§ 1.§-link ↗
Størrelsen af pakninger skal afpasses det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og holdbarhed.
§ 2.§-link ↗
Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og skal være udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes, eller til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller med kosmetiske præparater.
Stk. 2. Farmaceutiske specialiteter, der er omfattet af § 5 i sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om rekvirering og udlevering af lægemidler (visse lægemidler indeholdende euforiserende stoffer), skal være emballeret på en sådan måde, at brud på pakningen let kan konstateres.
§ 3.§-link ↗
Ved mærkning forstås i denne bekendtgørelse tekst og figurer på indre og ydre emballage og på indlægssedler.
Stk. 2. Mærkning skal anføres på såvel ydre som indre emballage, medmindre andet er bestemt.
§ 4.§-link ↗
Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger: 1) Lægemidlets benævnelse, jfr. §§ 5-8. 2) Pakningsstørrelse (indholdsmængde), jfr. § 9. 3) Deklaration, jfr. §§ 10 og 11. 4) Registreringsindehaverens navn og hjemsted, jfr. § 12. 5) Batchnummer og udløbsdato, jfr. § 13. 6) Opbevaringsbetingelser, jfr. § 14. 7) Advarsler, jfr. § 15. 8) Andre oplysninger, jfr. §§ 16-19.
§ 5.§-link ↗
Et lægemiddel skal benævnes ved navn og lægemiddelformbetegnelse. Lægemidler med kun eet lægemiddelstof tillige ved styrke.
§ 6.§-link ↗
Lægemidlet angives ved det navn, som er godkendt af sundhedsstyrelsen.
§ 7.§-link ↗
Lægemiddelformbetegnelsen skal være den, der er optaget i DLS (Danske Lægemiddelstandarder) eller i Nordisk Lægemiddelnævns fortegnelse over lægemiddelformer.
Stk. 2. Såfremt lægemiddelformbetegnelsen ikke er optaget i de i stk. 1 nævnte fortegnelser, anvendes en anden betegnelse, som er godkendt af sundhedsstyrelsen.
§ 8.§-link ↗
Styrken angives efter følgende regler: 1) For ikke-doserede flydende lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. ml. 2) For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. g eller vægtprocent. 3) For doserede lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. dosis.
Stk. 2. For lægemidler til peroral anvendelse, som doseres dråbevis, angives tillige mængde lægemiddelstof pr. dråbe eller antal dråber pr. ml.
Stk. 3. For faste lægemidler til peroral anvendelse, som doseres ved hjælp af medicinmål, angives tillige mængde lægemiddelstof eller mængde lægemiddel pr. medicinmål.
Stk. 4. Mængde lægemiddelstof angives i mg. Mængder på 1 gram eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram (mikrog.). I særlige tilfælde kan andre internationale mængdebetegnelser anvendes, f.eks. IE (Internationale enheder) eller mmol.
§ 9.§-link ↗
Pakningsstørrelsen ( indholdsmængden) angives efter følgende regler: 1) For ikke-doserede flydende lægemidler i ml. 2) For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler i g eller ml. 3) For doserede lægemidler i antal.
Stk. 2. For lægemidler, hvis indhold er under tryk, angives derudover såvel brutto- som nettovægt.
Stk. 3. Overskud i ampuller eller hætteglas angives ikke.
§ 10.§-link ↗
Lægemiddelstoffer skal deklareres kvalitativt og kvantitativt.
Stk. 2. Hjælpestoffer deklareres efter følgende regler: 1) Injektions- og infusionspræparater, skyllevæsker, hæmodialysekoncentrater og peritonealdialysevæsker skal påføres oplysning om kvalitativt og kvantitativt indhold af samtlige stoffer. 2) Lægemidler til brug på huden skal påføres oplysning om kvalitativt indhold af samtlige stoffer. 3) Næse-, øre- og øjenpræparater skal påføres oplysning om kvalitativt og kvantitativt indhold af konserveringsmidler. 4) Lægemidler til indvortes brug indeholdende ethanol skal påføres oplysning om det kvantitative indhold heraf, med mindre stoffet er tilsat i små mængder af tekniske grunde. 5) Tygge- og sugetabletter og flydende perorale lægemidler, der indeholder sukkerarter og sukkeralkoholer, skal påføres oplysning om det kvalitative og kvantitative indhold af disse stoffer. 6) Tygge- og sugetabletter og flydende perorale lægemidler, som indeholder andre sødemidler end de, som er nævnt i nr. 5, skal påføres oplysning om det kvalitative indhold af disse stoffer.
§ 11.§-link ↗
Indholdsstofferne skal betegnes med INN-navn (International Non-propiretary Name) hvis ikke andet er fastsat i DLS. Ellers anvendes et navn fra følgende nomenklatursystemer, angivet i prioriteret rækkefølge: 1) BAN-navn (British Approved Name), 2) USAN-navn (United States Approved Name) eller 3) kemiske betegnelser ifølge IUPAC's regler (International Union of Pure and Applied Chemistry). Anvendes BAN-navn eller USAN-navn, skal navnekilde angives.
Stk. 2. Er der ikke fastsat et navn for stoffet, kan handelsnavnet benyttes.
Stk. 3. Indholdsstofferne mængdeangives i medfør af reglerne i § 8, stk. 4.
§ 12.§-link ↗
Registreringsindehaverens navn og hjemsted skal anføres.
Stk. 2. Registreringsindehaverens repræsentant i Danmark, jfr. lægemiddellovens § 14, stk. 2, kan anføres.
§ 13.§-link ↗
Batchnummeret og udløbsdatoen skal anføres. Udløbsdato som »Anvendes inden . . .« eller »Anvendes før . . .«.
Stk. 2. Når sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt, skal andre oplysninger om begrænset holdbarhed anføres.
§ 14.§-link ↗
Opbevaringsbetingelser skal anføres, når sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt.
§ 15.§-link ↗
Lægemidler skal mærkes »Opbevares utilgængeligt for børn«.
Stk. 2. Lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug skal ikke mærkes i medfør af stk. 1.
Stk. 3. Lægemidler, der er optaget på sundhedsstyrelsens liste over lægemidler, som kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, jfr. bilag 1, skal mærkes med en advarselstrekant.
Stk. 4. Andre advarsler skal anføres som nævnt i bilag 2.
§ 16.§-link ↗
Tekniske oplysninger skal anføres, når sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt.
§ 17.§-link ↗
Brugsanvisninger skal anføres som nævnt i bilag 3, eller hvis der er fastsat krav herom i DLS.
§ 18.§-link ↗
Indikationsområde og normaldosering m.m. skal anføres på håndkøbslægemidler (receptfrie lægemidler) som nævnt i bilag 4.
Stk. 2. For andre lægemidler skal indikationsområde og normaldosering m.m. i øvrigt anføres, når sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt.
§ 19.§-link ↗
Lægemidler udelukkende til veterinært brug skal mærkes »Til dyr«.
Stk. 2. Oplysninger om tilbageholdelsestid skal anføres.
Stk. 3. Lægemidler til veterinært brug, optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister med særlig markering »V« i medfør af indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 613 af 15. december 1975 om undtagelse fra apoteksforbehold af visse jern- og vitaminpræparater samt antiparasitære midler til dyr, skal tillige forsynes med indikationsområde og normaldosering som fastsat af sundhedsstyrelsen.
§ 20.§-link ↗
Små lægemiddelbeholdere, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig, skal mindst være forsynet med lægemidlets navn, styrke, indholdsmængde og batchnummer.
Stk. 2. Pakningsmateriale til enkeltpakkede doserede lægemidler skal være påført navn, styrke og batchnummer. Lægemidlets navn skal placeres således, at det findes på hver enkelt enhed, som kan afrives.
§ 21.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan tillade, at lægemiddelpakninger er forsynet med indlægssedler, når nødvendige oplysninger om anvendelse m.m. af pladsmæssige grunde ikke kan anføres på pakningerne.
Stk. 2. Det skal af pakningerne fremgå, at indlægsseddel er indlagt. § 22. Lægemidlers ydre emballage skal være påført nordisk varenummer.
§ 23.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, meddele dispensation fra foranstående bestemmelser eller stille yderligere krav.
§ 24.§-link ↗
Med bøde straffes den, der 1) overtræder § 1, § 2, § 5, §§ 9-11, § 12, stk. 1, § 13, stk. 1, § 15, § 17, § 19 eller § 20. 2) overtræder forbud eller undlader at efterkomme påbud udstedt i medfør af § 13, stk. 2, § 14, § 16, § 18, stk. 2 eller § 23.
§ 25.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. november 1986.
Stk. 2. Indtil 1. januar 1991 kan der tillige udleveres lægemidler i pakninger, som opfylder kravene i sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 114 af 6. marts 1981 om forbrugerpakninger til farmaceutiske specialiteter optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister med senere ændringer. Pakninger med nye eller ændrede etiketter og/ eller kartoner, der bringes i handlen efter 1. november 1986, skal dog opfylde reglerne i denne bekendtgørelse.
Stk. 3. Bekendtgørelse nr. 114 af 6. marts 1981 om forbrugerpakninger til farmaceutiske specialiteter optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister, som ændret ved bekendtgørelse nr. 634 af 1. december 1982, ophæves.