§ 1.§-link ↗
Bekendtgørelsen omfatter 1) udsætning af genetisk modificerede organismer i miljøet i forsknings- og udviklingsøjemed og i ethvert andet øjemed end markedsføring (forsøgsudsætning), jf. lovens § 9, stk. 1, og 2) markedsføring af genetisk modificerede organismer, der er beregnet til udsætning (markedsføring), jf. lovens § 9, stk. 2.
§ 2.§-link ↗
Ved genetisk modificerede organismer forstås planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1.
Stk. 2. Ved udsætning af genetisk modificerede organismer forstås enhver tilsigtet overførsel til miljøet af sådanne organismer uden brug af indeslutningsforanstaltninger, der anvendes for at begrænse de genetisk modificerede organismers kontakt med mennesker og miljø.
Stk. 3. Ved markedsføring forstås enhver forsyning af eller stillen til rådighed for en tredjeperson, medmindre de genetisk modificerede organismer i henhold til gensidig aftale alene overdrages med henblik på forskning eller forsøg.
§ 3.§-link ↗
Afgørelse om godkendelse til forsøgsudsætning og markedsføring af genetisk modificerede organismer træffes af miljøministeren.
Stk. 2. Ansøgning om godkendelse indsendes til Miljøstyrelsen, der forbereder miljøministerens afgørelse.
Stk. 3. Miljøstyrelsen hører myndigheder og organisationer i spørgsmål om godkendelse af genetisk modificerede organismer til forsøgsudsætning eller markedsføring.
Stk. 4. Vedrører ansøgningen levnedsmidler, levnedsmiddelingredienser og tilsætningsstoffer, herunder tekniske hjælpestoffer, fremsendes ansøgningen tillige til sundhedsministeren, der træffer afgørelse om godkendelse af fremstilling, anvendelse, import eller salg heraf for så vidt angår de sundheds- og ernæringsmæssige forhold, jf. lovens § 11.
§ 4.§-link ↗
Ansøgning om godkendelse til forsøgsudsætning skal være skriftlig og indeholde de for behandlingen af ansøgningen nødvendige og dokumenterede oplysninger, herunder 1) de i bilag 2 angivne oplysninger, som skal være ledsaget af rapporter over de undersøgelser, der er foretaget til belysning af de risici, som den eller de genetisk modificerede organismer eller en kombination heraf kan indebære for miljø, natur og sundhed, samt oplysninger om de anvendte metoder og den tilgængelige litteratur, 2) en vurdering af de virkninger og risici, som den påtænkte brug af den eller de genetisk modificerede organismer eller en kombination heraf kan have for miljø, natur og sundhed, og 3) oplysninger om resultater fra udsætninger såvel her i landet som i udlandet af den eller de samme genetisk modificerede organismer eller en kombination heraf, som den, der ansøger om godkendelse, tidligere har foretaget eller nu foretager.
Stk. 2. Hvis den, der ansøger om godkendelse, ikke anser alle oplysningskravene i bilag 2 for relevante for vurderingen af sagen, eller det ikke er teknisk muligt at give oplysningerne, kan oplysningerne udelades af ansøgningen, jf. dog § 6. Udeladelsen skal begrundes.
Stk. 3. Ansøgningen skal ledsages af et udfyldt resumeskema. Skemaet, der kan rekvireres hos Miljøstyrelsen, skal udfyldes på dansk og på engelsk.
Stk. 4. Hvis den, der ansøger om godkendelse, ønsker at foretage ændringer i udsætningsforsøget eller i den eller de genetisk modificerede organismer eller en kombination heraf, eller der under sagens behandling fremkommer nye oplysninger om de risici, der måtte være for miljø, natur og sundhed, skal Miljøstyrelsen straks underrettes herom.
§ 5.§-link ↗
Ansøgning om godkendelse til markedsføring skal være skriftlig og indeholde de for behandlingen af ansøgningen nødvendige og dokumenterede oplysninger, herunder 1) de i bilag 2 indeholdte oplysninger, som skal være ledsaget af rapporter over de undersøgelser, der er foretaget til belysning af de risici, som den eller de genetisk modificerede organismer eller en kombination heraf kan indebære for miljø, natur og sundhed i de økosystemer, som kan blive berørt af anvendelsen, samt oplysninger om de anvendte metoder og den foreliggende litteratur, 2) en vurdering af de risici, der måtte være for miljø, natur og sundhed, herunder oplysninger, der er opnået under forsøgsarbejdet om udsætningens virkning på miljø, natur og sundhed, 3) oplysninger om, hvor og til hvilke formål den eller de genetisk modificerede organismer eller en kombination heraf ønskes markedsført, herunder nøjagtig brugsanvisning og forslag til mærkning og emballering, som skal opfylde kravene i bilag 3, og 4) oplysninger om resultater fra udsætninger såvel her i landet som i udlandet af den eller de samme genetisk modificerede organismer eller en kombination heraf, som den, der ansøger om godkendelse, tidligere har foretaget eller nu foretager.
Stk. 2. Det kan i ansøgningen foreslås, at der ses bort fra et eller flere af kravene i bilag 3, punkt B, såfremt erfaringerne fra en forsøgsudsætning eller andre videnskabelige resultater dokumenterer, at markedsføringen ikke indebærer risiko for miljø, natur og sundhed.
Stk. 3. Ansøgningen skal ledsages af et udfyldt resumeskema. Skemaet, der kan rekvireres hos Miljøstyrelsen, skal udfyldes på dansk og på engelsk.
Stk. 4. Fremkommer der under sagens behandling nye oplysninger om de risici, der måtte være for miljø, natur og sundhed, skal den, der ansøger om godkendelse, straks underrette Miljøstyrelsen herom.
§ 6.§-link ↗
Miljøstyrelsen kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for at behandle sagen. Hvis ansøgningens indhold er helt utilstrækkeligt, kan Miljøstyrelsen afvise at behandle sagen.
Stk. 2. Miljøstyrelsen kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb.
§ 7.§-link ↗
Oplysninger, der er indsendt i forbindelse med en ansøgning om godkendelse, kan ikke indgå i vurderingen af ansøgninger om godkendelse fra andre ansøgere, med mindre disse har opnået skriftligt samtykke hertil fra den, der har indsendt oplysningerne.
§ 8.§-link ↗
For ansøgningens behandling betales et gebyr, der fastsættes efter reglerne i Miljøministeriets bekendtgørelse om gebyr i henhold til lov om miljø og genteknologi.
§ 9.§-link ↗
Afgørelse om godkendelse til forsøgsudsætning eller markedsføring træffes inden for de frister, der er nævnt i bilag 4.
Stk. 2. En godkendelse skal indeholde en redegørelse for og en vurdering af de oplysninger, der fremgår af sagen, herunder: 1) En beskrivelse af den eller de genetisk modificerede organismer, ansøgerens navn og adresse, formålet med udsætningen og stedet for udsætningen. 2) Metoder til og planer for overvågning af den eller de genetisk modificerede organismer og for beredskab. 3) Miljøministerens vurdering af de miljø,natur,- og sundhedsmæssige risici, der måtte være forbundet med den eller de genetisk modificerede organismer eller kombinationen heraf.
Stk. 3. En godkendelse skal endvidere indeholde de fastsatte vilkår for forsøgsudsætningen eller markedsføringen, jf. lovens § 16.
§ 10.§-link ↗
Fremkommer der, efter godkendelse er meddelt, nye oplysninger om de risici, der måtte være for miljø, natur og sundhed, skal den, der har fået godkendelse straks underrette Miljøstyrelsen herom.
Stk. 2. Den, der har fået godkendelse, skal samtidig træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af miljø, natur og sundhed.
§ 11.§-link ↗
Miljøstyrelsen fører tilsyn med overholdelsen af lovens § 9 og § 14 og med, at vilkår for godkendelser til markedsføring overholdes.
Stk. 2. Amtsrådet fører tilsyn med, at vilkårerne i godkendelser til forsøgsudsætning overholdes. I Københavns og Frederiksberg kommuner føres tilsynet af kommunalbestyrelsen.
Stk. 3. Miljøministeren kan i godkendelser til forsøgsudsætning bestemme, at amtsrådets tilsyn skal foretages i bestemte perioder af forsøgsudsætningens forløb.
Stk. 4. Amtsrådet skal straks meddele uregelmæssigheder til Miljøstyrelsen.
Stk. 5. For tilsyn og håndhævelse gælder i øvrigt reglerne i lovens kapitel 3 og 4.
§ 12.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. janaur 1993.