§ 1. · Anvendelsesområde§-link ↗
Bekendtgørelsen finder anvendelse på blodtapning, som udføres af eller på vegne af en blodbank, jf. blodforsyningslovens §§ 3, 4 og 5.
§ 2. · Den ansvarlige læges opgaver§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at potentielle donorer informeres om 1) blodets grundlæggende egenskaber, 2) procedurerne i forbindelse med blodtapning og risici herved, 3) de komponenter, der fremstilles på basis af fuldblods- og aferesetapninger, 4) fordelene ved at modtage blod, 5) at personoplysninger om donor beskyttes, 6) betydningen af informeret samtykke, herunder tilbagekaldelse af samtykket, 7) at det er nødvendigt at foretage et klinisk skøn i forbindelse med donationer og årsagerne hertil, 8) at det er nødvendigt at indhente oplysninger om donors helbreds- og sygehistorie og årsagerne hertil, 9) at det er nødvendigt at gennemføre testning af donorblod og årsagerne hertil, 10) at donor vil blive informeret om testresultater, hvis de viser en unormal tilstand, der er af afgørende betydning for donors sundhed, 11) i hvilke situationer en donor kan blive udelukket fra at give blod, 12) at det er vigtigt, at donor oplyser om senere forhold, som kan gøre tidligere tapninger uegnede til transfusion, 13) i hvilke situationer en donor skal afstå fra at give blod, fordi det enten kan være skadeligt for donorens eget helbred eller indebære en risiko for recipienten, 14) muligheden af, at blodet og blodkomponenter ved autolog donation ikke kan dække behovet i forbindelse med en påtænkt transfusion og 15) om bortskaffelse af ikke anvendt autologt blod og blodkomponenter samt årsagerne hertil.
Stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed udarbejder informationsmateriale til brug for potentielle donorer om den i stk. 1, omhandlede information. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at materialet udleveres til potentielle donorer.
§ 3. · Den ansvarlige læges opgaver§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at donor informeres om betydningen af og formålet med, at blodet anvendes til kvalitetssikring af rutineanalyser.
Stk. 2. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der på baggrund af information givet til donor, jf. stk. 1, indhentes skriftligt samtykke fra donor, når blodet skal anvendes til kvalitetssikring af rutineanalyser i ikke-anonymiseret form.
§ 4. · Den ansvarlige læges opgaver§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre en entydig identifikation af donor, og at der inden hver tapning indhentes oplysninger om donors nuværende og tidligere helbreds- og sygehistorie. Oplysningerne indhentes ved anvendelse af et spørgeskema og ved en personlig samtale.
Stk. 2. Ansvaret for, at de opgaver, der er nævnt i stk. 1, udføres af en kvalificeret sundhedsperson, påhviler den for blodbanken ansvarlige læge.
Stk. 3. Det i stk. 1 nævnte spørgeskema skal indeholde de i bilag 2 nævnte spørgsmål og erklæringer.
Stk. 4. Spørgeskemaet skal underskrives af både donor og af den sundhedsperson, der er ansvarlig for at indhente de i stk. 1 nævnte oplysninger, jf. stk. 2. Sundhedspersonen bekræfter med sin underskrift, at donor har fået udleveret det materiale, der er nævnt i § 2, stk. 2, og har haft lejlighed til at stille uddybende spørgsmål. Donor bekræfter med sin underskrift at have givet korrekte oplysninger og have modtaget det i § 2 , stk. 2, nævnte materiale.
§ 5. · Den ansvarlige læges opgaver§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at der optages anamnese og foretages undersøgelser til afgørelse af, om donor er egnet til donation af blod eller blodkomponenter efter de i bilag 1 nævnte kriterier.
Stk. 2. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at donor informeres, såfremt testresultaterne viser unormal tilstand af betydning for donorens sundhed.
§ 6. · Den ansvarlige læges opgaver§-link ↗
For hver potentiel donor skal der oprettes en journal (donorjournal).
Stk. 2. Alle relevante oplysninger skal fremgå af donorjournalen, herunder f.eks. årsag til afvisning eller udelukkelse af donor. De oplysninger, som er nævnt i §§ 2, 3 og 4, det underskrevne spørgeskema og eventuelle samtykkeerklæringer m.v., skal indgå som en del af donorjournalen.
Stk. 3. Donorjournalen skal opbevares i mindst 15 år efter sidste tapning. Dog skal oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, jf. §§ 8 og 9 i bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed, opbevares i mindst 30 år efter sidste tapning.
§ 7. · Den ansvarlige læges opgaver§-link ↗
Donor og oplysninger om donor skal gøres anonyme for tredjemand.
§ 8. · Den ansvarlige læges opgaver§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at der foretages følgende testning af fuldblods- og aferesetapninger, herunder prædeponerede tapninger til autotransfusion 1) ABO-type og 2) RhD-type.
Stk. 2. Der skal foretages testning af følgende smittemarkører hos donor: 1) HBsAg. 2) Anti-HCV. 3) Anti-hiv 1/2. 4) ID-(individual donation)-NAT-(nukleinsyre amplifikationstest) eller anden test med tilsvarende følsomhed for hepatitis B. 5) ID-NAT eller anden test med tilsvarende følsomhed for hepatitis C. 6) ID-NAT eller anden test med tilsvarende følsomhed for human immundefekt virus (hiv).
Stk. 3. Den i stk. 1 nævnte testning skal ikke foretages, såfremt tapningen alene resulterer i plasma, der er beregnet til fraktionering.
Stk. 4. Undersøgelse af de i stk. 2 nævnte smittemarkører skal udføres på en blodprøve, som er udtaget samtidig med tapningen.
Stk. 5. Såfremt det i akutte, livstruende situationer bliver nødvendigt at anvende blod eller blodkomponenter, hvor resultatet af undersøgelse af smittemarkørerne endnu ikke foreligger, skal den for blodbanken ansvarlige læge sikre, at der er procedurer for, at den for behandlingen ansvarlige læge skriftligt bliver gjort opmærksom på, at resultatet af undersøgelserne ikke foreligger, så denne kan vurdere brugen af blodet eller blodkomponenterne.
Stk. 6. Den for blodbanken ansvarlige læge skal i de i stk. 5 nævnte tilfælde så vidt muligt sikre, at der er procedurer for, at det anvendte blod kommer fra en donor, der inden for det sidste år er undersøgt og fundet negativ for de pågældende smittemarkører.
§ 9. · Den ansvarlige læges opgaver§-link ↗
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at alvorlige bivirkninger, som er iagttaget under tapning af donor, bliver indberettet til Styrelsen for Patientsikkerhed efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.
Stk. 2. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at blodbankens aktiviteter og resultater i forbindelse med screening for smitsomme sygdomme efter § 8 anmeldes til Statens Serum Institut i overensstemmelse med bekendtgørelse om anmeldelse af smitsomme sygdomme.
§ 10. · Straffebestemmelser§-link ↗
Overtrædelse af bekendtgørelsens bestemmelser straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 11. · Ikrafttrædelsesbestemmelser§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2024.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation ophæves.