med undtagelse af parfumerende og aromagivende forbindelser, som indgår i sammensætningen af kosmetiske midler.
§ 5.§-link ↗
Ved dekorativ kosmetik forstås læbestift, læbeblyant, øjenskygge, rouge (kindrødt), øjenblyant, underlagscreme, pudder, mascara og neglelak.
§ 6.§-link ↗
Ved den fælles nomenklatur for ingredienser forstås den mærkning, som følger af »Fortegnelsen over kosmetiske ingredienser«.
Stk. 2. » Fortegnelsen over kosmetiske ingredienser« er opdelt i to dele: Den, der vedrører de parfumerende og aromagivende råstoffer, og den, der vedrører de øvrige stoffer.
Stk. 3. » Fortegnelsen over kosmetiske ingredienser« er vejledende og udgør ikke en liste over tilladte ingredienser i kosmetiske produkter.
§ 7.§-link ↗
Ved konserveringsmidler forstås i denne bekendtgørelse stoffer, der tilsættes som ingredienser i kosmetiske produkter navnlig med det formål at hindre vækst af mikroorganismer i disse produkter.
§ 8.§-link ↗
Ved UV-filtre forstås i denne bekendtgørelse stoffer, der tilsættes som ingredienser i kosmetiske produkter med det særlige formål at filtrere visse UV-stråler for at beskytte huden mod visse skadelige virkninger af disse stråler.
§ 9.§-link ↗
Kosmetiske midler, der bringes i handelen inden for Fællesskabet, må ikke kunne være til skade for menneskets sundhed, når de anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen til navnlig produktets præsentationsmåde, mærkning, eventuelle anvisninger vedrørende dets anvendelse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller oplysninger fra fabrikanten eller hans befuldmægtigede eller enhver anden person, der er ansvarlig for markedsføringen af disse produkter i Fællesskabet. Anførelsen af sådanne advarsler medfører dog ikke fritagelse for forpligtelsen til at overholde bekendtgørelsens øvrige krav.
Stk. 2. Kosmetiske produkter må ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anvendelse eller med hensyn til den risiko, der er forbundet med produktet. Udsagn som »allergitestet«, »klinisk testet«, »dermatologisk testet«, »testet for hud- og øjenirritation« o.lign. anses som værende vildledende for brugeren.
Stk. 3. Fremstilling og import af kosmetiske produkter er endvidere kun tilladt, såfremt de opfylder betingelserne i §§ 10-23. Produktsammensætning og -anvendelse Forbudte stoffer
§ 10.§-link ↗
Stoffer, som er optaget på bilag 2, må ikke indgå som ingredienser i kosmetiske produkter. Tilladte stoffer med begrænsninger
§ 11.§-link ↗
Stoffer, som er optaget i bilag 3-6, må anvendes i kosmetiske produkter under de i bilagene fastsatte begrænsninger og betingelser.
Stk. 2. Såfremt flourforbindelser, jf. bilag 3 indgår som ingredienser i kosmetiske produkter, skal indholdet af vandopløseligt fluorid under hensigtsmæssige opbevaringsvilkår være til stede i fornøden mængde under hele holdbarhedsperioden.
§ 12.§-link ↗
Kosmetiske produkter må, med undtagelse af de farvestoffer der udelukkende er bestemt til hårfarvning, kun indeholde de farvestoffer samt lakker, salte og pigmenter heraf, der er optaget i bilag 3 og 4 med de deri fastsatte begrænsninger og betingelser.
§ 13.§-link ↗
Kosmetiske produkter må ikke indeholde andre konserveringsmidler end dem, der er optaget i bilag 5.
Stk. 2. De i bilag 5 med (*) mærkede stoffer må dog anvendes i kosmetiske produkter i andre koncentrationer og til andet end det i § 7 nævnte formål. I sådanne tilfælde skal formålet med stoffets anvendelse fremgå af selve produktet, jf. § 20.
§ 14.§-link ↗
Kosmetiske produkter må ikke indeholde andre UV-filtre end dem, der er optaget i bilag 6.
Stk. 2. De i bilag 6 nævnte UV-filtre kan tilsættes kosmetiske produkter inden for de grænser og på de betingelser, som er fastsat i bilag 6.
Stk. 3. Andre UV-filtre, der udelukkende anvendes i kosmetiske produkter for at beskytte produkterne mod UV-stråling, er ikke medtaget i bilag 6. Forbud mod ingredienser testet på dyr
§ 15.§-link ↗
Kosmetiske produkter må ikke indeholde ingredienser eller forbindelser heraf, der er blevet afprøvet på dyr efter den 1. januar 1998. Denne frist kan forlænges af Kommissionen, såfremt videnskabeligt valideret alternative testmetoder ikke er fundet.
Stk. 2. Enhver henvisning til forsøg på dyr skal klart anføre, hvorvidt sådanne tests har fundet sted og om de udførte forsøg vedrørte det færdige produkt og/eller ingredienserne.
§ 16.§-link ↗
Import og salg af kosmetiske produkter er kun tilladt, såfremt både beholder og emballage er forsynet med de i §§ 17-23 nævnte angivelser.
Stk. 2. De i §§ 17-23 nævnte angivelser skal være affattet på dansk, være let læselige, synlige og må ikke kunne udviskes. Dog kan angivelser jf. § 23 affattes på et sprog, som er letforståeligt for forbrugerne. Med henblik herpå har Kommissionen vedtaget en fælles nomenklatur for ingredienser, INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient), jf. § 6.
Stk. 3. Ved import af kosmetiske produkter påhviler det den i Danmark ansvarlige markedsfører umiddelbart efter hjemtagning på lager at mærke produkterne efter reglerne i denne bekendtgørelse.
§ 17.§-link ↗
Kosmetiske produkter skal være mærket med (Firma)navn og adresse eller hovedsæde for fabrikanten eller den for markedsføringen af det kosmetiske produkt ansvarlige person, der er etableret inden for Fællesskabet.
Stk. 2. Navn og firmaadresse kan forkortes, såfremt det fortsat er muligt at identificere virksomheden.
§ 18.§-link ↗
Kosmetiske produkter skal være mærket med det nominelle indhold på pakningstidspunktet, angivet i vægt eller volumen, dog ikke for pakninger indeholdende mindre end 5 g eller mindre end 5 ml, gratis prøver og engangspakninger. Angivelsen af det nominelle indhold kan endvidere undlades på færdigpakninger, der normalt sælges i flerstyksemballager, og for hvilke angivelsen af vægt eller volumen har ringe betydning, forudsat at stykantallet angives på omslagskartonen. Angivelsen af det nominelle indhold er endvidere ikke nødvendig, hvis det er nemt at afgøre stykantallet udefra, eller hvis midlet normalt sælges stykvis.
§ 19.§-link ↗
Kosmetiske produkter skal være mærket med holdbarhedsdato for produkter, hvis holdbarhed er mindre end 30 måneder, forstået som den dato til og med hvilken, produktet bevarer sin oprindelige virkning.
Stk. 2. Holdbarhedsdatoen anføres i ukodet form ved angivelse af måned og år i nævnte rækkefølge samt med følgende tekst: »Anvendes bedst inden udgangen af . . .« fulgt af dato/henvisning til det sted, hvor denne mærkning er anført. Er holdbarheden afhængig af særlige opbevaringsforhold, skal den rette opbevaringsmåde angives.
§ 20.§-link ↗
Kosmetiske produkter skal være mærket med sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, herunder særlig dem, der fremgår af kolonnen »obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten« i bilag 3, 5 og 6, eller i øvrigt er påkrævet efter § 13, stk. 2, samt eventuelle særlige sikkerhedsforanstaltninger vedrørende kosmetiske produkter til erhvervsmæssig brug, navnlig produkter som anvendes i frisørsaloner.
Stk. 2. Såfremt beholderen er af en sådan størrelse eller form, at det i praksis er umuligt at anføre disse angivelser tilstrækkeligt tydeligt, skal de anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort, som fastgøres til det kosmetiske produkt. I så fald skal forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte angivelser enten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i bilag 7 viste symbol på beholderen og emballagen.
§ 21.§-link ↗
Kosmetiske produkter skal være mærket med fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse, således at dato og sted for produktionen kan identificeres.
Stk. 2. Såfremt det på grund af produktets ringe størrelse ikke er muligt at anføre fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse på emballagen og beholderen, kan nummeret eller referenceangivelsen anføres på emballagen alene.
§ 22.§-link ↗
Kosmetiske produkter skal være mærket med midlets funktion, medmindre dette fremgår af dets præsentation.
Stk. 2. » Fortegnelsen over kosmetiske ingredienser« indeholder den pågældende ingrediens sædvanlige funktion(er) i det færdige produkt.
§ 23.§-link ↗
Kosmetiske produkter skal være mærket med indholdsdeklaration. En liste over ingredienser opstillet i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, de tilsættes det kosmetiske middel. Denne liste indledes med ordet »ingredienser«.
Stk. 2. Det er tilstrækkeligt, at disse angivelser kun anføres på emballagen.
Stk. 3. Såfremt beholderen er af en sådan størrelse eller form, at det i praksis er umuligt at anføre disse ingredienser tilstrækkeligt tydeligt, skal ingredienserne anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort, som fastgøres til det kosmetiske produkt. I så fald skal forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte ingredienser enten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i bilag 7 viste symbol på emballagen.
Stk. 4. Ved sæbe, badekugler og andre små produkter, hvor det på grund af størrelse eller form ikke er muligt at anføre disse angivelser på en etiket eller mærkeseddel eller et bånd eller kort eller på en vedlagt meddelelse, skal de pågældende angivelser anføres på et opslag i umiddelbar nærhed af den beholder, hvori det kosmetiske middel er udstillet med henblik på salg.
Stk. 5. Særlige forhold der gør sig gældende ved udformning af indholdsdeklaration. a) følgende anses ikke for at være ingredienser: - urenheder i de anvendte råvarer - tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt - stoffer, der i de strengt nødvendige mængder anvendes som opløsningsmiddel eller som bærer af parfumerende og aromagivende forbindelser. b) parfumerende og aromagivende forbindelser og råmaterialerne hertil angives med ordet »parfume« eller »aroma«. c) ingredienser i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de ingredienser, hvis koncentration er højere end 1 %. d) farvestoffer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige ingredienser, med farve index-nummer eller i mangel heraf en benævnelse fra bilag 4. e) for dekorativ kosmetik, jf. § 5, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene »kan indeholde« tilføjes. f) ingredienserne angives ved deres almindelige betegnelse i henhold til den fælles nomenklatur for ingredienser. I mangel af fælles nomenklatur eller almindelig betegnelse anvendes den kemiske betegnelse, CTFA-betegnelsen, betegnelsen i Den Europæiske Farmakope, den almindelige internationale WHO-betegnelse, EINECS-, IUPAC- og CAS-numre eller colour (farve) index. Anmeldelsespligt
§ 24.§-link ↗
Den, som inden for Fællesskabet er ansvarlig for markedsføringen af et kosmetisk produkt i Danmark, skal underrette Miljøstyrelsen om følgende: 1) Navn/firmanavn og adresse. 2) Produktets oprindelsesland for produkter, der ikke er fremstillet inden for Fællesskabet. 3) Produktets handelsnavn. 4) Produkttype. Oplysningspligt
§ 25.§-link ↗
Produktregistret (Arbejdsmiljøinstituttet) kan med henblik på hurtig og korrekt lægebehandling kræve, relevante og fyldestgørende oplysninger om de stoffer, der er anvendt i midlerne, stilles til rådighed for den kompetente myndighed, som skal overvåge, at nævnte oplysninger kun anvendes til behandlingsformål.
§ 26.§-link ↗
Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske midler skal sikre, at de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater har nem adgang til nedenstående oplysninger på den adresse, der er anført på etiketten i overensstemmelse med § 17. Disse oplysninger (dossieret) skal ligge i det første importland for produkter importeret fra ikke-EU lande. a) midlets kvalitative og kvantitative formel; for så vidt angår parfumerende forbindelser og parfumer begrænses disse oplysninger til forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet. b) råvarernes og det færdige produkts fysisk/kemisk og mikrobiologiske specifikationer samt kriterierne for renhed og mikrobiologisk kontrol af de kosmetiske midler. c) fabrikationsmetoden i overensstemmelse med god fabrikationspraksis, således at et kosmetisk produkt produceret under normale og forudsigelige forhold, ikke udgør fare for menneskets sundhed og sikkerhed. d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten følgende i betragtning: ingrediensernes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes. e) navn og adresse på den eller de hertil kvalificerede personer, som er ansvarlige for den under punkt d nævnte evaluering. Denne person skal have et eksamensbevis som defineret i artikel 1 i direktiv 89/48/EØF inden for farmaci, toksikologi, dermatologi, medicin eller en lignende disciplin. f) de eksisterende data vedrørende uønskede virkninger for menneskets sundhed fremkaldt af det kosmetiske middel ved anvendelsen heraf. g) beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske middel, når arten af virkningen eller midlet begrunder det.
Stk. 2. Den ansvarlige for fabrikationen eller for den første indførsel til Fællesskabet skal have passende faglige kvalifikationer eller erfaring i henhold til lovgivningen og gældende praksis i den medlemsstat, hvor fabrikationen finder sted, eller hvor den første indførsel sker.
Stk. 3. Den i stk. 1, punkt d, omhandlede evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed foretages i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.
Stk. 4. Hvis samme middel fremstilles flere steder inden for Fællesskabet, kan fabrikanten vælge et enkelt fabrikationssted, hvor disse oplysninger holdes til rådighed. I så fald og på anmodning til kontrolformål skal det valgte sted angives til den eller de pågældende kontrolmyndigheder.
Stk. 5. De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal foreligge på dansk eller på et for de kompetente myndigheder letforståeligt sprog.
Stk. 6. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk produkt fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske produkter meddeler den kompetente myndighed på stedet for fabrikationen eller for den første import, adressen på fabrikationsstederne eller for den første import til Fællesskabet af kosmetiske produkter.
§ 27.§-link ↗
Tilsyn og kontrol med overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen udøves af Miljøstyrelsen, jf. lovens regler herom.
Stk. 2. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reglerne i bekendtgørelsen fraviges, under forudsætning af at direktiv 76/768/EØF med senere ændringer ikke er til hinder herfor. Miljøstyrelsens afgørelser kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.
Stk. 3. Ved udførelsen af de i stk. 1 nævnte beføjelser anvender Miljøstyrelsen de analysemetoder, som er fastsat af De EuropæiskeFællesskaber i første Kommissionsdirektiv (80/1335/EØF(* 2) af 22. september 1980,som ændret ved direktiv (87/143/EØF(* 3) af 10. februar 1987 samt andet Kommissionsdirektiv (82/434/EØF(* 4) af 14. maj 1982, som ændret ved direktiv af 4. april 1990 (90/207/EØF(* 5) og tredje Kommissionsdirektiv (83/514/EØF(* 6) af 27. september 1983 og fjerde Kommissionsdirektiv (85/490/EØF(* 7) af 11. oktober 1985 og femte Kommissionsdirektiv (93/73/EØF(* 8) af 9. september 1993 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers sammensætning.
§ 28.§-link ↗
Med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes overtrædelse af bestemmelserne i §§ 9-23 og §§ 25-26 med bøde eller hæfte.
Stk. 2. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber, anpartsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar.
§ 29.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 14. juni 1995. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 502 af 9. juni 1994.
Stk. 2. Det er dog indtil 1. januar 1997 tilladt at markedsføre produkter, som ikke opfylder bestemmelserne i § 15, §§ 22-23 og §§ 25-26. Disse produkter kan sælges eller overdrages til forbrugerne indtil 31. december 1997.
Stk. 3. De kosmetiske produkter, der opfylder de hidtil gældende bestemmelser i bilagene til bekendtgørelse nr. 502 af 9. juni 1994 kan sælges eller overdrages til forbrugerne indtil 30. juni 1995.
Stk. 4. Markedsføring af kosmetiske produkter, der ikke overholder bestemmelserne i denne bekendtgørelses bilag er tilladt indtil 1. juli 1995. Disse produkter kan sælges eller overdrages til forbrugeren indtil 30. juni 1996.
Stk. 5. For de i bilagene nævnte midlertidigt tilladte stoffer gælder de tilladelsesdatoer for markedsføring, der er angivet i disse bilag.