§ 1§-link ↗
I bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister foretages følgende ændringer: 1. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indføjes efter ordene »som nævnt i bilag 2« følgende: », medmindre alle de i henhold til kapitel 3 eller 4 krævede oplysninger er angivet på en indlægsseddel bestemt til brugeren eller på den ydre eller indre emballage. I så fald angives indikationsområde og dosering i overensstemmelse med produktresumeet på den ydre og indre emballage, jf. dog §§ 24 og 25.« 2. I § 15 indføjes som nyt stk. 4: »Stk. 4. Ved angivelse af dosering på lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater, skal det fremgå, at doseringen er til voksne.« 3. I § 16, stk. 3, ændres ordet »apotekerforbehold« til »apoteksforbehold«. 4. § 17 affattes således:
§ 2§-link ↗
Denne bekendtgørelse træder i kraft den 17. april 1994.
Stk. 2. For så vidt angår mærkning af eksisterende lægemiddelpakninger efter denne bekendtgørelses bilag 1-3, jf. dog stk. 3 og 4, henvises til § 39, stk. 6, i bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.
Stk. 3. Pakninger af lægemidler indeholdende paracetamol eller salicylater, som sælges eller udleveres til engrosled, skal være mærket med advarsel om overdosering, jf. bilag 3, senest den 1. juni 1994.
Stk. 4. Pakninger af lægemidler indeholdende paracetamol eller salicylater, som ikke er mærket med advarsel om overdosering, jf. bilag 3, må kun sælges eller udleveres fra apotek indtil den 1. juli 1994.
Stk. 5. Enkeltpakninger, som er en del af en multipakning, skal senest 9 måneder efter bekendtgørelsens ikrafttræden være mærket i overensstemmelse med § 17, stk. 1, 2. pkt.