§ 1§-link ↗
I Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 59 af 20. februar 1978 om røntgenterapianlæg til medicinsk brug med spændinger til og med 50 kV (hudterapi) foretages følgende ændringer: 1. Pkt. 3.1.6 affattes således: »Lederen skal sørge for, at alle under driften observerede fejl og mangler snarest muligt afhjælpes. Lederen skal sørge for, at CE-mærkede apparater stadig vedligeholdes, så deres sikkerhedsniveau, karakteristika og ydeevne ikke forringes i væsentlig grad. Lederen skal sørge for, at apparater der ikke er CE-mærkede, stadig er i overensstemmelse med de i denne bekendtgørelses pkt. 5 givne bestemmelser. Lederen skal sørge for, at afskærmningen stadig er i overensstemmelse med de i denne bekendtgørelses pkt. 6 givne bestemmelser.« 2. I pkt. 3.1.7 første afsnit slettes »7.« og der tilføjes »7 og 7a.«. 3. I pkt. 4.1.7 andet afsnit ændres »behandlingstubus« til »behandlingstubus.« og resten af afsnittet ophæves. 4. I afsnit 5 affattes overskriften således: »5. Teknisk udførelse af røntgenapparater, der ikke er forsynet med CE-mærkning.« 5. Efter afsnit 5 indsættes: »5 a. Teknisk udførelse af røntgenapparater, der er forsynet med CE-mærkning. 5 a.1. For røntgenapparater, der er forsynet med CE-mærkning jf. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr gælder denne bekendtgørelses pkt. 5.2, 5.12, 5.15 første punktum, 5.16 og 5.17.« 6. I afsnit 7 affattes overskriften således: »7. Årligt eftersyn af røntgenanlæg herunder røntgenapparater, der ikke er forsynet med CE-mærkning, ved autoriseret røntgenfirma.« 7. Efter afsnit 7 indsættes: »7 a. Årligt eftersyn af røntgenanlæg herunder røntgenapparater, der er forsynet med CE-mærkning, ved autoriseret røntgenfirma. 7 a.1. For røntgenapparater, der er forsynet med CE-mærkning jf. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr gælder denne bekendtgørelses pkt. 7.1 til og med 7.4.13, undtagen 7.4.7 4). Desuden gælder følgende punkt. 7 a.1.1. Om behandlingsuret fungerer fejlfrit, herunder om det opfylder betingelserne for CE-mærkning.«
§ 2§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 1995.