§ 1.§-link ↗
Denne bekendtgørelse supplerer bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse.
§ 2.§-link ↗
Sundhedsstyrelsen kan dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse, stille andre krav eller skærpe krav, hvis det vurderes strålebeskyttelsesmæssigt begrundet.
§ 3.§-link ↗
I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Aktivering: En proces, ved hvilken en stabil nuklid ved bestråling omdannes til en radionuklid. 2) Beredskabsplan: Plan for en tilstrækkelig reaktion i tilfælde af en nødsituation udarbejdet på grundlag af postulerede begivenheder og relaterede scenarier. 3) Beskyttelseskabinet: Kabinet, der yder beskyttelse ved brug af radioaktivt materiale, som kan give anledning til ekstern eller intern bestråling, f.eks. hotcelle, handskeboks, stinkskab eller laminar air flow bænk (LAF-bænk) tilsluttet udsugning. 4) Brachyterapi: Behandling af kræft med lukkede radioaktive kilder, der indføres i patienten tæt på vævet, som skal bestråles. 5) Brug: Anvendelse af, besiddelse af, eftersyn af, forarbejdning af, fremstilling af, genanvendelse af, genvinding af, håndtering af, indgreb i, kontrol af, opbevaring af eller udledning af radioaktive stoffer. 6) Dekommissionering: Administrative og tekniske tiltag forbundet med endeligt ophør af en brug af strålekilder med henblik på a) frigivelse af anlæg, genstande, herunder udstyr, arealer m.v., eller b) overgang til anden brug af strålekilder. 7) Deponering: Anbringelse af radioaktivt affald uden intention om senere udtagning i et naturligt eller konstrueret barrieresystem, herunder anlæg, med det formål at yde strålebeskyttelse. 8) Forbrugerprodukt: Genstand, hvori radioaktivt stof forsætligt er indbygget eller tilsat eller er fremkommet ved forsætlig aktivering, og som er fremstillet med henblik på at gøre genstanden tilgængelig for enkeltpersoner i befolkningen uden overvågning eller myndighedskontrol. 9) Frigivelse: Ændring af myndighedskontrol for radioaktivt materiale og brugen heraf, der medfører, at kravene i strålebeskyttelseslovgivningen ikke længere er gældende. 10) Højaktiv lukket radioaktiv kilde: Lukket radioaktiv kilde, hvis aktivitetsmængde er større end eller lig med den nedre værdi for aktivitetsmængde for sikringsgruppe C, jf. bilag 6. 11) Højaktiv åben radioaktiv kilde: Åben radioaktiv kilde, hvis aktivitetsmængde er større end eller lig med den nedre værdi for aktivitetsmængde for sikringsgruppe C, jf. bilag 6. 12) Industriel radiografi: Anvendelse af højaktive lukkede radioaktive kilder, hvor strålekilden bringes uden for beholderen, til billeddannelse til industrielle eller forskningsmæssige formål, f.eks. til vurdering af svejsninger i metaller. 13) NORM (naturligt optrædende radioaktivt materiale): Materiale, der er naturligt forekommende eller forekommer som biprodukt fra indvinding eller forarbejdning af materialer, der er naturligt forekommende, og hvis indhold af naturligt forekommende radionuklider, der ikke kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse. 14) Opbevaringssted: Afgrænset enhed med fast placering, hvor radioaktivt materiale opbevares, f.eks. skab, køleskab eller container. 15) Overførsel: Alle tiltag, der er nødvendige for fysisk at flytte radioaktivt materiale fra et land til et andet land. 16) Radionuklidgenerator: Udstyr til ekstraktion af datterradionuklid fra en moderradionuklid. 17) Repræsentativ person: En person, der som følge af en brug af strålekilder eller stråleudsættelse udsættes for en dosis, som er repræsentativ for de mere udsatte enkeltpersoner i befolkningen. 18) Sikring: Forholdsregler og foranstaltninger til forebyggelse af, opdagelse af og reaktion på utilsigtet adgang, tyveri eller misbrug af radioaktivt materiale. 19) Sikringsgruppe: Gruppe af højaktivt radioaktivt materiale, der på baggrund af potentialet for stråleskader ved utilsigtet adgang, tyveri eller misbrug er omfattet af samme krav til sikring. 20) Sikringsplan: Dokument, der beskriver forholdsregler og foranstaltninger, der skal træffes for at forebygge, opdage og reagere på utilsigtet adgang, tyveri eller misbrug af højaktivt radioaktivt materiale under hensyntagen til de trusler og sikringsmæssige svagheder, der er identificeret i sårbarhedsvurderingen. 21) Sårbarhedsvurdering: Identifikation af trusler og sikringsmæssige svagheder i forbindelse med brug af højaktivt radioaktivt materiale. 22) Udledning: Planlagt spredning af radioaktivt stof til omgivelserne via et udledningspunkt. 23) Udledningspunkt: Det sted, hvorfra radioaktivt stof spredes frit i miljøet, f.eks. tilløb til offentlig kloak eller afkast til atmosfæren fra skorsten eller ventilationssystem.
§ 4.§-link ↗
Fremstilling af legetøj, personlige prydgenstande, kosmetik, levnedsmidler og foderstoffer, der indeholder radioaktivt materiale, som er forsætligt indbygget eller tilsat eller fremkommet ved forsætlig aktivering, samt import og eksport af sådanne produkter, er forbudt.
§ 5.§-link ↗
Det er forbudt at gøre forbrugerprodukter tilgængelige for enkeltpersoner i befolkningen, medmindre forbrugerprodukterne er typegodkendt af Sundhedsstyrelsen.
§ 6.§-link ↗
Det er forbudt at fortynde radioaktivt materiale med henblik på at opnå, at 1) strålebeskyttelseslovgivningens krav ikke er gældende for materialet, jf. § 1, stk. 5, i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, 2) materialet ikke længere er omfattet af krav om tilladelse eller underretning, jf. § 8, stk. 1 eller 3, eller 3) materialet kan frigives, jf. § 13.
Stk. 2. Det er forbudt at blande radioaktivt og ikke-radioaktivt materiale med henblik på genanvendelse uden Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse.
§ 7.§-link ↗
Tilladelse fra Sundhedsstyrelsen kræves i alle tilfælde for følgende samt for brugen forbundet hermed: 1) Fremstilling af radionuklider. 2) Fremstilling og forarbejdning af lukkede radioaktive kilder. 3) Fremstilling og import af forbrugerprodukter. 4) Fremstilling og import fra lande uden for den Europæiske Union af lægemidler, der indeholder radioaktivt stof, som er forsætligt indbygget eller tilsat. 5) Modtagekontrol af strålekilder, anlæg og relevant udstyr, herunder apparater. 6) Forsætlig indgift eller indføring af radioaktivt stof i forbindelse med medicinsk anvendelse. 7) Forsætlig indgift eller indføring af radioaktivt stof i forbindelse med veterinærmedicinsk anvendelse. 8) Statuskontrol af relevant udstyr, herunder apparater. 9) Eftersyn af lukkede radioaktive kilder, samt for alle typer strålekilder, eftersyn af anlæg, og relevant udstyr, herunder apparater. 10) Radiologisk kontrol af strålekilder, anlæg og relevant udstyr, herunder apparater. 11) Indgreb i relevant udstyr, herunder apparater. 12) Deponering.
§ 8.§-link ↗
Besiddelse, håndtering, anvendelse, opbevaring og udledning af radioaktivt materiale kræver tilladelse fra eller underretning til Sundhedsstyrelsen eller er undtaget fra krav om tilladelse og underretning i henhold til de grænser for aktivitetsmængde og aktivitetskoncentration, der er angivet i bilag 1, jf. dog stk. 2 og 3 samt §§ 7, 9 og 10.
Stk. 2. Besiddelse, håndtering og opbevaring af uran eller uranholdige materialer er, uanset aktivitetsmængde og aktivitetskoncentration, undtaget fra krav om tilladelse eller underretning, hvis det pågældende materiale benyttes til afskærmningsformål i forbindelse med en brug af strålekilder, der er omfattet af krav om tilladelse fra eller underretning til Sundhedsstyrelsen.
Stk. 3. Brug af radioaktivt materiale kan undtages fra krav om tilladelse eller underretning, hvis kriterierne i bilag 2, afsnit 1, er opfyldt. Undtagelse efter kriterierne i bilag 2 kræver Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse.
§ 9.§-link ↗
Virksomheder, der er undtaget fra krav om tilladelse til besiddelse, anvendelse, opbevaring m.v. af radioaktivt materiale, jf. § 8, er undtaget fra kravene i § 7, nr. 5, 9 og 10, om tilladelse til modtagekontrol, eftersyn og radiologisk kontrol af egne strålekilder og tilhørende anlæg og relevant udstyr.
§ 10.§-link ↗
Modtagekontrol, anvendelse, opbevaring, eftersyn m.v. af skolekilder til undervisningsformål er undtaget fra kravene i §§ 7 og 8 om tilladelse eller underretning.
§ 11. · Sikkerhedsvurdering§-link ↗
For brug af strålekilder eller stråleudsættelse, der er omfattet af krav om tilladelse, jf. §§ 7 og 8, og som fremgår af bilag 7, skal der foretages en sikkerhedsvurdering.
§ 12. · Registrering§-link ↗
Følgende skal registreres i Sundhedsstyrelsens register for strålekilder og anlæg: 1) Lukkede radioaktive kilder, hvis aktivitetsmængde pr. strålekilde er større end 100 gange værdien i bilag 3. 2) Anlæg, der benyttes til brug af radioaktivt materiale i et omfang, der er omfattet af krav om tilladelse, jf. §§ 7 og 8.
Stk. 2. Hvis en registreringspligtig lukket radioaktiv kilde, jf. stk. 1, nr. 1, overdrages, skal den afmeldes hos Sundhedsstyrelsen. For en højaktiv lukket radioaktiv kilde skal afmeldingen være Sundhedsstyrelsen i hænde senest 21 dage efter overdragelsen.
Stk. 3. Et registreringspligtigt anlæg, hvor der har været brug af åbne radioaktive kilder, eller hvor brug af strålekilder har medført aktivering, skal, når den pågældende brug af strålekilder i anlægget er endeligt ophørt, afmeldes hos Sundhedsstyrelsen. Afmeldingen skal vedlægges dokumentation for, at kriterierne for frigivelse i §§ 13 og 14 er opfyldt.
§ 13.§-link ↗
Radioaktivt stof i fast form kan frigives, hvis aktivitetskoncentrationen er mindre end eller lig med værdien i bilag 4, og radioaktivt materiale på enhver fysisk form kan frigives, hvis kriterierne i bilag 2, afsnit 2, er opfyldt. Frigivelse af radioaktivt materiale efter kriterierne i bilag 2 kræver Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse.
Stk. 2. Ved bestemmelse af aktivitetskoncentration i forbindelse med frigivelse efter stk. 1 gælder følgende: 1) For mængder mindre end eller lig med 1.000 kg kan aktivitetskoncentrationen bestemmes som middelværdien. 2) For mængder større end 1.000 kg kan aktivitetskoncentrationen bestemmes som middelværdien, hvis det dokumenteres, at spredningen omkring middelværdien er acceptabel. Bestemmelse af aktivitetskoncentrationen på denne baggrund kræver Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse. 3) I forbindelse med bestemmelse af middelværdien skal delmængder af materialet med identificerede aktivitetskoncentrationer, der er større end værdien i bilag 4, fjernes, hvis det med rimelighed er muligt.
§ 14.§-link ↗
Bygninger, anlæg og genstande, herunder udstyr, kan frigives, hvis aktivitetskoncentrationen af fastsiddende forurening er mindre end eller lig med værdien i bilag 5.
Stk. 2. Frigivelse efter stk. 1 kræver Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse bortset fra 1) frigivelse af anlæg, der ikke er registreringspligtige, jf. § 12, stk. 1, nr. 2, og 2) frigivelse af genstande, herunder udstyr.
Stk. 3. Ved bestemmelse af aktivitetskoncentration i forbindelse med frigivelse efter stk. 1 gælder følgende: 1) Aktivitetskoncentrationen bestemmes som den totale fastsiddende aktivitetsmængde på og under overfladen divideret med overfladens areal. 2) For arealer, der er mindre end eller lig med 1 m2, kan aktivitetskoncentrationen bestemmes som middelværdien. 3) For arealer, der er større end 1 m2, kan aktivitetskoncentrationen bestemmes som middelværdien, hvis det dokumenteres, at spredningen omkring middelværdien er acceptabel. Bestemmelse af aktivitetskoncentrationen på denne baggrund kræver Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse. 4) I forbindelse med bestemmelse af middelværdien skal delmængder af overfladen med identificerede aktivitetskoncentrationer, der er større end værdien i bilag 5, fjernes, hvis det med rimelighed er muligt.
Stk. 4. Bygninger og anlæg kan endvidere frigives, hvis materialet, som bygningen eller anlægget består af, kan frigives efter kriterierne i § 13. Frigivelse på denne baggrund kræver Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse.
§ 15.§-link ↗
Frigivelse af ikke-bebyggede arealer er underlagt en dosisbinding for effektiv dosis på 0,01 mSv pr. år til enkeltpersoner i befolkningen. Frigivelse på denne baggrund kræver Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse.
§ 16.§-link ↗
Virksomheden skal dokumentere, at kriterierne for frigivelse i §§ 13-15 er opfyldt. Dokumentationen skal stå i rimeligt forhold til omfanget af det, der frigives.
Stk. 2. Ved frigivelse af radioaktivt materiale med en aktivitetsmængde, der er større end 10 gange værdien i bilag 3, skal dokumentationen baseres på standardiserede prøvningsmetoder og standardiseret metodevalidering.
§ 17.§-link ↗
Materiale,bygninger, anlæg og ikke-bebyggede arealer, der er omfattet af krav om Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse af frigivelse, jf. §§ 13-15, må ikke ændres eller benyttes til andre formål, før godkendelsen er modtaget fra Sundhedsstyrelsen.
§ 18.§-link ↗
Følgende skal dekommissioneres, når brug af strålekilder er endeligt ophørt: 1) Anlæg, genstande, herunder udstyr, m.v., der er forurenet med fastsiddende radioaktivt materiale i et omfang, som er større end værdien i kolonne 2 i bilag 5. 2) Anlæg, genstande, herunder udstyr, m.v., der er blevet aktiveret i et omfang, som er større end værdien i bilag 4.
Stk. 2. Der skal indsendes indberetning til Sundhedsstyrelsen, når der træffes beslutning om, at en brug af strålekilder, jf. stk. 1, endeligt skal ophøre.
§ 19.§-link ↗
Dekommissionering skal ske, så snart det med rimelighed er muligt efter, at en brug af strålekilder, jf. § 18, er endeligt ophørt.
Stk. 2. Anlæg, genstande, herunder udstyr, arealer m.v., der skal dekommissioneres, må kun ændres eller benyttes til andre formål, hvis Sundhedsstyrelsen har godkendt dette.
§ 20.§-link ↗
Anlæg, genstande, herunder udstyr, arealer m.v., der skal dekommissioneres, skal holdes i strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig stand.
§ 21.§-link ↗
Strålekilder, herunder radioaktivt affald frembragt under en brug af strålekilder, skal, hvor muligt, fjernes forud for dekommissionering.
§ 22.§-link ↗
For anlæg, genstande, herunder udstyr, arealer m.v., der er omfattet af krav om dekommissionering, jf. § 18, skal der udformes en foreløbig dekommissioneringsplan, som løbende skal opdateres.
Stk. 2. Den foreløbige dekommissioneringsplan skal være versionsstyret og have det format og indhold, der fremgår af Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
§ 23.§-link ↗
Efter endeligt ophør af brug af strålekilder skal der udformes en endelig dekommissioneringsplan for anlæg, genstande, herunder udstyr, arealer m.v., der er omfattet af krav om dekommissionering, jf. § 18.
Stk. 2. Den endelige dekommissioneringsplan skal have det format og indhold, der fremgår af Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
§ 24.§-link ↗
Efter endt dekommissionering skal der udformes en dekommissioneringsrapport.
Stk. 2. Dekommissioneringsrapporten skal godkendes af Sundhedsstyrelsen, før anlæg og arealer må benyttes til andre formål.
Stk. 3. Dekommissioneringsrapporten skal have det format og indhold, der fremgår af Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
§ 25.§-link ↗
Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse kræves ved 1) overdragelse inden for Danmark af en højaktiv lukket radioaktiv kilde, 2) eksport til et land uden for den Europæiske Union af en lukket eller åben radioaktiv kilde, hvis besiddelse m.v. er omfattet af krav om tilladelse, jf. § 8, 3) import fra et land uden for den Europæiske Union af en lukket radioaktiv kilde, hvis aktivitetsmængde er større end værdien i bilag 3, og 4) import fra et land uden for den Europæiske Union af en åben radioaktiv kilde, hvis aktivitetsmængde og aktivitetskoncentration er større end værdierne i bilag 3.
Stk. 2. Før eksport i medfør af stk. 1, nr. 2, skal virksomheden have indhentet bekræftelse på, at modtageren i henhold til det pågældende lands lovgivning er berettiget til at modtage strålekilden.
Stk. 3. Ansøgning om Sundhedsstyrelsens godkendelse i medfør af stk. 1 skal ske efter de procedurer og omfatte de oplysninger, der fremgår af Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
§ 26.§-link ↗
Ved overdragelse inden for Danmark af en lukket radioaktiv kilde, hvis aktivitetsmængde er større end værdien i bilag 3, eller af en åben radioaktiv kilde, hvis aktivitetsmængde og aktivitetskoncentration er større end værdierne i bilag 3, skal den overdragende virksomhed indberette dette til Sundhedsstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Stk. 1 gælder ikke for 1) overdragelse af radioaktivt affald og 2) overdragelse af højaktive lukkede radioaktive kilder, der er omfattet af krav om forudgående godkendelse i medfør af § 25, stk. 1, nr. 1.
Stk. 3. Indberetningen, jf. stk. 1, skal ske inden 21 dage efter udgangen af kvartalet for de i kvartalet foretagne overdragelser. Indberetningen skal ske efter de procedurer og omfatte de oplysninger, der fremgår af Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
§ 27. · Overdragelse og udledning af radioaktivt materiale§-link ↗
Radioaktivt materiale, der ikke skal anvendes af virksomheden, skal overdrages, udledes eller frigives, så snart det med rimelighed er muligt, og må højst opbevares 12 måneder.
§ 28. · Overdragelse og udledning af radioaktivt materiale§-link ↗
Lukkede radioaktive kilder, der ikke skal anvendes af virksomheden, skal overdrages til producenten eller en anden virksomhed med henblik på anvendelse, forarbejdning eller opbevaring med henblik på frigivelse eller deponering, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Højaktive lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe A, jf. bilag 6, der ikke skal anvendes af virksomheden, skal så vidt muligt overdrages til producenten. Inden anskaffelse af strålekilden skal der indgås aftale med producenten om den endelige overdragelse af strålekilden til denne.
§ 29. · Overdragelse og udledning af radioaktivt materiale§-link ↗
Udledning skal foregå, så radioaktivt stof spredes effektivt i omgivelserne.
§ 30. · Overdragelse og udledning af radioaktivt materiale§-link ↗
Radioaktivt affald i form af åbne radioaktive kilder, må kun bortskaffes via virksomhedens normale renovationsordning, hvis aktivitetskoncentrationen er mindre end værdien i bilag 3, og hvis den samlede aktivitetsmængde, der bortskaffes pr. måned, er mindre end værdien i bilag 3.
§ 31. · Deponering af radioaktivt affald§-link ↗
Radioaktivt affald, der ikke overdrages eller udledes, skal deponeres, så snart det med rimelighed er muligt.
§ 32. · Deponering af radioaktivt affald§-link ↗
Deponering af radioaktivt affald må kun foretages af en virksomhed, der er særlig udpeget hertil af myndighederne.
§ 33. · Deponering af radioaktivt affald§-link ↗
Deponering af radioaktivt affald er underlagt en dosisbinding for effektiv dosis på 0,01 mSv pr. år til enkeltpersoner i befolkningen.
§ 34.§-link ↗
Krav til strålebeskyttelseskoordinatorers viden, færdigheder og kompetencer fremgår af bilag 8.
§ 35.§-link ↗
Krav til medicinsk-fysiske eksperters viden, færdigheder og kompetencer fremgår af bilag 9.
§ 36.§-link ↗
Krav til klinisk ansvarlige sundhedspersoners viden, færdigheder og kompetencer fremgår af bilag 10.
§ 37.§-link ↗
Stråleudsatte arbejdstagere, der beskæftiges med de typer af brug og anvendelsesområder, der fremgår af bilag 11, skal være særligt uddannede hertil, før de må arbejde selvstændigt med strålekilder. Krav til deres viden, færdigheder og kompetencer fremgår af bilaget.
Stk. 2. Personer under uddannelse må udføre arbejde med strålekilder under supervision af en arbejdstager med viden, færdigheder og kompetencer i henhold til stk. 1.
Stk. 3. Stråleudsatte arbejdstageres viden, færdigheder og kompetencer skal løbende opdateres.
§ 38.§-link ↗
Fremstilling af radionuklider og besiddelse af radioaktivt materiale skal begrænses til det, der er nødvendigt for brugen.
§ 39.§-link ↗
Brug af radioaktivt materiale skal tilrettelægges, så frembringelse af radioaktivt affald begrænses til det, der er nødvendigt for brugen.
§ 40.§-link ↗
Flytning af radioaktivt materiale på virksomhedens areal skal minimeres og skal foregå på en sådan måde, at det ikke giver anledning til stråleudsættelse af betydning, og at risikoen for at der opstår en situation, der medfører stråleudsættelse ud over det forventede eller forurening med radioaktive stoffer, er minimeret.
§ 41.§-link ↗
Ved brug af højaktive radioaktive strålekilder skal der, hvor relevant, benyttes dosishastighedsalarm med alarmgivning, der er egnet til arbejdsforholdene. Dosishastighedsalarmen skal, hvor relevant, være personbåret.
§ 42.§-link ↗
Supplerende krav til indgreb i, eftersyn og kontrol af strålekilder, anlæg og udstyr fremgår af bilag 12.
§ 43. · Opbevaring§-link ↗
Radioaktivt materiale skal opbevares beskyttet imod brand, oversvømmelse, strømafbrydelse og lignende påvirkninger og må ikke opbevares sammen med stoffer, der kan kompromittere strålebeskyttelsen, f.eks. eksplosive, korrosive eller brandbare stoffer.
§ 44. · Opbevaring§-link ↗
Radioaktivt materiale, bortset fra radioaktivt affald, hvis samlede aktivitetsmængde er større end værdien i bilag 3, skal opbevares på et opbevaringssted eller i et anlæg til opbevaring af radioaktivt materiale.
Stk. 2. I det omfang det er nødvendigt for anvendelsen eller håndteringen af det radioaktive materiale må kortvarig opbevaring ske uden for et opbevaringssted eller et anlæg til opbevaring af radioaktivt materiale, hvis opbevaringen kun kan give anledning til ubetydelig stråleudsættelse.
§ 45. · Opbevaring§-link ↗
Radioaktivt affald, hvis samlede aktivitetsmængde er større end værdien i bilag 3, skal opbevares i et anlæg til opbevaring af radioaktivt affald. Radioaktivt affald må dog opbevares på opbevaringssteder i de anlæg, hvor affaldet er frembragt, hvis opbevaringen kun kan give anledning til ubetydelig stråleudsættelse.
Stk. 2. Anlæg til opbevaring af radioaktivt affald,jf. stk. 1, må ikke benyttes til andre formål. Anlægget kan dog benyttes til opbevaring af andet affald end radioaktivt affald, hvis det radioaktive affald opbevares i en aflåst enhed i anlægget, og opbevaringen kun kan give anledning til ubetydelig stråleudsættelse.
§ 46. · Opbevaring§-link ↗
Radioaktivt materiale skal opbevares i beholder eller i emballage, der er egnet til formålet.
§ 47. · Opbevaring§-link ↗
Opbevaring af radioaktivt materiale skal være velordnet, så de enkelte opbevaringsenheder let kan identificeres.
§ 48. · Advarselsskiltning§-link ↗
På opbevaringssteder for radioaktivt materiale, hvis samlede aktivitetsmængde er større end værdien i bilag 3, skal der være advarselsskilt for ioniserende stråling, jf. bilag 6 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, suppleret med teksten »Radioaktivt materiale«.
§ 49. · Advarselsskiltning§-link ↗
Ved indgange til anlæg eller områder med brug af radioaktivt materiale, hvis samlede aktivitetsmængde er større end 100 gange værdien i bilag 3, skal der være advarselsskilt for ioniserende stråling, jf. bilag 6 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, suppleret med teksten ”Radioaktivt materiale”.
§ 50. · Advarselsskiltning§-link ↗
Ved et kontrolleret område, jf. § 44 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, skal der være advarselsskilt for ioniserende stråling, jf. bilag 6 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, suppleret med teksten »Kontrolleret område« samt for lukkede radioaktive kilder teksten »Risiko for ekstern bestråling« og for åbne radioaktive kilder teksten »Risiko for intern og ekstern bestråling«.
§ 51. · Advarselsskiltning§-link ↗
Ved et overvåget område, jf. § 45 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, skal der, hvor det er relevant i forhold til den radiologiske risikos karakter og omfang, være advarselsskilt for ioniserende stråling, jf. bilag 6 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, suppleret med teksten »Overvåget område« samt for lukkede radioaktive kilder teksten »Risiko for ekstern bestråling« og for åbne radioaktive kilder teksten »Risiko for intern og ekstern bestråling«.
§ 52. · Fortegnelser§-link ↗
Der skal føres en fortegnelse over besiddelsen af følgende: 1) Lukkede radioaktive kilder, hvis aktivitetsmængde pr. strålekilde er større end værdien i bilag 3. 2) Åbne radioaktive kilder, hvis aktivitetsmængde eller aktivitetskoncentration pr. opbevaringsenhed er større end værdierne i bilag 3.
Stk. 2. Fortegnelsen, jf. stk. 1, nr. 1, skal for hver strålekilde indeholde de oplysninger, der fremgår af bilag 13, afsnit 1, og fortegnelsen skal bevares i mindst 5 år efter overdragelse, jf. § 28.
Stk. 3. Fortegnelsen, jf. stk. 1, nr. 2, skal indeholde de oplysninger, der fremgår af bilag 13, afsnit 1, for de seneste 5 års besiddelse.
§ 53. · Fortegnelser§-link ↗
Der skal føres en fortegnelse over anlæg, der benyttes til brug af radioaktivt materiale, som er omfattet af krav om tilladelse, jf. §§ 7 og 8. Hvert anlæg skal være entydigt identificeret i fortegnelsen.
Stk. 2. Fortegnelsen skal for hvert anlæg indeholde de oplysninger, der fremgår af bilag 13, afsnit 2.
§ 54. · Fortegnelser§-link ↗
Der skal føres en fortegnelse over de seneste 5 års opbevaring, overdragelse og udledning af radioaktivt affald.
Stk. 2. Fortegnelsen skal indeholde de oplysninger, der fremgår af bilag 13, afsnit 3.
Stk. 3. For udledning af radioaktivt materiale fra patienter og dyr i forbindelse med indgift af radioaktivt stof kan dokumentationen baseres på modelberegninger, der inkluderer et statistisk skøn over udledninger baseret på antal patienter henholdsvis dyr.
§ 55. · Medicinsk anvendelse§-link ↗
Ved indgift eller indføring af radioaktivt stof i en patient skal forholdsregler til strålebeskyttelse planlægges under benyttelse af følgende dosisbindinger: 1) For undersøgelse: 1 mSv for effektiv dosis til omsorgspersoner. 2) For behandling: 1 mSv for effektiv dosis til pårørende under 18 år, 3 mSv for effektiv dosis til omsorgspersoner, der er under 60 år, og 15 mSv for effektiv dosis til omsorgspersoner, der er fyldt 60 år.
Stk. 2. Ved undersøgelse eller behandling af børn kan højere dosisbindinger for omsorgspersoner være berettiget. Disse dosisbindinger skal fastsættes af den medicinsk-fysiske ekspert. Vurdering af berettigelse af højere dosisbindinger skal dokumenteres.
§ 56. · Medicinsk anvendelse§-link ↗
Patienter, der får indgivet eller indført radioaktivt stof, skal have vejledning om strålebeskyttelsesmæssige forholdsregler og foranstaltninger i forbindelse med undersøgelsen eller behandlingen.
Stk. 2. Ved behandling skal vejledningen suppleres med skriftlig information.
§ 57. · Medicinsk anvendelse§-link ↗
Inden indgift af radioaktivt stof til en patient, der ammer, skal det besluttes, om amningen kan fortsætte eller skal afbrydes midlertidigt eller ophøre permanent.
§ 58. · Medicinsk anvendelse§-link ↗
Inden medicinsk anvendelse skal aktivitetsmængden af strålekilden måles.
Stk. 2. For lukkede radioaktive kilder skal aktivitetsmængden måles som led i modtagekontrollen.
Stk. 3. For åbne radioaktive kilder skal aktivitetsmængden bestemmes før hver indgift af radioaktivt stof.
§ 59. · Medicinsk anvendelse§-link ↗
Kun arbejdstagere og omsorgspersoner, der er nødvendige for gennemførelsen af en undersøgelse eller en behandling, må befinde sig i anlægget, mens undersøgelsen eller behandlingen foregår.
§ 60. · Medicinsk anvendelse§-link ↗
Hjemsendelse afpatienter, der har fået indgivet eller indført radioaktivt stof, er underlagt en dosisbinding på 0,1 mSv til enkeltpersoner i befolkningen.
§ 61. · Medicinsk anvendelse§-link ↗
Der skal udføres statuskontrol af relevant udstyr, herunder apparater.
Stk. 2. Intervallet mellem statuskontrol må ikke være længere end 13 måneder.
§ 62. · Medicinsk anvendelse§-link ↗
Supplerende krav til brachyterapi i anlæg fremgår af bilag 12.
§ 63. · Veterinærmedicinsk anvendelse§-link ↗
Personer med ansvar for dyr, der har fået indgivet radioaktivt stof, skal have skriftlig vejledning om de strålebeskyttelsesmæssige forholdsregler og foranstaltninger.
§ 64. · Veterinærmedicinsk anvendelse§-link ↗
Kun arbejdstagere, der er nødvendige for gennemførelsen af en undersøgelse eller en behandling, må befinde sig i anlægget eller området, mens undersøgelsen eller behandlingen foregår.
§ 65. · Veterinærmedicinsk anvendelse§-link ↗
Hjemsendelse afdyr, der har fået indgivet radioaktivt stof, er underlagt en dosisbinding på 0,1 mSv til enkeltpersoner i befolkningen, herunder ejeren af dyret.
§ 66. · Veterinærmedicinsk anvendelse§-link ↗
Der skal udføres statuskontrol af relevant udstyr, herunder apparater.
Stk. 2. Intervallet mellem statuskontrol må ikke være længere end 13 måneder.
§ 67.§-link ↗
Anvendelse af skolekilder til undervisningsformål på grundskoler, gymnasiale uddannelser, videregående uddannelser m.v. skal opfylde følgende krav: 1) Anvendelse af skolekilder skal foregå under opsyn af en lærer, der opfylder kravene til viden, færdigheder og kompetencer, der fremgår af bilag 11, jf. dog nr. 2. 2) Anvendelse af skolekilder til og med grundskolens 8. klasse skal foregå som demonstrationsforsøg udført af en lærer, der opfylder kravene til viden, færdigheder og kompetencer, der fremgår af bilag 11.
§ 68.§-link ↗
Skolekilder skal være typegodkendt af Sundhedsstyrelsen.
Stk. 2. Ansøgning om typegodkendelse af en skolekilde skal ske efter de procedurer og indeholde de oplysninger, der fremgår af Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
§ 69.§-link ↗
Skolekilder i form af lukkede radioaktive kilder skal opfylde følgende krav for at kunne opnå typegodkendelse, jf. § 68: 1) Skolekilden skal være konstrueret med henblik på anvendelse til undervisningsformål. 2) Skolekilden må indeholde Sr-90, Cs-137 eller Am-241 med en aktivitetsmængde, der ikke er større end henholdsvis 40 kBq, 200 kBq og 40 kBq. 3) Dosishastigheden 10 cm fra overfladen af skolekilden må ikke være større end 1 μSv/h. 4) Med skolekilden skal følge adgang til en brugsvejledning, der som minimum skal indeholde information om skolekildens indhold af radioaktivt materiale samt information om anvendelse og bortskaffelse af skolekilden.
§ 70.§-link ↗
Skolekilder i form af radionuklidgeneratorer skal opfylde følgende krav for at kunne opnå typegodkendelse, jf. § 68: 1) Skolekilden skal være konstrueret med henblik på anvendelse til undervisningsformål. 2) Skolekilden må indeholde Cs-137 med en maksimal aktivitetsmængde på 400 kBq. 3) Dosishastigheden 10 cm fra overfladen af skolekilden må ikke være større end 1 μSv/h. 4) Med skolekilden skal følge adgang til en brugsvejledning, der som minimum skal indeholde information om skolekildens indhold af radioaktivt materiale samt information om anvendelse og bortskaffelse af skolekilden.
§ 71.§-link ↗
En lukket radioaktiv kilde skal være certificeret og testet, herunder lækageprøvet.
Stk. 2. Med den lukkede radioaktive kilde skal følge adgang til et kildecertifikat. Kildecertifikatet skal som minimum indeholde oplysning om 1) radionuklid, 2) aktivitetsmængde på oplyst dato, 3) producent, 4) typebetegnelse, 5) serienummer, 6) ISO-klassifikation, 7) anbefalet anvendelsesperiode, 8) speciel form certifikat, hvor relevant, 9) dosishastighed, hvor relevant, 10) resultat af test for overfladeforurening og 11) resultat af lækagetest.
§ 72.§-link ↗
Apparater og beholdere med lukkede radioaktive kilder skal være tydeligt og holdbart mærket med 1) symbol for ioniserende stråling, jf. bilag 6 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, suppleret med teksten »Radioaktivt materiale« eller »Radioaktivitet«, 2) radionuklid, 3) aktivitetsmængde på oplyst dato, 4) producent, hvor relevant, 5) typebetegnelse, hvor relevant, og 6) serienummer, hvor relevant.
Stk. 2. Apparater og beholdere til højaktive lukkede radioaktive kilder skal i tillæg til kravene i stk. 1 hvis muligt have strålekildens serienummer indgraveret eller præget.
§ 73.§-link ↗
Højaktive lukkede radioaktive kilder skal, hvis det er praktisk muligt, være mærket med 1) producentens serienummer for strålekilden ved indgravering eller prægning og 2) tydelig og holdbar advarsel om strålingsfaren.
Stk. 2. Der skal fra producentens side være dokumentation i form af fotografier af typen af strålekilden og af den typiske beholder.
§ 74.§-link ↗
En højaktiv lukket radioaktiv kilde skal ledsages af adgang til oplysninger om, at strålekilden er mærket og dokumenteret i overensstemmelse med § 73. Oplysningerne skal endvidere omfatte fotografier af selve strålekilden og den tilhørende beholder, transportemballage og udstyr.
§ 75.§-link ↗
Anvendelse af lukkede radioaktive kilder skal foregå i anlæg.
Stk. 2. Stk. 1 gælder ikke for anvendelse af ikke-højaktive lukkede radioaktive kilder i apparater, konstrueret med henblik på anvendelse uden for anlæg, herunder håndholdte apparater med lukkede radioaktive kilder.
Stk. 3. Stk. 1 gælder ikke, hvis de undersøgte emners størrelse eller andre forhold ikke muliggør anvendelse i anlæg. I sådanne tilfælde skal der benyttes optimerende foranstaltninger.
§ 76.§-link ↗
Hvis de undersøgte emners størrelse eller andre forhold ikke muliggør anvendelse af højaktive lukkede radioaktive kilder i anlæg, jf. § 75, stk. 3, skal arbejdet foregå under tilstedeværelse af mindst to arbejdstagere, der opfylder de krav til viden, færdigheder og kompetencer, som fremgår af bilag 11.
§ 77.§-link ↗
Anvendelse eller håndtering af lukkede radioaktive kilder skal foregå på en sådan måde, at direkte berøring af strålekilden undgås.
§ 78.§-link ↗
Efter anvendelse eller håndtering af lukkede radioaktive kilder skal det, hvor relevant, med måleudstyr bekræftes, at strålekilden er i den skærmede position.
§ 79.§-link ↗
Supplerende krav til brug af højaktive lukkede radioaktive kilder fremgår af bilag 12.
§ 80. · Eftersyn og radiologisk kontrol§-link ↗
Der skal udføres eftersyn og radiologisk kontrol af lukkede radioaktive kilder, hvis aktivitetsmængde er større end 100 gange værdien i bilag 3, samt af tilhørende anlæg og relevant udstyr med de intervaller, der er angivet i stk. 2-5.
Stk. 2. For lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe A og B, jf. bilag 6, samt tilhørende anlæg og relevant udstyr må intervallet for eftersyn og radiologisk kontrol ikke være længere end 13 måneder.
Stk. 3. For lukkede radioaktive kilder i sikringsgruppe C, jf. bilag 6, samt tilhørende anlæg og relevant udstyr må intervallet for eftersyn og radiologisk kontrol ikke være længere end 25 måneder.
Stk. 4. For ikke-højaktive lukkede radioaktive kilder til proceskontrol og fugtigheds- og densitetsmåling, samt tilhørende relevant udstyr, må intervallet for eftersyn og radiologisk kontrol ikke være længere end 25 måneder.
Stk. 5. For andre ikke-højaktive lukkede radioaktive kilder end de, der er nævnt i stk. 4, samt tilhørende anlæg og relevant udstyr må intervallet for eftersyn og radiologisk kontrol ikke være længere end 5 år.
Stk. 6. Stk. 1-5 gælder ikke for lukkede radioaktive kilder, der ikke længere anvendes af virksomheden.
§ 81. · Eftersyn og radiologisk kontrol§-link ↗
Radiologisk kontrol forbundet med modtagekontrol og eftersyn af højaktive lukkede radioaktive kilder skal altid omfatte en lækagetest af strålekilden.
§ 82.§-link ↗
Apparater ogbeholdere med åbne radioaktive kilder skal være tydeligt og holdbart mærket med 1) symbol for ioniserende stråling, jf. bilag 6 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, suppleret med teksten »Radioaktivt materiale« eller »Radioaktivitet«, 2) radionuklid, 3) aktivitetsmængde på oplyst dato, 4) aktivitetskoncentration på oplyst dato, hvor relevant, 5) fysisk og kemisk form og 6) relevant kontaktperson.
Stk. 2. Radionuklidgeneratorer skal i tillæg til kravene i stk. 1 være mærket med 1) producent, 2) typebetegnelse og 3) serienummer.
Stk. 3. Stk. 1 gælder ikke for radioaktivt affald i form af åbne radioaktive kilder, der kan bortskaffes via virksomhedens normale renovationsordning, jf. § 30.
§ 83.§-link ↗
Brug af åbne radioaktive kilder, der er omfattet af krav om tilladelse eller underretning, jf. §§ 7 og 8, skal foregå i anlæg, der opfylder de indretningsmæssige krav i bilag 14.
Stk. 2. Stk. 1 gælder ikke, hvis Sundhedsstyrelsen har vurderet brugen berettiget til gennemførelse i en anden type anlæg end de, der er nævnt i bilag 14, eller til gennemførelse uden for anlæg. I disse tilfælde fastsætter Sundhedsstyrelsen krav til brugen og til indretningen af eventuelle anlæg.
§ 84.§-link ↗
Brug af åbne radioaktive kilder, der er omfattet af krav om tilladelse, jf. §§ 7 og 8, skal være i overensstemmelse med de maksimale grænser for aktivitetsmængde, som Sundhedsstyrelsen fastsætter i forbindelse med tilladelsen.
§ 85. · Minimering af risiko for forurening m.v.§-link ↗
Brug af åbne radioaktive kilder skal foregå, så forurening af personer, bygninger, anlæg, genstande, herunder udstyr, omgivelser og miljø, samt risikoen herfor, holdes så lav, som det med rimelighed er opnåeligt.
Stk. 2. Arbejdstagere skal bære relevante personlige værnemidler, der minimerer risikoen for forurening af kroppen.
Stk. 3. Ved risiko for dannelse af luftbåret radioaktivt materiale skal der iværksættes foranstaltninger til minimering af luftbåret radioaktivt materiale.
Stk. 4. Der skal træffes foranstaltninger til begrænsning af risikoen for spredning af åbne radioaktive kilder fra patienter og dyr, der har fået indgivet radioaktivt stof.
§ 86. · Minimering af risiko for forurening m.v.§-link ↗
Før og efter ophold i type A eller type B isotoplaboratorier skal kitler og fodtøj m.v. skiftes i forrummet eller overgangszonen til anlægget.
§ 87. · Minimering af risiko for forurening m.v.§-link ↗
Egnet udstyr til påvisning af forurening med radioaktivt materiale og, hvor relevant, måling af dosishastighed skal være tilgængeligt.
§ 88. · Minimering af risiko for forurening m.v.§-link ↗
Ved brug af åbne radioaktive kilder skal der løbende udføres målinger af personer, overflader og genstande, herunder udstyr, for forurening med radioaktivt materiale.
Stk. 2. Ved brug af åbne radioaktive kilder i anlæg eller i områder uden for anlæg skal der udføres målinger af personer, der forlader anlægget eller området, og af genstande, herunder udstyr, der fjernes fra anlægget eller området.
Stk. 3. Målingerne, jf. stk. 1 og 2, skal være tilpasset art og omfang af brugen.
Stk. 4. Forurenede personer, overflader og genstande, herunder udstyr, skal rengøres hurtigst muligt. Rengøringen skal fortsætte, så længe den giver effektiv reduktion af aktivitetsmængden.
Stk. 5. Tilbageværende forurening af overflader og genstande, herunder udstyr, må ikke være større end værdien i bilag 5.
Stk. 6. Hvis forureningen af en overflade ikke kan bringes under værdien i bilag 5, skal den forurenede overflade udskiftes, men kan ved forurening, der henfalder til under værdien inden for 1 år, midlertidigt afskærmes.
Stk. 7. Målingerne, jf. stk. 1 og 2, skal dokumenteres. Dokumentationen skal være tilpasset art og omfang af brugen og skal bevares i mindst 5 år.
§ 89. · Eftersyn og radiologisk kontrol§-link ↗
Der skal udføres eftersyn og, hvor relevant, radiologisk kontrol af anlæg og udstyr til brug af åbne radioaktive kilder med de intervaller, der er angivet i stk. 2-3.
Stk. 2. For brug af åbne radioaktive kilder, der er omfattet af krav om tilladelse, jf. §§ 7 og 8, må intervallet mellem eftersyn og radiologisk kontrol ikke være længere end 13 måneder.
Stk. 3. For brug af åbne radioaktive kilder, der er omfattet af krav om underretning, jf. § 8, må intervallet mellem eftersyn og radiologisk kontrol ikke være længere end 25 måneder.
§ 90. · Bestemmelse af udledning og doser til enkeltpersoner i befolkningen§-link ↗
En virksomhed, der er omfattet af krav om tilladelse til udledning af radioaktivt materiale, jf. § 8, skal overvåge udledningen og mindst én gang årligt indberette resultaterne herfra til Sundhedsstyrelsen.
§ 91. · Bestemmelse af udledning og doser til enkeltpersoner i befolkningen§-link ↗
En virksomhed, der er omfattet af krav om tilladelse til udledning af radioaktivt materiale, jf. § 8, skal årligt foretage en bestemmelse af den interne og eksterne dosis, som enkeltpersoner i befolkningen har været udsat for som følge af virksomhedens udledning af radioaktivt materiale i det forløbne år. Bestemmelsen af intern dosis skal foretages på baggrund af en vurdering af indtaget af radionuklider.
Stk. 2. Forud for hver bestemmelse af dosis, jf. stk. 1, skal en repræsentativ person, som bestemmelsen af dosis skal tage udgangspunkt i, identificeres på baggrund af relevante scenarier for eksponering, hvor de udledte radioaktive stoffers fysiske og kemiske egenskaber, deres spredning i miljøet, samt, hvor relevant, studier, herunder eventuelt målinger af spredning af de radioaktive stoffer i miljøet, tages i betragtning.
Stk. 3. Virksomheden skal dokumentere, hvordan den repræsentative person er identificeret, samt bestemmelsen af intern og ekstern dosis til den pågældende.
Stk. 4. Virksomheden skal på anmodning forelægge resultatet af bestemmelsen af intern og ekstern dosis til den repræsentative person og den i stk. 3 omtalte dokumentation for berørte parter.
§ 92.§-link ↗
Forbrugerprodukter skal være typegodkendt af Sundhedsstyrelsen.
Stk. 2. Ansøgning om typegodkendelse af et forbrugerprodukt skal ske efter de procedurer og indeholde de oplysninger, der fremgår af Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
§ 93.§-link ↗
For at kunne opnå typegodkendelse fra Sundhedsstyrelsen skal et forbrugerprodukt opfylde følgende krav: 1) Brugen af forbrugerproduktet skal være berettiget. 2) Den effektive dosis, som enkeltpersoner i befolkningen med rimelighed kan tænkes udsat for fra forbrugerproduktet, skal være mindre end 0,01 mSv pr. år, og den ækvivalente dosis til øjelinse og hud skal være mindre end henholdsvis 0,15 mSv pr. år og 0,5 mSv pr. år. 3) Dosishastigheden 10 cm fra overfladen af forbrugerproduktet må ikke være større end 1 µSv/h. 4) Hvis strålekilden i forbrugerproduktet er en lukket radioaktiv kilde, skal strålekilden være certificeret og testet, herunder lækagetestet. 5) Forbrugerproduktet skal være mærket med a) symbol for ioniserende stråling, jf. bilag 6 i bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse, b) radionuklid, c) aktivitetsmængde, d) producent, e) typebetegnelse, f) navn og adresse på importør, g) teksten ”Typegodkendt af Sundhedsstyrelsen” og h) teksten ”Indeholder radioaktivt stof, der ikke frembyder nogen sundhedsfare, hvis forbrugerproduktet anvendes som angivet i brugsvejledningen”. 6) Med forbrugerproduktet skal følge adgang til en brugsvejledning. Brugsvejledningen skal som minimum indeholde a) information om indholdet af radioaktivt stof og om, at det radioaktive stof ikke frembyder nogen sundhedsfare, hvis forbrugerproduktet anvendes som angivet i brugsvejledningen og b) information om anvendelse og bortskaffelse af forbrugerproduktet.
§ 94. · Sikring§-link ↗
Radioaktivt materiale, hvis samlede aktivitetsmængde er større end værdien i bilag 3, skal beskyttes mod utilsigtet adgang, tyveri og misbrug.
§ 95. · Sikring§-link ↗
Højaktive lukkede radioaktive kilder er omfattet af de krav til sikring, der er fastsat i §§ 96-98. For højaktive åbne radioaktive kilder kan Sundhedsstyrelsen ud fra en vurdering af typen af brug eller anvendelsesområdet stille krav til sikring svarende til de krav, der gælder for højaktive lukkede radioaktive kilder.
Stk. 2. Niveauet af sikring for højaktivt radioaktivt materiale er bestemt af sikringsgruppen. Metode til fastlæggelse af sikringsgruppen for højaktivt radioaktivt materiale fremgår af bilag 6.
Stk. 3. I de tilfælde, hvor flere højaktive strålekilder er beskyttet af den samme tekniske barriere, skal den samlede aktivitetsmængde af strålekilderne benyttes som grundlag for fastlæggelse af sikringsgruppen.
Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan ud fra en vurdering af typen af brug eller anvendelsesområdet bestemme, at højaktivt radioaktivt materiale skal omfattes af krav til sikring svarende til en anden sikringsgruppe.
Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan ud fra en vurdering af typen af brug eller anvendelsesområdet bestemme, at flere strålekilder skal være omfattet af krav til sikring af højaktivt radioaktivt materiale, hvis den samlede aktivitetsmængde af strålekilderne er større end eller lig med den nedre værdi for sikringsgruppe C i bilag 6.
§ 96. · Sikring§-link ↗
For radioaktivt materiale i sikringsgruppe A gælder følgende krav til sikring: 1) Det skal mindst én gang dagligt bekræftes og dokumenteres, at strålekilden er i virksomhedens besiddelse og ikke er manipuleret af uvedkommende. 2) Der skal være mindst to identitetskontroller forud for adgang til strålekilden. 3) Personer med selvstændig adgang til strålekilden eller til information om sikringsmæssige forhold skal være udpeget på baggrund af en vurdering af den enkeltes pålidelighed. Vurderingen skal gentages regelmæssigt. Der skal foreligge en tavshedserklæring fra disse personer. 4) Der skal være mindst to tekniske barrierer, der gør det usandsynligt, at tyveri eller misbrug af strålekilden kan finde sted, før indsatspersonale når frem. 5) Uvedkommendes forsøg på indtrængning til strålekilden skal umiddelbart detekteres og vurderes, og der skal om nødvendigt omgående ydes en indsats, der er tilstrækkelig til at imødegå tyveri eller misbrug af strålekilden. 6) Der skal være et kommunikationssystem, der medfører, at relevante ansvarlige personer fra virksomheden øjeblikkeligt bliver kontaktet i forbindelse med utilsigtet adgang, tyveri eller misbrug. Systemet skal indeholde mindst to forskellige typer af kommunikation.
§ 97. · Sikring§-link ↗
For radioaktivt materiale i sikringsgruppe B gælder følgende krav til sikring: 1) Det skal mindst én gang ugentligt bekræftes og dokumenteres, at strålekilden er i virksomhedens besiddelse og ikke er manipuleret af uvedkommende. 2) Der skal være mindst én identitetskontrol forud for adgang til strålekilden. 3) Personer med selvstændig adgang til strålekilden eller til information om sikringsmæssige forhold skal være udpeget på baggrund af en vurdering af den enkeltes pålidelighed. Vurderingen skal gentages regelmæssigt. Der skal foreligge en tavshedserklæring fra disse personer. 4) Der skal være mindst to tekniske barrierer, der med stor sandsynlighed forhindrer tyveri eller misbrug af strålekilden, før indsatspersonale når frem. 5) Uvedkommendes forsøg på indtrængning til strålekilden skal umiddelbart detekteres og vurderes, og der skal om nødvendigt omgående ydes en indsats, der med stor sandsynlighed er tilstrækkelig til at imødegå tyveri eller misbrug af strålekilden.
§ 98. · Sikring§-link ↗
For radioaktivt materiale i sikringsgruppe C gælder følgende krav til sikring: 1) Det skal mindst én gang månedligt bekræftes og dokumenteres, at strålekilden er i virksomhedens besiddelse og ikke er manipuleret af uvedkommende. 2) Der skal være mindst én identitetskontrol forud for adgang til strålekilden. 3) Personer med selvstændig adgang til strålekilden eller til information om sikringsmæssige forhold skal være udpeget på baggrund af en vurdering af den enkeltes pålidelighed. 4) Der skal være mindst én teknisk barriere, der reducerer sandsynligheden for tyveri eller misbrug af strålekilden.
§ 99. · Sikring§-link ↗
Information af betydning for sikringsmæssige forhold må ikke være tilgængeligt for eller videregives til uvedkommende.
§ 100. · Sikring§-link ↗
Sikringsmæssige foranstaltninger skal gennemgås regelmæssigt.
Stk. 2. Der skal være instruks for gennemgang af sikringsmæssige foranstaltninger.
§ 101. · Sikring§-link ↗
For højaktivt radioaktivt materiale, der er omfattet af krav om sikring, skal der udarbejdes en sårbarhedsvurdering og en sikringsplan.
Stk. 2. Sårbarhedsvurdering og sikringsplan, jf. stk. 1, skal dokumenteres i en versionsstyret rapport.
Stk. 3. Sårbarhedsvurdering og sikringsplan, jf. stk. 1, skal godkendes af Sundhedsstyrelsen, inden det radioaktive materiale anskaffes.
Stk. 4. Sårbarhedsvurdering og sikringsplan, jf. stk. 1, skal løbende opdateres. Ved ændring af en sårbarhedsvurdering eller en sikringsplan, der har betydning for sikringsmæssige forhold, skal den ændrede sårbarhedsvurdering eller sikringsplan godkendes af Sundhedsstyrelsen.
§ 102. · Sikring§-link ↗
For højaktivt radioaktivt materiale, der er omfattet af krav om sikring, skal der udpeges en sikringsansvarlig.
Stk. 2. Den sikringsansvarlige skal medvirke til at gennemføre krav til sikring og overvåge efterlevelsen af disse.
Stk. 3. Den sikringsansvarlige skal have viden, færdigheder og kompetencer inden for strålebeskyttelse og sikring tilpasset art og omfang af risikoen forbundet med strålekilden og typen af brug eller anvendelsesområdet.
Stk. 4. Den sikringsansvarliges viden, færdigheder og kompetencer skal løbende opdateres.
§ 103. · Sikring§-link ↗
Sikringsmæssige foranstaltninger og forholdsregler og strålebeskyttelsesmæssige foranstaltninger og forholdsregler må ikke kompromittere hinanden og må ikke udgøre en unødig hindring for en indsats i nødsituationer.
§ 104. · Beredskab§-link ↗
For højaktivt radioaktivt materiale, der er omfattet af krav om sikring, skal der være et beredskab, der skal aktiveres i tilfælde af 1) utilsigtet adgang, 2) trusler om eller gennemførte kriminelle handlinger, herunder tyveri eller misbrug, 3) nødsituationer som følge af brugen af det radioaktive materiale samt bortkomst af det radioaktive materiale eller 4) brand, oversvømmelse, strømafbrydelse og lignende påvirkninger.
Stk. 2. Beredskabet skal omfatte procedurer for alarmering og forholdsregler til at afbøde konsekvenserne af de situationer, der er nævnt under stk. 1.
Stk. 3. Beredskabet skal beskrives i en beredskabsplan.
Stk. 4. Beredskabsplanen, jf. stk. 3, skal dokumenteres i en versionsstyret rapport.
Stk. 5. Beredskabsplanen, jf. stk. 3, skal godkendes af Sundhedsstyrelsen, inden det radioaktive materiale anskaffes.
Stk. 6. Beredskabsplanen, jf. stk. 3, skal løbende opdateres. Ved ændring af en beredskabsplan, der har betydning for strålebeskyttelsesmæssige og sikringsmæssige forhold, skal den ændrede beredskabsplan godkendes af Sundhedsstyrelsen.
§ 105. · Beredskab§-link ↗
For radioaktivt materiale, hvis samlede aktivitetsmængde er større end værdien i bilag 3, kan Sundhedsstyrelsen bestemme, at der skal være et beredskab, der kan aktiveres i tilfælde af 1) utilsigtet adgang, 2) trusler om eller gennemførte kriminelle handlinger, herunder tyveri eller misbrug, 3) nødsituationer som følge af brugen af det radioaktive materiale, samt bortkomst af det radioaktive materiale eller 4) brand, oversvømmelse, strømafbrydelse og lignende påvirkninger.
Stk. 2. Beredskabet skal omfatte procedurer for alarmering og forholdsregler til at afbøde konsekvenserne af situationerne nævnt under stk. 1.
Stk. 3. Beredskabet skal være beskrevet i en beredskabsplan, der skal godkendes af Sundhedsstyrelsen inden anskaffelsen af det radioaktive materiale.
§ 106. · Beredskab§-link ↗
Beredskabsmæssige procedurer og forholdsregler skal gennemgås regelmæssigt.
Stk. 2. Der skal være instrukser for gennemgang af beredskabsmæssige procedurer og forholdsregler.
§ 107.§-link ↗
Klager over afgørelser, der er truffet af Sundhedsstyrelsen i henhold til denne bekendtgørelse, kan kun indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren, hvis klagen vedrører retlige spørgsmål, jf. strålebeskyttelseslovens § 25.
§ 108.§-link ↗
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den virksomhed, der overtræder §§ 4-8, §§ 11 og 12, § 13, stk. 1, § 14, stk. 1, 2 og 4, § 15, 2. pkt., §§ 18-22, § 23, stk. 1, § 24, stk. 1 og 2, § 25, stk. 1 og 2, § 26, stk. 1, 2, og stk. 3, 1. pkt., §§ 27 og 28, bilag 8, jf. § 34, bilag 9, jf. § 35, bilag 10, jf. § 36, § 37, stk. 1 og 3, §§ 41-43, § 44, stk. 1, §§ 45-53, § 54, stk. 1 og 2, § 55, stk. 1, og stk. 2, 3. pkt., §§ 56-67, § 68, stk. 1, §§ 71-79, § 80, stk. 1-5, § 81, § 82, stk. 1 og 2, §§ 83-91, § 92, stk. 1, § 94, §§ 96-98, §§ 99-104, § 105, stk. 2 og 3, og § 106.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 109. · Ikrafttrædelses-, overgangs- og virkningsbestemmelser§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2026.
Stk. 2. § 12, stk. 1, nr. 2, og § 22 har virkning fra den 1. januar 2027.
Stk. 3. §§ 34-37 har virkning fra den 1. januar 2027. For strålebeskyttelseskoordinatorer, medicinsk-fysiske eksperter, klinisk ansvarlige sundhedspersoner og stråleudsatte arbejdstagere gælder §§ 29-31 i bekendtgørelse nr. 670 af 1. juli 2019 om brug af radioaktive stoffer frem til den 1. januar 2027.
Stk. 4. § 68 har virkning for skolekilder, der importeres eller fremstilles fra den 1. januar 2027. For skolekilder, der er importeret eller fremstillet inden den 1. januar 2027, gælder de hidtil gældende regler.
Stk. 5. § 71, stk. 2, har virkning for lukkede kilder, der importeres eller fremstilles fra den 1. januar 2027.
Stk. 6. § 92 har virkning for forbrugerprodukter, der importeres eller fremstilles fra den 1. januar 2027. For forbrugerprodukter, der er importeret eller fremstillet inden den 1. januar 2027, gælder de hidtil gældende regler.
Stk. 7. Bekendtgørelse nr. 670 af 1. juli 2019 om brug af radioaktive stoffer ophæves.
§ 110. · Territorialbestemmelse§-link ↗
Bekendtgørelsen gælder ikke for Færøerne og Grønland.