§ 1.§-link ↗
Analyser og undersøgelser, der skal gennemføres i henhold til reglerne om klassificering og anmeldelse i lovgivningen om kemiske stoffer og produkter, skal udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis (GLP), som angivet i bilaget.
§ 2.§-link ↗
Laboratorier, som udfører analyser og undersøgelser i henhold til § 1, skal ved fremlæggelsen attestere, at de er udført i overensstemmelse med GLP-principperne.
§ 3.§-link ↗
Laboratorier, der uden for Danmark udfører analyser og undersøgelser i henhold til § 1, herunder som underleverandører for danske laboratorier, skal være undergivet kontrol af det pågældende lands GLP-kontrolmyndighed i overensstemmelse med OECD's regler herom, eller på anden måde dokumentere, at GLP-principperne er blevet fulgt.
§ 4.§-link ↗
Laboratorier, der her i landet udfører analyser og undersøgelser i henhold til § 1 skal været optaget på et register, som Statens Tekniske Prøvenævn fører over laboratorier, der anvender GLP. Dog kan analyser og undersøgelser, som er foretaget på et laboratorium, der er undergivet kontrol i medfør af Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 110 af 17. februar 1989 om god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler, anerkendes, såfremt det pågældende forsøg efter sin art er omfattet af den af Sundhedsstyrelsen udførte kontrol.
Stk. 2. Optagelse på Statens Tekniske Prøvenævns register over laboratorier, der anvender GLP, sker ved skriftlig tilmelding hos Statens Tekniske Prøvenævns sekretariat, jf. dog § 6, stk. 4.
Stk. 3. Laboratorier, der er tilmeldt registret betaler et årligt gebyr til dækning af administration og kontrol. Gebyret fastsættes af Statens Tekniske Prøvenævn for hvert laboratorium under hensyn til omfanget af laboratoriet og dets arbejde.
Stk. 4. Registret er offentligt tilgængeligt og udgives mindst een gang om året af Statens Tekniske Prøvenævn.
§ 5.§-link ↗
Statens Tekniske Prøvenævn kontrollerer, at de laboratorier, der er optaget i det i § 4 nævnte register, overholder GLP-principperne. Kontrollen foretages i overensstemmelse med OECD's retningslinier for kontrolprocedurer for GLP og OECD's retningslinier for inspektion af laboratorier og revision af forsøg, som angivet i bilaget til direktiv 88/320/EØF.
§ 6.§-link ↗
Såfremt kontrollen af et laboratorium efter § 5 viser, at der er sket afvigelser fra GLP-principperne, kan Statens Tekniske Prøvenævn påbyde laboratoriet at rette afvigelserne inden en fastsat frist. I tilfælde af alvorlige afvigelser, eller hvis påbud efter 1. pkt. ikke følges, kan Statens Tekniske Prøvenævn slette det pågældende laboratorium fra registret over laboratorier, der anvender GLP.
Stk. 2. Før Statens Tekniske Prøvenævn træffer beslutning efter stk. 1, skal laboratoriet have inspektionsrapporten forelagt, med mulighed for inden for en vis frist at komme med bemærkninger hertil.
Stk. 3. Når Statens Tekniske Prøvenævn efter stk. 1 har truffet beslutning om at slette et laboratorium fra registret, giver Statens Tekniske Prøvenævn straks Miljøstyrelsen og EF-Kommissionen meddelelse herom.
Stk. 4. Et laboratorium, der er blevet slettet fra registret i medfør af stk. 1, kan kun genoptages i registret, efter at Statens Tekniske Prøvenævn på laboratoriets anmodning har gennemført inspektion og revision med tilfredsstillende resultat.
§ 7.§-link ↗
Statens Tekniske Prøvenævn udarbejder hvert år en rapport indeholdende en liste over de laboratorier, der er blevet inspiceret i det forløbne år, med dato for inspektionen og et resume af konklusionen på inspektionen.
Stk. 2. Rapporten sendes inden 1. marts til de berørte danske myndigheder og inden 31. marts til EF-Kommissionen.
§ 8.§-link ↗
Statens Tekniske Prøvenævns afgørelser efter bekendtgørelsen kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.
§ 9.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. november 1989. Samtidig ophæves Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 370 af 1. juli 1988 om anvendelse, inspektion og revision af principper for god laboratoriepraksis (GLP).