§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse supplerer bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse.
§ 2.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse, stille andre krav eller skærpe krav, hvis det vurderes strålebeskyttelsesmæssigt begrundet.
§ 3.§-link ↗
I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Diagnostisk referenceniveau: Niveau for dosis for medicinsk billeddiagnostik og interventionsradiologi eller niveau for aktivitetsmængde for nuklearmedicinske undersøgelser udledt fra fordelingen af typiske undersøgelser af en gruppe af patienter i standardstørrelse. Diagnostiske referenceniveauer benyttes til optimering af medicinsk bestråling i forbindelse med undersøgelser. 2) Nedre referenceniveau: Diagnostisk referenceniveau fastsat ud fra første kvartil i den nationale fordeling af repræsentative niveauer for en given type medicinsk bestråling. Dette referenceniveau angiver en grænse, hvorunder risikoen for ikke at opnå tilstrækkelig billedkvalitet øges. 3) Opnåeligt referenceniveau: Diagnostisk referenceniveau fastsat ud fra medianen i den nationale fordeling af repræsentative niveauer for en given type medicinsk bestråling. Dette referenceniveau anses for med rimelighed opnåeligt ved anvendelse af egnede strålekilder, udstyr og teknikker. 4) Patientdosimetri: Måling af indikatorer for patientdoser ved medicinsk bestråling. Der benyttes direkte målelige dosimetriske målestørrelser ved anvendelse af strålingsgeneratorer og indgivet aktivitetsmængde ved indgift af radioaktivt materiale. 5) Primært referenceniveau: Diagnostisk referenceniveau fastsat ud fra tredje kvartil i den nationale fordeling af repræsentative niveauer for en given type medicinsk bestråling. Dette referenceniveau angiver det øvre niveau, som ikke forventes overskredet ved anvendelse af egnede strålekilder, udstyr og teknikker. 6) Referenceniveaukurve: Diagnostisk referenceniveau fastsat som en funktion af patientkarakteristika for specifikke patientgrupper, især børn. 7) Repræsentativt niveau: Medianen i den enkelte enheds resultater af patientdosimetri for en given type medicinsk bestråling, typisk angivet for grupper af patienter i standardstørrelse.
§ 4.§-link ↗
Patientdosimetri skal udføres ved benyttelse af de målestørrelser, der fremgår af bilag 1, og repræsentative niveauer skal bestemmes.
§ 5.§-link ↗
Repræsentative niveauer skal med henblik på optimering analyseres i forhold til de af Sundhedsstyrelsen fastsatte modalitetsspecifikke og, hvor relevant, indikationsspecifikke diagnostiske referenceniveauer, der fremgår af bilag 3-8.
Stk. 2. Er referenceniveauer baseret på specifikke patientkarakteristika, skal de pågældende patientkarakteristika dokumenteres.
§ 6.§-link ↗
Første målinger samt bestemmelse og analyse af repræsentative niveauer skal udføres inden for 6 måneder efter idriftsættelse af ny strålekilde, nyt udstyr eller ændrede protokoller.
Stk. 2. Målinger samt bestemmelse og analyse skal herefter gentages med de intervaller, som fremgår af bilag 2.
§ 7.§-link ↗
Analysen, jf. §§ 5 og 6, skal inddrage resultater af tidligere analyser.
§ 8.§-link ↗
Konstateres det på baggrund af analysen, jf. §§ 5 og 6, at et repræsentativt niveau i væsentlig grad ligger uden for intervallet mellem det nedre og det primære referenceniveau, skal der uden unødig forsinkelse iværksættes optimeringsarbejde. Optimeringsarbejdet skal medvirke til, at billedkvaliteten ved den enkelte medicinske bestråling er tilstrækkelig, samtidig med at dosis til patienten er så lav, som det med rimelighed er opnåeligt.
Stk. 2. Der skal etableres procedurer, der definerer begrebet ”afviger i væsentlig grad” i forhold til Sundhedsstyrelsens diagnostiske referenceværdier.
Stk. 3. I optimeringsarbejdet skal som minimum inddrages en klinisk ansvarlig sundhedsperson og, hvor anvendelsen er underlagt krav om tilladelse, jf. §§ 7 og 8 i bekendtgørelsen om strålingsgeneratorer, en medicinsk-fysisk ekspert.
Stk. 4. Indsatspunkter i forbindelse med optimeringsarbejdet og de opnåede resultater skal dokumenteres.
§ 9.§-link ↗
Resultater af patientdosimetri og analyser i forhold til diagnostiske referenceniveauer skal være tilgængelige for de arbejdstagere, der udfører de pågældende medicinske bestrålinger.
§ 10.§-link ↗
Klager over afgørelser, der er truffet af Sundhedsstyrelsen i henhold til denne bestemmelse, kan kun indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren, hvis klagen vedrører retlige spørgsmål, jf. strålebeskyttelseslovens § 25.
§ 11.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den virksomhed, der overtræder §§ 4-9.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 12.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2026.
§ 13.§-link ↗
Bekendtgørelsen gælder ikke for Færøerne og Grønland.