§ 1.§-link ↗
Bekendtgørelsen omfatter, jf. § 8 i lov om miljø og genteknologi, a) godkendelse af produktion, hvor der anvendes en bestemt genetisk modificeret organisme under indesluttede forhold, jf. § 3, stk. 1, b) godkendelse af produktionsanlæg, hvor der anvendes genetisk modificerede mikroorganismer under indesluttede forhold, jf. § 3, stk 2, samt c) anmeldelse af genetisk modificerede mikroorganismer til anvendelse i godkendte produktionsanlæg, jf. § 3, stk. 3.
Stk. 2. Ved genetisk modificerede organismer forstås planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1.
Stk. 3. Genetisk modificerede mikroorganismer, herunder cellekulturer og virus, klassificeres i gruppe I og gruppe II, jf. bilag 2.
§ 2.§-link ↗
Afgørelse om godkendelse træffes af amtsrådet. I tilfælde, hvor miljøministeren i medfør af lovens § 28, stk. 1, har indkaldt sagerne, træffes afgørelsen dog af Miljøstyrelsen.
Stk. 2. Ansøgning om godkendelse sendes til amtsrådet i den amtskommune, hvor virksomheden er beliggende. Ansøgeren sender samtidig hermed kopi af ansøgningen til kommunalbestyrelsen.
Stk. 3. I tilfælde, hvor miljøministeren i medfør af lovens § 28, stk. 1, har indkaldt sagerne, sendes ansøgningen til Miljøstyrelsen. Ansøgeren sender samtidig hermed kopi af ansøgningen til amtsrådet og kommunalbestyrelsen. Amtsrådet sender Miljøstyrelsen en vurdering af, om der i den pågældende sag er særlige forhold, der kan have betydning for vurderingen af eventuelle risici.
Stk. 4. Anmeldelse af produktionsorganismer indgives til godkendelsesmyndigheden. Kopi af anmeldelsen sendes i overensstemmelse med reglerne for fremsendelse af kopi af ansøgning om godkendelse, jf. stk. 2 og 3.
Stk. 5. I Københavns og Frederiksberg kommuner udøver kommunalbestyrelsen de opgaver, som bekendtgørelsen henlægger til amtsrådet.
§ 3.§-link ↗
Godkendelse kan gives til produktion, hvor der anvendes en bestemt organisme.
Stk. 2. Godkendelse kan endvidere gives til produktionsanlæg, hvor der anvendes en nærmere afgrænset type eller nærmere afgrænsede typer gruppe I-mikroorganismer.
Stk. 3. En virksomhed, der ønsker at producere indenfor godkendelsens rammer, jf. stk. 2, skal foretage en anmeldelse af produktionsorganismerne til godkendelsesmyndigheden. Virksomheden må ikke benytte produktionsorganismerne, før godkendelsesmyndigheden har tilkendegivet, at produktionen kan påbegyndes, jf. § 11, stk. 2.
§ 4.§-link ↗
Ansøgning om godkendelse, hvor godkendelse ønskes efter § 3, stk. 1, skal være skriftlig og indeholde de for behandlingen af ansøgningen nødvendige og dokumenterede oplysninger, herunder: 1) anlæggets adresse og matrikelnummer samt beskrivelse af anlægget, 2) navn på den eller de personer, som er ansvarlige for gennemførelsen af produktionen, herunder de personer, der er ansvarlige for driftskontrol, overvågning og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer, 3) en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive foretaget, produktionens omfang, herunder for produktion med mikroorganismer kulturrumfang, og koncentrationen af produktionskim i udledningen, 4) formålet med produktionen, 5) anlæggets udledningsforhold, herunder udledningsbegrænsende foranstaltninger, og behandling og bortskaffelse af affald med indhold af produktionsorganismer, 6) beskrivelse af påvisnings- og identifikationsmetoder, herunder specificitet og detektionsgrænse, samt muligheder for miljøovervågning, 7) beskrivelse af foranstaltninger til imødegåelse af driftsforstyrrelser og uheld, og 8) eventuelle beredskabsforanstaltninger i tilfælde af uheld.
Stk. 2. Ansøgningen skal endvidere indeholde følgende oplysninger om den genetisk modificerede organisme: 1) en karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelle parentale organismer, en karakteristik af de modificerede organismer, samt oplysninger om de modificerede organismers påvirkning af sundhed og miljø, jf. bilag 3, og 2) en vurdering af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risici, som anvendelsen af organismen måtte indebære.
Stk. 3. Ved ansøgning om godkendelse, hvor der anvendes en mikroorganisme, skal ansøgeren fremkomme med begrundet forslag om klassificering i gruppe I eller gruppe II, jf. bilag 2.
Stk. 4. Ved ansøgning om produktion med mikroorganismer i gruppe II skal ansøgningen tillige indeholde de oplysninger, som fremgår af bilag 4. Produktionsanlæg til nærmere afgrænsede typer gruppe I mikroorganismer
§ 5.§-link ↗
Ansøgning om godkendelse, hvor godkendelse ønskes efter § 3, stk. 2, skal opfylde kravene i § 4, stk. 1.
Stk. 2. Ansøgningen skal ligeledes indeholde en præcis afgrænsning af den eller de typer mikroorganismer, som anlægget søges godkendt til. Afgrænsningen skal foretages på arts- eller stammeniveau med angivelse af de arveegenskaber, der vil kunne optræde i de genetisk modificerede mikroorganismer som følge af modifikationen. Ansøgningen skal endvidere indeholde en vurdering af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risici, som anvendelsen af mikroorganismerne måtte indebære. Generelt
§ 6.§-link ↗
Godkendelsesmyndigheden kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for behandlingen af sagen.
Stk. 2. Godkendelsesmyndigheden kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb.
§ 7.§-link ↗
En godkendelse skal indeholde en redegørelse for og en vurdering af de oplysninger, der fremgår af sagen, herunder: en beskrivelse af den eller de genetisk modificerede mikroorganismer, formålet med den indesluttede anvendelse, anmelderens navn og adresse, samt anvendelsesstedet. Endvidere metoder til og planer for overvågning af den eller de genetisk modificerede mikroorganismer, samt for beredskab, jf. stk. 5.
Stk. 2. En godkendelse skal endvidere indeholde de fastsatte vilkår for produktionen, herunder vilkår om virksomhedens egenkontrol m.v., jf. lovens § 16.
Stk. 3. Godkendelsesmyndigheden skal udarbejde en vurdering af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risici, der kan opstå som følge af anvendelsen af organismerne ved produktionen. Risikovurderingen skal behandle den eller de genetisk modificerede organismers mulighed for at overleve, formere sig, etablere sig, videregive arvemateriale samt påvirke miljø, natur og sundhed. Konklusionen på risikovurderingen skal fremgå af afgørelsen.
Stk. 4. Ved godkendelse af en bestemt mikroorganisme skal afgørelsen endvidere indeholde en klassifikation i gruppe I eller gruppe II.
Stk. 5. I godkendelsen kan der om nødvendigt fastsættes vilkår om, at der skal udarbejdes en beredskabsplan, der indeholder oplysninger om forholdsregler til begrænsning af virkningerne for miljø, natur og sundhed i tilfælde af uheld.
§ 8.§-link ↗
Godkendelsesmyndigheden kan bestemme, at godkendelsen ikke må udnyttes, før klagefristen er udløbet, og at godkendelsen, hvis den påklages indenfor klagefristen, ikke må udnyttes, før klagemyndighedens afgørelse foreligger.
Stk. 2. Uanset om godkendelsesmyndigheden træffer bestemmelse efter stk. 1 eller ej, skal godkendelsen indeholde en begrundelse herfor.
Stk. 3. Godkendelsesmyndighedens afgørelse efter stk. 1 kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.
§ 9.§-link ↗
Hvis godkendelsen omfatter gruppe II-mikroorganismer, må godkendelsen ikke udnyttes, før klagefristen er udløbet. Hvis godkendelsen er påklaget indenfor klagefristen, må godkendelsen ikke udnyttes, før klagemyndighedens afgørelse foreligger.
Stk. 2. Hvis godkendelsen er omfattet af stk. 1, skal den indeholde oplysning herom.
§ 10.§-link ↗
Godkendelsesmyndigheden skal træffe afgørelse om godkendelse inden 90 dage efter ansøgningens modtagelse.
Stk. 2. Ved beregningen af den i stk. 1 nævnte frist fraregnes den tid, hvor godkendelsesmyndigheden afventer yderligere oplysninger fra ansøgeren eller foretager offentlig høring.
§ 11.§-link ↗
Ved anmeldelse af en nærmere afgrænset type eller nærmere afgrænsede typer gruppe I-mikroorganismer til anvendelse i et godkendt anlæg, jf. § 3, stk. 2, skal virksomheden ved indgivelse af relevante oplysninger, jf. bilag 3, godtgøre, at produktionsorganismen falder indenfor godkendelsens rammer.
Stk. 2. Godkendelsesmyndigheden meddeler skriftligt virksomheden inden 60 dage efter at have modtaget anmeldelsen, jf. dog stk. 5, at a) produktionsorganismen må benyttes, eller b) det ikke findes godtgjort, at produktionsorganismen falder indenfor godkendelsens rammer, og at produktionen således ikke må igangsættes med den pågældende organisme.
Stk. 3. Godkendelsesmyndigheden kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for behandlingen af sagen.
Stk. 4. Godkendelsesmyndigheden kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at anmeldelsen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb.
Stk. 5. Ved beregningen af den i stk. 2 nævnte frist fraregnes den tid, hvor godkendelsesmyndigheden afventer yderligere oplysninger fra ansøgeren.
§ 12.§-link ↗
Gebyr erlægges ved ansøgning om godkendelse efter § 3, stk. 1, ved ansøgning om anlægsgodkendelse efter § 3, stk. 2, og ved anmeldelse efter § 3, stk. 3.
Stk. 2. Gebyr erlægges, uanset om der kan opnås godkendelse, og uanset udfaldet af myndighedens tilkendegivelse om produktionsorganismen efter § 11, stk. 2.
Stk. 3. Gebyret efter § 3, stk. 1, udgør 150.000 kr. Gebyret efter § 3, stk. 2, udgør 100.000 kr. Gebyret efter § 3, stk.3, udgør 50.000 kr.
Stk. 4. Gebyret nedsættes, hvis sagsbehandlingen er mindre ressourcekrævende.
Stk. 5. Afgørelser om gebyr truffet af et amtsråd eller af kommunalbestyrelsen i Københavns og Frederiksberg kommuner kan indbringes for Miljøstyrelsen.
§ 13.§-link ↗
Amtsrådet fører tilsyn med, at 1) lovens § 8 og denne bekendtgørelse overholdes, 2) vilkår fastsat i godkendelser i medfør af lovens § 8 og godkendelser i medfør af § 10 i lov nr. 288 af 4. juni 1986 overholdes, og 3) påbud og forbud efterkommes.
Stk. 2. For tilsyn og håndhævelse gælder i øvrigt reglerne i lovens kapitel 3 og 4.
§ 14.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. februar 1995. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 686 af 11. oktober 1991 om godkendelse af produktion efter § 8 i lov om miljø og genteknologi.
Stk. 2. Afgørelser om godkendelse til produktion i medfør af § 10 i lov nr. 288 af 4. juni 1986 bevarer deres gyldighed, indtil den for produktionsgodkendelsen fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse om godkendelse efter reglerne i denne bekendtgørelse. Overtrædelse af førstnævnte afgørelser straffes efter de hidtil gældende regler.