§ 1. · Gebyrer for virksomhedstilladelser§-link ↗
Den, der ansøger om en tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 2. · Gebyrer for virksomhedstilladelser§-link ↗
Den, der søger om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 3. · Gebyrer for virksomhedstilladelser§-link ↗
Den, der søger om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 4. · Gebyrer for virksomhedstilladelser§-link ↗
Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse.
§ 5. · Gebyrer for virksomhedstilladelser§-link ↗
Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, hvorefter virksomheden skal betale årsgebyr, jf. §§ 1-3, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år.
Stk. 2. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse for hvilken, der skal betales et årsgebyr, jf. §§ 1-3, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år.
§ 6. · Gebyrer for virksomhedstilladelser§-link ↗
Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1. Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet. Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokalitet.
§ 7. · Gebyrer for cannabisproduktoptag§-link ↗
Den, der søger om optagelse af et cannabismellemprodukt fremstillet af et importeret cannabisudgangsprodukt på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter med tilhørende cannabisudgangsprodukter optaget i ordningen om medicinsk cannabis, skal betale gebyr for behandling af ansøgningen.
§ 8. · Gebyrer for cannabisproduktoptag§-link ↗
Den, der søger om optagelse af et cannabismellemprodukt fremstillet af et fremstillet cannabisudgangsprodukt på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter med tilhørende cannabisudgangsprodukter optaget i ordningen med medicinsk cannabis, skal betale gebyr for behandling af ansøgningen.
§ 9. · Gebyrer for cannabisproduktoptag§-link ↗
Den virksomhed, der har et produkt optaget på listen, skal betale et årsgebyr for løbende produktovervågning og -kontrol.
§ 10. · Gebyrer for cannabisproduktoptag§-link ↗
Hvis en virksomhed har flere produkter optaget på listen, skal den betale fuldt årsgebyr for hvert enkelt cannabismellemprodukt med tilhørende cannabisudgangsprodukt.
§ 11. · Gebyrer for cannabisproduktoptag§-link ↗
Hvis Lægemiddelstyrelsen optager et produkt på listen inden for årets første 9 måneder, hvorefter virksomheden skal betale årsgebyr, jf. §§ 7-9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis produktet bliver optaget inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år.
Stk. 2. En virksomhed, der ved årets start har et produkt på listen for hvilket, der skal betales et årsbebyr, jf. § 9, skal betale fuldt årsgebyr for dette år.
§ 12. · Gebyrer for cannabisproduktoptag§-link ↗
Størrelsen af de i §§ 7-9 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1.
§ 13. · Betaling og regulering af gebyrer§-link ↗
Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandling af en ansøgning eller bringe behandling til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt.
§ 14. · Betaling og regulering af gebyrer§-link ↗
Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.
Stk. 2. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).
§ 15. · Ikrafttrædelsesbestemmelse§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2026.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 2553 af 20. december 2021 om gebyrer for medicinsk cannabis og cannabisproducerende virksomheder ophæves.