§ 1.§-link ↗
Bekendtgørelsen finder anvendelse på tilsætning til fødevarer, herunder kosttilskud, af følgende stoffer: 1) Stoffer, som ikke er vitaminer eller mineraler, og som har eller er tilsat med det formål at have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning. 2) Aromaer og fødevaretilsætningsstoffer, som udover at være tilsat som aroma eller fødevaretilsætningsstof også har eller er tilsat med det formål at have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.
Stk. 2. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på 1) plantemateriale i frisk, tørret, hakket, skåret eller pulveriseret form, 2) ekstrakter af plantemateriale, der alene er fremkommet ved simpel vandig ekstraktion, eventuelt efterfulgt af inddampning, og 3) enzymer og mikrobielle kulturer.
§ 2.§-link ↗
I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Stoffer: Stoffer, som har eller er tilsat med det formål at have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, og som a) ikke er vitaminer eller mineraler, b) har en renhed på minimum 50 % eller er opkoncentreret 40 gange eller mere, og c) normalt ikke indtages som en fødevare i sig selv og normalt ikke anvendes som en typisk ingrediens i fødevarer. 2) Aroma: Aromastof, aromapræparat, reaktionsaroma, røgaroma, røgaromastof eller blandinger af disse indbyrdes eller med andre tilsætningsstoffer eller fødevarer. 3) Fødevaretilsætningsstof: Som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer. 4) Smagsvariant: Et produkt, hvor tilsætningen af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til produktet svarer til tilsætningerne i det oprindelige produkt og er inden for samme produktkategori, men hvor tilsætningen af smagsgivende ingredienser varierer.
§ 3. · Generelle tilladelser§-link ↗
Tilsætninger skal anvendes i overensstemmelse med bilag 1, jf. dog § 5.
Stk. 2. De mængder af stoffer, der er fastsat i de generelle tilladelser, gælder for produktets samlede indhold af det pågældende stof, uanset kilden til stoffet eller formålet med tilsætningen.
Stk. 3. De fastsatte maksimale mængder i bilaget må, bortset fra analyseusikkerhed, ikke overskrides, uanset kilden til stoffet eller formålet med tilsætningen, medmindre andet er angivet for det pågældende stof.
Stk. 4. I de tilfælde, hvor tilsætningen af et stof ikke er angivet i bilag 1, vil denne skulle fastsættes, jf. § 5 og § 8, stk. 1.
Stk. 5. For stoffer, der er omfattet af stk. 1, gælder de krav til identitet og renhed, der er fastsat i specifikationerne i bilag 2.
§ 4. · Generelle tilladelser§-link ↗
Senest samtidig med markedsføring af fødevarer, der er tilsat stoffer i overensstemmelse med bilag 1, skal EU- eller EØS-producenten, EU- eller EØS-importøren eller andre, der er ansvarlige for første markedsføring i Danmark, fremsende oplysninger om anmelders navn, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklaration til Fødevarestyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Stk. 1 gælder ikke for ændringer i et produkts indhold af stoffer, hvis der allerede er fremsendt oplysninger om produktet i henhold til stk. 1, og de generelle tilladelser i bilag 1 er overholdt.
Stk. 3. Permanent ophør af produktets markedsføring skal meddeles til Fødevarestyrelsen.
Stk. 4. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på kosttilskud.
§ 5. · Individuelle tilladelser§-link ↗
Tilsætning af stoffer, som ikke er omfattet af en generel tilladelse, jf. § 3, skal anmeldes til Fødevarestyrelsen, jf. § 6, hvis 1) et eller flere af de stoffer, der er tilsat produktet, ikke står opført ved den relevante produktkategori i bilag 1, 2) mængden af stoffer i produktet overskrider mængden for den relevante generelle tilladelse i bilag 1, eller 3) der for generelle tilladelser i bilag 1 ikke findes en produktkategori for produktet.
§ 6. · Individuelle tilladelser§-link ↗
Anmeldelse til Fødevarestyrelsen, jf. § 5, skal indeholde oplysningerne angivet i bilag 3. Anmeldelsen vedrører tilsætning af de pågældende stoffer til det pågældende produkt. En anmeldelse anses først for indgivet, når samtlige oplysninger og gebyr for anmeldelse er modtaget i Fødevarestyrelsen.
Stk. 2. Stoffer, der er anmeldt i overensstemmelse med § 5, må tages i anvendelse 6 måneder efter, at tilsætningen til det pågældende produkt er anmeldt til Fødevarestyrelsen.
Stk. 3. Hvis anmeldelsen indeholder data, der allerede er vurderet og godkendt i et andet EU- eller EØS-land, må tilsætningen dog tages i anvendelse 3 måneder efter, at anmeldelsen er modtaget i Fødevarestyrelsen, hvis denne vurdering indgår i anmeldelsen, jf. dog stk. 4.
Stk. 4. Fødevarestyrelsen kan forlænge perioden i stk. 3 til 6 måneder, hvis der er begrundet behov herfor.
Stk. 5. Fødevarestyrelsen kan fastsætte vilkår for anvendelse af stoffet, herunder at anvendelsen kun tillades for en begrænset periode, eller at stoffet kun må anvendes i visse fødevarekategorier.
Stk. 6. Et anmeldt stof må kun anvendes i overensstemmelse med oplysningerne i anmeldelsen.
§ 7. · Individuelle tilladelser§-link ↗
Bestemmelserne i §§ 5 og 6 finder ligeledes anvendelse på aminosyrer, som ikke er omfattet af en generel tilladelse i bilag 1, men som opfylder de krav til identitet og renhed, der er fastsat i specifikationerne i bilag 2.
§ 8. · Ansøgning om godkendelse af nye stoffer§-link ↗
Tilsætning af stoffer, som ikke er omfattet af § 5 eller de generelle tilladelser angivet i bilag 1, skal godkendes af Fødevarestyrelsen.
Stk. 2. Ansøgningen om godkendelse skal indeholde oplysningerne angivet i bilag 3. Ansøgningen vedrører tilsætningen af de pågældende stoffer til det pågældende produkt. En ansøgning anses først for indgivet, når samtlige oplysninger og gebyr for godkendelse af et stof er modtaget i Fødevarestyrelsen.
Stk. 3. Fødevarestyrelsen træffer afgørelse vedrørende ansøgninger om godkendelse senest 6 måneder efter modtagelsen af ansøgningen.
Stk. 4. Hvis ansøgningen indeholder data, der allerede er vurderet og godkendt i et andet EU- eller EØS-land, må stoffet dog tages i anvendelse 3 måneder efter, at ansøgningen er modtaget i Fødevarestyrelsen, hvis denne vurdering indgår i ansøgningen, jf. dog stk. 5.
Stk. 5. Fødevarestyrelsen kan forlænge perioden i stk. 4 til 6 måneder, hvis der er begrundet behov herfor.
Stk. 6. Fødevarestyrelsen kan fastsætte vilkår for anvendelse af stoffet, herunder at anvendelsen kun tillades for en begrænset periode, eller at stoffet kun må anvendes i visse fødevarekategorier.
§ 9. · Forbud§-link ↗
Det er en forudsætning for anvendelsen af en tilsætning i henhold til § 6, stk. 2 og 3, og § 8, stk. 3 og 4, at Fødevarestyrelsen ikke forinden har nedlagt forbud mod den anmeldte eller ansøgte anvendelse af stoffet, jf. § 9, stk. 1, 2. pkt., i lov om fødevarer.
Stk. 2. Uanset at Fødevarestyrelsen ikke har nedlagt forbud mod et stof, jf. stk. 1, kan Fødevarestyrelsen senere nedlægge forbud mod anvendelsen, jf. § 52, stk. 1, i lov om fødevarer, hvis forholdene taler herfor, herunder på baggrund af ny viden om ernæringsmæssige eller sundhedsmæssige forhold eller andre forhold i øvrigt.
§ 10.§-link ↗
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2019/515 af 19. marts 2019 om gensidig anerkendelse af varer, der lovligt markedsføres i en anden medlemsstat, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 764/2008, finder anvendelse ved administration af bekendtgørelsen.
§ 11.§-link ↗
Umiddelbart efter afsluttet sagsbehandling opdaterer Fødevarestyrelsen bilag 1 og 2 med 1) stoffer, der kan tages i anvendelse i overensstemmelse med § 6, stk. 2-5, jf. § 5, og 2) stoffer, der er godkendt i henhold til § 8, stk. 1 og 6.
§ 12.§-link ↗
Med bøde straffes den, der 1) overtræder § 3, stk. 1, 3, og stk. 5, § 4, stk. 1, § 5, § 6, stk. 6, § 7, § 8, stk. 1, og § 9, stk. 1, eller 2) tilsidesætter vilkår fastsat i medfør af § 6, stk. 5, eller § 8, stk. 6.
Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis den ved handlingen eller undladelsen skete overtrædelse er begået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er 1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor, eller 2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 13.§-link ↗
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2023.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 634 af 17. maj 2022 om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer ophæves.